Inopranol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE INOPRANOL

Composizione:

principio attivo: inosina pranobex;

1 compressa contiene 500 mg di inosina pranobex;

eccipienti: mannitolo (E 421), amido di frumento, povidone, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, di colore bianco o quasi bianco, con un solco su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Agenti antivirali per uso sistemico. Agenti antivirali a azione diretta. Altri agenti antivirali. Inosina pranobex. Codice ATC J05A X05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Inopranol è un agente antivirale con proprietà immunomodulanti. Il farmaco normalizza (rispetto alla norma individuale) il deficit o la disfunzione dell'immunità cellulare, inducendo la maturazione e la differenziazione dei linfociti T e dei linfociti T1 helper, potenziando l'induzione della risposta linfoproliferativa in cellule mitogeniche o antigenoattive. Inopranol modula la citotossicità dei linfociti T e delle cellule natural killer, la funzione dei linfociti T8 soppressori e dei linfociti T4 helper, e aumenta inoltre il livello di immunoglobulina G e di marcatori di superficie del complemento. Inopranol incrementa la sintesi dell'interleuchina-1 (IL-1) e la sintesi dell'interleuchina-2 (IL-2), regolando l'espressione dei recettori per l'IL-2. Inopranol aumenta significativamente la secrezione endogena di interferone gamma e riduce la produzione di interleuchina-4 nell'organismo. Inopranol potenzia l'attività dei granulociti neutrofili, del chemiotassi e del fagocitosi da parte di monociti e macrofagi. Inopranol inibisce la sintesi virale attraverso l'incorporazione dell'acido inosina-orotico nei poliribosomi della cellula infettata e inibisce l'aggiunta dell'acido adenilico all'RNA messaggero virale.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale del farmaco alla dose di 1,5 g, la concentrazione massima di inosina pranobex nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora e corrisponde a 600 µg/ml. Nel corpo, l'inosina pranobex è metabolizzata nel fegato con formazione di acido urico. Il tempo di dimezzamento del 4-(acetilammino)benzoato è di 50 minuti, quello del 1-(dimetilammino)-2-propanolo è di 3,5 ore. Il farmaco viene eliminato dai reni sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Inopranol è indicato in caso di riduzione o disfunzione dell'immunità cellulo-mediata e sintomi clinici associati a tali condizioni:

• infezioni virali respiratorie, primarie e secondarie, e stati immunodepressivi;
• infezioni causate da herpesvirus: virus dell'herpes simplex di tipo 1 e 2, virus della varicella; infezioni causate da citomegalovirus e virus di Epstein-Barr;
• verruche genitali (condilomi acuminati) – lesioni esterne (esclusi i siti perianali e le aree all'interno del canale anale) – come monoterapia o come terapia aggiuntiva in associazione con trattamenti locali o chirurgici;
• infezioni da papillomavirus della cute e delle mucose, della vulva e della vagina (subcliniche) o della cervice uterina (come parte di un trattamento complesso);
• epatite virale (come parte di un trattamento complesso);
• morbillo grave o complicato;
• encefalite panencefalitica subacuta sclerosante (come parte di un trattamento complesso).

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, fasi acute della gotta, iperuricemia.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione con inibitori della xantina ossidasi (ad esempio allopurinolo) o agenti che favoriscono l'escrezione dell'acido urico, compresi i diuretici, in particolare i diuretici tiazidici (come idroclorotiazide, clortalidone, indapamide) e i diuretici dell'ansa (ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico).

Inosina pranobex non deve essere utilizzato durante la terapia con immunosoppressori, poiché l'uso concomitante di immunosoppressori può influire sull'effetto terapeutico atteso del farmaco a causa delle peculiarità dei meccanismi farmacocinetici (l'uso è possibile solo dopo il completamento della terapia).

