Idrocortisone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO IDROCORTISONE (HYDROCORTISONE)

Composizione:

principio attivo: hydrocortisone;

1 g di unguento contiene acetato di idrocortisone 5 mg;

eccipienti: metilparabene (E 218), paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento oftalmico.

Principali proprietà fisico-chimiche: massa grassa morbida semitrasparente di colore bianco o quasi bianco. L'unguento deve essere omogeneo.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in oftalmologia. Preparati antinfiammatori. Corticosteroidi semplici.

Codice ATC S01B A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione dei corticosteroidi non è ancora completamente chiarito. Si ritiene che i corticosteroidi interagiscano con recettori proteici nel citoplasma delle cellule sensibili, formando un complesso sterolo-recettore. Dopo appropriati cambiamenti conformazionali, il complesso sterolo-recettore penetra nel nucleo, dove agisce sull'apparato genetico della cellula in modo tale da inibire la sintesi di alcune proteine responsabili del chemiotassi e delle reazioni immunologiche. Inoltre, grazie a modifiche funzionali nei leucociti e nei macrofagi, si verifica l'inibizione delle reazioni infiammatorie e allergiche. L'efficacia antinfiammatoria dell'Idrocortisone è determinata dall'inibizione della fosfolipasi A2 – enzima necessario per la sintesi dell'acido arachidonico, precursore di sostanze flogogene come prostaglandine e leucotrieni. Pertanto, i corticosteroidi sono efficaci nei processi infiammatori dei tessuti mesenchimali causati da infezioni, allergeni e traumi.

Farmacocinetica.

Il grado di penetrazione dell'acetato di idrocortisone, che dipende in larga misura dallo stato della cornea, aumenta significativamente in caso di infiammazione o danno delle mucose oculari.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Congiuntivite allergica;
• irite acuta e cronica, iridociclite, uveite, corioretinite;
• oftalmia simpatica, irritazioni post-operatorie;
• ripristino della trasparenza della cornea dopo cheratite, ustione (chimica);
• soppressione della neovascolarizzazione.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• cheratite erpetica epiteliale o altre malattie virali dell'occhio;
• infezioni batteriche dell'occhio;
• lesioni e ulcere corneali;
• glaucoma ad angolo aperto e chiuso;
• tubercolosi oculare o infezioni fungine dell'occhio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante il trattamento con Idrocortisone non è raccomandata la vaccinazione contro il vaiolo né altre forme di immunizzazione a causa della mancata risposta immunitaria. L'aumento del riassorbimento dell'idrocortisone nel circolo sistemico può ridurre l'efficacia dell'insulina, così come quella degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci antiipertensivi; anticoagulanti e farmaci che riducono i livelli ematici di salicilati, qualora l'assunzione sia scorretta o troppo prolungata. Il rischio di reazioni avverse è maggiore in caso di assunzione concomitante di contraccettivi orali, steroidi anabolizzanti, farmaci neurolettici, inibitori dei recettori colinergici, antistaminici, antidepressivi triciclici, nitrati e glicosidi cardiaci. A causa dell'inattivazione reciproca, il prodotto non deve essere utilizzato in associazione con medicinali contenenti piombo o argento.

L'uso concomitante con altri farmaci che possono aumentare la pressione oculare (ad esempio atropina o altri agenti anticolinergici) può causare un ulteriore aumento della pressione intraoculare in pazienti predisposti.

L'associazione con inibitori del CYP3A, inclusi farmaci contenenti cobicitastat, aumenta il rischio di effetti sistemici indesiderati.

Tale combinazione deve essere evitata, a meno che il beneficio atteso non superi il rischio di effetti sistemici indesiderati derivanti dall'uso di corticosteroidi; in tal caso, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di reazioni avverse sistemiche da corticosteroidi.

Quando si utilizza questo medicinale in associazione con altri farmaci oftalmici topici, si raccomanda un intervallo di 15 minuti tra le applicazioni, applicando l'unto di acetato di idrocortisone per ultimo.

Caratteristiche d'uso.

Non si raccomanda di prolungare la durata del trattamento. Poiché un trattamento prolungato (superiore a 2 settimane) con farmaci corticosteroidi oftalmici può causare un aumento reversibile della pressione intraoculare o la formazione irreversibile di cataratta, quando il farmaco viene utilizzato per più di 2 settimane consecutive è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare e lo stato della cornea e del cristallino.

