Insuvit® NNP
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE INSUVIT® NNP (INSUVIT® NNP)
Composizione:
Principio attivo: insulin (human);
1 ml di sospensione contiene insulina umana (DNA ricombinante) 100 UI;
Eccipienti: metacresolo, ossido di zinco, glicerina, fenolo liquefatto, solfato di protamina, fosfato di sodio anidro, acido cloridrico diluito o soluzione di idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceut combustibile. Sospensione per iniezione.
Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione di colore bianco che durante la conservazione si separa in un liquido sovrastante incolore o quasi incolore e un sedimento bianco, facilmente ri-sospendibile agitando.
Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antidiabetici. Insuline e analoghi di durata d'azione media. Codice ATC A10AC01.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina consiste nel favorire l'assorbimento del glucosio da parte dei tessuti dopo il legame dell'insulina ai recettori delle cellule muscolari e adipose, nonché nell'inibizione contemporanea del rilascio di glucosio da parte del fegato.
Insuvit® NNP è un'insulina a lunga durata d'azione.
In media, il profilo d'azione dopo iniezione sottocutanea è il seguente:
inizio dell'azione – entro 1,5 ore; effetto massimo – da 4 a 12 ore; durata dell'azione – circa 24 ore.
Farmacocinetica.
Il tempo di dimezzamento (t1/2) dell'insulina nel sangue è di pochi minuti; pertanto, il profilo d'azione del farmaco insulina è determinato esclusivamente dalle caratteristiche del suo assorbimento. Questo processo dipende da una serie di fattori (ad esempio, dose di insulina, modalità e sito di iniezione, spessore del tessuto sottocutaneo, tipo di diabete), che determinano una notevole variabilità dell'effetto del farmaco insulina nei pazienti.
Assorbimento. Il picco di concentrazione nel plasma si verifica entro 2-18 ore dopo l'iniezione sottocutanea.
Distribuzione. Non è stato riscontrato un significativo legame dell'insulina con le proteine plasmatiche, eccetto gli anticorpi circolanti diretti contro di essa (se presenti).
Metabolismo. L'insulina umana viene scissa da proteasi specifiche per l'insulina o da enzimi degradanti l'insulina e, possibilmente, dalla proteindisolfuro isomerasi. Sono state identificate diverse sedi di rottura (idrolisi) della molecola di insulina umana. Nessuno dei metaboliti formati dopo l'idrolisi possiede attività biologica.
Eliminazione. La durata del t1/2 terminale dell'insulina è determinata dalla velocità di assorbimento dal tessuto sottocutaneo. Pertanto, la durata del t1/2 terminale indica la velocità di assorbimento, piuttosto che l'eliminazione (in senso stretto) dell'insulina dal plasma (il t1/2 dell'insulina nel circolo ematico è di soli pochi minuti). Secondo studi effettuati, il t1/2 è compreso tra 5 e 10 ore.
Dati preclinici sulla sicurezza.
Gli studi preclinici sulla sicurezza farmacologica (tossicità da somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale) non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo nell'uso del farmaco.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento del diabete mellito.
Controindicazioni.
Ipoglicemia. Ipersensibilità all'insulina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
È noto che diversi medicinali influenzano il metabolismo del glucosio.
Medicinali che possono ridurre il fabbisogno di insulina: farmaci antidiabetici orali (FDO), inibitori della monoaminoossidasi (MAO), β-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfamidici.
Medicinali che possono aumentare il fabbisogno di insulina: contraccettivi orali, tiazidici, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
I β-bloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia e rallentare il recupero dall'ipoglicemia.
L'octreotide/lanreotide può sia ridurre che aumentare il fabbisogno di insulina. L'alcol può potenziare o attenuare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Caratteristiche particolari di impiego.
Iperglicemia
Un dosaggio inadeguato o l'interruzione del trattamento (soprattutto nel diabete di tipo 1) può portare all'iperglicemia e al chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia si sviluppano solitamente gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Comprendono sensazione di sete, minzione frequente, nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza della bocca, perdita di appetito, nonché odore di acetone nell'aria espirata.
