Insuvit® NPH
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INSUVIT® HNP (INSUVIT® HNP)
Composición:
Principio activo: insulin (human);
1 ml de suspensión contiene insulina humana (ADN-recombinante) 100 UI;
Excipientes: metacresol, óxido de zinc, glicerol, fenol licuado, sulfato de protamina, fosfato de sodio anhidro, ácido clorhídrico diluido o solución de hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.
Principales propiedades físico-químicas: suspensión blanca que, durante el almacenamiento, se separa en un sobrenadante incoloro o casi incoloro y un sedimento blanco, el cual se suspende fácilmente tras agitación.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antidiabéticos. Insulinas y análogos de duración intermedia. Código ATC A10AC01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El efecto hipoglucemiante de la insulina consiste en favorecer la captación de glucosa por los tejidos tras la unión de la insulina a los receptores de las células musculares y adiposas, así como en la inhibición simultánea de la liberación de glucosa por el hígado.
Insuman® HNP es una insulina de acción prolongada.
El perfil medio de acción tras una inyección subcutánea es el siguiente:
inicio de acción – dentro de las 1,5 horas; efecto máximo – entre 4 y 12 horas; duración de acción – aproximadamente 24 horas.
Farmacocinética.
El periodo de semivida (t1/2) de la insulina en sangre es de varios minutos; por tanto, el perfil de acción de la insulina está determinado exclusivamente por las características de su absorción. Este proceso depende de una serie de factores (por ejemplo, la dosis de insulina, la vía y el lugar de inyección, el grosor del tejido subcutáneo, el tipo de diabetes), lo que provoca una gran variabilidad en el efecto del fármaco entre los pacientes.
Absorción. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 2 y 18 horas tras la inyección subcutánea.
Distribución. No se ha observado unión significativa de la insulina a las proteínas plasmáticas, excepto con los anticuerpos circulantes contra ella (si están presentes).
Metabolismo. La insulina humana se degrada mediante proteasas de insulina o enzimas insulino-degradantes, y posiblemente también mediante proteína disulfuro isomerasa. Se han identificado varios sitios en los que se producen rupturas (hidrólisis) de la molécula de insulina humana. Ninguno de los metabolitos formados tras la hidrólisis posee actividad biológica.
Eliminación. La duración de la semivida final (t1/2) de la insulina está determinada por la velocidad de su absorción desde el tejido subcutáneo. Por tanto, la duración de la semivida final refleja la velocidad de absorción, y no la eliminación propiamente dicha de la insulina del plasma (la semivida de la insulina en la circulación sanguínea es de solo varios minutos). Según los estudios realizados, el t1/2 oscila entre 5 y 10 horas.
Datos preclínicos de seguridad.
Los estudios preclínicos de seguridad farmacológica (toxicidad por administración repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva y toxicidad sobre el desarrollo embrionario-fetal) no han revelado ningún riesgo especial para la administración del fármaco en humanos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la diabetes mellar.
Contraindicaciones.
Hipoglucemia. Hipersensibilidad al insulina humana o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Se sabe que varios medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa.
Medicamentos que pueden disminuir la necesidad de insulina: medicamentos orales hipoglucemiantes (MOH), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfamidas.
Medicamentos que pueden aumentar la necesidad de insulina: anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol.
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y ralentizar la recuperación tras la hipoglucemia.
El octreótido/lanreótido puede disminuir o aumentar la necesidad de insulina. El alcohol puede potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Características de la aplicación.
Hiperglucemia
Una dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento (especialmente en la diabetes tipo 1) puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Por lo general, los primeros síntomas de hiperglucemia se desarrollan gradualmente durante varias horas o días. Incluyen sensación de sed, micción frecuente, náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, sequedad de boca, pérdida de apetito, así como olor a acetona en el aire espirado.
En la diabetes tipo 1, la hiperglucemia no tratada conduce a cetoacidosis diabética, que es potencialmente mortal.
Hipoglucemia
La hipoglucemia puede ocurrir con una dosis de insulina muy alta en comparación con la necesidad de insulina. No administrar el medicamento en caso de hipoglucemia o sospecha de hipoglucemia.
La omisión de comidas o un aumento imprevisto de la actividad física pueden provocar hipoglucemia.
Los pacientes en los que el control de la glucosa en sangre ha mejorado significativamente gracias a una terapia intensiva con insulina pueden notar cambios en los síntomas premonitorios habituales de hipoglucemia, por lo que deben ser advertidos con anticipación.
Los síntomas premonitorios habituales pueden desaparecer en pacientes con diabetes de larga evolución. Las enfermedades concomitantes, especialmente infecciones y estados febriles, generalmente aumentan la necesidad de insulina.
Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o afectaciones de las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina.
Paso de otros tipos de insulina
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricto control médico.
Un cambio en la concentración, tipo (fabricante), especie, origen (insulina humana o análogo de insulina humana) y/o método de producción (tecnología de ADN recombinante o insulina de origen animal) puede requerir un ajuste de la dosis de insulina.
Los pacientes que cambian a Insuvit® HNP desde otro tipo de insulina pueden necesitar un aumento en el número de inyecciones diarias o un cambio en la dosis. Puede ser necesario ajustar la dosis tanto en la primera administración del nuevo medicamento como durante las primeras semanas o meses de su uso.
Reacciones en los sitios de inyección
Durante cualquier tratamiento con insulina, pueden presentarse reacciones en el sitio de inyección, que pueden incluir dolor, enrojecimiento, picazón, urticaria, hinchazón, moretones e inflamación. Cambiar regularmente el sitio de inyección, incluso dentro de la misma zona, puede reducir o prevenir estas reacciones. Las reacciones generalmente desaparecen en unos días o semanas. Rara vez, las reacciones en el sitio de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Insuvit® HNP.
Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de cambiar constantemente el sitio de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un riesgo potencial de retraso en la absorción de insulina y empeoramiento del control glucémico tras inyecciones en áreas con estas reacciones. Se ha informado que cambiar el sitio de inyección a una zona de piel no afectada puede provocar hipoglucemia. Se recomienda realizar un monitoreo del nivel de glucosa en sangre tras cambiar el sitio de inyección y, si es necesario, ajustar las dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Antes de viajar con cambios de huso horario, los pacientes deben consultar con su médico, ya que esto altera el horario de inyecciones de insulina y la ingesta de alimentos.
Las suspensiones de insulina no deben usarse en bombas de insulina para la administración subcutánea prolongada de insulina.
Combinación de pioglitazonas y productos de insulina
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva con el uso de pioglitazonas en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el tratamiento combinado de pioglitazonas con insulina. Durante el uso combinado de estos medicamentos, los pacientes deben estar bajo supervisión médica para detectar oportunamente síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso corporal y aparición de edemas. Si se produce cualquier empeoramiento de la función cardíaca, el tratamiento con pioglitazonas debe interrumpirse.
Para prevenir errores accidentales en el uso del medicamento, se debe advertir al paciente sobre la necesidad de verificar siempre la etiqueta del medicamento antes de cada inyección para evitar confundir Insuvit® HNP con otros productos de insulina.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
El medicamento Insuvit® HNP puede usarse en pacientes de edad avanzada.
En pacientes de edad avanzada, se debe intensificar el monitoreo de glucosa y ajustar individualmente la dosis de insulina.
Insuficiencia renal y hepática
La insuficiencia renal y hepática puede reducir la necesidad de insulina. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar el monitoreo de glucosa y ajustar individualmente la dosis de insulina.
Niños
El medicamento puede administrarse a niños y adolescentes.
Contenido de excipientes
Insuvit® HNP contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg)/dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Dado que la insulina no atraviesa la barrera placentaria, no existen restricciones para el tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo. Se recomienda intensificar el control de la glucosa en sangre y el seguimiento del tratamiento en mujeres embarazadas con diabetes durante todo el embarazo, así como ante la sospecha de embarazo, ya que un control inadecuado de la diabetes, tanto hipoglucemia como hiperglucemia, aumenta el riesgo de malformaciones fetales y mortalidad fetal.
La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta significativamente durante el segundo y tercer trimestre.
Tras el parto, la necesidad de insulina regresa rápidamente al nivel previo.
Tampoco existen restricciones para el tratamiento de la diabetes con insulina durante la lactancia, ya que el tratamiento de la madre no representa riesgo alguno para el niño. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis y/o la dieta de la madre.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales con insulina humana no revelaron ningún efecto negativo sobre la fertilidad.
Efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
La respuesta del paciente y su capacidad de concentración pueden verse alteradas durante la hipoglucemia. Esto puede convertirse en un factor de riesgo en situaciones donde dicha capacidad es especialmente importante (por ejemplo, al conducir un automóvil o al trabajar con maquinaria).
Se debe recomendar a los pacientes tomar medidas preventivas contra la hipoglucemia antes de conducir. Esto es especialmente importante en pacientes con síntomas premonitorios de hipoglucemia debilitados o ausentes, o en aquellos que experimentan episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales circunstancias, se debe evaluar la conveniencia de conducir un automóvil.
Vía de administración y dosis.
Insuvit® HNP es un medicamento de insulina de acción prolongada, por lo que puede administrarse solo o en combinación con insulina de acción rápida. En el tratamiento intensivo con insulina, la suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyecciones por la tarde y/o por la mañana) junto con insulina de acción rápida antes de las comidas.
La potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales (UI).
Dosis
La dosis de insulina es individual y debe determinarse por el médico según las necesidades del paciente. La necesidad diaria individual de insulina suele oscilar entre 0,3 y 1,0 UI/kg/día. La necesidad diaria de insulina puede aumentar en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad o en caso de obesidad) y disminuir en pacientes con producción endógena residual de insulina.
Ajuste de la dosis
Las enfermedades concomitantes, especialmente infecciones y estados febriles, generalmente aumentan la necesidad de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la tiroides requieren un ajuste de la dosis de insulina.
Puede ser necesario ajustar la dosis también ante cambios en la actividad física o en la dieta habitual del paciente. Asimismo, puede ser necesario reajustar la dosis al cambiar a otros medicamentos de insulina.
Administración
Insuvit® HNP está indicado únicamente para administración por vía subcutánea. La suspensión de insulina nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Insuvit® HNP se administra generalmente en la piel del muslo. También puede administrarse en la zona del abdomen, de las nalgas o del músculo deltoides del hombro.
La absorción de la insulina mediante inyecciones subcutáneas en el muslo es más lenta que cuando se administra en otras zonas del cuerpo.
La inyección en un pliegue de piel levantado reduce significativamente el riesgo de inyección intramuscular.
Tras la inyección, la aguja debe permanecer bajo la piel durante al menos 6 segundos para garantizar la administración completa de la dosis.
Para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea, el sitio de inyección debe cambiarse siempre, incluso dentro de una misma zona corporal (véanse las secciones del prospecto «Precauciones de uso» y
«Reacciones adversas»).
No utilizar el medicamento Insuvit® HNP:
- en bombas de infusión;
- en caso de alergia (hipersensibilidad) a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
- ante sospecha de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre);
- si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho ha caído, está dañado o deformado;
- si el medicamento se ha conservado inadecuadamente o ha sido congelado;
- si la suspensión de insulina no se vuelve uniformemente blanca y turbia tras agitarla.
Antes de utilizar el medicamento Insuvit® HNP:
- verificar la etiqueta para asegurarse de que el tipo de insulina corresponde al prescrito;
- siempre debe revisarse el cartucho, incluyendo el émbolo de goma (tapón); no utilizar el cartucho si presenta daños externos.
Cómo utilizar este medicamento de insulina
Insuvit® HNP se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Nunca inyectar la insulina directamente en una vena o en el músculo. Cambiar siempre el sitio de inyección, incluso dentro de la misma zona corporal, para reducir el riesgo de aparición de endurecimientos o hoyuelos en la piel. Los mejores lugares para la autoinyección son las nalgas, la parte frontal de los muslos, los hombros o la zona del abdomen.
Antes de la administración del medicamento, debe asegurarse de que la graduación de la jeringa corresponda a la concentración de insulina indicada en la etiqueta del frasco: 100 UI/ml. Utilizar únicamente jeringas con graduación adecuada a la concentración de insulina en este frasco.
Debe evitarse la inyección accidental en un vaso sanguíneo. Tras la inyección, no masajear el lugar de inyección.
Al realizar la inyección, debe seguirse las normas de asepsia. Para evitar complicaciones infecciosas, no debe reutilizarse una jeringa de un solo uso.
- Desinfectar la membrana de goma con un algodón empapado en alcohol medicinal.
- Agitar el frasco hasta que su contenido se vuelva blanco y opaco.
- Aspirar en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina a administrar.
- Introducir el contenido de la jeringa en el frasco de insulina.
- Agitar el frasco y aspirar la dosis necesaria de insulina en la jeringa. Verificar que no queden burbujas de aire en la jeringa y comprobar la dosis a administrar.
- Inyectar la insulina subcutáneamente. Cómo inyectar la insulina:
- pinzar la piel con dos dedos, introducir la aguja bajo la piel y administrar el contenido de la jeringa;
- mantener la aguja bajo la piel durante 6 segundos y, tras asegurarse de que la insulina se ha administrado completamente, retirar la aguja;
- si tras retirar la aguja aparece sangre en la superficie de la piel, presionar firmemente esta zona con un algodón.
Para la administración de Insuvit® HNP en cartuchos, debe utilizarse una pluma inyectadora de acuerdo con las instrucciones detalladas del fabricante. No está permitido rellenar nuevamente el cartucho. La pluma inyectadora está destinada únicamente para uso individual. Debe seguirse estrictamente las instrucciones del fabricante sobre el uso de la pluma inyectadora.
Niños.
