Inopranol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INOPRANOL

Composición:

Principio activo: inosina pranobex;

1 tableta contiene 500 mg de inosina pranobex;

Excipientes: manitol (E 421), almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco, con una ranura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Agentes antivirales para uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa. Otros agentes antivirales. Inosina pranobex. Código ATC J05AX05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Inopranol es un agente antiviral con propiedades inmunomoduladoras. El medicamento normaliza (hasta la norma individual) el déficit o la disfunción de la inmunidad celular, induciendo la maduración y diferenciación de los linfocitos T y los linfocitos T1 auxiliares, potenciando la inducción de la respuesta linfoproliferativa en células mitógenas o activadas por antígenos. Inopranol modula la citotoxicidad de los linfocitos T y de los linfocitos asesinos naturales, la función de los linfocitos T8 supresores y T4 auxiliares, y asimismo incrementa la cantidad de inmunoglobulina G y de marcadores superficiales del complemento. Inopranol aumenta la síntesis de interleucina-1 (IL-1) y la síntesis de interleucina-2 (IL-2), regulando la expresión de los receptores de IL-2. Inopranol aumenta significativamente la secreción endógena de interferón gamma y disminuye la producción de interleucina-4 en el organismo. Inopranol potencia la actividad de los granulocitos neutrófilos, el quimiotaxismo y el fagocitosis de los monocitos y macrófagos. Inopranol inhibe la síntesis viral mediante la incorporación del ácido inosina-orótico en las polirribosomas de la célula infectada, e inhibe la adición del ácido adenílico al ARNm viral.

Farmacocinética. Tras la administración oral del medicamento en una dosis de 1,5 g, la concentración máxima de inosina pranobex en plasma sanguíneo se alcanza a la hora y es de 600 µg/ml. En el organismo, la inosina pranobex se metaboliza en el hígado formando ácido úrico. El período de semivida del 4-(acetilamino)benzoato es de 50 minutos, y el del 1-(dimetilamino)-2-propanol es de 3,5 horas. El fármaco se elimina por los riñones en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inopranol está indicado en casos de disminución o disfunción de la inmunidad mediada por células y en síntomas clínicos asociados con estas afecciones:

• infecciones respiratorias víricas, estados primarios y secundarios e inmunodepresión;
• infecciones causadas por herpesvirus: virus del herpes simple tipos 1 y 2, virus de la varicela; infecciones causadas por citomegalovirus y virus de Epstein-Barr;
• verrugas genitales (condilomas acuminados) — lesiones externas (excepto áreas perianales y áreas dentro del canal anal) — como monoterapia o como terapia complementaria junto con tratamiento local o quirúrgico;
• infecciones por papilomavirus en piel y membranas mucosas, vulva y vagina (subclínicas) o cuello uterino (como parte de un tratamiento combinado);
• hepatitis vírica (como parte de un tratamiento combinado);
• sarampión grave u complicado;
• panencefalitis esclerosante subaguda (como parte de un tratamiento combinado).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, exacerbación de la gota, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, allopurinol) o con agentes que favorezcan la excreción de ácido úrico, incluyendo diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) y diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico).

No debe administrarse inosina pranobex durante la terapia con inmunosupresores, ya que la administración concomitante de inmunosupresores puede afectar el efecto terapéutico esperado debido a particularidades de los mecanismos farmacocinéticos (la administración solo es posible tras finalizar el tratamiento).

Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), se incrementa la formación del nucleótido de azidotimidina mediante múltiples mecanismos, particularmente debido al aumento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y al incremento de la fosforilación intracelular en monocitos humanos. Como consecuencia, se potencia el efecto de la zidovudina.

Características de uso.

Durante el tratamiento con Inopranol puede producirse un aumento temporal del nivel de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina, especialmente en hombres y personas de edad avanzada, aunque generalmente estos valores permanecen dentro de los límites normales (hasta 8 mg/dl y 0,420 mmol/l, respectivamente).

El aumento del nivel de ácido úrico se debe al metabolismo catabólico del componente inosina del principio activo en ácido úrico, y no es consecuencia de cambios en la actividad enzimática o en el aclaramiento renal provocados por el uso de medicamentos.

Por ello, el medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con gota, hiperuricemia o antecedentes de litiasis urinaria, así como en pacientes con alteración de la función renal. Durante el tratamiento, es necesario controlar los niveles de ácido úrico en estos pacientes.

En algunas personas pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tal caso, el tratamiento con Inopranol debe interrumpirse.

Existe el riesgo de formación de cálculos renales y en la vesícula biliar con el uso prolongado del medicamento.

Durante la administración prolongada del medicamento, se debe realizar periódicamente el control del nivel de ácido úrico en suero sanguíneo y/o orina, la función hepática, el hemograma y la función renal en todos los pacientes.

Inopranol contiene almidón de trigo, que puede contener gluten, pero en cantidades extremadamente pequeñas; por lo tanto, el medicamento se considera seguro para personas con enfermedad celíaca (enteropatía por gluten). No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con alergia al trigo (que es diferente de la celiaquía).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se han realizado estudios sobre el riesgo de alteraciones fetales ni sobre el impacto en la fertilidad en humanos. Inopranol no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos en los que el médico considere que el beneficio potencial supera el riesgo potencial.

Lactancia. No se sabe si la inosina pranobex pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. Es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad humana. Los estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Inopranol no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral. La dosis diaria depende del peso corporal y de la gravedad de la enfermedad. La dosis debe distribuirse uniformemente a lo largo del día. Para facilitar la deglución, la tableta puede triturarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.

