Ibuprofeno

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO (IBUPROFEN)

Composición:

Principio activo: ibuprofen;

1 cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno;

Excipientes: almidón de patata, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio; la cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras de gelatina de color blanco. El contenido de las cápsulas es una mezcla que contiene gránulos y polvo de color blanco a casi blanco. Puede haber aglomerados de partículas.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ejerce un efecto dirigido contra el dolor, la fiebre y la inflamación mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En algunos estudios farmacodinámicos, al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque no se ha determinado la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la probabilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Se considera poco probable que un uso ocasional de ibuprofeno produzca un efecto clínicamente relevante.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

La concentración máxima en el suero sanguíneo (Cmax) se alcanza a los 45 minutos tras la administración (en ayunas). Cuando el medicamento se toma junto con alimentos, la Cmax se observa entre 1 y 2 horas después de la ingestión. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones, bien inalterado o en forma de metabolitos. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas. En pacientes de edad avanzada no se han observado diferencias significativas en el perfil farmacocinético.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, dismenorrea, neuralgia, dolor de espalda, articulaciones, músculos, dolores reumáticos, así como también síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad en antecedentes (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) que se hayan presentado tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
• Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa, o recurrencias en antecedentes (dos o más episodios evidentes de úlcera péptica o hemorragia confirmada).
• Presencia en antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al uso de AINEs.
• Insuficiencia cardíaca grave [clase IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York)], alteración grave de la función hepática y/o renal.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, al igual que otros AINEs, no debe administrarse en combinación con los siguientes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico — puede aumentar el riesgo de reacciones adversas. Solo debe administrarse si el médico ha prescrito ácido acetilsalicílico (en dosis no superior a 75 mg por día);

Existen datos que indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Aunque no se ha determinado con certeza si estos datos pueden extrapolarse a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

• Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes. Los AINEs pueden potenciar el efecto terapéutico de anticoagulantes como la warfarina.
• Medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos. Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración concomitante de un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o un antagonista de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, dichas combinaciones deben prescribirse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de necesidad de tratamiento prolongado, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente y considerarse la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINEs.
• Corticosteroides. Aumentan el riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
• Litio. Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.
• Metotrexato. Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.
• Zidovudina. Se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por el VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
• Glucósidos cardíacos. Los AINEs pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.
• Medicamentos antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Ciclosporina, tacrolimus. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad.
• Mifepristona. Los AINEs no deben administrarse antes de 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que reducen su eficacia.
• Antibióticos quinolónicos. La administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• Preparados del grupo de las sulfonilureas y fenitoína. Posible potenciación del efecto.

Características de uso.

Los efectos adversos del ibuprofeno, como todos los AINE, en general pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo;
• trastornos gastrointestinales y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
• alteraciones de la función renal;
• alteraciones de la función hepática;
• trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Debe tenerse precaución al iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en la historia clínica (se requiere consulta médica), ya que con el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Existen datos que confirman que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (hasta 2400 mg por día), se asocia con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Sin embargo, en general no se espera que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Se debe evitar el uso de dosis altas (2400 mg por día). Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la vasoconstricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades.

Otros AINE.

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de efectos adversos, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Debe usarse con precaución el ibuprofeno en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo, debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica.

Efecto sobre los riñones.

La administración prolongada de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y desencadenar el desarrollo de insuficiencia renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal, trastornos cardíacos, alteraciones de la función hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de esta reacción. En tales pacientes debe controlarse la función renal.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes con deshidratación.

Efecto sobre el hígado.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes con alteraciones de la función hepática.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Algunos datos indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar el proceso de ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. El uso prolongado de ibuprofeno (dosis diaria de 2400 mg, así como duración del tratamiento superior a 10 días) puede alterar la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Este medicamento no debe administrarse a mujeres con dificultades para concebir o que se someten a estudios por infertilidad.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, a veces fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis mínimas. Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, tales como corticosteroides orales o anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico). En el tratamiento prolongado de estos pacientes, así como en pacientes que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo para el tracto gastrointestinal, el médico debe considerar la prescripción de terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (principalmente hemorragia), especialmente sobre hemorragia gastrointestinal al comienzo del tratamiento. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse la influencia de los AINE en el desarrollo de estas complicaciones, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas y la fiebre, lo que puede interferir con el diagnóstico y el tratamiento oportuno y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Tales casos se han observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando los AINE se usan para la fiebre o para aliviar el dolor asociado con una infección, se recomienda realizar un seguimiento del proceso infeccioso. En el entorno de tratamiento fuera del establecimiento médico, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

