Iodixol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IODIXOL® (Iodixol)

Composizione:

Principio attivo: povidone iodio;

30 g di medicinale contengono 2,55 g di povidone iodio;

Eccipienti: allantoina; propilenglicole; levomentolo; etanolo (96 %); acido citrico monoidrato; sodio fosfato dodecaidrato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il medicinale, all'uscita dal contenitore, si spruzza sotto forma di getto aerosolico, con odore caratteristico, costituito da particelle liquide disperse nell'aria di colore marrone scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Disinfettanti. Povidone iodio. Codice ATC R02A A15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Agente antisettico. Il povidone-iodio è un composto complesso idrosolubile di iodio con un polimero sintetico non tossico – il povidone. A contatto con la cute e le membrane mucose, rilascia iodio, esercitando un marcato effetto antiseptico grazie alle sue elevate proprietà ossidanti. Di conseguenza, il farmaco esercita una marcata azione battericida, fungicida, sporicida e antivirale selettiva, ed è attivo nei confronti dei protozoi.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie infiammatorie e infettive della cavità orale e della gola: faringite catarrale, faringite follicolare; faringite streptococcica (in associazione con antibiotici); tonsillite acuta e cronica; glossite; stomatite aftosa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità allo iodio o ad altri componenti del medicinale; dermatite erpetiforme di Duhring; ipertiroidismo; adenoma o alterazioni della funzione della tiroide; insufficienza cardiaca, renale o epatica non compensata; esecuzione di diagnosi o terapia con iodio radioattivo (entro 2 settimane prima e dopo l'esame).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso del medicinale in associazione con altri prodotti per uso orale o in gola (in particolare con perossido di idrogeno); Iodixol® è incompatibile con sostanze riducenti, sali di alcaloidi e antisettici cationici.

L'uso di povidone-iodio deve essere evitato nei pazienti in trattamento con farmaci a base di litio. Il povidone-iodio non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali contenenti clorossidina o solfadiazina d'argento, a causa della possibile perdita parziale di attività. Il povidone-iodio interagisce con basi forti, tiosolfato di sodio, metabisolfito di sodio e tiosalicilato di mercurio. Non è consentito l'uso contemporaneo del medicinale con queste sostanze.

Tutte le interazioni si manifestano visivamente con la decolorazione della soluzione, segno di ridotta efficacia del prodotto. L'uso contemporaneo di povidone-iodio e farmaci a base di litio può indurre un effetto ipotiroideo sinergico.

Non si deve utilizzare il medicinale contemporaneamente a disinfettanti contenenti mercurio, unguenti contenenti enzimi o alla tintura di benzoino; la soluzione è incompatibile con ossidanti, sali alcalini e sostanze con reazione acida.

Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può interferire con i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilievo di sangue occulto nelle feci o nelle urine, o il rilievo del glucosio nelle urine. Può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia della tiroide, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo); può competere con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide. Si deve evitare l'uso prolungato del medicinale nei pazienti che assumono farmaci a base di litio.

Caratteristiche d'uso.

Il prodotto contiene il 20 % di etanolo (96 %) e non contiene zucchero.

Il prodotto non è destinato all'uso orale.

Non inalare e/o ingerire il prodotto.

In caso di laringite, il prodotto può essere utilizzato solo in casi eccezionali.

Il colore marrone della soluzione indica la sua efficacia. La decolorazione della soluzione indica una riduzione dell'efficacia del prodotto.

L'uso di povidone-iodio può interferire con la scintigrafia della tiroide. Non utilizzare povidone-iodio per 1-2 settimane prima di una scintigrafia della tiroide.

Poiché non si può escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (oltre 14 giorni) di povidone-iodio o il suo utilizzo nelle quantità indicate in pazienti (in particolare anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale. Tali pazienti devono essere monitorati per rilevare precocemente i segni di ipertiroidismo e sottoposti a un adeguato esame della funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del trattamento (fino a 3 mesi).

È necessario evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, lavarli con acqua.

Il prodotto può macchiare la mucosa orale, i denti, la pelle e i vestiti. Le macchie sulla mucosa, sui denti e sulla pelle possono essere rimosse utilizzando soluzioni alcoliche. Le macchie sui vestiti possono essere rimosse con ammoniaca diluita (alcool ammoniacale), tiosolfato di sodio o acqua e sapone.

Se possibile, protesi dentarie e dispositivi simili devono essere rimossi dalla bocca prima dell'applicazione del prodotto.

Non riscaldare il prodotto prima dell'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Poiché i metaboliti della sostanza attiva attraversano la placenta ed escono nel latte materno, il prodotto non deve essere utilizzato durante questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Sconosciuta.

Modalità e dosi di somministrazione.

L’aerosol è destinato all’applicazione locale sulla mucosa della cavità orale e della faringe.

