Ibutard 300

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ibutard 300

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 capsula contiene ibuprofene (pellet a rilascio prolungato) 300 mg;

Eccipienti: nella composizione dei pellet − zucchero sferico, povidone, talco, etilcellulosa, lacca; nella composizione della capsula − azorubina (E 122), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule a rilascio prolungato.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule dure con cappuccio trasparente di colore rosso e corpo trasparente incolore, contenenti pellet di colore bianco con sfumature giallo chiaro o crema.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Ibuprofene. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che inibisce efficacemente la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita un'azione antipiretica, antiinfiammatoria e analgesica. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali ex vivo indicano che, in caso di somministrazione concomitante, l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Per un uso occasionale di ibuprofene, si ritiene improbabile il verificarsi di effetti clinicamente rilevanti.

Farmacocinetica

L'ibuprofene viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale ed è fortemente legato alle proteine plasmatiche (circa il 99%). Dopo somministrazione orale di una formulazione a rilascio immediato, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 1-2 ore.

L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato (idrossilazione, carbossilazione).

I metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente, principalmente attraverso le urine (90%), e in parte attraverso la bile. Il tempo di emivita in soggetti sani e in pazienti con malattie epatiche o renali è compreso tra 1,8 e 3,5 ore. Il T_1/2 dell'ibuprofene da formulazioni a rilascio prolungato è di circa 8 ore. Le capsule a rilascio prolungato Ibutard 300 assicurano un'azione del farmaco della durata di 12 ore (l'ibuprofene viene rilasciato lentamente, consentendo il mantenimento di una concentrazione plasmatica costante).

Alle dosi comprese tra 200 e 400 mg è stata osservata una cinetica lineare dell'ibuprofene. A dosi più elevate, si osserva una cinetica non lineare del farmaco.

Nei pazienti di età avanzata non sono state osservate differenze significative nel profilo farmacocinetico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore cefalico, compresa l’emicrania, del dolore dentale, della dismenorrea, della nevralgia, del dolore alla schiena, articolare, muscolare, del dolore reumatico, nonché dei sintomi da raffreddamento e influenza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità nota o sospettata all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• reazioni di ipersensibilità (attacchi acuti di asma o sintomi asmatici, orticaria, polipi nasali, anafilassi, rinite, angioedema) in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – rischio di reazioni anafilattiche letali a causa della possibile ipersensibilità crociata;
• emorragia gastrointestinale/perforazione in anamnesi correlata a un precedente trattamento con FANS;
• forma attiva di ulcera peptica/emorragia o perforazione, due o più episodi di riacutizzazione dell’ulcera/emorragia o perforazione in anamnesi;
• malattie infiammatorie intestinali in forma attiva (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• emorragia cerebrovascolare recente o altri disturbi emorragici;
• alterazioni della funzione emopoietica o della coagulazione;
• malattia del nervo ottico (neurite ottica);
• gravi alterazioni della funzione epatica o renale;
• insufficienza cardiaca grave non controllata (NYHA IV);
• grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni non raccomandate di ibuprofene e altri FANS

• Aspirina (poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse), eccetto nei casi in cui un medico prescriva dosi basse di aspirina (non superiori a 75 mg/giorno).

Dati sperimentali ex vivo indicano che l’ibuprofene, quando assunto contemporaneamente, può inibire in modo competitivo l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. L’insorgenza di tali effetti clinicamente rilevanti con un uso occasionale di ibuprofene è considerata improbabile.

• Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2).

Aumenta la probabilità di effetti avversi additivi, come emorragie, ulcere del tratto gastrointestinale, senza effetto sinergico positivo.

Combinazioni da usare con cautela

Coricosteroidi (inclusi i glucocorticoidi), alcol: aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale, in particolare la formazione di ulcere gastrointestinale ed emorragie.

Farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, β-bloccanti), diuretici: riduzione degli effetti antipertensivi e diuretici, aumento della nefrotossicità dei FANS indotto dai diuretici. Con l’uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio è possibile lo sviluppo di iperkaliemia.

In alcuni pazienti con alterazione della funzione renale (ad esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), l’uso concomitante di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessità di un adeguato apporto di liquidi; si deve considerare il monitoraggio della funzione renale all’inizio del trattamento combinato e successivamente a intervalli regolari.

