Iso-Mik® 5 mg

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ISO-MIK® 5 MG (ISO-MIK 5 MG)

Composizione:

Principio attivo: nitroglicerina di isosorbide;

1 compressa contiene 5 mg di diosorbide dinitrato;

Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; sorbitolo (E 420); magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse sublinguali.

Principali proprietà fisico-chimiche.

Compresse di colore bianco, con superficie piatta e con riga di rottura.

Gruppo farmacoterapeutico. Codice ATC.

Medicinali che agiscono sul sistema cardiovascolare. Preparati cardiologici. Vasodilatatori utilizzati in cardiologia. Nitrati organici. Diisosorbide dinitrato. Codice ATC C01D A08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Vasodilatatore periferico con effetto prevalente sui vasi venosi. Agente antianginoso. Il meccanismo d'azione è associato al rilascio della sostanza attiva – ossido di azoto. Nelle cellule muscolari lisce vascolari, l'ossido di azoto attiva la guanilato ciclasi e aumenta il livello di guanosina monofosfato ciclico 3′,5′, determinando il rilassamento della muscolatura liscia. Sotto l'effetto del dinitrato di isosorbide, le arteriole e gli sfinteri precapillari si rilassano in misura minore rispetto alle grandi arterie e alle vene. L'azione del dinitrato di isosorbide è principalmente correlata alla riduzione del fabbisogno miocardico di ossigeno, grazie alla diminuzione del pre-carico (dilatazione delle vene periferiche e riduzione del ritorno ematico all'atrio destro) e del post-carico (riduzione della resistenza vascolare periferica totale), nonché all'effetto diretto di vasodilatazione coronarica. Il dinitrato di isosorbide favorisce la ridistribuzione del flusso ematico coronarico nelle aree con ridotto apporto ematico. Aumenta la tolleranza allo sforzo fisico nei pazienti con cardiopatia ischemica e angina. Nell'insufficienza cardiaca, il farmaco favorisce il "decarico" del miocardio riducendo il pre-carico e riduce la pressione nella circolazione polmonare.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione sublinguale, il dinitrato di isosorbide viene rapidamente assorbito e manifesta un effetto emodinamico e antianginoso entro 2-5 minuti (pertanto, la risoluzione dell'attacco di angina si osserva entro 2-5 minuti dall'applicazione, fenomeno legato alle caratteristiche di produzione della forma sublinguale del farmaco). La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma viene raggiunta entro 5-6 minuti. L'effetto massimo delle compresse di dinitrato di isosorbide dopo somministrazione sublinguale si verifica tra il 10° e il 15° minuto. La durata dell'effetto terapeutico del farmaco è di 60-120 minuti. Farmaco ad azione breve. Il dinitrato di isosorbide viene metabolizzato formando il metabolita attivo isosorbide-5-mononitrato, il cui emivita è di 5 ore, e isosorbide-2-mononitrato con un'emivita di 2,5 ore. L'emivita del dinitrato di isosorbide dopo somministrazione sublinguale è di 1 ora. Dall'80 al 100% della dose singola somministrata viene escreta nelle urine entro 24 ore, principalmente sotto forma di metaboliti. Questa forma riveste particolare importanza nei pazienti con bassa biodisponibilità sistemica delle compresse di dinitrato di isosorbide quando assunte per via orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione degli attacchi di angina pectoris.

Per prevenire gli attacchi di angina pectoris, il medicinale viene somministrato prima di uno sforzo fisico o emotivo prevedibile.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• marcata ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg);
• insufficienza vascolare acuta (collasso, shock);
• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
• pericardite costrittiva;
• tamponamento cardiaco;
• edema polmonare tossico;
• stati associati ad aumento della pressione intracranica (incluso ictus emorragico, trauma cranico);
• glaucoma ad angolo chiuso con elevata pressione intraoculare;
• emorragie, ipovolemia (l’isosorbide dinitrato, riducendo il ritorno venoso, può provocare sincope);
• malattie polmonari primarie (a causa del rischio di ipossiemia, che può essere causata da ridistribuzione del flusso ematico nelle zone di iperventilazione), cuore polmonare;
• grave anemia;
• infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento ventricolare;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, ipertiroidismo;
• associazione con inibitori della fosfodiesterasi, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Farmaci ipotensivi (ad esempio β-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, antagonisti del calcio, vasodilatatori), fenotiazine, altri nitrati/nitriti, chinidina, procainamide, antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi, analgesici oppioidi – potenziamento dell’effetto ipotensivo dell’isosorbide dinitrato, possibile sviluppo di collasso ortostatico.