Nel diabete di tipo 1, l'iperglicemia non trattata porta alla chetoacidosi diabetica, condizione potenzialmente letale.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia può verificarsi con dosi di insulina molto elevate rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, non somministrare il medicinale.
La mancata assunzione di cibo o un aumento imprevisto dell'attività fisica possono indurre ipoglicemia.
Nei pazienti in cui il controllo della glicemia è notevolmente migliorato grazie a un'intensiva terapia insulinica, i sintomi premonitori abituali dell'ipoglicemia possono modificarsi; tali pazienti devono essere informati preventivamente.
I sintomi premonitori abituali possono scomparire nei pazienti con diabete di lunga durata. Le malattie concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, aumentano generalmente il fabbisogno di insulina.
Affezioni concomitanti renali, epatiche o coinvolgenti le ghiandole surrenali, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.
Passaggio da altri insuline
Il passaggio del paziente a un altro tipo o forma di insulina deve avvenire sotto stretto controllo medico.
La modifica della concentrazione, del tipo (produttore), della forma, dell'origine (insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (tecnologia del DNA ricombinante o insulina di origine animale) può richiedere un aggiustamento della dose di insulina.
I pazienti che passano a Insuvit® NNP da un altro tipo di insulina potrebbero necessitare di un aumento del numero di iniezioni giornaliere o di una modifica della dose. L'adeguamento della dose può rendersi necessario sia alla prima somministrazione del nuovo medicinale, sia durante le prime settimane o mesi di trattamento.
Reazioni nei siti di iniezione
Nell'ambito di qualsiasi terapia insulinica possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione, che possono includere dolore, arrossamento, prurito, orticaria, gonfiore, ematomi e infiammazione. La variazione costante del sito di iniezione, anche all'interno della stessa area, può ridurre o prevenire tali reazioni. Di solito queste reazioni regrediscono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raramente, le reazioni nel sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Insuvit® NNP.
I pazienti devono essere informati della necessità di variare costantemente il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un potenziale rischio di ritardo nell'assorbimento dell'insulina e di peggioramento del controllo glicemico dopo iniezioni nei siti interessati da tali reazioni. È stato riportato che il passaggio a un'area cutanea non interessata può indurre ipoglicemia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio della glicemia dopo il cambio del sito di iniezione e, se necessario, di aggiustare le dosi dei medicinali antidiabetici.
Prima di viaggi che comportino un cambiamento di fuso orario, i pazienti devono consultare il medico, poiché in tal caso cambia il programma delle iniezioni di insulina e dei pasti.
Le sospensioni di insulina non devono essere utilizzate con pompe per insulina destinate alla somministrazione sottocutanea prolungata.
Combinazione di pioglitazoni e prodotti a base di insulina
Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in pazienti trattati con pioglitazoni in associazione con insulina, in particolare in soggetti con fattori di rischio. Tale eventualità deve essere considerata nella prescrizione della combinazione di pioglitazoni con insulina. Durante il trattamento combinato con questi medicinali, i pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa precoce di sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso corporeo e edemi. In caso di peggioramento della funzionalità cardiaca, il trattamento con pioglitazoni deve essere interrotto.
Per prevenire errori accidentali nell'uso del medicinale, i pazienti devono essere informati della necessità di controllare sempre l'etichetta del prodotto prima di ogni iniezione, per evitare confusione tra Insuvit® NNP e altri medicinali a base di insulina.
Popolazioni particolari
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Insuvit® NNP può essere utilizzato nei pazienti anziani.
Nei pazienti anziani è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e adattare individualmente la dose di insulina.
Insufficienza renale ed epatica
L'insufficienza renale ed epatica può ridurre il fabbisogno di insulina. Nei pazienti con insufficienza renale ed epatica è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e adattare individualmente la dose di insulina.
Bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Contenuto di eccipienti
Insuvit® NNP contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare, non vi sono limitazioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza. Si raccomanda un controllo più rigoroso dei livelli di glicemia e un attento monitoraggio durante il trattamento delle donne diabetiche in gravidanza per tutto il periodo gestazionale e anche in caso di sospetta gravidanza, poiché un controllo inadeguato del diabete, sia in caso di ipoglicemia che di iperglicemia, aumenta il rischio di malformazioni fetali e di morte fetale.