Anticoagulanti orali, agenti antiaggreganti, eparina per somministrazione sistemica, agenti trombolitici, nonché inibitori selettivi del reuptake della serotonina: possibile potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti, come il warfarin, e aumento del rischio di emorragie, comprese emorragie gastrointestinale, a causa dell’inibizione della funzione piastrinica. Se necessario, in caso di tale combinazione, si raccomanda un attento controllo del sistema di coagulazione.

Inibitori della calcineurina (ciclosporina, tacrolimus): i FANS aumentano la nefrotossicità di questi farmaci attraverso l’effetto sulle prostaglandine renali, richiedendo un attento monitoraggio della funzione renale in caso di uso concomitante, specialmente nei pazienti anziani.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Litio, fenitoina: possibile aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci e conseguente potenziamento degli effetti, a causa della ridotta escrezione renale.

Nel caso di breve termine di assunzione di ibuprofene (massimo 4 giorni), di solito non è necessario monitorare la concentrazione di digossina, fenitoina, litio nel sangue.

Metotrexato: possibile riduzione della secrezione tubulare del metotrexato, con conseguente aumento della sua concentrazione ematica e della ematotossicità. Pertanto, nei pazienti che ricevono alte dosi di metotrexato (oltre 15 mg/settimana) o nei pazienti con funzione renale compromessa, l’uso concomitante di FANS non è raccomandato. In caso di terapia combinata, è necessario monitorare l’emocromo e la funzione renale.

Mifepristone: i FANS non devono essere assunti entro 8-12 giorni dall’assunzione di mifepristone, poiché potrebbe verificarsi una riduzione dell’effetto di quest’ultimo.

Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica; sono stati riportati dati su un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Baclofene: aumento della tossicità del baclofene.

Antibiotici chinolonici: possibile aumento del rischio di convulsioni.

Aminoglicosidi: poiché l’ibuprofene può ridurre il clearance degli aminoglicosidi, l’uso concomitante può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità.

Colestiramina: l’assunzione contemporanea può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene nel tratto gastrointestinale. L’importanza clinica è sconosciuta.

Farmaci antidiabetici orali (derivati delle solfoniluree): i FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante di questi farmaci. Sono stati riportati singoli casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con derivati delle solfoniluree e ibuprofene. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia in caso di assunzione concomitante.

Probenecid, sulfipirazone: l’uso concomitante con ibuprofene può causare un ritardo nell’eliminazione di quest’ultimo e una riduzione dell’effetto uricosurico di probenecid e sulfipirazone.

Inibitori del CYP2C9: possibile interazione farmacocinetica – aumento del tempo di esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato contemporaneamente a forti inibitori del CYP2C9 (come voriconazolo, fluconazolo), specialmente con dosi elevate di ibuprofene.

Preparati a base di ginkgo biloba: possibile aumento del rischio di emorragie quando assunti con FANS, tra cui ibuprofene.

Caratteristiche particolari di impiego.

Prima di iniziare l'uso del medicinale, consultare il medico!

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi della malattia.

Con l'uso prolungato di FANS, specialmente in dosi elevate, può insorgere cefalea che non può essere trattata aumentando la dose del farmaco. I pazienti devono consultare il medico se la cefalea diventa persistente.

Inoltre, non è raccomandato il suo impiego per il trattamento del dolore postoperatorio in seguito a bypass aortocoronarico.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base

L'ibuprofene può mascherare i segni di malattie infettive, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica comunitaria e complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene utilizzato in caso di febbre o per alleviare il dolore associato a un'infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'andamento dell'infezione. Si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella attiva a causa del rischio di gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli. In caso di trattamento al di fuori di un contesto ospedaliero, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Altri FANS

È opportuno evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, poiché aumenta il rischio di reazioni avverse senza effetto sinergico positivo.

Pazienti anziani

L'uso di FANS, compreso l'ibuprofene, nei pazienti anziani può causare un aumento della frequenza di reazioni avverse, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono avere esito fatale.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con ibuprofene con cautela, specialmente se prolungato (è necessaria una consulenza medica), poiché sono stati riportati ritenzione idrica, edemi e ipertensione arteriosa associati alla terapia con FANS, compreso l'ibuprofene.

Studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno) e per periodi prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus. Nel complesso, gli studi epidemiologici non indicano che dosi basse di ibuprofene (inferiori a 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattie delle arterie periferiche e/o patologia cerebrovascolare, un trattamento a lungo termine con ibuprofene deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, evitando inoltre dosi elevate (2400 mg/giorno).

Particolare attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento prolungato nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se necessitano di dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti gastrointestinali

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con disturbi gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali in anamnesi, inclusi colite ulcerosa e malattia di Crohn, poiché potrebbero peggiorare.