Disopiramide – possibile riduzione dell’efficacia dell’isosorbide dinitrato.

Eparina – possibile riduzione del suo effetto anticoagulante.

Idralazina – miglioramento della gittata cardiaca nell’insufficienza cardiaca con l’uso combinato di isosorbide dinitrato.

Atropina e altri farmaci con attività M-colinobloccante (ad esempio etacizina, etmozina) – possibile riduzione dell’effetto vasodilatatore dell’isosorbide dinitrato e aumento della pressione intraoculare.

Donatori di gruppi sulfidrilici (captopril, acetilcisteina, unithiol) – ripristinano la sensibilità ridotta al farmaco.

Inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil) – l’associazione con i nitrati è controindicata a causa del possibile sviluppo di ipotensione arteriosa incontrollabile.

Simpatomimetici (adrenalina, efedrina, noradrenalina, istamina, acetilcolina, naftazolina, mesatone, isadrina e altri farmaci antipertensivi) – possibile riduzione dell’effetto antianginoso dell’isosorbide dinitrato.

Caratteristiche d'uso.

Applicare con cautela nel trattamento di pazienti con disturbi della circolazione cerebrale, con stenosi aortica e/o mitralica; pazienti predisposti all'ipotensione ortostatica; pazienti con sintomi di ischemia in diversi distretti vascolari che si manifestano in seguito alla riduzione della pressione arteriosa. Durante il periodo di trattamento, specialmente in caso di aumento graduale della dose, è necessario monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. L'assunzione frequente di dosi elevate può causare lo sviluppo di tolleranza ai nitrati ("tolleranza da nitrati") all'isosorbide dinitrato o tolleranza crociata ad altri nitrati. Per superare la tolleranza all'isosorbide dinitrato (se possibile – sospensione dei nitrati), si raccomanda di non aumentare la frequenza di assunzione o la dose del farmaco, ma di sospendere il suo utilizzo per un periodo di 16–24 ore, sostituendolo temporaneamente con altri agenti antianginosi; successivamente, riprendere il trattamento con dosi abituali in monoterapia o in associazione con altri farmaci (le interruzioni durante l'assunzione regolare del farmaco dovrebbero essere effettuate ogni 4–6 settimane). L'insorgenza di cefalea da nitrati all'inizio del trattamento può essere prevenuta aumentando gradualmente la dose o somministrando valeridolo e analgesici non narcotici (acido acetilsalicilico, paracetamolo, metamizolo sodico). Durante il trattamento con il farmaco si deve evitare l'assunzione di alcol.

Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti con ipotiroidismo, ipotermia, malnutrizione, malattie concomitanti e durante l'assunzione di altri farmaci.

La sospensione del farmaco deve avvenire riducendo gradualmente la dose. Per prevenire l'ipotensione arteriosa e la cefalea da nitrati, il trattamento deve iniziare con la dose minima. Il trattamento con il farmaco può causare reazioni ortostatiche, che si verificano più frequentemente in caso di assunzione contemporanea di alcol o di altri vasodilatatori. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'uso di isosorbide dinitrato può provocare emolisi acuta (favismo).

L'assunzione di isosorbide dinitrato può influenzare i risultati della determinazione colorimetrica del colesterolo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati riguardo alla sicurezza dell'uso di isosorbide dinitrato durante la gravidanza sono insufficienti. L'uso del farmaco è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II–III trimestre di gravidanza, il farmaco deve essere utilizzato solo valutando attentamente il rapporto tra il beneficio atteso per la madre e il rischio potenziale per il feto.