Nei casi di malattie che causano assottigliamento della cornea, l'uso del farmaco può portare alla sua perforazione.

Durante l'uso del farmaco, può aumentare il rischio di sviluppare infezioni fungine o virali (cheratite causata da herpes simplex) agli occhi.

Non è opportuno prescrivere corticosteroidi per uso locale in caso di occhio rosso non diagnosticato, poiché un uso improprio del medicinale può causare cecità.

L'uso di corticosteroidi sistemici e locali può provocare disturbi della vista.

In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi a un oftalmologo per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e locali.

Durante il trattamento con unguento oftalmico di acetato di idrocortisone, non è consentito indossare lenti a contatto. L'uso prolungato può inoltre causare sensibilità cutanea e sviluppo di resistenza da parte dell'organismo. L'uso prolungato può comportare il rischio di soppressione surrenale nei neonati. Il trattamento con corticosteroidi non deve essere ripetuto o prolungato senza controlli regolari volti ad escludere la possibilità di un aumento della pressione intraoculare, della formazione di cataratta o di infezioni inattese.

I neonati di madri che hanno utilizzato l'unguento oftalmico di acetato di idrocortisone durante la gravidanza devono essere attentamente esaminati per escludere ipofunzione surrenale (ipoadrenalismo).

È stato riportato il verificarsi di cardiomiopatia ipertrofica dopo somministrazione di idrocortisone in neonati prematuri; pertanto è opportuno effettuare una valutazione diagnostica e un monitoraggio della funzione e della struttura cardiaca.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Poiché dopo l'applicazione dell'unguento oftalmico di acetato di idrocortisone quantità significative di principio attivo possono raggiungere l'organismo, si deve evitare l'uso di questo medicinale durante la gravid游戏副本

Modalità e posologia di somministrazione.

Salvo diversa indicazione del medico, applicare nel sacco congiuntivale una striscia di pomata lunga circa 1 cm, più volte al giorno. La durata del trattamento non dovrebbe generalmente superare le 2 settimane. La durata esatta del trattamento viene stabilita dal medico in base alla valutazione dell'efficacia terapeutica, della possibile insorgenza di effetti collaterali e del quadro clinico della malattia.

Durante l'applicazione della pomata oftalmica, evitare il contatto tra la punta del tubo e l'occhio o la pelle.

Bambini.

Non esiste esperienza nell'uso del medicinale per il trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

Nel caso di corretto utilizzo del medicinale, non sono previsti fenomeni di sovradosaggio o intossicazione. Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con farmaci contenenti Idrocortisone. Pertanto, non sono disponibili informazioni riguardo a sintomi specifici di sovradosaggio né sul suo trattamento.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'organo della vista: in caso di lesione epiteliale della cornea, il farmaco può inibire l'effetto terapeutico con rischio di perforazione della cornea. Rallenta la guarigione della cornea lesa. Un trattamento prolungato può portare allo sviluppo di glaucoma post-steroidale. Dopo il completamento di diversi cicli di trattamento, il glaucoma può ripresentarsi.

Possibile offuscamento della vista.

In caso di malattie che causano assottigliamento della cornea, è possibile la perforazione della cornea stessa.

Un trattamento prolungato con farmaci oftalmici contenenti glucocorticosteroidi può causare la formazione irreversibile di cataratta e un aumento temporaneo della pressione intraoculare in alcuni pazienti.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri (frequenza sconosciuta).

Disturbi del metabolismo: aumento del peso corporeo (frequenza sconosciuta).

Infezioni: possibile diffusione di infezioni secondarie, in particolare di origine virale.

Disturbi del sistema immunitario: sviluppo di reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, sensazione di bruciore, offuscamento della vista transitorio; dermatite da contatto, dermatocnjuntivite ed eczema palpebrale.

Il medicinale contiene metilparabene, che può causare reazioni allergiche (ritardate).

Durata della validità. 2 anni.

Durata della validità dopo la prima apertura del tubo: 4 settimane.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Confezionamento. 3 g di pomata oftalmica in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Farmacia Industriale Jelfa A.T.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola, 21, Polonia.