ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO IBUPROFENEN (IBUPROFEN)

Composizione:

principio attivo: ibuprofen;

1 capsula contiene ibuprofene 400 mg;

eccipienti: amido di patata, ipromellosa, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, magnesio stearato; la capsula contiene biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di colore bianco. Il contenuto delle capsule è una miscela che contiene granuli e polvere da bianca a quasi bianca. È ammessa la presenza di agglomerati di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che esercita un'azione analgesica, antipiretica ed antiinfiammatoria mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. Inoltre, l'ibuprofene inibisce in modo reversibile l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In alcuni studi di farmacodinamica, l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) ha determinato una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene non sia chiaro se questi dati possano essere estrapolati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è ritenuto improbabile.

Farmacocinetica

L'ibuprofene viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale e si lega alle proteine plasmatiche.

La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 45 minuti dall'assunzione (a digiuno). Se il farmaco viene assunto durante il pasto, la Cmax si verifica da 1 a 2 ore dopo l'assunzione. L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato ed escreto attraverso i reni in forma invariata o come metaboliti. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore. Nei pazienti anziani non si osservano differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore cefalico, compresa l’emicrania, del dolore dentale, della dismenorrea, della nevralgia, del dolore alla schiena, articolare, muscolare, dei dolori reumatici, nonché dei sintomi da raffreddamento e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) verificatesi in seguito all’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
Ulcera gastrica/epatica in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
Presenza anamnestica di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS.
Insufficienza cardiaca grave [classe IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)], grave compromissione della funzione epatica e/o renale.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
Alterazioni dell’ematopoiesi o della coagulazione del sangue.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con i seguenti medicinali:

Acido acetilsalicilico — può aumentare il rischio di reazioni avverse. Deve essere utilizzato solo nei casi in cui l’acido acetilsalicilico (in dosi non superiori a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico.

I dati indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire in modo competitivo l’effetto dell’acido acetilsalicilico in basse dosi sull’aggregazione piastrinica. Sebbene non sia chiaro se questi dati possano essere estesi alla pratica clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Un uso occasionale di ibuprofene rende invece improbabile un effetto clinicamente significativo.

Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare l’effetto terapeutico di anticoagulanti come il warfarin.
Farmaci antipertensivi (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici. I FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale ridotta), l’assunzione contemporanea di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II insieme a farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, è necessario garantire un’adeguata idratazione del paziente e considerare l’opportunità di effettuare un monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia combinata e successivamente a intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di effetti nefrotossici dei FANS.
Corticosteroidi. Aumentano il rischio di ulcere e sanguinamenti nel tratto gastrointestinale.
Litio. Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotrexato. Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Zidovudina. È noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con infezione da HIV e affetti da emofilia, in caso di trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Glicosidi cardiaci. I FANS possono aggravare il deterioramento della funzione cardiaca, ridurre la funzione di filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale.
Ciclosporina, tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità.
Mifepristone. I FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché riducono la sua efficacia.
Antibiotici chinolonici. L’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni.
Farmaci sulfonilureici e fenitoina. Possibile potenziamento dell’effetto.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene, come di tutti i FANS, in generale possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con:

lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo;
patologie del tratto gastrointestinale e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca;
alterazioni della funzionalità renale;
alterazioni della funzionalità epatica;
disturbi della coagulazione (l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento).

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado moderato o severo in anamnesi, si raccomanda cautela nell'iniziare un trattamento prolungato (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

Esistono dati che confermano come l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (fino a 2400 mg al giorno), sia associato a un certo aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Tuttavia, in generale non ci si aspetta che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) aumentino il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione della situazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Inoltre, si raccomanda una valutazione clinica accurata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità legata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti sull'apparato respiratorio.

La broncocostrizione può verificarsi in pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie.

Altri FANS.

L'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati e pertanto deve essere evitato.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di sviluppare meningite asettica.

Effetti sui reni.

L'uso prolungato di FANS può portare a una riduzione dose-dipendente della sintesi delle prostaglandine e indurre insufficienza renale. Il rischio di tale reazione è elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, disturbi cardiaci, alterazioni della funzionalità epatica, pazienti in trattamento con diuretici e pazienti anziani. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale.

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti con disidratazione.

Effetti sul fegato.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti sulla fertilità femminile.

Secondo alcuni dati, i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possono influenzare il processo di ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. L'uso prolungato di ibuprofene (dose giornaliera di 2400 mg e durata del trattamento superiore a 10 giorni) può alterare la fertilità femminile; pertanto non è raccomandato per le donne che cercano di rimanere incinte. Il farmaco non deve essere somministrato a donne con difficoltà di concepimento o in fase di indagine per infertilità.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, talvolta letali, che si sono verificati in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere aumenta con l'aumento della dose dei FANS nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di gastrotossicità o emorragia, come corticosteroidi orali o anticoagulanti (ad esempio warfarin) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico). Nel caso di trattamenti prolungati di questi pazienti, così come di pazienti che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio per il tratto gastrointestinale, il medico deve considerare la prescrizione di una terapia combinata con misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

I pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, specialmente quelli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (soprattutto emorragia), in particolare emorragia gastrointestinale all'inizio del trattamento. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse gravi a carico della cute (TSHPR)

Sono state riportate reazioni cutanee gravi (TSHPR), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta, che possono essere potenzialmente letali o causare esiti fatali, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Al momento non si può escludere l'effetto dei FANS nell'insorgenza di tali complicanze; pertanto si raccomanda di evitare l'uso del farmaco in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base.