Ulcere gastrointestinali, emorragie, perforazioni, anche con esito fatale, sono state riportate con l'uso di tutti i FANS. Possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, e possono verificarsi anche in pazienti senza gravi malattie gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali aumenta con l'aumento della dose di FANS, specialmente nei pazienti con anamnesi di malattie erosive/ulcerose del tratto gastrointestinale, in particolare se complicate da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani. Il trattamento di tali pazienti deve iniziare con la dose minima e si deve considerare (come anche nei pazienti che richiedono terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali) la possibilità di un trattamento concomitante con agenti protettivi, come misoprostolo o inibitori della pompa protonica, per prevenire l'effetto ulcerogeno dell'ibuprofene.

I pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, specialmente quelli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo insolito (soprattutto forte dolore nell'area superiore dell'addome, feci nere (melena) e vomito con sangue), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci come corticosteroidi, anticoagulanti (warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti, come l'aspirina, che aumentano il rischio di gastrotossicità, inclusa ulcera gastrointestinale o emorragia.

In caso di sviluppo di effetti gastrotossici, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Durante l'uso di ibuprofene sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP), che possono mettere in pericolo la vita o causare esito fatale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

Ipersensibilità

Si deve prestare cautela nell'uso di FANS, compreso l'ibuprofene, nei pazienti con anamnesi allergologica complessa, a causa del rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità. Reazioni acute gravi di ipersensibilità, inclusi shock anafilattico, sono state osservate raramente. Al primo segno di reazioni di ipersensibilità, l'uso del farmaco deve essere immediatamente interrotto. In base alla sintomatologia, personale specializzato deve intraprendere le necessarie misure mediche.

Effetti respiratori

L'uso di FANS, compreso l'ibuprofene, può provocare broncospasmo, crisi asmatiche, edema della mucosa nasale, ecc., in pazienti affetti da asma bronchiale, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, malattie allergiche o con anamnesi di tali condizioni.

Effetti nefrologici

L'uso prolungato di FANS può portare a nefrotossicità, dovuta alla riduzione dose-dipendente della sintesi di prostaglandine, e provocare insufficienza renale a causa di alterazioni della circolazione renale. Gruppo ad alto rischio: pazienti con alterazioni della funzionalità renale, disturbi cardiaci, alterazioni della funzionalità epatica, pazienti in terapia con diuretici, inibitori dell'ACE/antagonisti dell'angiotensina II, persone anziane. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale. Dopo l'interruzione della terapia con FANS, la funzionalità renale di solito si normalizza.

L'uso prolungato e non controllato di analgesici, specialmente la combinazione di diversi farmaci analgesici, può portare a danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Effetti epatici

Molto raramente sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica con l'uso di FANS, compreso l'ibuprofene.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con disfunzione epatica, poiché l'ipertensione arteriosa e/o l'insufficienza cardiaca in caso di alterazione della funzionalità epatica possono peggiorare e/o può verificarsi ritenzione idrica.

Effetti ematologici

L'ibuprofene, come altri FANS, può influenzare l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani.

Lupus eritematoso sistemico e malattie sistemiche del tessuto connettivo

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in pazienti con lupus eritematoso sistemico e altre malattie sistemiche del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di sviluppare meningite asettica come manifestazione di reazioni di ipersensibilità. La meningite asettica è stata osservata anche in pazienti senza queste malattie croniche.

Alterazioni della fertilità femminile

Esistono prove che farmaci che inibiscono la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine possono causare alterazioni della funzione fertile nelle donne a causa dell'effetto sull'ovulazione. Questo processo è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

L'uso prolungato di ibuprofene (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni) può alterare la fertilità femminile ed è sconsigliato alle donne che desiderano una gravidanza. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità devono interrompere l'assunzione di ibuprofene.

L'assunzione di alcol durante il trattamento con FANS può aumentare il rischio di manifestazioni di effetti indesiderati legati al principio attivo, in particolare a livello del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Se un'assunzione del farmaco viene dimenticata, il paziente deve assumere la dose abituale non appena se ne ricorda e le successive assunzioni devono essere effettuate a intervalli di 12 ore. Non assumere una dose doppia.

Non superare le dosi stabilite di Ibutard 300.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sul decorso della gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni congenite, inclusi difetti cardiaci e gastroschisi, con l'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, nella maggior parte dei casi risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, l'uso del farmaco nel I e II trimestre di gravidanza è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera chiaramente il rischio potenziale per il feto.

