Iodixol®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IODIXOL® (Iodixol)

Composición:

Principio activo: povidona yodo;

30 g del preparado contienen 2,55 g de povidona yodo;

Excipientes: alantoína; propilenglicol; levomentol; etanol (96 %); ácido cítrico monohidrato; fosfato de sodio dodecahidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol en spray.

Propiedades físicas y químicas principales: el medicamento, al salir del recipiente, se pulveriza en forma de chorro aerosol, con olor característico, constituido por partículas líquidas dispersadas en el aire de color marrón oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la garganta. Antisépticos. Povidona yodo. Código ATC R02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Agente antiséptico. La povidona-iodo es una combinación compleja, soluble en agua, del yodo con un polímero sintético no tóxico, la povidona. Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, libera yodo, que ejerce una marcada acción antiséptica debido a su elevada capacidad oxidante. Gracias a ello, el medicamento ejerce un efecto bactericida, fungicida, esporicida y antiviral selectivo, siendo activo frente a protozoos.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades inflamatorias e infecciosas de la cavidad bucal y faringe: faringitis cataral y folicular; amigdalitis estreptocócica (en combinación con antibióticos); amigdalitis aguda y crónica; glossitis; estomatitis aftosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al yodo o a otros componentes del medicamento; dermatitis herpetiforme de Duhring; hipertiroidismo; adenoma o alteraciones de la función tiroidea; insuficiencia cardíaca, renal o hepática no compensada; realización de diagnóstico o terapia con yodo radiactivo (durante 2 semanas antes y después del estudio).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda aplicar el medicamento conjuntamente con otros productos para uso en la cavidad bucal y faringe (especialmente con peróxido de hidrógeno); Yodixol® es incompatible con sustancias reductoras, sales de alcaloides y antisépticos catiónicos.

Debe evitarse el uso de povidona-yodo en pacientes que reciben tratamiento con fármacos de litio. No se debe aplicar povidona-yodo simultáneamente con medicamentos que contienen clorhexidina o sulfadiacina de plata, debido a la posible inactivación parcial. La povidona-yodo interacciona con álcalis fuertes, tiosulfato de sodio, metabisulfito de sodio y tiomersal. No se debe aplicar el medicamento simultáneamente con estas sustancias.

Todas las interacciones se manifiestan visualmente por el decoloramiento de la solución, lo que indica una disminución de la eficacia del medicamento. La administración simultánea de povidona-yodo y fármacos de litio puede provocar un efecto hipotiroideo sinérgico.

No se debe aplicar el medicamento simultáneamente con desinfectantes que contengan mercurio, pomadas que contengan enzimas o con tintura de bálsamo de Perú; la solución es incompatible con agentes oxidantes, sales alcalinas y sustancias con reacción ácida.

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas, como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. Puede influir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo); puede competir con el yodo utilizado en la terapia tiroidea. Debe evitarse el uso prolongado del medicamento en pacientes que reciben tratamiento con fármacos de litio.

Características de uso.

El medicamento contiene un 20 % de etanol (96 %) y no contiene azúcar.

El medicamento no está indicado para uso interno.

No debe inhalar ni tragar el medicamento.

En caso de laringitis, el medicamento solo puede utilizarse en casos excepcionales.

El color marrón de la solución indica su eficacia. El decoloramiento de la solución indica una disminución de la eficacia del medicamento.

La aplicación de povidona-yodo puede interferir con la gammagrafía tiroidea. No debe utilizarse povidona-yodo durante las 1-2 semanas previas al inicio de la gammagrafía tiroidea.

Dado que no puede descartarse el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado de povidona-yodo (más de 14 días) o su aplicación en las cantidades indicadas en pacientes (especialmente ancianos) con alteraciones latentes de la función tiroidea solo está permitido tras una evaluación cuidadosa de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial. Dichos pacientes deben ser controlados para detectar signos precoces de hipertiroidismo y para realizar un adecuado estudio de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del tratamiento (hasta 3 meses después).

Debe evitarse el contacto con los ojos. Si la solución entra en contacto con los ojos, deben lavarse con agua.

El medicamento puede manchar la mucosa de la cavidad bucal, los dientes, la piel y la ropa. Las manchas en la mucosa, los dientes y la piel pueden eliminarse utilizando soluciones alcohólicas. Las manchas en la ropa pueden eliminarse con amoníaco diluido (alcohol de amoníaco), tiosulfato de sodio o agua con jabón.

Si es posible, las prótesis dentales y estructuras similares deben retirarse de la boca antes de aplicar el medicamento.