Se necessario l'uso del farmaco, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento non è raccomandato guidare veicoli né svolgere altre attività potenzialmente pericolose, poiché l'uso regolare di isosorbide dinitrato riduce la capacità di concentrazione e rallenta la velocità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosi di somministrazione.

Iso-Mik® 5 mg va assunto per via sublinguale (sotto la lingua). La dose singola è di 5–10 mg.

Per il trattamento di un attacco di angina o prima di un’eventuale attività fisica o stress emotivo che di solito provoca un attacco, posizionare 1 compressa sotto la lingua e lasciarla sciogliere in bocca. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta dopo 10–15 minuti.

Popolazione pediatrica.

Non esiste esperienza d’uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: pallore, sudorazione intensa, polso debole, ipertermia, diarrea, tachicardia riflessa, cefalea, episodi di debolezza, vertigini, palpitazioni, nausea, vomito, ipotensione arteriosa, stato di torpore.

È possibile la formazione di metemoglobinemia, accompagnata da tachipnea, sensazione di ansia, perdita di coscienza, arresto cardiaco.

Con dosi eccessive è possibile un aumento della pressione intracranica con comparsa di sintomi cerebrali, inclusi convulsioni.

Trattamento: in caso di ipotensione arteriosa, il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con gli arti inferiori sollevati. Se la pressione arteriosa non si normalizza, si procede alla correzione del volume ematico circolante; nei casi gravi è indicata la somministrazione di dopamina e simpaticomimetici. L’uso di epinefrina (adrenalina) è controindicato.

In caso di metemoglobinemia, a seconda della gravità, possono essere utilizzati antidoti come vitamina C (1 g per via orale), blu di metilene (fino a 50 ml di soluzione allo 1 % per via endovenosa), blu di toluidina (inizialmente 2–4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, poi in base alla gravità del caso), nonché ossigenoterapia, terapia trasfusionale ed emodialisi.

Effetti indesiderati.

Sistema cardiovascolare: possibile tachicardia riflessa, iperemia transitoria del volto, ipotensione arteriosa; in singoli casi – aumento della frequenza degli attacchi di angina pectoris, bradicardia, alterazioni del ritmo cardiaco e stato sincope, ipoventilazione alveolare con successiva ipossiemia e rischio di sviluppo di ipossia/infarto del miocardio nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Sistema gastrointestinale: possibile nausea, vomito, sensazione di lieve formicolio alla lingua, secchezza della bocca, pirosi, stitichezza.

Sistema nervoso centrale: possibile vertigine, sonnolenza, cefalea (con trattamento continuo di solito scompare dopo 1–2 settimane dall’inizio della terapia), collasso, emorragia all’ipofisi in pazienti con tumore dell’ipofisi non diagnosticato.

Reazioni allergiche: possibile eruzione cutanea, prurito, pallore della cute, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke.

Organi della vista: offuscamento della vista, glaucoma ad angolo chiuso. Sono stati segnalati casi di allucinazioni visive, restringimento del campo visivo.

Disturbi generali: sudorazione, debolezza, vampate, edema periferico, effetti indesiderati ematologici, compresa metemoglobinemia, un caso di anemia emolitica indotta da isosorbide dinitrato in un paziente con deficit concomitante di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Sono stati descritti casi di sviluppo di tolleranza all’isosorbide dinitrato, così come tolleranza crociata ad altri nitrati.

L’uso prolungato di dosi elevate e/o la riduzione dell’intervallo tra le somministrazioni può portare a una riduzione o addirittura alla perdita dell’effetto del farmaco.

Sono stati riportati casi di significativo aumento del livello plasmatico di renina e aldosterone, associato alla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e del clearance dell’acqua osmoticamente libera in pazienti con cirrosi epatica, specialmente con ascite.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

25 compresse in un flacone, 1 flacone in una confezione di cartone.

Oppure 40 compresse in un flacone, 1 flacone in una confezione di cartone.

Oppure 50 compresse in un flacone, 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKHIM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo / i test del lotto)

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 01013, Kiev, via Budindustrii, 5

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

ISO-MIK® 5 MG

(ISO-MIK 5 MG)

Composizione:

Principio attivo: nitroglicerina isosorbide;

1 compressa contiene 5 mg di nitroglicerina isosorbide;

Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; sorbitolo (E 420); magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse sublinguali.

