Heliscan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Heliscan® (CHELISCAN)

Composizione:

Principio attivo: tintura (1:10) della miscela di materie prime vegetali medicinali «Heliscan®»: fiori di calendula (calendulae flores) – 1,5 g; rametti e foglie di vischio bianco (visci albi cormi et folia) – 1,5 g; frutti di sophora del Giappone (sophorae japonicae fructus) – 1 g; frutti di cardo mariano macchiato (silibi mariani fructus) – 1,5 g; rizomi e radici di peonia deviata (paeoniae anomalae rhizomata cum radicibus) – 1,5 g; erba di avena sativa (avenae sativae herba) – 1,5 g; erba di celidonio (chelidonii herba) – 1,5 g; (solvente etanolo al 40%);

Eccipienti: assenti, eccetto il solvente.

Forma farmaceutica. Tintura.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore giallo-brunastro, con odore aromatico caratteristico. È ammesso il deposito di un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico.

Citochine e immunomodulatori. Immunostimolanti.

Codice ATC L03AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale di origine vegetale esercita un effetto terapeutico determinato da un complesso di sostanze biologicamente attive presenti nella sua composizione.

I fiori di Achillea millefolium esercitano un'azione cicatrizzante, battericida, antinfiammatoria e coleretica moderata, riducendo l'eccitabilità riflessa.

I germogli e le foglie di Viscum album esercitano un'azione diuretica, emostatica, analgesica, antinfiammatoria, antiaterosclerotica e ipotensiva; stimolano l'attività cardiaca e riducono l'eccitabilità del sistema nervoso centrale.

I frutti di Sophora japonica possiedono proprietà cicatrizzanti, accelerano la rigenerazione dei tessuti, riducono la fragilità e la permeabilità dei capillari e aumentano la capacità dell'organismo di assorbire l'acido ascorbico.

I frutti di Silybum marianum esercitano un'azione epatoprotettiva, coleretica e colagoga, favorendo il miglioramento della funzionalità epatica e la normalizzazione della digestione.

I rizomi e le radici di Paeonia anomala esercitano un'azione sedativa in caso di ipereccitabilità, fobie, stati ipocondriaci e disturbi vegetativo-vascolari di diversa eziologia, nonché un'azione analgesica; aumentano inoltre l'acidità del succo gastrico.

La pianta intera di Avena sativa manifesta effetti sudoriferi, diuretici e antipiretici.

La pianta di Chelidonium majus esercita azione antinfiammatoria, antimicrobica, antifungina, antitricomonadica, antitubercolare, immunosoppressiva, citostatica e antistaminica.

Heliscan® esercita un'azione immunomodulante, antitossica, protettiva dallo stress (normalizza gli indicatori somatici, immunologici, biochimici e morfologici della reazione da stress dell'organismo), tonica e antiossidante. Il farmaco attenua gli effetti collaterali e favorisce il mantenimento di una normale emopoiesi midollare durante terapie citostatiche e radioterapia, contribuendo ad aumentare la resistenza non specifica dell'organismo.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Da utilizzare negli adulti come parte della terapia complessa:

• nelle infezioni virali, fungine e batteriche ricorrenti frequenti e croniche delle vie respiratorie, bronchite (inclusi pazienti con mastopatia e adenoma della prostata);
• nelle manifestazioni di sindrome da immunodeficienza secondaria dopo infezioni pregresse;
• durante e dopo terapia citostatica e radioterapia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale. Ipertensione arteriosa, sindromi neurologiche, epilessia, asma bronchiale, angina pectoris, alterazioni organiche del fegato e dei reni, intossicazioni acute di varia eziologia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’etanolo può aumentare leggermente la sensibilità dell’organismo al clofelinio e ai neurolettici, riducendo l’attività della tiamina.

Il medicinale può potenziare l’effetto di agenti sedativi, ipnotici, tranquillanti, neurolettici e antidepressivi con attività sedativa.