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel I trimestre di gravidanza e aumenta significativamente nei II e III trimestri.
Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli precedenti la gravidanza.
Non vi sono limitazioni al trattamento del diabete con insulina durante l'allattamento al seno, poiché il trattamento della madre non comporta rischi per il bambino. Tuttavia, può rendersi necessario un aggiustamento della dose e/o della dieta della madre.
Fertilità
Studi sulla tossicità riproduttiva condotti sugli animali con insulina umana non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità.
Capacità di influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
La reazione del paziente e la sua capacità di concentrazione possono essere compromesse in caso di ipoglicemia. Ciò può rappresentare un fattore di rischio in situazioni in cui tale capacità assume particolare importanza (ad esempio, durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari).
Si deve raccomandare ai pazienti di adottare misure preventive contro l'ipoglicemia prima di mettersi alla guida. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con sintomi premonitori dell'ipoglicemia ridotti o assenti, o con episodi di ipoglicemia frequenti. In tali circostanze, si deve valutare attentamente l'opportunità di guidare un veicolo.
Modalità e dosi di somministrazione.
Insuvit® NNP è un insulina a lunga durata d'azione e pertanto può essere utilizzata da sola o in combinazione con un'insulina ad azione breve. Nella terapia intensificata con insulina, la sospensione può essere utilizzata come insulina basale (iniezioni la sera e/o al mattino) associata a un'insulina ad azione breve durante i pasti.
L'efficacia dell'insulina umana è espressa in unità internazionali (UI).
Dosi
La dose di insulina è individuale e deve essere stabilita dal medico in base alle esigenze del paziente. Il fabbisogno giornaliero individuale di insulina è generalmente compreso tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di insulina può aumentare nei pazienti con resistenza all'insulina (ad esempio, durante il periodo puberale o in caso di obesità) e diminuire nei pazienti con residua produzione endogena di insulina.
Modifica della dose
Le malattie concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, aumentano generalmente il fabbisogno di insulina del paziente. Le malattie concomitanti renali, epatiche o che coinvolgono le ghiandole surrenali, l'ipofisi o la tiroide richiedono una modifica della dose di insulina.
Potrebbe essere necessario modificare la dose anche in caso di variazioni dell'attività fisica o dell'abitudine alimentare del paziente. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose anche quando si passa ad altri preparati di insulina.
Somministrazione
Insuvit® NNP è indicato esclusivamente per somministrazione sottocutanea. La sospensione di insulina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.
Insuvit® NNP viene generalmente iniettato nella cute della coscia. Può essere iniettato anche nell'area della parete addominale anteriore, dei glutei o del muscolo deltoide della spalla.
L'assorbimento dell'insulina dopo iniezioni sottocutanee nella coscia è più lento rispetto all'iniezione in altre aree del corpo.
L'iniezione in una piega cutanea sollevata riduce significativamente il rischio di iniezione intramuscolare.
Dopo l'iniezione, l'ago deve rimanere sotto la cute per almeno 6 secondi, al fine di garantire l'assunzione completa della dose.
Per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea, il sito di iniezione deve essere sempre variato, anche all'interno della stessa area corporea (vedere le sezioni del foglietto illustrativo «Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso» e
«Effetti indesiderati»).
Non utilizzare il medicinale Insuvit® NNP:
- nei pompe per infusione;
- in caso di allergia (ipersensibilità) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
- in caso di sospetto di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
- se la cartuccia o il dispositivo che contiene la cartuccia sono caduti, danneggiati o ammaccati;
- se il medicinale è stato conservato in modo inadeguato o è stato congelato;
- se la sospensione di insulina non diventa uniformemente bianca e opaca dopo la miscelazione.
Prima dell'utilizzo del medicinale Insuvit® NNP:
- verificare l'etichetta per assicurarsi che il tipo di insulina corrisponda a quello prescritto;
- controllare sempre la cartuccia, compreso il pistone di gomma (tappo); non utilizzare la cartuccia se presenta danni esterni.