Adultos y pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal (1 tableta por cada 10 kg), normalmente 3 g/día (6 tabletas), siendo la dosis máxima de 4 g/día (8 tabletas); administrar por vía oral, distribuyendo la dosis uniformemente en 3–4 tomas durante el día.

Niños a partir de 1 año de edad: la dosis es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 tableta por cada 10 kg de peso corporal para niños con peso inferior a 20 kg; si el peso corporal es superior a 20 kg, administrar la dosis recomendada para adultos).

Duración del tratamiento

Enfermedades agudas: en enfermedades de curso breve, el tratamiento dura entre 5 y 14 días. Tras la disminución de la intensidad de los síntomas, el tratamiento debe continuar durante 1–2 días más o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades virales de curso prolongado: el tratamiento debe continuar durante 1–2 semanas tras la disminución de la intensidad de los síntomas, o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades recurrentes: en la fase inicial del tratamiento se aplican las mismas recomendaciones que para enfermedades agudas. Durante la terapia de mantenimiento, la dosis puede reducirse a 500–1000 mg (1–2 tabletas) al día. En caso de aparición de los primeros signos de recidiva, debe reanudarse la dosis diaria recomendada para enfermedades agudas, continuando el tratamiento durante 1–2 días tras la desaparición de los síntomas. El curso de tratamiento puede repetirse varias veces, si es necesario, según recomendación médica y evaluación del estado clínico.

Enfermedades crónicas: el medicamento se administra en dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal según los siguientes esquemas:

• enfermedades asintomáticas: tomar durante 30 días con una pausa de 60 días;
• enfermedades con síntomas moderadamente intensos: tomar durante 60 días con una pausa de 30 días;
• enfermedades con síntomas graves: tomar durante 90 días con una pausa de 30 días.

Este tratamiento puede repetirse si es necesario; el estado del paciente debe controlarse como en los estados recidivantes.

Dosificación en indicaciones especiales

Verrugas genitales externas (condilomas acuminados) o infección por virus del papiloma en el canal del cuello uterino: tomar 2 tabletas 3 veces al día (3 g) como monoterapia o como complemento a la terapia local o al tratamiento quirúrgico, según los siguientes esquemas:

• pacientes de bajo riesgo (pacientes con sistema inmunitario normal o con bajo riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra de forma continua durante 14–28 días, seguido de una pausa de tratamiento de 2 meses; continuar hasta que las lesiones disminuyan o desaparezcan;
• pacientes de alto riesgo * (pacientes con inmunodeficiencia o alto riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra 5 días por semana durante 2 semanas consecutivas por mes, o 5 días por semana cada segunda semana.

Este tratamiento puede repetirse varias veces, si es necesario.

Encefalitis panencefálica subaguda esclerosante: la dosis diaria es de 100 mg/kg de peso corporal, siendo la dosis máxima de 3–4 g/día. El tratamiento es prolongado, continuo, con evaluación regular del estado del paciente y de la necesidad de continuar el tratamiento.

* Factores de alto riesgo de recidiva o displasia cervical en pacientes con infección por virus del papiloma de transmisión sexual, como en otras enfermedades similares, incluyen:

• duración de la infección por virus del papiloma de transmisión sexual superior a 2 años o antecedentes de 3 o más recidivas;

• inmunodeficiencia causada por:

• infecciones recurrentes o crónicas;

• enfermedades de transmisión sexual;

• quimioterapia antineoplásica;

• alcoholismo crónico;

• diabetes mellitus mal controlada;

• atopia (predisposición hereditaria a hipersensibilidad);

• uso prolongado de anticonceptivos (más de 2 años);

• niveles de folatos en eritrocitos ≤ 660 nmol/l;

• tener múltiples parejas sexuales o cambio de pareja sexual estable;

• relaciones sexuales vaginales frecuentes (≥ 2–6 veces por semana);

• sexo anal;

• presencia de verrugas cutáneas en la infancia;

• edad > 20 años;

• tabaquismo crónico.

Niños. El medicamento se administra a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Los efectos adversos graves, excepto el aumento de los niveles de ácido úrico en suero, son poco probables según los datos de estudios de toxicidad en animales. El tratamiento es sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

La única reacción adversa que con más frecuencia se presenta durante el tratamiento con Inopranol, tanto en adultos como en niños, es el aumento del nivel de ácido úrico en suero y en orina (normalmente el nivel permanece dentro de los límites normales), que generalmente vuelve a los valores iniciales varios días después de finalizar el tratamiento.

La frecuencia de las siguientes reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario. Frecuencia desconocida: angioedema, hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica.

Del estado psíquico. Poco frecuente: nerviosismo.

Del sistema nervioso. Frecuente: cefalea, vértigo; poco frecuente: somnolencia, insomnio; frecuencia desconocida: mareo.

Del tracto gastrointestinal. Frecuente: vómitos, náuseas, molestias en la epigastrio; poco frecuente: diarrea, estreñimiento; frecuencia desconocida: dolor en la parte superior del abdomen.

De la piel y del tejido subcutáneo. Frecuente: erupción cutánea, prurito; frecuencia desconocida: eritema.

Del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo. Frecuente: artralgia.

De los riñones y del sistema urinario. Poco frecuente: poliuria.

Alteraciones generales. Frecuente: fatiga, malestar.

Estudios de laboratorio. Muy frecuente: aumento del nivel de ácido úrico en sangre y en orina; frecuente: aumento del nivel de urea, transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 2 o 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Productivo «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Calle Mira, 17, Kiev, 03134, Ucrania.