L'associazione con zidovudina (azidotimidina) aumenta la formazione del nucleotide di azidotimidina attraverso diversi meccanismi, in particolare per l'aumento della biodisponibilità plasmatica dell'azidotimidina e per l'aumento della fosforilazione intracellulare nei monociti del sangue umano. Come conseguenza, si verifica un potenziamento dell'effetto della zidovudina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Durante il trattamento con Inopranol può verificarsi un aumento temporaneo del livello di acido urico nel siero e nelle urine, specialmente negli uomini e nelle persone di età avanzata; tuttavia, tali valori rimangono generalmente entro i limiti normali (fino a 8 mg/dl e 0,420 mmol/l rispettivamente).

L’aumento del livello di acido urico è dovuto al metabolismo catabolico del componente inosina della sostanza attiva in acido urico e non è causato da alterazioni dell’attività enzimatica o del clearance renale indotte dall’uso del medicinale.

Pertanto, il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con gotta, iperuricemia, anamnesi di urolitiasi e ai pazienti con compromissione della funzionalità renale. Durante il trattamento è necessario monitorare i livelli di acido urico in questi pazienti.

In alcune persone possono manifestarsi reazioni acute di ipersensibilità (edema angioneurotico, shock anafilattico, orticaria). In tal caso, il trattamento con Inopranol deve essere interrotto.

Con l’uso prolungato del medicinale esiste il rischio di formazione di calcoli renali e della colecisti.

Durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di acido urico nel siero e/o nelle urine, della funzionalità epatica, dell’emocromo e della funzionalità renale in tutti i pazienti.

Inopranol contiene amido di frumento, che può contenere glutine, ma in quantità estremamente ridotte; pertanto, il medicinale è considerato sicuro per le persone affette da celiachia (enteropatia da glutine). Il medicinale non è raccomandato per i pazienti con allergia al frumento (diversa dalla celiachia).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Non sono stati condotti studi sul rischio di anomalie fetali o alterazioni della fertilità nell’uomo. Inopranol non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale.

Allattamento. Non è noto se l’inosina pranobex passi nel latte materno. Il rischio per il neonato non può essere escluso. È necessario interrompere l’allattamento durante il periodo di trattamento.

Fertilità. Non vi sono dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Inopranol non ha effetti oppure ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale. La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e dalla gravità della malattia. L'assunzione della dose deve essere distribuita uniformemente durante il giorno. Per facilitare la deglutizione, la compressa può essere frantumata e sciolta in una piccola quantità di liquido.

Adulti e pazienti anziani: la dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo (1 compressa ogni 10 kg), solitamente 3 g/giorno (6 compresse), dose massima: 4 g/giorno (8 compresse); da assumere per via orale, distribuita uniformemente in 3-4 somministrazioni durante il giorno.

Bambini a partire da 1 anno di età: la dose è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 compressa ogni 10 kg di peso corporeo per bambini con peso inferiore a 20 kg; per peso superiore a 20 kg, somministrare la dose prevista per adulti).

Durata del trattamento

Malattie acute: in caso di patologie con decorso breve, il trattamento dura da 5 a 14 giorni. Dopo la riduzione dell'intensità dei sintomi, il trattamento deve essere proseguito per altri 1-2 giorni o più, a seconda della decisione del medico.

Malattie virali con decorso prolungato: il trattamento deve proseguire per 1-2 settimane dopo la riduzione dell'intensità dei sintomi o più a lungo, a seconda della decisione del medico.

Malattie ricorrenti: nella fase iniziale del trattamento si applicano le stesse raccomandazioni previste per le malattie acute. Durante la terapia di mantenimento, la dose può essere ridotta a 500-1000 mg (1-2 compresse) al giorno. Alla comparsa dei primi segni di recidiva, è necessario riprendere l'assunzione della dose giornaliera raccomandata per le malattie acute e proseguire il trattamento per 1-2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto più volte, se necessario, su raccomandazione del medico in base alla sua valutazione dello stato clinico.

Malattie croniche: il medicinale deve essere somministrato alla dose giornaliera di 50 mg/kg di peso corporeo secondo le seguenti modalità:

• malattie asintomatiche: assumere per 30 giorni con una pausa di 60 giorni;
• malattie con sintomi moderatamente gravi: assumere per 60 giorni con una pausa di 30 giorni;
• malattie con sintomi gravi: assumere per 90 giorni con una pausa di 30 giorni.