Principali proprietà fisico-chimiche.

Compresse di colore bianco, con superficie piatta e rigatura.

Gruppo farmacoterapeutico. Codice ATC.

Agenti che agiscono sul sistema cardiovascolare. Preparati cardiologici. Vasodilatatori usati in cardiologia. Nitrati organici. Nitroglicerina isosorbide. Codice ATC C01D A08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Vasodilatatore periferico con effetto predominante sui vasi venosi. Agente antianginoso. Il meccanismo d'azione è associato al rilascio della sostanza attiva – ossido di azoto. Nelle cellule muscolari lisce dei vasi sanguigni, l'ossido di azoto attiva la guanilato ciclasi e aumenta il livello di guanosina monofosfato ciclico 3′,5′, determinando il rilassamento della muscolatura liscia. Sotto l'effetto del dinitrato di isosorbide, le arteriole e gli sfinteri precapillari si rilassano in misura minore rispetto alle grandi arterie e alle vene. L'azione del dinitrato di isosorbide è principalmente legata alla riduzione del fabbisogno miocardico di ossigeno, grazie alla diminuzione del pre-carico (dilatazione delle vene periferiche e riduzione del ritorno ematico all'atrio destro) e del post-carico (riduzione della resistenza vascolare periferica totale), nonché all'effetto diretto di vasodilatazione coronarica. Il dinitrato di isosorbide favorisce la ridistribuzione del flusso ematico coronarico nelle aree con ridotto apporto ematico. Migliora la tolleranza allo sforzo fisico nei pazienti con cardiopatia ischemica e angina pectoris. Nell'insufficienza cardiaca, il farmaco favorisce il "decarico" del miocardio riducendo il pre-carico e diminuendo la pressione nel circolo polmonare.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione sublinguale, il dinitrato di isosorbide viene rapidamente assorbito ed esercita un effetto emodinamico e antianginoso entro 2-5 minuti (cioè l'effetto di arresto dell'attacco di angina si osserva entro 2-5 minuti dalla somministrazione, fenomeno determinato dalle caratteristiche della formulazione sublinguale del farmaco). La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma viene raggiunta entro 5-6 minuti. L'effetto massimo delle compresse di dinitrato di isosorbide dopo somministrazione sublinguale si verifica al 10°-15° minuto. La durata dell'effetto terapeutico del farmaco è di 60-120 minuti. Si tratta di un farmaco ad azione breve. Il dinitrato di isosorbide viene metabolizzato formando il metabolita attivo isosorbide-5-mononitrato, il cui emivita di eliminazione è di 5 ore, e l'isosorbide-2-mononitrato, con un'emivita di eliminazione di 2,5 ore. L'emivita di eliminazione del dinitrato di isosorbide dopo somministrazione sublinguale è di 1 ora. Dall'80 al 100% della dose singola somministrata viene escreta nelle urine entro 24 ore, principalmente sotto forma di metaboliti. Questa forma riveste particolare importanza nei pazienti con bassa biodisponibilità sistemica delle compresse di dinitrato di isosorbide quando assunte per via orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione degli attacchi di angina pectoris.

Per prevenire gli attacchi di angina pectoris, il medicinale viene somministrato prima di uno sforzo fisico o emotivo prevedibile.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• marcata ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg);
• insufficienza vascolare acuta (collasso, shock);
• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
• pericardite costrittiva;
• tamponamento cardiaco;
• edema polmonare tossico;
• condizioni associate ad aumento della pressione intracranica (compresi ictus emorragico, trauma cranico);
• glaucoma ad angolo chiuso con elevata pressione intraoculare;
• emorragie, ipovolemia (l’isosorbide dinitrato, riducendo il ritorno venoso, può provocare sincope);
• malattie polmonari primitive (a causa del rischio di ipossiemia causata dal ridistribuzione del flusso ematico nelle zone di iperventilazione), cuore polmonare;
• grave anemia;
• infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento ventricolare;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, ipertiroidismo;
• somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Farmaci ipotensivi (ad esempio β-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del calcio, vasodilatatori), fenotiazine, altri nitrati/nitriti, chinidina, procainamide, antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi, analgesici oppioidi – potenziamento dell’effetto ipotensivo dell’isosorbide dinitrato, possibile sviluppo di collasso ortostatico.

