Hidrocortison-Pos®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HIDROCORTISONA-POS® (HYDROCORTISON-POS®)

Composición:

Principio activo: acetato de hidrocortisona;

1 g de pomada contiene 10 mg ó 25 mg de acetato de hidrocortisona;

Excipientes: parafina blanca blanda, aceite mineral, lanolina.

Forma farmacéutica. Pomada oftálmica.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea, blanca-amarillenta, de consistencia blanda (en forma de suspensión), libre de grumos y estrías.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios. Corticosteroides. Código ATC S01B A02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica

El mecanismo de acción de los corticosteroides aún no se ha esclarecido completamente. Probablemente, los corticosteroides interactúan con receptores proteicos en el citoplasma de células sensibles, formando un complejo esteroide-receptor. Tras los cambios conformacionales correspondientes, el complejo esteroide-receptor penetra en el núcleo, donde influye en el material genético de las células de forma que inhibe la síntesis de ciertas proteínas responsables del quimiotaxismo y de las reacciones inmunológicas. Además, mediante cambios funcionales en los leucocitos y macrófagos, se produce la inhibición de las reacciones inflamatorias y alérgicas. La eficacia antiinflamatoria de la hidrocortisona se debe a la inhibición de la fosfolipasa A2, enzima necesaria para la síntesis del ácido araquidónico, que es precursor de sustancias flogógenas como prostaglandinas y leucotrienos. De este modo, los corticosteroides son eficaces en procesos inflamatorios de los tejidos mesenquimales provocados por infecciones, alérgenos y traumatismos.

Farmacocinética

El grado de penetración del acetato de hidrocortisona, que depende en gran medida del estado de la córnea, aumenta considerablemente en caso de inflamación o daño en las membranas mucosas del ojo.

La hidrocortisona se absorbe por la humedad acuosa, la córnea, el iris, la úvea, el cuerpo ciliar y la retina. Se observa absorción sistémica, aunque probablemente esta tenga relevancia clínica únicamente con la administración de dosis altas o durante tratamientos prolongados en niños.

El periodo de semivida de la hidrocortisona en el plasma es de aproximadamente 90 minutos. Su inactivación tiene lugar principalmente en el hígado. Más del 90 % de la hidrocortisona se excreta por los riñones en forma de glucurónido. Solo aproximadamente el 0,5 % de la dosis se encuentra en la orina en forma de cortisol libre. Aproximadamente el 90 % de la hidrocortisona se une a proteínas plasmáticas, de las cuales aproximadamente el 75 % se une a proteínas transportadoras específicas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento hormonal de enfermedades alérgicas, no infecciosas e inflamatorias de la conjuntiva, la córnea, el segmento anterior del ojo y los párpados (por ejemplo, blefaritis).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• queratitis epitelial herpética u otras enfermedades víricas oculares;
• infecciones bacterianas del ojo;
• heridas y lesiones ulcerosas de la córnea;
• glaucoma de ángulo abierto y de ángulo cerrado;
• tuberculosis ocular o infecciones fúngicas del ojo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones medicamentosas del producto.

La administración concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar la presión intraocular (por ejemplo, atropina u otros agentes anticolinérgicos) puede provocar un aumento adicional de la presión intraocular en pacientes con predisposición a este tipo de efectos.

Cuando se administre simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre aplicaciones, y la pomada de acetato de hidrocortisona debe aplicarse en último lugar.

Características de uso.

Durante el tratamiento con este medicamento no se deben usar lentes de contacto.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe controlar regularmente la presión intraocular. Dado que la aplicación del medicamento en caso de infecciones oculares bacterianas, víricas o fúngicas existentes puede agravar su evolución, durante un uso así se debe observar cuidadosamente el estado de la córnea y del cristalino del paciente.

La lanolina, que forma parte de la composición del medicamento, puede provocar irritación local (por ejemplo, dermatitis de contacto).

A los niños cuyas madres hayan usado pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona durante el embarazo, se les debe examinar cuidadosamente para detectar hipofunción suprarrenal (hipoadrenalismo).

Durante el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos, pueden presentarse trastornos visuales. Si el paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico oftalmólogo para determinar las posibles causas, entre las que pueden incluirse cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), cuyos casos se han descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Dado que tras la aplicación de la pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona pueden alcanzarse cantidades significativas de principio activo en el organismo, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo. Si durante este período el uso de la pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona resulta absolutamente necesario, el tratamiento debe realizarse en el menor tiempo posible y con las dosis más bajas.