No debe calentarse el medicamento antes de su uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que los metabolitos del principio activo atraviesan la placenta y se excretan en la leche materna, no debe utilizarse el medicamento durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El spray se aplica localmente sobre la mucosa de la cavidad bucal y la faringe.

Antes de usarlo, retire el tapón protector y coloque el pulverizador en el émbolo de la bomba mecánica. Antes de la primera utilización del medicamento, presione varias veces sobre el pulverizador hasta que aparezca un chorro disperso. Antes de cada uso posterior, realice 2-3 pulverizaciones para asegurar que el líquido alcance el pulverizador y se distribuya adecuadamente al presionar; después de esto, el medicamento ya puede usarse.

En el tratamiento de la angina y la amigdalitis, introduzca el pulverizador 2-3 cm dentro de la cavidad bucal, cierre la boca, contenga la respiración y presione firmemente dos veces con el dedo índice sobre el pulverizador, de modo que una pulverización se dirija al lado derecho y la otra al lado izquierdo.

En el tratamiento de la glossitis o estomatitis aftosa, acerque el pulverizador a la zona afectada y realice el número necesario de pulverizaciones (1-3 presiones) hasta lograr una humectación completa de la zona afectada.

El medicamento debe usarse generalmente de 2 a 4 veces al día; si es necesario, cada 4 horas.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad y será determinada individualmente por el médico.

Después de cada uso, retire el pulverizador de la bomba mecánica y lávelo con agua caliente; coloque el tapón protector sobre la bomba mecánica.

Durante la pulverización, el recipiente debe mantenerse en posición vertical, con el pulverizador en la parte superior.

No utilice el recipiente en posición invertida.

Niños.

Yodixol® solo debe administrarse a niños de 6 a 12 años bajo prescripción médica. En niños a partir de los 12 años, el medicamento debe usarse con precaución debido al riesgo de espasmo laríngeo.

En niños puede producirse una absorción significativa de yodo tras la aplicación local de povidona-yodo. Se debe tener precaución al usar povidona-yodo en niños, ya que el aumento de los niveles de yodo en el plasma sanguíneo puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal. Se debe controlar la función tiroidea.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis cuando el medicamento se aplica correctamente por vía local en la cavidad bucal o faringe.

Síntomas. Sin embargo, si se ingiere una gran cantidad de la solución, puede desarrollarse una intoxicación aguda. Según datos informativos, inicialmente puede presentarse sabor metálico en la cavidad bucal, seguido de vómitos, dolor abdominal y diarrea. De 1 a 3 días después puede observarse anuria, edema de la glotis con posterior asfixia, neumonía por aspiración o edema pulmonar. En algunos casos, puede ocurrir incluso una alteración grave de la circulación.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se requiere terapia adecuada. Al paciente se le debe administrar carbón activado y provocar el vómito. El tratamiento es sintomático, pero inicialmente debe incluir medidas estándar para prevenir la absorción adicional de yodo desde el tracto digestivo. El paciente debe ingerir leche y mucílago de almidón. Si no hay lesión del esófago, puede realizarse lavado gástrico. Además, debe administrarse carbón activado y una solución de tiosulfato de sodio al 1-5 %, que permite la reducción del yodo a yoduro. No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones alérgicas locales más frecuentes son: picor, escozor, hiperemia, urticaria, sequedad de boca, enrojecimiento y erupción cutánea. Tras un uso prolongado del medicamento puede desarrollarse hipertiroidismo inducido por yodo, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente, alteraciones de la función renal, insuficiencia aguda, cambios en los niveles de electrolitos en el suero sanguíneo (hipernatremia) y en la osmolaridad, así como acidosis metabólica.

La aplicación local prolongada de povidona-iodo puede provocar ocasionalmente neutropenia.

Los síntomas de hipersensibilidad aparecen únicamente de forma rara; puede observarse urticaria, muy raramente angioedema y, en casos aislados, shock anafiláctico. En casos individuales puede presentarse una sensación transitoria de escozor en el lugar de aplicación (sobre todo en niños) o sequedad en la cavidad bucal.

La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar iodismo (sabor metálico en la boca, hipersialorrea, edema de ojos o de laringe, edema pulmonar, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales).

Plazo de caducidad. 2 años.

No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Para protegerlo de la luz, el recipiente debe mantenerse en su envase exterior de cartón.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 g en recipiente plástico con bomba mecánica y pulverizador. Un recipiente por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Microfarma».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 61013, Járkov, calle Shevchenko, 20.