Se una donna cerca di rimanere incinta o è incinta nel I o II trimestre, l'ibuprofene deve essere usato alla dose minima possibile per il periodo più breve. Si deve considerare un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Ibutard 300 deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

L'uso di qualsiasi inibitore della sintesi di prostaglandine nel III trimestre di gravidanza può causare i seguenti effetti sul feto:

• tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura/restringimento del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con sviluppo di oligoidramnios.

Inoltre, l'uso di ibuprofene alla fine della gravidanza può causare:

• prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse, con aumento del rischio di emorragia nella madre e nel neonato;
• inibizione della funzione contrattile dell'utero, che può portare a ritardo o prolungamento della durata del travaglio.

Pertanto, l'uso di ibuprofene nel III trimestre di gravidanza è controindicato.

Studi limitati hanno mostrato che una piccola quantità di ibuprofene passa nel latte materno. Il farmaco non è raccomandato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.

Alle dosi e per la durata raccomandate, il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari. I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza, disorientamento o disturbi della vista durante l'assunzione di FANS devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Nell'uso senza prescrizione medica, Ibutard 300 è indicato solo per un trattamento di breve durata non superiore a 3 giorni.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico per una diagnosi più precisa e per un eventuale aggiustamento della terapia.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo minimo necessario a eliminare o alleviare i sintomi (vedi sezione «Caratteristiche di impiego»).

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: assumere 1 o 2 capsule 2 volte al giorno (ogni 12 ore), preferibilmente durante o dopo i pasti. La capsula deve essere ingoiata intera, senza masticare né sciogliere, con una quantità sufficiente di acqua.

Non assumere più di 4 capsule (1200 mg) al giorno. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 8 ore.

Gruppi particolari

Nei pazienti di età avanzata non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda tuttavia un monitoraggio particolarmente accurato a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati.

In caso di compromissione renale o epatica lieve o moderata, non è necessaria una riduzione della dose.

Bambini.

Non somministrare Ibutard 300 ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

L'assunzione del farmaco in dosi superiori a 400 mg/kg nei bambini può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto dose-dipendente della risposta dell'organismo è meno evidente. Il tempo di dimezzamento del farmaco sotto forma di capsule a rilascio prolungato è di circa 8 ore.

Sintomi: dipendono dalla quantità di farmaco assunta e dal tempo trascorso dall'assunzione, ma non si possono escludere reazioni individuali. Nella maggior parte dei casi si osservano nausea, vomito, dolore epigastrico, più raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi ronzio/affanno all'orecchio, cefalea, capogiri e sanguinamento gastrointestinale.

In caso di intossicazione più grave possono comparire sintomi di neurotossicità come sonnolenza, nistagmo, disturbi della vista, talvolta agitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Raramente nei pazienti possono insorgere convulsioni.

In caso di intossicazione grave, è possibile lo sviluppo di iperkaliemia con alterazioni del ritmo cardiaco (inclusi bradicardia/tachicardia, fibrillazione atriale), acidosi metabolica e allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente dovuto all'effetto sull'attività dei fattori circolanti della coagulazione. Successivamente può svilupparsi insufficienza renale acuta, danno epatico, marcata ipotensione arteriosa, affanno, depressione respiratoria/apnea, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento dei sintomi asmatici.

Trattamento: sintomatico e di supporto; non esiste un antidoto specifico. È necessario garantire la pervietà delle vie aeree e monitorare i parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Entro un'ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica di ibuprofene, si raccomanda il lavaggio gastrico, l'induzione del vomito o l'assunzione di carbone attivo. Se l'ibuprofene è già stato assorbito, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l'escrezione urinaria dell'ibuprofene, che è un acido.

In caso di convulsioni, somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam; in caso di sintomi da asma bronchiale, somministrare broncodilatatori. Le misure terapeutiche dipendono dal grado di gravità delle condizioni del paziente e devono essere adottate in conformità con i principi generali della terapia intensiva. È necessario monitorare la funzionalità renale ed epatica. L'emodialisi non è efficace.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi previste per l'uso senza prescrizione medica, non superiori a 1200 mg al giorno. Nel trattamento di malattie croniche e con terapie prolungate possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni riguardano il tratto gastrointestinale e sono dipendenti dalla dose; in particolare, il rischio di emorragie gastrointestinali dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento.

Studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate, pari a 2400 mg/giorno) può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l'uso»).