Come utilizzare questo medicinale a base di insulina
Insuvit® NNP va somministrato mediante iniezione sottocutanea. Non iniettare mai l'insulina direttamente in una vena o nel muscolo. È sempre necessario cambiare il sito di iniezione, anche all'interno della stessa area del corpo, per ridurre il rischio di sviluppo di indurimenti o cicatrici cutanee. I migliori siti per l'autosomministrazione delle iniezioni sono i glutei, la parte anteriore delle cosce, le spalle e la zona dell'addome.
Prima della somministrazione, è necessario assicurarsi che la scala graduata della siringa corrisponda alla concentrazione di insulina indicata sull'etichetta del flaconcino: 100 UI/ml. Utilizzare esclusivamente siringhe con scala graduata corrispondente alla concentrazione di insulina contenuta in questo flaconcino.
È necessario evitare l'iniezione dell'ago in un vaso sanguigno. Dopo la somministrazione del medicinale, non massaggiare il sito di iniezione.
Durante l'iniezione, è necessario seguire le norme di asepsi. Per evitare complicanze infettive, non riutilizzare mai una siringa monouso.
- Disinfettare la membrana di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol medico.
- Agitare il flaconcino fino a quando il contenuto diventa bianco e opaco.
- Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina da somministrare.
- Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino di insulina.
- Agitare il flaconcino e aspirare nella siringa la dose richiesta di insulina. Verificare che non rimangano bolle d'aria nella siringa e controllare la dose somministrata.
- Iniettare l'insulina per via sottocutanea. Come iniettare l'insulina:
- sollevare la pelle con due dita, inserire l'ago sottocute e iniettare il contenuto della siringa;
- mantenere l'ago sottocute per 6 secondi, assicurarsi che tutta l'insulina sia stata iniettata, quindi rimuovere l'ago;
- se dopo aver rimosso l'ago appare sangue sulla superficie della pelle, premere saldamente l'area con un batuffolo di cotone.
Per la somministrazione di Insuvit® NNP in cartucce, è necessario utilizzare una penna per insulina seguendo le istruzioni dettagliate del produttore. Non è consentito riempire nuovamente la cartuccia. La penna per insulina è destinata esclusivamente all'uso individuale. È fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore per l'uso della penna.
Nei bambini.
I medicinali a base di insulina umana biosintetica sono efficaci e sicuri per il trattamento del diabete mellito in diverse fasce d'età di bambini e adolescenti. Il fabbisogno giornaliero di insulina nei bambini e negli adolescenti dipende dallo stadio della malattia, dalla massa corporea, dall'età, dall'alimentazione, dall'attività fisica, dal grado di insulinoresistenza e dall'andamento della glicemia.
Sovradosaggio.
Anche se non esiste un concetto specifico di sovradosaggio per l'insulina, dopo la sua somministrazione può svilupparsi ipoglicemia in stadi successivi, qualora siano state somministrate dosi eccessivamente elevate rispetto alle esigenze del paziente.
Un'ipoglicemia lieve può essere trattata assumendo glucosio o alimenti zuccherati per via orale. Per questo motivo, ai pazienti diabetici si raccomanda di portare sempre con sé alcuni alimenti contenenti zucchero.
In caso di ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, persone adeguatamente istruite devono somministrargli glucagone per via sottocutanea o intramuscolare (da 0,5 a 1,0 mg). Un operatore sanitario può somministrare glucosio per via endovenosa. La glucosio deve essere somministrato anche per via endovenosa se il paziente non risponde all'iniezione di glucagone entro 10-15 minuti.
Non appena il paziente riprende conoscenza, deve assumere alimenti ricchi di carboidrati per prevenire un ricaduta.
Effetti indesiderati.
L'effetto indesiderato più comune della terapia è l'ipoglicemia. Secondo i dati degli studi clinici e dell'esperienza successiva all'immissione in commercio del medicinale, la frequenza di ipoglicemia varia nei diversi gruppi di pazienti, con diversi regimi posologici e livelli di controllo glicemico.
All'inizio dell'insulinoterapia possono manifestarsi disturbi della rifrazione, edema e reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito nel sito di inie游戏副本