Prima dell’uso rimuovere il tappo protettivo e applicare sull’asta della pompa meccanica l’erogatore a spruzzo. Prima della prima applicazione del medicinale premere più volte sull’erogatore fino a quando non apparirà un getto disperso. Prima delle successive applicazioni effettuare 2-3 pressioni per assicurare che la soluzione raggiunga l’erogatore e venga spruzzata correttamente; dopo di ciò il medicinale può essere utilizzato.

Nel trattamento di angina e tonsillite, inserire l’erogatore di 2-3 cm all’interno della cavità orale, chiudere la bocca, trattenere il respiro e premere due volte con il dito indice sull’erogatore fino in fondo, in modo che un’irrigazione sia diretta sul lato destro e l’altra sul lato sinistro.

Nel trattamento di glossite o stomatite aftosa, avvicinare l’erogatore alla zona interessata ed effettuare il numero necessario di nebulizzazioni (1-3 pressioni) fino a un’accurata umidificazione della zona colpita.

Il medicinale va generalmente utilizzato 2-4 volte al giorno; se necessario, ogni 4 ore.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia e viene stabilita individualmente dal medico.

Dopo l’applicazione del medicinale, rimuovere l’erogatore dalla pompa meccanica e lavarlo con acqua calda; quindi riposizionare il tappo protettivo sulla pompa meccanica.

Durante la nebulizzazione, il contenitore deve essere tenuto in posizione verticale con l’erogatore rivolto verso l’alto.

Non utilizzare il contenitore in posizione capovolta.

Uso nei bambini.

Iodixol® può essere somministrato ai bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni soltanto su prescrizione medica. Nei bambini di età superiore ai 12 anni il medicinale deve essere utilizzato con cautela, considerando la possibile insorgenza di laringospasmo.

Nei bambini è possibile un significativo assorbimento di iodio dopo l’applicazione locale di povidone-iodio. Il povidone-iodio deve essere usato con cautela nei bambini, poiché l’aumento del livello di iodio nel plasma ematico può aumentare il rischio di insufficienza renale. È necessario monitorare la funzionalità della tiroide.

Sovradosaggio.

In caso di corretta applicazione locale del medicinale nella cavità orale o nella faringe, secondo le raccomandazioni, non si sono verificati casi di sovradosaggio.

Manifestazioni. Tuttavia, in caso di ingestione di una grande quantità di soluzione, può svilupparsi un’intossicazione acuta. Secondo dati disponibili, inizialmente può comparire un sapore metallico nella cavità orale, seguito da vomito, dolore addominale e diarrea. Entro 1-3 giorni possono manifestarsi anuria, edema della glottide con successiva asfissia, polmonite da aspirazione o edema polmonare. In alcuni casi può verificarsi anche un grave disturbo della circolazione.

Trattamento. In caso di sovradosaggio è necessaria un’appropriata terapia. Al paziente devono essere somministrati carbone attivo e dev’essere indotto il vomito. Il trattamento è sintomatico, ma inizialmente comprende misure standard atte a prevenire ulteriore assorbimento di iodio dal tratto gastrointestinale. Al paziente devono essere somministrati latte e mucillagine amidacea. Se l’esofago non è danneggiato, è possibile effettuare un lavaggio gastrico. Inoltre, devono essere somministrati carbone attivo e una soluzione allo 1-5% di tiosolfato di sodio, che permette la riduzione dello iodio a ioduro. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Le reazioni allergiche locali più comuni sono prurito, sensazione di bruciore, iperemia, orticaria, secchezza della bocca, arrossamento e eruzioni cutanee; con un uso prolungato del medicinale può svilupparsi ipertiroidismo indotto dall'iodio, principalmente in pazienti con preesistenti patologie della tiroide, alterazioni della funzione renale, insufficienza acuta, variazioni dei livelli sierici di elettroliti (ipernatriemia) e osmolarità, acidosi metabolica.

Un'applicazione locale prolungata di povidone-iodio talvolta può causare neutropenia.

I sintomi di ipersensibilità si manifestano solo raramente; possono verificarsi orticaria, molto raramente angioedema e in singoli casi shock anafilattico. In alcuni casi può verificarsi una sensazione transitoria di bruciore nel sito di applicazione (soprattutto nei bambini) oppure secchezza della cavità orale.

Un uso prolungato di povidone-iodio può portare all'iodismo (sapore metallico in bocca, ipersalivazione, edema degli occhi o della laringe, edema polmonare, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali).

Periodo di validità. 2 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C; per proteggere dallo stimolo della luce, il contenitore deve essere mantenuto nella confezione esterna.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 g in un contenitore di plastica con pompa meccanica e nebulizzatore. Un contenitore in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. S.r.l. «Microfarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, città di Kharkiv, via Shevchenko, 20.