L’assunzione contemporanea di silimarina (principio attivo dei frutti del cardo mariano, Silybum marianum) in dosi massime e di contraccettivi orali o di farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva con estrogeni può determinare una riduzione dell’efficacia di questi ultimi. Inoltre, inibendo il sistema del citocromo P450, la silimarina potenzia l’effetto di alcuni farmaci, in particolare: antiallergici (fexofenadina); ipocolesterolemizzanti (lovastatina); anticoagulanti (clopidogrel, warfarin); antipsicotici (alprazolam, diazepam, lorazepam); antimicotici (ketoconazolo); alcuni farmaci antitumorali (vinblastina).

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere assunto diluito in acqua.

Prima dell'uso è necessario consultare il medico.

Il medicinale contiene etanolo e pertanto non deve essere utilizzato in caso di malattie croniche del fegato e alcolismo.

Il trattamento con questo medicinale sarà più efficace nei pazienti con malattie epatiche se seguito un'adeguata dieta e si astiene dall'assunzione di alcol.

A causa dell'eventuale effetto estrogeno-simile della silimarina alle dosi massime, il principio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni ormonali (endometriosi, mioma uterino, carcinoma della mammella, delle ovaie e dell'utero, carcinoma della prostata). In questi casi è necessaria una consulenza medica.

Nel caso di ulcera peptica e gastrite con acidità aumentata, il medicinale deve essere assunto in associazione con antiacidi e spasmolitici. Nell'assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale è necessario controllare l'acidità gastrica, specialmente nei pazienti predisposti ad un aumento dell'acidità.

In caso di comparsa di segni di ittero (colorazione della cute che varia dal giallo chiaro al giallo scuro, ingiallimento della sclera degli occhi) è necessario consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'assunzione della tintura alcolica si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'esecuzione di attività che richiedono particolare attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via orale 30 minuti prima dei pasti.

Agitare prima dell'uso.

Dosaggio raccomandato per adulti: da 5 ml (1 cucchiaino) a 15 ml (1 cucchiaio) per dose (secondo indicazione medica in base all'andamento della malattia), diluiti in una piccola quantità d'acqua, 3 volte al giorno (mattino, pomeriggio, sera).

La durata del trattamento dipende dall'indicazione terapeutica e dall'andamento della malattia ed è generalmente compresa tra 14 e 21 giorni. L'assunzione della tintura per un periodo superiore a quanto indicato deve essere stabilita individualmente dal medico e richiede il controllo della dinamica dei parametri ematici. In caso di trattamento prolungato, dopo ogni mese di assunzione del medicinale è necessario effettuare una pausa di 5-7 giorni.

Uso pediatrico.

Non utilizzare.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile dolore nell'area epigastrica (scompare dopo la correzione del dosaggio secondo le raccomandazioni); fenomeni dispeptici (nausea, vomito); in caso di sovradosaggio significativo: rallentamento del polso, capogiri, sonnolenza, paralisi del centro respiratorio, riduzione della pressione arteriosa.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato digerente: fenomeni dispeptici (vomito, nausea, diarrea, pirosi, dispepsia).

Apparato respiratorio: paralisi del centro respiratorio (nei casi gravi), dispnea.

Apparato cardiovascolare: ipotensione arteriosa.

Apparato nervoso: sonnolenza, debolezza.

Pelle e tessuti ad essa connessi: aumento dell'alopecia; in singoli casi, possibili reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia, edema.

Renale e apparato urinario: aumento del diuresi.

Altri: molto raramente può verificarsi un peggioramento dei disturbi vestibolari già esistenti.

Durata della validità.

2 anni.

Non utilizzare dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Durante la conservazione può verificarsi la formazione di un sedimento, che non altera l’efficacia del medicamento.

Agitare prima dell’uso.

Confezione.

100 ml in flacone; 1 flacone per confezione in cartone.