Questo trattamento può essere ripetuto se necessario; lo stato del paziente deve essere monitorato come nei casi di recidiva.

Dosaggio in indicazioni particolari

Condilomi acuminati genitali esterni o infezione da papillomavirus del collo dell'utero: assumere 2 compresse 3 volte al giorno (3 g) come monoterapia o come integrazione alla terapia locale o al trattamento chirurgico, secondo le seguenti modalità:

• pazienti a basso rischio (pazienti con sistema immunitario normale o con basso rischio di recidiva): assumere il medicinale per 14-28 giorni consecutivi nel periodo di 3 mesi, seguiti da una pausa terapeutica di 2 mesi; continuare finché le lesioni non si riducono o non scompaiono;
• pazienti ad alto rischio * (pazienti con immunodeficienza o alto rischio di recidiva): nel periodo di 3 mesi, assumere il medicinale per 5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive al mese oppure per 5 giorni alla settimana ogni seconda settimana.

Questo trattamento può essere ripetuto più volte, se necessario.

Encefalite panencefalitica sottocuta: la dose giornaliera è di 100 mg/kg di peso corporeo, dose massima: 3-4 g/giorno. Il trattamento è prolungato, continuo, con valutazione regolare dello stato del paziente e della necessità di proseguire la terapia.

* Fattori di alto rischio di recidiva o displasia cervicale in pazienti con infezione da papillomavirus genitale, come in altre patologie simili, comprendono:

• durata dell'infezione da papillomavirus genitale superiore a 2 anni o presenza di 3 o più recidive anamnestiche;

• immunodeficienza causata da:

• infezioni ricorrenti o croniche;

• malattie sessualmente trasmissibili;

• chemioterapia antitumorale;

• alcolismo cronico;

• diabete mellito mal controllato;

• atopia (predisposizione ereditaria all'ipersensibilità);

• uso prolungato di contraccettivi (oltre 2 anni);

• livelli di folati negli eritrociti ≤ 660 nmol/l;

• presenza di più partner sessuali o cambio del partner sessuale stabile;

• rapporti vaginali frequenti (≥ 2-6 volte a settimana);

• sesso anale;

• presenza di verruche cutanee in età pediatrica;

• età > 20 anni;

• fumo cronico.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Eventi avversi gravi, ad eccezione dell'aumento dei livelli di acido urico nel siero, sono improbabili alla luce dei dati sugli studi di tossicità negli animali. Il trattamento è sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

L'unico effetto indesiderato che si verifica più frequentemente durante il trattamento con Inopranol, sia negli adulti che nei bambini, è l'aumento dei livelli di acido urico nel siero e nelle urine (in genere entro i limiti normali), che generalmente ritorna ai valori iniziali entro alcuni giorni dalla sospensione del trattamento.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita nel modo seguente: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); non frequente (≥ 1/1000, < 1/100); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario. Frequenza non nota: angioedema, ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica.

Patologie del sistema nervoso. Non frequente: nervosismo.

Sistema nervoso. Frequente: cefalea, vertigini; non frequente: sonnolenza, insonnia; frequenza non nota: capogiri.

Patologie gastrointestinali. Frequente: vomito, nausea, fastidio epigastrico; non frequente: diarrea, stitichezza; frequenza non nota: dolore nella parte superiore dell'addome.

Pelle e tessuto sottocutaneo. Frequente: eruzione cutanea, prurito; frequenza non nota: eritema.

Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Frequente: artralgia.

Patologie renali e delle vie urinarie. Non frequente: poliuria.

Disturbi generali. Frequente: affaticamento, malessere.

Esami di laboratorio. Molto frequente: aumento dei livelli di acido urico nel sangue e nelle urine; frequente: aumento dei livelli di urea, transaminasi e fosfatasi alcalina nel sangue.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezionamento. 10 compresse in un blister. 2 o 4 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo "Fabbrica chimico-farmaceutica di Borshchagiv"».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. 03134, città di Kiev, via Mira, 17, Ucraina.