Hydrocortisone-Pos®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE HYDROCORTISONE-POS® (HYDROCORTISONE-POS®)

Composizione:

Principio attivo: acetato di idrocortisone;

1 g di unguento contiene 10 mg o 25 mg di acetato di idrocortisone;

Eccipienti: paraffina bianca morbida, olio minerale, lanolina.

Forma farmaceutica. Unguento oftalmico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo, giallo-biancastro, di consistenza morbida (sotto forma di sospensione), privo di grumi e striature.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati in oftalmologia. Preparati antinfiammatori. Corticosteroidi. Codice ATC S01BA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica

Il meccanismo d'azione dei corticosteroidi non è ancora completamente chiarito. Si ritiene che i corticosteroidi interagiscano con recettori proteici nel citoplasma delle cellule sensibili, formando un complesso steroide-recettore. Dopo opportune modifiche conformazionali, il complesso steroide-recettore penetra nel nucleo, dove agisce sul materiale genetico cellulare inibendo la sintesi di alcune proteine responsabili del chemiotassi e delle reazioni immunologiche. Inoltre, attraverso modifiche funzionali nei leucociti e nei macrofagi, si verifica un'inibizione delle reazioni infiammatorie e allergiche. L'efficacia antinfiammatoria dell'idrocortisone è dovuta all'inibizione della fosfolipasi A2, enzima necessario per la sintesi dell'acido arachidonico, precursore di sostanze flogogene come prostaglandine e leucotrieni. Pertanto, i corticosteroidi risultano efficaci nei processi infiammatori dei tessuti mesenchimali causati da infezioni, allergeni e traumi.

Farmacocinetica

Il grado di penetrazione dell'acetato di idrocortisone, che dipende in larga misura dallo stato della cornea, aumenta significativamente in caso di infiammazione o lesione delle mucose oculari.

L'idrocortisone viene assorbito dall'umore acqueo, dalla cornea, dall'iride, dalla corioide, dal corpo ciliare e dalla retina. Si osserva un'assorbimento sistemico, ma probabilmente questo ha rilevanza clinica solo in caso di somministrazione di alte dosi o di trattamenti prolungati nei bambini.

Il tempo di emivita dell'idrocortisone nel plasma è di circa 90 minuti. L'inattivazione avviene principalmente nel fegato. Oltre il 90 % dell'idrocortisone viene eliminato dai reni sotto forma di glucuronide. Solo circa lo 0,5 % della dose si ritrova nell'urina come cortisolo libero. Circa il 90 % dell'idrocortisone si lega alle proteine plasmatiche, di cui circa il 75 % a proteine di trasporto specifiche.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento ormonale di malattie allergiche, non infettive e infiammatorie della congiuntiva, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio, nonché delle palpebre (ad esempio, blefarite).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• cheratite erpetica epiteliale o altre malattie oculari virali;
• infezioni batteriche dell'occhio;
• lesioni e ulcere corneali;
• glaucoma ad angolo aperto e ad angolo chiuso;
• tubercolosi oculare o infezioni fungine dell'occhio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni farmacologiche del medicinale.

L'uso concomitante con altri farmaci che possono aumentare la pressione intraoculare (ad esempio, atropina o altri agenti anticolinergici) può causare un ulteriore aumento della pressione intraoculare in pazienti predisposti a tali effetti.

Quando si utilizza contemporaneamente il medicinale con altri agenti oftalmici locali, si deve rispettare un intervallo di 15 minuti tra le applicazioni, applicando l'unto di acetato di idrocortisone per ultimo.

Caratteristiche dell'uso.

Durante il trattamento con il medicinale non è possibile indossare lenti a contatto.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare. Poiché l'uso del medicinale in caso di infezioni batteriche, virali o fungine preesistenti degli occhi può aggravarne l'andamento, in tali casi è necessario monitorare attentamente lo stato della cornea e del cristallino del paziente.

La lanolina, contenuta nel medicinale, può causare irritazione locale (ad esempio dermatite da contatto).

I bambini di madri che hanno utilizzato unguento oculare di acetato di idrocortisone durante la gravidanza devono essere accuratamente esaminati per verificare la presenza di ipofunzione surrenale (ipoadrenalismo).

Durante l'uso di farmaci corticosteroidi sistemici o locali possono verificarsi disturbi della vista. Se il paziente manifesta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve rivolgersi al medico oculista per identificare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSR), i cui casi sono stati riportati dopo l'uso di farmaci corticosteroidi sistemici o locali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Poiché dopo l'applicazione dell'unguento oculare di acetato di idrocortisone quantità significative di principio attivo possono raggiungere l'organismo, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Se durante questo periodo l'uso dell'unguento oculare di acetato di idrocortisone è assolutamente necessario, il trattamento deve essere effettuato nel minor tempo possibile e con le dosi più basse possibili.

