Hydrokortyzon

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego HYDROKORTYZON (HYDROCORTISONE)

Skład:

substancja czynna: hydrocortisone;

1 g maści zawiera hydrocortisoni acetas 5 mg;

substancje pomocnicze: methylparaben (E 218), paraffinum album molle.

Postać leku. Maść do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała, półprzezroczysta, tłusta, miękka masa. Maść powinna być jednolita.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwzapalne. Proste kortykosteroidy.

Kod ATC S01B A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania kortykosteroidów nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie kortykosteroidy wiążą się z białkowymi receptorami w cytoplazmie wrażliwych komórek, tworząc kompleks steroid-receptor. Po odpowiednich zmianach konformacyjnych kompleks steroid-receptor przenika do jądra komórkowego, gdzie oddziałuje na materiał genetyczny komórki w taki sposób, że następuje hamowanie syntezy niektórych białek odpowiedzialnych za chemotaksję oraz reakcje immunologiczne. Ponadto, dzięki funkcjonalnym zmianom w leukocytach i makrofagach, hamowane są reakcje zapalne i alergiczne. Działanie przeciwzapalne Hydrokortyzonu wynika z hamowania fosfolipazy A2 – enzymu niezbędnego do syntezy kwasu arachidonowego, który jest prekursorem substancji prozapalnych – prostaglandyn i leukotrienów. W ten sposób kortykosteroidy są skuteczne w procesach zapalnych w tkankach mezenchymalnych wywołanych infekcjami, alergenami oraz urazami.

Farmakokinetyka.

Stopień przenikania Hydrokortyzonu zaczepia w dużym stopniu od stanu rogówki i istotnie wzrasta w przypadku stanu zapalnego lub uszkodzenia błon śluzowych oka.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Zapalenie spojówek alergiczne;
• ostre i przewlekłe zapalenie tęczówki, zapalenie tylnej komory oka (iriodycylit), zapalenie błony naczyniowej tylnej części oka (uwieit), zapalenie naczyniówki i siatkówki (chorioretinitis);
• oftalmia sympatyczna, podrażnienia po zabiegach chirurgicznych;
• przywracanie przezroczystości rogówki po przebytym zapaleniu rogówki, oparzeniu (chemicznym);
• hamowanie neowaskularyzacji.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku;
• keratyt epitelialny spowodowany wirusem herpes, inne wirusowe choroby oka;
• infekcje bakteryjne oka;
• rany i zmiany w postaci owrzodzeń rogówki;
• jaskra z otwartym i zamkniętym kątem przesączania;
• gruźlica oka lub grzybicze infekcje oka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

W czasie leczenia Hydrokortyzonem nie zaleca się szczepień przeciwko ospy wietrznej, ani innych form immunizacji z powodu braku odpowiedzi immunologicznej. Zwiększenie resorpcji hydrokortyzonu do krwi może zmniejszać działanie insuliny, tak jak i leków hipoglikemizujących doustnych oraz leków przeciwhypertensyjnych; leki przeciwkrzepliwe oraz środki obniżające poziom salicylanów we krwi, w przypadku nieprawidłowego lub zbyt długiego stosowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, sterydów anabolicznych, leków neuroleptycznych, inhibitorów receptora cholinergicznego, antyhistaminików, trójcyklicznych leków przeciwdziałających depresji, nitratów, glikozydów nasierdziowych. Ze względu na wzajemne inaktywowanie lek nie można stosować jednocześnie z lekami zawierającymi ołów i srebro.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. atropina lub inne środki antycholinergiczne), może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów predysponowanych.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Takiej kombinacji należy unikać, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenci powinni być monitorowani pod kątem rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi należy zachować 15-minutowy odstęp między podaniami, przy czym maść z acetatem hydrokortyzonu należy podawać jako ostatnią.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie zaleca się przedłużania okresu leczenia. Ponieważ długotrwałe leczenie (dłużej niż 2 tygodnie) lekami kortykosteroidowymi stosowanymi okulistycznie może powodować odwracalne podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego lub nieodwracalne powstawanie zaćmy, przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie z rzędu należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz stan rogówki i soczewki.

W przypadku chorób powodujących cienienie rogówki stosowanie leku może prowadzić do jej perforacji.

Stosowanie leku może zwiększać ryzyko rozwoju grzybiczych lub wirusowych (zapalenie rogówki spowodowane przez herpes simplex) chorób oczu.

Nie należy przepisywać kortykosteroidów do stosowania miejscowego w przypadku niezdiagnozowanego zjawiska czerwonych oczu, ponieważ niewłaściwe stosowanie leku może prowadzić do ślepoty.

Przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych i miejscowych możliwe jest zaburzenie wzroku.

W przypadku pojawienia się takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki siatkówki, o którym donoszono po stosowaniu kortykosteroidów doustnych i miejscowych.