100 ml in barattolo; 1 barattolo per confezione in cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

PАО «Chimfarmzavod «Chervona Zirka».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

61010, Ucraina, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicamento

HELISCAN®

(CHELISCAN)

Composizione:

Principio attivo: tintura (1 : 10) della miscela di materie prime vegetali medicinali «Heliscan®»: fiori di calendula (calendulae flores) – 1,5 g; rametti e foglie di vischio bianco (visci albi cormi et folia) – 1,5 g; frutti di sophora del Giappone (sophorae japonicae fructus) – 1 g; frutti di cardo mariano (silibi mariani fructus) – 1,5 g; rizomi e radici di peonia inclinata (paeoniae anomalae rhizomata cum radicibus) – 1,5 g; erba di avena sativa (avenae sativae herba) – 1,5 g; erba di celidonio maggiore (chelidonii herba) – 1,5 g; (solvente estrattivo: etanolo al 40 %);

Eccipienti: assenti, eccetto il solvente estrattivo.

Forma farmaceutica. Tintura.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido di colore giallo-brunastro, con odore aromatico caratteristico. È ammessa la formazione di un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico.

Citochine e immunomodulatori. Immunostimolanti.

Codice ATC L03AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicamento di origine vegetale che manifesta un effetto terapeutico determinato da un complesso di sostanze biologicamente attive presenti nella sua composizione.

I fiori di calendula esercitano un’azione cicatrizzante, battericida, antinfiammatoria e un blando effetto coleretico, riducono l’eccitabilità riflessa.

I rametti e le foglie di vischio bianco esercitano un’azione diuretica, emostatica, analgesica, antinfiammatoria, antiaterosclerotica e ipotensiva; stimolano l’attività cardiaca e riducono l’eccitabilità del sistema nervoso centrale.

I frutti di sophora del Giappone possiedono proprietà cicatrizzanti, accelerano la rigenerazione dei tessuti, riducono la fragilità e la permeabilità dei capillari, aumentano la capacità dell’organismo di assimilare l’acido ascorbico.

I frutti di cardo mariano esercitano un’azione epatoprotettiva, coleretica e coleretica, favoriscono il miglioramento della funzionalità epatica e la normalizzazione della digestione.

I rizomi e le radici di peonia inclinata esercitano un effetto calmante in caso di ipereccitabilità, fobie, stati ipocondriaci e alterazioni vegeto-vascolari di diversa eziologia, nonché un’azione analgesica; aumentano l’acidità del succo gastrico.

L’erba di avena sativa manifesta effetti sudoriferi, diuretici e antipiretici.

L’erba di celidonio maggiore esercita un’azione antinfiammatoria, antimicrobica, antifungina, antitricomonadica, antitubercolare, immunodepressiva, citostatica e antistaminica.

Heliscan® esercita un’azione immunomodulante, antitossica, protettiva dallo stress (normalizza gli indicatori somatici, immunologici, biochimici e morfologici della risposta da stress dell’organismo), tonica e antiossidante. Il medicamento riduce gli effetti collaterali e favorisce il mantenimento di una normale emopoiesi midollare durante la chemioterapia e la radioterapia, contribuendo ad aumentare la resistenza non specifica dell’organismo.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Da assumere negli adulti come parte di una terapia complessa:

• nelle infezioni virali, fungine e batteriche croniche e ricorrenti delle vie respiratorie, bronchite (inclusi pazienti con mastopatia e adenoma della prostata);
• nelle manifestazioni di sindrome da immunodeficienza secondaria dopo malattie infettive pregresse;
• durante e dopo chemioterapia e radioterapia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicamento. Ipotensione arteriosa, sindromi neurologiche, epilessia, asma bronchiale, angina pectoris, alterazioni organiche del fegato e dei reni, intossicazioni acute di qualsiasi natura.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L’etanolo può aumentare in misura minima la sensibilità dell’organismo al clonidina e ai neurolettici, riducendo l’attività della tiamina.

Il medicamento può potenziare l’effetto di farmaci sedativi, ipnotici, tranquillanti, neurolettici e antidepressivi con azione sedativa.