Según datos de estudios preclínicos, en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento en la frecuencia de abortos pre- y posimplantación y mortalidad de embriones/fetos. Además, se ha notificado un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligoamnios debido a la disfunción renal fetal. Esta patología puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, hay informes sobre estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras la interrupción del tratamiento. No deben tomarse AINE durante los dos primeros trimestres del embarazo, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si el ibuprofeno se usa en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto. Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal para detectar oligoamnios y estrechamiento del conducto arterial si hubo exposición al ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligoamnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar los siguientes riesgos:

• para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal, acompañada de oligoamnios (ver más arriba);
• para la madre al final del embarazo y el recién nacido: posible aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante plaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En algunos estudios, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Si se siguen las recomendaciones sobre dosis y duración del tratamiento, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales durante el uso de AINE deben abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Solo para tratamiento de corta duración.

Adultos y niños a partir de 12 años. Tomar 1 cápsula cada 4 horas. Las cápsulas deben tomarse con agua. No tomar más de 3 cápsulas en un período de 24 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg.

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»). Si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse al médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren una dosificación especial.

Los pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática o renal no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La administración del medicamento en niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad significativa de AINE provocó solo náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y muy raramente diarrea. También pueden presentarse zumbidos en los oídos, cefalea, mareo y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer lesiones tóxicas del sistema nervioso central, manifestadas como somnolencia, nistagmo, alteraciones visuales, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En raras ocasiones, se han observado convulsiones en los pacientes. En casos graves de intoxicación, puede presentarse hiperaldosteronismo, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede observarse empeoramiento del cuadro asmático.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la vigilancia de los parámetros de las funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido por el organismo, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina.

En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se debe administrar diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son las que afectan al sistema gastrointestinal, que en su mayoría dependen de la dosis. Las reacciones adversas ocurren con menor frecuencia cuando la dosis diaria máxima es de 1200 mg.

Los datos disponibles indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Las reacciones adversas del ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100); raras (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse debido a la limitación de los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular:

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Coats.

Del tracto digestivo:

Poco frecuentes: dolor abdominal, dispepsia y náuseas.

Raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.

Muy raras: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, pancreatitis, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn.

Del sistema nervioso:

Poco frecuentes: cefalea.

Raras: vértigo.

Muy raras: meningitis aséptica¹, cuyos síntomas individuales (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) pueden presentarse en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Frecuencia desconocida: parestesias, somnolencia.

De los riñones y del sistema urinario:

Muy raras: insuficiencia renal aguda, papilonefritis, especialmente tras un uso prolongado, asociadas con aumento de la urea en plasma y aparición de edemas; hipernatremia (retención de sodio), oliguria.

Frecuencia desconocida: insuficiencia renal, nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Del hígado:

Muy raras: alteraciones de la función hepática.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden aparecer hepatitis y ictericia.

Del sistema vascular:

Muy raras: hipertensión arterial.

Frecuencia desconocida: trombosis arterial (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

De la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: diversas erupciones cutáneas.

Muy raras: reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda, reacciones de fotosensibilidad.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático:

Muy raras: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, que pueden aparecer tras un tratamiento prolongado, cuyos primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, extenuación severa, hemorragia inexplicada y moretones.

Del estado psíquico:

Raras: únicamente con uso prolongado – trastornos psíquicos, depresión, insomnio, excitación, alucinaciones, confusión.

De los órganos de la vista:

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones visuales, neuritis óptica.

De los órganos del oído:

Raras: con tratamiento prolongado pueden presentarse acúfenos y mareo.

Del sistema inmunitario:

Raras: reacciones de hipersensibilidad², que incluyen urticaria y prurito.

Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, lingual y de laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Alteraciones generales:

Malestar general y fatiga excesiva.

Pruebas de laboratorio:

Muy raras: disminución del nivel de hemoglobina.

¹ El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está completamente comprendido. Sin embargo, los datos existentes sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (los síntomas aparecieron durante la administración del fármaco y desaparecieron tras su suspensión). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de aparición de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

² Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

Período de validez. 3 años a partir de la fecha de fabricación del medicamento en el envase bulk.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Cápsulas Nº 10 (10×1), Nº 20 (10×2) en blísters en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Verteks».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «V-1».