Йодиксол

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЙОДИКСОЛ® (Iodixol)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

30 г препарата содержит 2,55 г повидон-йода;

вспомогательные вещества: аллантоин; пропиленгликоль; левоментол; этанол (96 %); кислота лимонная моногидрат; натрия фосфата додекагидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей.

Основные физико-химические свойства: препарат при выходе из контейнера распыляется в виде аэрозольной струи, имеющей специфический запах и представляющей собой диспергированные в воздухе частицы жидкости тёмно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Повидон-йод. Код АТХ R02A А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Противомикробное средство. Повидон-йод представляет собой водорастворимое комплексное соединение йода с синтетическим нетоксичным полимером — повидоном. При контакте с кожей и слизистой оболочкой высвобождается йод, который оказывает выраженное антисептическое действие благодаря своей высокой окислительной способности. Благодаря этому препарат обладает выраженным бактерицидным, фунгицидным, спороцидным и избирательным противовирусным действием, активен в отношении простейших.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки: катаральной, фолликулярной ангины; стрептококковой ангины (при одновременном лечении антибиотиками); острого и хронического тонзиллита; глоссита; афтозного стоматита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата; герпетиформный дерматит Дюринга; гипертиреоз; аденома или нарушение функции щитовидной железы; некомпенсированная сердечная, почечная или печеночная недостаточность; проведение диагностики или терапии радиоактивным йодом (в течение 2 недель до и после исследования).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с другими средствами для применения в полости рта и глотки (особенно с перекисью водорода); Йодиксол® несовместим с восстановительными веществами, солями алкалоидов и катионными антисептиками.

Применение повидон-йода следует избегать у пациентов, получающих препараты лития. Повидон-йод не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра, из-за возможной частичной инактивации. Повидон-йод взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфитом и тиомерсалом. Нельзя применять препарат одновременно с этими веществами.

Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием раствора, что свидетельствует о снижении эффективности препарата. Одновременное применение повидон-йода и препаратов лития может вызывать синергетический гипотиреоидный эффект.

Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть, мазями, в состав которых входят ферменты, или с настойкой бензоина; раствор несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может влиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. Может влиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода); может конкурировать с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы. Следует избегать длительного применения лекарственного средства пациентам, получающим препараты лития.

Особенности применения.

Препарат содержит 20 % этанола (96 %), не содержит сахара.

Препарат не предназначен для внутреннего применения.

Не следует вдыхать и/или проглатывать препарат.

При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.

Коричневый цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Применение повидон-йода может мешать сцинтиграфии щитовидной железы. Повидон-йод не следует применять в течение 1–2 недель до начала сцинтиграфии щитовидной железы.

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в указанных количествах у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и соответствующего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (в течение до 3 месяцев).

Необходимо избегать контакта с глазами. Если раствор попал в глаза, следует промыть их водой.

Препарат может окрашивать слизистую оболочку полости рта, зубы, кожу и одежду. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить с помощью спиртовых растворов. Пятна на одежде можно удалить с помощью разбавленного аммиака (нашатырного спирта), тиосульфата натрия или воды с мылом.

Если возможно, зубные протезы и аналогичные конструкции следует извлечь изо рта до применения препарата.

Не следует нагревать препарат перед использованием.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Поскольку метаболиты активного вещества проникают через плаценту и выделяются с грудным молоком, применение препарата в эти периоды не следует.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестна.

Способ применения и дозы.

Спрей применяют местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.

Перед применением снять защитный колпачок и надеть на шток механического насоса распылитель. Перед первым применением препарата несколько раз нажать на распылитель до появления дисперсной струи. Перед последующим применением выполнить 2–3 нажатия, чтобы раствор попал в распылитель и после нажатия распылялся, после чего препарат можно использовать.

При лечении ангины и тонзиллита ввести распылитель на 2–3 см в полость рта, закрыть рот, задержать дыхание и дважды нажать до упора на распылитель указательным пальцем так, чтобы одно орошение было выполнено в правую сторону, а второе — в левую сторону.

При лечении глоссита или афтозного стоматита подвести распылитель к поражённому участку и выполнить необходимое количество распылений (1–3 нажатия) до тщательного увлажнения поражённого участка.

Применять препарат следует, как правило, 2–4 раза в сутки, при необходимости — каждые 4 часа.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

После применения препарата распылитель снять с механического насоса и промыть горячей водой; на механический насос надеть защитный колпачок.

Во время распыления ёмкость следует держать таким образом, чтобы распылитель был сверху.

Нельзя пользоваться ёмкостью в перевёрнутом положении.

Дети.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет Йодиксол® можно применять только по назначению врача. Детям в возрасте от 12 лет препарат следует применять с осторожностью, учитывая возможность развития ларингоспазма.

У детей возможно значительное всасывание йода после местного применения повидон-йода. Следует с осторожностью применять повидон-йод детям, поскольку повышение уровня йода в плазме крови может привести к увеличению риска почечной недостаточности. Следует контролировать функцию щитовидной железы.

Передозировка.

При соблюдении рекомендаций по правильному местному применению препарата в полости рта или глотки случаев передозировки не наблюдается.

Симптомы. Однако при проглатывании большого количества раствора может развиться острое отравление. По имеющимся данным, при этом сначала может ощущаться металлический привкус в полости рта, появляется рвота, возникает боль в желудке и диарея. В течение 1–3 суток может наблюдаться анурія, отёк голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отёк лёгких. В некоторых случаях возможно даже значительное нарушение кровообращения.

Лечение. При передозировке препарата необходима соответствующая терапия. Пациенту следует применить активированный уголь и вызвать рвоту. Лечение симптоматическое, но в первую очередь включает стандартные меры, предотвращающие дальнейшее всасывание йода из желудочно-кишечного тракта. Пациенту следует давать молоко и крахмальный клейстер. Если пищевод не повреждён, можно провести промывание желудка. Кроме этого, необходимо принять активированный уголь и 1–5 % раствор тиосульфата натрия, который обеспечивает восстановление йода в йодид. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее частные местные аллергические реакции – зуд, жжение, гиперемия, крапивница, сухость во рту, покраснение и высыпания на коже; при длительном применении препарата может развиться индуцированный йодом гипертиреоз, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы, нарушения функции почек, острая недостаточность, изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Длительное местное применение повидон-йода иногда может вызывать нейтропению.

Симптомы повышенной чувствительности возникают только редко; может наблюдаться крапивница, очень редко – ангионевротический отек и в отдельных случаях – анафилактический шок. В отдельных случаях может возникнуть кратковременное ощущение жжения в месте применения (чаще всего у детей) или сухости в полости рта.

Длительное применение повидон-йода может привести к йодизму (металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, отеки глаз или гортани, отек легких, кожные высыпания, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта).

Срок годности. 2 года.

Препарат нельзя применять после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия хранения.

При температуре не выше 25 °С, для защиты от действия света контейнер следует хранить в наружной пачке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в контейнере пластиковом с механическим насосом и распылителем. По одному контейнеру в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «Микрофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.