Disopiramide – possibile riduzione dell’efficacia dell’isosorbide dinitrato.

Eparina – possibile riduzione del suo effetto anticoagulante.

Idralazina – miglioramento della gittata cardiaca nell’insufficienza cardiaca con somministrazione combinata di isosorbide dinitrato.

Atropina e altri farmaci con attività M-colinobloccante (ad esempio etacizina, etmozina) – possibile riduzione dell’effetto vasodilatatore dell’isosorbide dinitrato e aumento della pressione intraoculare.

Donatori di gruppi solfidrilici (captopril, acetilcisteina, unithiol) – ripristinano la sensibilità ridotta al farmaco.

Inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil) – l’uso concomitante con nitrati è controindicato a causa del possibile sviluppo di ipotensione arteriosa incontrollabile.

Simpatomimetici (adrenalina, efedrina, noradrenalina, istamina, acetilcolina, naftazolina, mezaton, isadrina e altri farmaci antiipertensivi) – possibile riduzione dell’effetto antianginoso dell’isosorbide dinitrato.

Caratteristiche particolari di impiego.

Applicare con cautela nel trattamento di pazienti con disturbi della circolazione cerebrale, con stenosi aortica e/o mitralica; pazienti predisposti ad ipotensione ortostatica; pazienti con sintomi di ischemia in diversi distretti vascolari che si manifestano in seguito alla riduzione della pressione arteriosa. Durante il periodo di trattamento, specialmente in caso di aumento graduale della dose, è necessario controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. L'assunzione frequente di dosi elevate può causare lo sviluppo di tolleranza ai nitrati ("tolleranza da nitrati") all'isosorbide dinitrato o tolleranza incrociata ad altri nitrati. Per superare la tolleranza all'isosorbide dinitrato (se possibile – sospensione dei nitrati), si raccomanda di non aumentare la frequenza di assunzione o la dose del farmaco, ma di sospendere l'assunzione per 16–24 ore, sostituendola temporaneamente con altri agenti antianginosi, per poi riprendere il trattamento con il farmaco alle dosi abituali, in monoterapia o in associazione con altri farmaci (le interruzioni durante l'assunzione regolare del farmaco dovrebbero essere effettuate ogni 4–6 settimane). L'insorgenza di cefalea da nitrati all'inizio del trattamento può essere prevenuta mediante un aumento graduale della dose o somministrando valeridolo e analgesici non narcotici (acido acetilsalicilico, paracetamolo, metamizolo sodico). Durante il trattamento con il farmaco, si deve astenere dal consumo di alcol.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con ipotiroidismo, ipotermia, malnutrizione, malattie concomitanti e durante l'assunzione di altri farmaci.

Il farmaco deve essere sospeso gradualmente riducendone la dose. Per prevenire l'ipotensione arteriosa e la cefalea da nitrati, il trattamento deve iniziare con la dose minima. Il trattamento con il farmaco può causare reazioni ortostatiche, che si verificano più frequentemente in caso di assunzione contemporanea di alcol o di altri vasodilatatori. Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'uso di isosorbide dinitrato può causare emolisi acuta (favismo).

L'assunzione di isosorbide dinitrato può influenzare i risultati della determinazione colorimetrica del colesterolo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati riguardo alla sicurezza dell'uso di isosorbide dinitrato durante la gravidanza sono insufficienti. L'uso del farmaco è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II–III trimestre di gravidanza, il farmaco deve essere utilizzato solo valutando attentamente il rapporto tra il beneficio atteso per la madre e il rischio potenziale per il feto.

Se necessario l'uso del farmaco, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o utilizzare altre macchine.