Sistema emolinfopoietico.

• Disturbi della formazione del sangue (anemia, compresa anemia emolitica, anemia aplastica, riduzione dell'emocrito e dell'emoglobina, leucopenia, trombocitopenia con e senza porpora, pancitopenia, agranulocitosi, eosinofilia). I primi segni comprendono: astenia, dolore alla gola, erosioni della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, sensazione di stanchezza eccessiva, emorragie (anche nasali), ecchimosi, menorragia. Durante un trattamento prolungato con ibuprofene è necessario monitorare il profilo ematico.

Sistema immunitario.

• Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee, orticaria e prurito;
• gravi reazioni di ipersensibilità i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, anafilassi, angioedema o shock anafilattico grave;
• aumento della reattività delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dei sintomi asmatici, broncospasmo;
• meningite asettica (come manifestazione di reazione di ipersensibilità), con rigidità dei muscoli nuca, cefalea, nausea, vomito, astenia, disorientamento – solitamente in pazienti con malattie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico o malattie sistemiche del tessuto connettivo).

Sono stati riportati singoli casi di sindrome da siero, sindrome da lupus, vasculite di Schönlein-Henoch durante l'uso di ibuprofene.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

• Eruzioni cutanee (inclusa forma maculopapulare);
• gravi reazioni cutanee avverse (GCA) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• sindrome DRESS (eosinofilia indotta da farmaci con manifestazioni sistemiche), pustolosi esantematica acuta generalizzata.

Sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione, alopecia e aumento della sudorazione.

In rari casi possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli durante il decorso della varicella.

Sistema nervoso/disturbi psichici.

• Cefalea;
• convulsioni, capogiri, labilità emotiva, irritabilità, nervosismo; solo con uso prolungato: reazioni psicotiche come depressione, allucinazioni, confusione mentale, coma;
• eccitazione psicomotoria, ansia, astenia, disturbi del sonno (inclusi sonnolenza, insonnia), sensazione di malessere, parestesie, tremore.

Apparato digerente.

• Sensazione di disagio nell'epigastrio, dolore/spasmi addominali, dispepsia, nausea;
• secchezza della bocca, diarrea, costipazione, meteorismo, vomito, alterazioni dell'appetito (inclusa anoressia);
• pirosi, glossite, esofagite, gastrite, duodenite, lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale (inclusa stomatite ulcerativa, ulcera gastrica), perforazioni o emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia rettale), melena, ematemesi, talvolta con esito fatale (soprattutto negli anziani), peggioramento del colite ulcerosa e della malattia di Crohn, pancreatite, formazione di stenosi diaframmiformi intestinali.

Sistema epatobiliare.

• In particolare con trattamenti prolungati: aumento dei livelli sierici delle transaminasi, alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Apparato urinario.

• Cistite, disuria, possibili alterazioni della funzionalità renale con sviluppo di iperkaliemia, iperuricemia, azotemia, riduzione della clearance della creatinina, oliguria/polituria, edemi, insufficienza renale acuta (soprattutto in pazienti con preesistenti gravi alterazioni della funzionalità renale), necrosi tubulare, necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea sierica), nefropatia tossica in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, glomerulonefrite, sindrome nefritica, sindrome nefrosica, ematuria, proteinuria.

Organi di senso.

• Con trattamento prolungato: tinnito, alterazioni dell'udito, perdita dell'udito, vertigini, nevrite ottica tossica, visione offuscata, riduzione della vista, scotoma, ambliopia tossica, diplopia, alterazioni della percezione cromatica, congiuntivite, «occhio secco», cataratta.

Sistema cardiovascolare.

• Ritenzione idrica, edemi, ipotensione/ipertensione arteriosa, palpitazioni, aritmie (inclusa tachicardia/bradicardia sinusale), insufficienza cardiaca, solitamente in pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca;
• sindrome di Quincke.

Apparato respiratorio.

• Depressione respiratoria, apnea, edema polmonare non cardiogeno, polmonite, alveolite, rinite.

Disturbi metabolici.

• Possibili iponatriemia, ipoglicemia/iperglicemia, acidosi, aumento/diminuzione del peso corporeo, ginecomastia, sindrome da inappropriata ipersecrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa è necessario consultare immediatamente il medico riguardo al proseguimento del trattamento!

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del prodotto. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in blister, 1 blister per confezione; 10 capsule in blister, 2 blister per confezione.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica di Borshchahivka».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03134, Kiev, via Myru, 17.