Podczas leczenia maścią oczną zawierającą hydrokortyzonu acetas nie wolno nosić soczewek kontaktowych. Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do podrażnień skóry i rozwoju oporności organizmu. Długotrwałe stosowanie może wiązać się z ryzykiem supresji kory nadnerczy u niemowląt. Leczenia kortykosteroidami nie należy powtarzać ani przedłużać bez regularnych kontroli mających na celu wykluczenie możliwości podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, powstawania zaćmy lub nieoczekiwanych infekcji.

Dzieci matek, które w okresie ciąży stosowały maść oczną zawierającą hydrokortyzonu acetas, należy dokładnie przebadać pod kątem hipofunkcji nadnerczy (hipoadrenalizm).

Zgłaszano o hipertróficznej kardiomiopatii po stosowaniu hydrokortyzonu u noworodków przedwczesnych, dlatego zaleca się diagnostyczną ocenę oraz monitorowanie czynności i struktury serca.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Ponieważ po zastosowaniu maści ocznej zawierającej hydrokortyzonu acetas istotne ilości substancji czynnej mogą przedostać się do organizmu, należy unikać stosowania leku w czasie ciąży. Jeżeli w tym okresie stosowanie maści ocznej zawierającej hydrokortyzonu acetas jest absolutnie konieczne, leczenie należy przeprowadzić w najkrótszym możliwym czasie i w najniższych dawkach.

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów w czasie ciąży może występować wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu dziecka. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały rozwój wrodzonej wadliwej budowy podniebienia. U ludzi wzrost częstości przypadków wrodzonej wadliwej budowy podniebienia u dziecka w wyniku leczenia matki kortykosteroidami w I trymestrze ciąży jest nadal badany. Na podstawie wyników badań epidemiologicznych i badań na zwierzętach omawia się możliwość powiązania chorób metabolicznych i układu sercowo-naczyniowego, które rozwijają się w dorosłym wieku, z wpływem kortykosteroidów w okresie życia płodowego. W przypadku stosowania kortykosteroidów na końcu okresu ciąży u płodu może rozwinąć się atrofia gruczołów nadnerczy, która może wymagać terapii zastępczej z stopniowym zmniejszaniem dawki.

Karmienie piersią. Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Efekty niepożądane u niemowląt do tej pory są nieznane. Jednak w okresie karmienia piersią lek można stosować tylko ze stanowiska poważnych wskazań. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli do leczenia konieczne jest zastosowanie wyższych dawek leku.

Płodność. Na dzień dzisiejszy brak informacji o niepożądanym wpływie leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie maszyn.

Po zastosowaniu maści ocznej Hydrokortyzon wzrok może się tymczasowo pogorszyć z powodu tworzenia się warstwy filmu na rogówce, co prowadzi do zmniejszenia szybkości reakcji podczas prowadzenia samochodu i pracy z maszynami. Dlatego pacjentom tym zaleca się stosowanie maści wyłącznie wieczorem przed snem.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, do worka spojówkowego należy wkładać kilkakrotnie dziennie smugę maści o długości około 1 cm. Zazwyczaj długość leczenia nie powinna przekraczać 2 tygodni. Dokładną długość terapii lekarz ustala na podstawie oceny skuteczności leczenia, możliwych działań niepożądanych oraz obrazu klinicznego choroby.

Podczas nakładania maści do oczu należy unikać kontaktu końcówki tubki z okiem lub skórą.

Dzieci.

Brak doświadczenia z zastosowaniem leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy właściwym stosowaniu leku nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania lub zatrucia. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leków zawierających hydrokortyzon. W związku z tym brak informacji na temat specyficznych objawów przedawkowania i jego leczenia.

Działania niepożądane.

Strona oczu: przy uszkodzeniu nabłonka rogówki lek może powodować hamowanie działania leczniczego z ryzykiem perforacji rogówki. Opóźnia gojenie się uszkodzonej rogówki. Długotrwałe leczenie może prowadzić do rozwoju glaukomu pozasteroidowego. Po przejściu kilku cykli leczenia glaukoma może się ponownie rozwinąć.

Możliwe jest zamazanie widzenia.

Przy chorobach powodujących przebarwienie rogówki możliwe jest jej perforowanie.

Długotrwałe leczenie lekami okulistycznymi zawierającymi glikokortykosteroidy może powodować nieodwracalne powstawanie zaćmy oraz tymczasowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u niektórych pacjentów.

Strona układu sercowo-naczyniowego: kardiomiopatia przerostowa u przedwczesnie urodzonych dzieci (częstość nieznana).

Strona metabolizmu: przyrost masy ciała (częstość nieznana).

Infekcje: możliwe rozprzestrzenianie się wtórnych procesów infekcyjnych, szczególnie pochodzenia wirusowego.

Strona układu odpornościowego: rozwój reakcji nadwrażliwości, w tym uczucia swędzenia, pieczenia, krótkotrwałego zamazania widzenia; kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie spojówek skóry i egzema powiek.

Preparat zawiera metyloparaben, który może być przyczyną wystąpienia reakcji alergicznym (opóźnionego typu).

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 3 g maści ocznej w tubce; po 1 tubce w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Zakład Farmaceutyczny Jelfa A.T.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

58-500 miasto Jelenia Góra, ul. Wincentego Pory 21, Polska.