L’assunzione contemporanea di silimarina (sostanza biologicamente attiva contenuta nei frutti di cardo mariano) in dosi massime e di contraccettivi orali o di farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva con estrogeni può determinare una riduzione dell’efficacia di questi ultimi. Inoltre, la silimarina, inibendo il sistema del citocromo P450, potenzia l’effetto di alcuni farmaci, in particolare: antiallergici (fexofenadina); ipocolesterolemizzanti (lovastatina); anticoagulanti (clopidogrel, warfarin); antipsicotici (alprazolam, diazepam, lorazepam); antimicotici (ketoconazolo); alcuni farmaci per il trattamento del cancro (vinblastina).

Particolarità d’uso.

Il medicamento deve essere assunto diluito in acqua.

Prima dell’uso è necessario consultare il medico.

Il medicamento contiene etanolo e pertanto non deve essere utilizzato in caso di malattie epatiche croniche o alcolismo.

La terapia con questo medicamento nelle malattie del fegato sarà più efficace se accompagnata da una dieta e dall’astensione dall’alcol.

A causa del possibile effetto estrogeno-simile della silimarina in dosi massime, il medicamento deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni ormonali (endometriosi, mioma uterino, carcinoma della mammella, ovaie e utero, carcinoma della prostata). In questi casi è necessaria una consulenza medica.

Nell’ulcera peptica e nella gastrite con acidità elevata, il medicamento deve essere assunto insieme ad antiacidi e spasmolitici. In caso di assunzione prolungata di dosi elevate, è necessario controllare l’acidità gastrica, specialmente nei pazienti con tendenza all’aumento dell’acidità.

In caso di comparsa di segni di ittero (colorazione della pelle dal giallo chiaro al giallo scuro, ingiallimento della sclera oculare), è necessario consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicamento è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o su macchinari.

Durante l’assunzione della tintura si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli e dallo svolgimento di attività che richiedono particolare attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità di somministrazione e dosi.

Il medicamento deve essere assunto per via orale, 30 minuti prima dei pasti.

Agitare prima dell’uso.

Dosaggio raccomandato per gli adulti: da 5 ml (1 cucchiaino da tè) a 15 ml (1 cucchiaio da tavola) per dose (secondo le indicazioni del medico in base all’andamento della malattia), diluiti in una piccola quantità d’acqua, 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera).

La durata del trattamento dipende dall’indicazione, dall’andamento della malattia ed è generalmente compresa tra 14 e 21 giorni. L’assunzione prolungata oltre questo periodo deve essere prescritta dal medico individualmente e richiede un controllo dei parametri ematici. In caso di assunzione prolungata del medicamento, dopo ogni mese di trattamento è necessario effettuare una pausa di 5-7 giorni.

Uso pediatrico.

Non utilizzare.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile dolore nell’area epigastrica (scompare dopo la correzione della dose secondo le raccomandazioni); fenomeni dispeptici (nausea, vomito); in caso di sovradosaggio significativo: rallentamento del polso, vertigini, sonnolenza, paralisi del centro respiratorio, riduzione della pressione arteriosa.

Trattamento: sospensione del medicamento, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato digerente: fenomeni dispeptici (vomito, nausea, diarrea, pirosi, dispepsia).

Apparato respiratorio: paralisi del centro respiratorio (nei casi gravi), dispnea.

Apparato cardiovascolare: ipotensione arteriosa.

Apparato nervoso: sonnolenza, debolezza.

Pelle e tessuti ad essa connessi: aumento dell’alopecia; in rari casi, possibili reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia, edema.

Renale e apparato urinario: aumento del diuresi.

Altri: molto raramente può verificarsi un peggioramento dei disturbi vestibolari già esistenti.

Durata della validità.

2 anni.

Non utilizzare dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Durante la conservazione può verificarsi la formazione di un sedimento, che non altera l’efficacia del medicamento.

Agitare prima dell’uso.

Confezione.

100 ml in flacone; 1 flacone per confezione in cartone.

100 ml in barattolo; 1 barattolo per confezione in cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

PАО «Chimfarmzavod «Chervona Zirka».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

61010, Ucraina, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.