Гидрокортизон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОН (HYDROCORTISONE)

Состав:

действующее вещество: hydrocortisone;

1 г мази содержит гидрокортизона ацетата 5 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (E 218), парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая полупрозрачная жирная мягкая масса. Мазь должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые.

Код АТХ S01B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия кортикостероидов до сих пор полностью не выяснен. Предположительно, кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса стероид-рецептор. После соответствующих конформационных изменений комплекс стероид-рецептор проникает в ядро, где влияет на генетический аппарат клеток таким образом, что происходит ингибирование синтеза определённых белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме этого, за счёт функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибирование воспалительных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона обусловлена ингибированием фосфолипазы А2 — фермента, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником флогогенных веществ — простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами.

Фармакокинетика.

Степень проникновения ацетата гидрокортизона, которая в значительной мере зависит от состояния роговицы, существенно возрастает при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза.

Клинические характеристики.

Показания.

• Аллергический конъюнктивит;
• острый и хронический ирит, иридоциклит, увеит, хориоретинит;
• симпатическая офтальмия, послеоперационные раздражения;
• восстановление прозрачности роговицы после перенесённого кератита, (химического) ожога;
• подавление неоваскуляризации.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства;
• эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза;
• бактериальные инфекции глаза;
• раны и язвенные поражения роговицы;
• открытоугольная и закрытоугольная глаукома;
• глазной туберкулёз или грибковые инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время лечения гидрокортизоном не рекомендуется вакцинация против оспы, а также другие формы иммунизации из-за отсутствия иммунного ответа. Повышенная резорбция гидрокортизона в кровоток может снижать активность инсулина, а также пероральных гипогликемических и гипертензивных лекарственных средств; антикоагулянтов и препаратов, снижающих уровень салицилатов в крови, при неправильном или чрезмерно длительном применении. Риск возникновения побочных реакций выше при одновременном применении пероральных контрацептивов, анаболических стероидов, нейролептических препаратов, ингибиторов холинергических рецепторов, антигистаминных средств, трициклических антидепрессантов, нитратов, сердечных гликозидов. Из-за двусторонней инактивации препарат нельзя применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими свинец и серебро.

Одновременное применение с другими препаратами, которые могут повышать внутриглазное давление (например, атропин или другие антихолинергические средства), может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления у пациентов, склонных к этому.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, повышает риск развития системных побочных эффектов.

Такую комбинацию следует избегать, если ожидаемая польза не превышает риск возникновения системных побочных эффектов от применения кортикостероидов; в таком случае пациентам необходимо наблюдать за развитием системных побочных реакций кортикостероидов.

При одновременном применении препарата с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между введением, причём мазь ацетата гидрокортизона следует наносить в последнюю очередь.

Особенности применения.

Не рекомендуется продлевать срок лечения. Поскольку длительное лечение (более 2 недель) офтальмологическими препаратами кортикостероидов может вызывать обратимое повышение внутриглазного давления или необратимое образование катаракты, при применении препарата более 2 недель подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление, а также состояние роговицы и хрусталика.

При заболеваниях, приводящих к истончению роговицы, применение препарата может привести к её перфорации.

При применении препарата может увеличиваться риск развития грибковых или вирусных (кератит, вызванный herpes simplex) заболеваний глаз.

Не следует назначать кортикостероиды для местного применения при недиагностированном синдроме «красного глаза», поскольку неправильное применение лекарственного средства может привести к слепоте.

При применении системных и местных кортикостероидов возможно нарушение зрения.

В случае появления таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

Во время лечения с применением глазной мази ацетата гидрокортизона нельзя носить контактные линзы. Длительное применение может также привести к повышенной чувствительности кожи и развитию резистентности организма. Длительное применение может привести к риску супрессии надпочечников у младенцев. Лечение кортикостероидами не следует повторять или продлевать без регулярных осмотров с целью исключения возможного повышения внутриглазного давления, образования катаракты или неожиданных инфекций.

Детей матерей, которые в период беременности применяли глазную мазь ацетата гидрокортизона, следует тщательно обследовать на предмет гипофункции надпочечников (гипоадренализм).

Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после применения гидрокортизона у недоношенных новорождённых, поэтому целесообразно проводить диагностическую оценку и мониторинг сердечной функции и структуры сердца.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Поскольку после применения глазной мази ацетата гидрокортизона значительные количества активного вещества могут проникать в организм, следует избегать применения препарата в период беременности. Если в этот период применение глазной мази ацетата гидрокортизона является абсолютно необходимым, лечение следует проводить в кратчайшие сроки с использованием наименьших доз.

При длительном применении кортикостероидов в период беременности может наблюдаться внутриутробная задержка роста ребёнка. В исследованиях на животных кортикостероиды вызывали развитие врождённого расщелины нёба. У человека увеличение частоты случаев врождённой расщелины нёба у ребёнка в результате лечения матери кортикостероидами в I триместре беременности ещё изучается. На основании результатов эпидемиологических исследований и исследований на животных обсуждается наличие связи метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний, развившихся во взрослом возрасте, с внутриутробным воздействием кортикостероидов. При применении кортикостероидов в конце срока беременности у плода может развиться атрофия надпочечников, которая может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы.

Грудное вскармливание. Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко. Побочные эффекты у младенцев на данный момент неизвестны. Однако в период грудного вскармливания препарат можно применять только по серьёзным показаниям. Грудное вскармливание следует прекратить, если для лечения необходимо применять более высокие дозы препарата.

Фертильность. На данный момент информации о нежелательном влиянии препарата на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения глазной мази Гидрокортизон зрение может временно ухудшаться из-за образования пленки на роговице, что приводит к снижению скорости реакции при управлении автомобилем и работе с механизмами. Поэтому таким пациентам рекомендуется наносить мазь только вечером перед сном.

Способ применения и дозы.

Если врачом не назначено иное, наносить полоску мази длиной примерно 1 см в конъюнктивальный мешок несколько раз в сутки. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. Точную продолжительность лечения врач определяет на основании оценки эффективности терапии, возможных побочных эффектов и клинической картины заболевания.

При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тюбика с глазом или кожей.

Дети.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Передозировка.

При правильном применении лекарственного средства явления передозировки или интоксикации не ожидается. Случаи передозировки препаратов, содержащих гидрокортизон, до настоящего времени не установлены. Таким образом, информация о специфических симптомах передозировки и её лечении отсутствует.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: при повреждении эпителия роговицы препарат может вызвать угнетение лечебного эффекта с риском перфорации роговицы. Замедляет заживление повреждённой роговицы. Длительное лечение может привести к развитию постстероидной глаукомы. После прохождения нескольких циклов лечения глаукома может вновь развиваться.

Возможно помутнение зрения.

При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна её перфорация.

Длительное применение офтальмологических препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, может привести к необратимому образованию катаракты и временному повышению внутриглазного давления у некоторых пациентов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей (частота неизвестна).

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (частота неизвестна).

Инфекции: возможно распространение вторичных инфекционных процессов, особенно вирусного происхождения.

Со стороны иммунной системы: развитие реакций гиперчувствительности, включая ощущение зуда, жжения, кратковременное помутнение зрения; контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзему век.

Лекарственное средство содержит метилпарабен, который может вызывать аллергические реакции (замедленного типа).

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого открытия тубы — 4 недели.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 3 г глазной мази в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Єльфа A.Т.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

г. Еленя-Гура, 58-500, ул. Винцентего Поля, 21, Польша.