L'uso prolungato di corticosteroidi durante la gravidanza può provocare ritardo della crescita intrauterina del feto. Negli studi sugli animali i corticosteroidi hanno causato lo sviluppo di palatoschisi congenita. Per quanto riguarda l'uomo, l'aumento dell'incidenza di palatoschisi congenita nei neonati a seguito del trattamento con corticosteroidi durante il primo trimestre di gravidanza è ancora oggetto di studio. Sulla base dei risultati degli studi epidemiologici e di quelli sugli animali, si discute della possibile associazione tra malattie metaboliche e cardiovascolari sviluppatesi nell'età adulta e l'esposizione intrauterina ai corticosteroidi. L'uso di corticosteroidi verso la fine della gravidanza può causare atrofia delle ghiandole surrenali nel feto, che potrebbe richiedere una terapia sostitutiva con riduzione graduale della dose.

Allattamento

I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Gli effetti collaterali osservati nei neonati non sono noti al momento. Tuttavia, durante l'allattamento al seno il medicinale può essere utilizzato solo in caso di indicazioni serie. L'allattamento al seno deve essere interrotto se per il trattamento è necessario utilizzare dosi elevate del medicinale.

Fertilità

Attualmente non sono disponibili informazioni riguardo a effetti indesiderati del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Dopo l'applicazione dell'unguento oculare di acetato di idrocortisone la vista può temporaneamente peggiorare a causa della formazione di un film di unguento sulla cornea, con conseguente riduzione della velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Applicare nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto o sulla palpebra interessata un filo di pomata di circa 1 cm di lunghezza da 2 a 3 volte al giorno. Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato, è sufficiente applicare da 1 a 2 volte al giorno.

Di norma, la durata del trattamento non dovrebbe superare le 2 settimane. In base al quadro clinico, è necessario controllare periodicamente l'efficacia della terapia, la pressione intraoculare e lo stato della cornea al fine di stabilire l'opportunità di prolungare o modificare il trattamento.

Durante l'applicazione della pomata oftalmica, è necessario evitare il contatto tra l'ugello del tubo e l'occhio o la pelle.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale e non devono essere indossate durante tutto il periodo di trattamento.

Nei bambini.

Non esiste esperienza nell'uso del medicinale per il trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

Nel caso di un uso corretto del medicinale, non ci si aspettano manifestazioni di sovradosaggio o intossicazione. Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con farmaci contenenti idrocortisone. Pertanto, non esiste informazione riguardo a sintomi specifici di sovradosaggio né sul relativo trattamento.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati viene utilizzata la seguente terminologia: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Da parte del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche, compresi dermatite da contatto, dermatocnjuntivite ed eczema palpebrale.

Da parte dell'organo della vista

Non comune: in alcuni pazienti sensibili all'azione dei corticosteroidi, un trattamento prolungato con farmaci oftalmici a base di corticosteroidi senza un controllo regolare della pressione intraoculare può causare un aumento della pressione intraoculare con danno al nervo ottico, peggioramento dell'acuità visiva o restringimento del campo visivo.

Raro: esoftalmo, cataratta, sviluppo di infezioni secondarie dell'occhio (ad esempio infezioni virali, fungine o batteriche), formicolio, bruciore, borse umide dopo l'asportazione chirurgica della cataratta, alterazioni trofiche della cornea.

Frequenza non nota: durante l'applicazione locale di corticosteroidi in patologie che portano all'assottigliamento della cornea o della sclera, possono verificarsi casi di perforazione. Sono riportati casi di ritardo nella guarigione delle ferite, ptosi, midriasi, offuscamento della vista (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

In determinate infezioni virali (Herpes simplex), il trattamento con corticosteroidi richiede un rigoroso controllo medico con esami frequenti alla lampada a fessura. L'uso contemporaneo di un unguento oftalmico a base di acetato di idrocortisone può mascherare infezioni acute batteriche, virali e fungine della cornea. Poiché le infezioni fungine della cornea si sviluppano spesso durante un trattamento prolungato con corticosteroidi, in presenza di difetti corneali preesistenti e dopo la conclusione della terapia, si deve considerare la possibilità di sviluppo di tali infezioni.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Utilizzare entro 4 settimane dal primo apporto del tubo.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

2,5 g di unguento oftalmico in un tubo di alluminio con beccuccio in polietilene e tappo protettivo.

1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. URSAPHARM Arzneimittel GmbH / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germania / Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.