Durante il trattamento non è raccomandato guidare veicoli a motore né svolgere altre attività potenzialmente pericolose, poiché l'uso regolare di isosorbide dinitrato riduce la capacità di concentrazione e rallenta la velocità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

Iso-Mik® 5 mg va assunto per via sublinguale (sotto la lingua). La dose singola è di 5–10 mg.

Per il trattamento di un attacco di angina o prima di un carico emotivo o fisico previsto che di solito provoca un attacco, posizionare 1 compressa sotto la lingua e lasciarla sciogliere in bocca. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo 10–15 minuti.

Neonati e bambini.

Non vi sono esperienze d’uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: pallore, sudorazione intensa, polso debole, ipertermia, diarrea, tachicardia riflessa, cefalea, episodi di debolezza, vertigini, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, ipotensione arteriosa, stato di torpore.

È possibile la formazione di metemoglobina, accompagnata da tachipnea, sensazione di ansia, perdita di coscienza, arresto cardiaco.

In caso di dosi eccessive, può verificarsi un aumento della pressione intracranica con comparsa di sintomi cerebrali, inclusi convulsioni.

Trattamento: in caso di ipotensione arteriosa, il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con gli arti inferiori sollevati. Se la pressione arteriosa non si normalizza, si procede alla correzione del volume ematico circolante; nei casi gravi è indicata la somministrazione di dopamina e simpaticomimetici. L’uso di epinefrina (adrenalina) è controindicato.

In caso di metemoglobinemia, a seconda della gravità del quadro clinico, possono essere utilizzati antidoti: vitamina C (1 g per os), blu di metilene (fino a 50 ml di soluzione allo 1% endovena), blu di toluidina (inizialmente 2–4 mg/kg di peso corporeo endovena, poi in base alla gravità del quadro), nonché ossigenoterapia, terapia trasfusionale ed emodialisi.

Effetti indesiderati.

Sistema cardiovascolare: possibile tachicardia riflessa, iperemia facciale transitoria, ipotensione arteriosa; in singoli casi, aumento della frequenza degli attacchi di angina, bradicardia, alterazioni del ritmo cardiaco e stato sincopale, ipoventilazione alveolare con successiva ipossiemia e rischio di sviluppo di ipossia/infarto del miocardio in pazienti con cardiopatia ischemica.

Sistema gastrointestinale: possibili nausea, vomito, sensazione di lieve bruciore alla lingua, secchezza della bocca, pirosi, stitichezza.

Sistema nervoso centrale: possibile vertigine, sonnolenza, cefalea (con trattamento continuativo di solito scompare dopo 1–2 settimane dall'inizio della terapia), collasso, emorragia nell'ipofisi in pazienti con tumore ipofisario non diagnosticato.

Reazioni allergiche: possibile eruzione cutanea, prurito, pallore della cute, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke.

Organi della vista: visione offuscata, glaucoma ad angolo chiuso. Sono stati segnalati casi di allucinazioni visive, restringimento del campo visivo.

Disturbi generali: sudorazione, debolezza, vampate, edema periferico, effetti indesiderati ematologici, inclusa metemoglobinemia, un caso di anemia emolitica indotta da isosorbide dinitrato in un paziente con deficit concomitante di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Sono stati descritti casi di sviluppo di tolleranza all'isosorbide dinitrato, nonché tolleranza crociata ad altri nitrati.

L'uso prolungato di dosi elevate e/o la riduzione dell'intervallo tra le somministrazioni possono portare a una riduzione o addirittura alla perdita dell'effetto del farmaco.

Sono stati segnalati casi di significativo aumento dei livelli plasmatici di renina e aldosterone, associato alla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e della clearance dell'acqua osmoticamente libera in pazienti con cirrosi epatica, specialmente con ascite.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C nell'imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

25 compresse in un flacone, 1 flacone in una confezione di cartone.

Oppure 40 compresse in un flacone, 1 flacone in una confezione di cartone.

Oppure 50 compresse in un flacone, 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKHIM» (unità produttiva (tutte le fasi del processo produttivo)).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 93000, Regione di Luhansk, città Rubizhne, via Lenin, 33.

Segnalare un evento avverso durante l'uso del medicinale è possibile al numero +38 (050) 309-83-54 (disponibile 24 ore su 24).