Con el uso prolongado de corticosteroides durante el embarazo, puede observarse retardo del crecimiento intrauterino del feto. En estudios en animales, los corticosteroides han provocado el desarrollo de fisura palatina congénita. En humanos, aún se está investigando si existe un aumento en la frecuencia de fisura palatina congénita en el recién nacido debido al tratamiento con corticosteroides durante el primer trimestre del embarazo. Basándose en resultados de estudios epidemiológicos y en animales, se discute la existencia de una relación entre enfermedades metabólicas y cardiovasculares que se desarrollan en la edad adulta y la exposición intrauterina a corticosteroides. El uso de corticosteroides al final del embarazo puede provocar atrofia de las glándulas suprarrenales en el feto, lo que podría requerir terapia sustitutiva con reducción progresiva de la dosis.

Lactancia

Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. Los efectos adversos observados en lactantes hasta la fecha son desconocidos. No obstante, durante la lactancia, el medicamento solo debe usarse por indicaciones graves. La lactancia debe suspenderse si para el tratamiento se requieren dosis más altas del medicamento.

Fertilidad

Hasta la fecha no existe información sobre efectos adversos del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Tras la aplicación de la pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona, la visión puede empeorar temporalmente debido a la formación de una película de pomada sobre la córnea, lo que provoca una disminución en la velocidad de reacción al conducir un automóvil o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en la bolsa conjuntival del ojo afectado o sobre el párpado afectado una tira de pomada de aproximadamente 1 cm de longitud, de 2 a 3 veces al día. Tras alcanzar el efecto deseado, es suficiente aplicarla de 1 a 2 veces al día.

Habitualmente, la duración del tratamiento no debe exceder las 2 semanas. Dependiendo del cuadro clínico, se debe controlar periódicamente la eficacia del tratamiento, la presión intraocular y el estado de la córnea, con el fin de determinar la conveniencia de prolongar o modificar la terapia.

Al aplicar la pomada oftálmica, debe evitarse el contacto entre la boquilla del tubo y el ojo o la piel.

Las lentes de contacto deben retirarse antes de aplicar el medicamento y no deben usarse durante todo el curso del tratamiento.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

Cuando se utiliza adecuadamente, no se espera que ocurran fenómenos de sobredosis o intoxicación. Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis con medicamentos que contengan hidrocortisona. Por lo tanto, no existe información disponible sobre síntomas específicos de sobredosis ni sobre su tratamiento.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de las reacciones adversas se utiliza la siguiente terminología: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Raras: reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis de contacto, dermatocunjuntivitis y eccema de los párpados.

Del órgano de la vista

Poco frecuentes: en algunos pacientes sensibles a la acción de los corticosteroides, el tratamiento prolongado con medicamentos oftálmicos corticosteroides sin controles regulares de la presión intraocular puede provocar un aumento de la presión intraocular con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual o estrechamiento del campo visual.

Raras: exoftalmos, catarata, desarrollo de infecciones oculares adicionales (por ejemplo, infecciones virales, fúngicas o bacterianas), sensación de picor, escozor, vesículas exudativas tras la extracción quirúrgica de la catarata, lesión trófica de la córnea.

Frecuencia no conocida: durante la aplicación local de corticosteroides en enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclera, pueden observarse casos de perforación. Existen informes sobre retraso en la cicatrización de heridas, ptosis, midriasis y visión nublosa (ver sección «Precauciones de uso»).

En ciertas infecciones virales (Herpes simplex), el tratamiento con corticosteroides requiere una vigilancia médica estricta con exámenes frecuentes mediante lámpara de hendidura. La administración simultánea de la pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona puede enmascarar infecciones agudas bacterianas, virales y fúngicas de la córnea. Dado que las infecciones fúngicas de la córnea suelen desarrollarse durante la terapia prolongada con corticosteroides, debe considerarse la posibilidad de dicha infección en defectos corneales preexistentes y tras finalizar el tratamiento.

Período de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Utilizar no más de 4 semanas tras la primera apertura del tubo.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

2,5 g de pomada oftálmica en tubo de aluminio con punta de polietileno y tapón.

1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. URSAFARM Arzneimittel GmbH / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Alemania /
Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.