I FANS possono mascherare i sintomi di malattie infettive e la febbre, ostacolando la diagnosi e il trattamento tempestivo e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Tali casi sono stati osservati in caso di polmonite batterica extralospedaliera e complicanze batteriche della varicella. Quando i FANS vengono utilizzati per ridurre la febbre o alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati degli studi indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

Dati preclinici sugli animali indicano che l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento degli aborti pre- e post-impianto e della mortalità embrionale/fetale. Inoltre, sono stati riportati aumenti nella frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questa patologia può manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si risolve alla sospensione del trattamento. I FANS non devono essere assunti nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto. Se ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, si raccomanda di utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve. Può essere utile un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso in caso di esposizione a ibuprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del farmaco deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata da prematuro restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazioni della funzionalità renale, che possono progredire fino all'insufficienza renale, accompagnate da oligoidramnios (vedi sopra);
per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato: possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento della durata del parto.

Il farmaco è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

In alcuni studi, ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Se seguite le raccomandazioni relative alla dose e alla durata del trattamento, il farmaco non influenza la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari. I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza, disorientamento o disturbi della vista durante l'assunzione di FANS devono astenersi dalla guida di automezzi o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Da assumere per via orale. Solo per un trattamento di breve durata.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. Assumere 1 capsula ogni 4 ore. Le capsule devono essere assunte con acqua. Non assumere più di 3 capsule nelle 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg.

È necessario utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso»). Se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio particolare.

I pazienti con compromissione renale o epatica di grado lieve o moderato non richiedono aggiustamenti posologici.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

L'assunzione del farmaco in dosi superiori a 400 mg/kg nei bambini può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno marcato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l'assunzione di una quantità elevata di FANS ha causato soltanto nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica e molto raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea, capogiri e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, che si manifestano con sonnolenza, nistagmo, disturbi della vista, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Raramente nei pazienti si osservano convulsioni. In caso di intossicazione grave, può verificarsi iperkaliemia e acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell'asma.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, nonché includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro 1 ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l'ibuprofene è già stato assorbito dall'organismo, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l'eliminazione dell'ibuprofene acido attraverso le urine.

In caso di convulsioni frequenti o prolungate, somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, somministrare broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico del tratto gastrointestinale, che dipendono generalmente dalla dose. Gli effetti indesiderati si verificano più raramente quando la dose giornaliera massima è pari a 1200 mg.

I dati disponibili indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene sono classificati per sistemi/organi e frequenza di comparsa: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 – < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100); rari (≥ 1/10000 – < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata a causa della limitatezza dei dati disponibili).

Apparato cardiocircolatorio:

Frequenza non nota: scompenso cardiaco, edema, sindrome di Couineau.

Apparato digerente:

Non frequenti: dolore addominale, dispepsia e nausea.

Rari: diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito.

Molto rari: ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinale, melena, vomito con sangue, talvolta con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, pancreatite, peggioramento del colite e della malattia di Crohn.

Sistema nervoso:

Non frequente: cefalea.

Raro: vertigini.

Molto raro: meningite asettica¹, i cui sintomi isolati (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) possono manifestarsi in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Frequenza non nota: parestesie, sonnolenza.

Apparato renale e urinario:

Molto raro: insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea plasmatica e comparsa di edemi; ipernatriemia (ritenzione di sodio), oliguria.

Frequenza non nota: insufficienza renale, nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Fegato:

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi epatite e ittero.

Apparato vascolare:

Molto raro: ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: trombosi arteriosa (infarto del miocardio o ictus).

Pelle e tessuto sottocutaneo:

Rari: varie eruzioni cutanee.

Molto rari: gravi reazioni cutanee (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta, reazioni di fotosensibilità.

Sangue e sistema linfatico:

Molto rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, che possono manifestarsi con trattamento prolungato e i cui primi segni possono essere febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ematomi.

Psiche:

Rari: solo con uso prolungato – disturbi psichici, depressione, insonnia, eccitazione, allucinazioni, confusione mentale.

Organi della vista:

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi della vista, nevrite ottica.

Organi dell'udito:

Rari: con trattamento prolungato possono manifestarsi acufeni e vertigini.

Sistema immunitario:

Rari: reazioni di ipersensibilità², che includono orticaria e prurito.

Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave.

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo.

Disturbi generali:

Malessere e facile affaticabilità.

Esami di laboratorio:

Molto rari: riduzione dei livelli di emoglobina.

1 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (i sintomi si manifestano durante l'assunzione del farmaco e scompaiono alla sua sospensione). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di comparsa di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

2 Sono state riportate reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema, più raramente dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Periodo di validità. 3 anni dalla data di produzione del medicinale nella confezione bulk.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Capsule n. 10 (10×1), n. 20 (10×2) in blister contenuti in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società a responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61085, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, edificio «V-1».

Ibuprofene