Los medicamentos con insulina humana biosintética son eficaces y seguros para el tratamiento de la diabetes mellitus en diferentes grupos de edad infantiles y adolescentes. La necesidad diaria de insulina en niños y adolescentes depende del estadio de la enfermedad, la masa corporal, la edad, la dieta, la actividad física, el grado de resistencia a la insulina y la evolución de los niveles de glucemia.
Sobredosificación.
Aunque no existe un concepto específico de sobredosificación para la insulina, tras su administración puede desarrollarse hipoglucemia en forma de estadios progresivos, especialmente si se han aplicado dosis demasiado altas en comparación con las necesidades del paciente.
La hipoglucemia leve puede tratarse con la ingestión de glucosa o alimentos azucarados. Por ello, se recomienda a los pacientes diabéticos llevar siempre consigo varios productos azucarados.
En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente esté inconsciente, personas que hayan recibido la formación adecuada deben administrarle glucagón por vía subcutánea o intramuscular (de 0,5 a 1,0 mg). Un profesional sanitario puede administrar glucosa por vía intravenosa. También debe administrarse glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde a la administración de glucagón en un plazo de 10 a 15 minutos.
Una vez que el paciente recupere la conciencia, debe ingerir alimentos ricos en hidratos de carbono para prevenir un recidivo.
Reacciones adversas.
El efecto adverso más frecuente del tratamiento es la hipoglucemia. Según los datos de los estudios clínicos y de la experiencia posterior a la comercialización del medicamento, la frecuencia de aparición de hipoglucemia varía entre diferentes grupos de pacientes, diferentes regímenes de dosificación y distintos niveles de control glucémico.
Al inicio de la terapia con insulina, pueden observarse alteraciones refractivas, edema y reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el sitio de inyección). Estas reacciones suelen ser transitorias. Una rápida mejora en el control de la glucosa en sangre puede provocar un estado de neuropatía dolorosa aguda, generalmente reversible.
La intensificación de la terapia con insulina para lograr una mejora rápida del control glucémico puede provocar una exacerbación temporal de la retinopatía diabética, aunque un control glucémico prolongado y bien regulado reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Las reacciones adversas se clasificaron según su frecuencia de aparición en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Del sistema inmunitario:
poco frecuentes – urticaria, erupciones cutáneas; muy raras – reacciones anafilácticas*.
Del metabolismo y nutrición:
muy frecuentes – hipoglucemia*.
Del sistema nervioso:
poco frecuentes – neuropatías periféricas (neuropatías dolorosas).
De los órganos de la vista:
poco frecuentes – retinopatía diabética; muy raras – alteraciones refractivas.
De la piel y del tejido subcutáneo:
poco frecuentes – lipodistrofia*;
frecuencia desconocida – amiloidosis cutánea.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración:
poco frecuentes – reacciones en los sitios de inyección, edema.
* Véase información adicional más abajo. Descripción de reacciones adversas específicas
Reacciones anafilácticas
Los síntomas de hipersensibilidad generalizada (incluyendo erupciones cutáneas generalizadas, picazón, sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad respiratoria, taquicardia, caída de la presión arterial y mareo/pérdida de conciencia) son muy raros, pero pueden poner en peligro la vida.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia. Puede ocurrir cuando la dosis supera significativamente las necesidades del paciente en insulina. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia, convulsiones y posteriores alteraciones temporales o permanentes de la función cerebral, e incluso consecuencias fatales. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, palidez y enfriamiento de la piel, nerviosismo o temblores, ansiedad, fatiga o debilidad inusuales, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, alteraciones visuales, dolor de cabeza, náuseas y taquicardia.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.
La lipodistrofia y la amiloidosis cutánea pueden aparecer en el lugar de inyección y retrasar la absorción local de la insulina. El cambio constante del sitio de inyección dentro de una misma zona puede ayudar a reducir estas reacciones o prevenirlas (véase la sección «Instrucciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechadas
Tras la autorización del medicamento, es importante notificar cualquier reacción adversa sospechada. Esto permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se recomienda a los médicos notificar cualquier reacción adversa sospechada a las autoridades locales de farmacovigilancia.
Período de validez. 2 años.
Período de conservación del medicamento en cartuchos y frascos después de su apertura: 42 días a una temperatura no superior a 25 °C, protegido del calor excesivo y de la luz solar directa. Los cartuchos en uso no deben guardarse en el refrigerador. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar entre 2 °C y 8 °C (en refrigerador). No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidad. Las suspensiones de insulina no deben mezclarse con soluciones para infusión.
Envase. 3 ml en cartucho. 5 cartuchos por blíster, 1 blíster por caja. 10 ml en frasco. 1 frasco por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. A.T. «Farmak».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.