GozereLIN-Vista

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GOSERELIN-VISTA (GOSERELIN-VISTA)

Composizione:

Principio attivo: goserelin;

1 impianto contiene 4,10 mg di acetato di goserelin, equivalente a 3,6 mg di goserelin;
Eccipienti: poli(D,L-lattide-co-glicolide) 50:50.

Forma farmaceutica. Impianto in siringhe preriempite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: l’impianto è visibile nel supporto dell’impianto. Dimensioni: lunghezza circa 13 mm, larghezza circa 1,2 mm. Funzionalità: dopo l’attivazione dell’applicatore, esce dall’ago un cilindro intatto di colore bianco fino a bianco quasi puro.

Categoria farmacoterapeutica.
Analoghi dell'ormone rilasciatore della gonadotropina. Codice ATC L02A E03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione.

GozereLIN-Vista (D-Ser(But)6 Azgly10 LH-RH) è un analogo sintetico dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH) di origine naturale. Quando viene somministrato in modo continuativo, GozereLIN-Vista inibisce il rilascio di LH da parte dell'ipofisi, determinando una riduzione della concentrazione di testosterone nel siero negli uomini e della concentrazione di estradiolo nel siero nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione della terapia. Nella fase iniziale, GozereLIN-Vista, come altri agonisti dell'LH-RH, può causare un aumento transitorio della concentrazione di testosterone nel siero negli uomini e della concentrazione di estradiolo nel siero nelle donne.

Negli uomini, entro circa 21 giorni dall'iniezione del primo impianto, la concentrazione di testosterone si riduce a livelli di castrazione e rimane ridotta con l'assunzione regolare del farmaco ogni 28 giorni. Tale riduzione della concentrazione di testosterone determina, nella maggior parte dei pazienti, regressione del tumore della prostata e miglioramento sintomatico.

Negli studi clinici condotti su pazienti con carcinoma prostatico metastatico, GozereLIN-Vista ha mostrato risultati simili a quelli ottenuti con castrazione chirurgica.

Negli studi che hanno confrontato la monoterapia con bicolutamide alla dose di 150 mg con la castrazione (prevalentemente mediante GozereLIN-Vista), non è stata osservata una differenza significativa nella sopravvivenza globale tra i pazienti con cancro prostatico localmente avanzato trattati con bicolutamide e quelli sottoposti a castrazione (rapporto di rischio = 1,05 [IC 0,81-1,36]). Tuttavia, non è possibile stabilire statisticamente l'equivalenza tra i due approcci terapeutici.

È stato riportato che GozereLIN-Vista migliora la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale quando utilizzato come terapia adiuvante associata alla radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio (T1-T2 e PSA (antigene prostatico specifico) ≥ 10 ng/ml oppure punteggio di Gleason pari a 7) o localmente avanzato (T3-T4). La durata ottimale della terapia adiuvante non è stata definita; gli studi hanno dimostrato che 3 anni di terapia adiuvante con GozereLIN-Vista determinano un significativo miglioramento della sopravvivenza rispetto alla sola radioterapia. È stato dimostrato che la terapia neoadiuvante con GozereLIN-Vista in associazione alla radioterapia migliora la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato.

Dopo prostatectomia nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato, la terapia adiuvante con il farmaco può migliorare il tasso di sopravvivenza libera da recidive, anche se non si osserva un miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti che non avevano linfonodi interessati durante l'intervento chirurgico. I pazienti con malattia localmente avanzata e con fattori di rischio aggiuntivi, come livelli di PSA ≥ 10 ng/ml o punteggio di Gleason pari a 7 prima della terapia adiuvante, devono essere attentamente valutati. Non esistono evidenze di un miglioramento dei risultati clinici con la terapia neoadiuvante con GozereLIN-Vista dopo prostatectomia radicale.

Nelle donne, la concentrazione di estradiolo nel siero si riduce anch'essa entro circa 21 giorni dall'iniezione della prima capsula e, con un trattamento continuativo (cioè con somministrazione del farmaco ogni 28 giorni), rimane ridotta a livelli paragonabili a quelli osservati nelle donne in post-menopausa. Tale riduzione determina un effetto positivo nelle forme di cancro al seno sensibili agli ormoni, nei fibromi uterini, nell'endometriosi e nell'inibizione dello sviluppo dei follicoli ovarici. Inoltre, provoca un assottigliamento dell'endometrio e l'insorgenza di amenorrea nella maggior parte delle pazienti.

Durante il trattamento con analoghi dell'LH-RH, alcune donne possono entrare in menopausa. Raramente, le mestruazioni non si ripresentano dopo la fine della terapia.

È stato dimostrato che GozereLIN-Vista in combinazione con farmaci a base di ferro determina amenorrea, con conseguente aumento dei livelli di emoglobina e miglioramento dei parametri ematologici rispetto alla sola terapia con ferro. Questa combinazione ha prodotto una concentrazione media di emoglobina superiore di 1 g/dl rispetto a quella ottenuta con la sola terapia a base di ferro.

Farmacocinetica.

GozereLIN-Vista presenta una biodisponibilità quasi completa. L'iniezione dell'impianto ogni 4 settimane garantisce il mantenimento di concentrazioni efficaci. Non si verifica accumulo nei tessuti. GozereLIN-Vista si lega scarsamente alle proteine plasmatiche e il suo emivita plasmatico è di 2-4 ore nei pazienti con funzionalità renale normale. L'emivita aumenta nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Tuttavia, con la somministrazione mensile del farmaco, tale variazione non avrà conseguenze significative, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con insufficienza epatica non si osservano variazioni significative dei parametri farmacocinetici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Cancro della prostata.

Trattamento del cancro della prostata nei seguenti casi:

• trattamento del cancro della prostata metastatico – l’uso di gozereLIN-Vista ha avuto un effetto favorevole sulla sopravvivenza, simile a quello della castrazione chirurgica;
• trattamento del cancro della prostata localmente avanzato come alternativa alla castrazione chirurgica – l’uso di gozereLIN-Vista ha avuto un effetto favorevole sulla sopravvivenza, simile a quello dell’antiestrogeno;
• come terapia adiuvante alla radioterapia nei pazienti con cancro della prostata localizzato ad alto rischio o cancro della prostata localmente avanzato – l’uso di gozereLIN-Vista ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale;
• come terapia neoadiuvante prima della radioterapia nei pazienti con cancro della prostata localizzato ad alto rischio o cancro della prostata localmente avanzato – l’uso di gozereLIN-Vista ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia;
• come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale nei pazienti con cancro della prostata localmente avanzato e alto rischio di progressione della malattia – l’uso di gozereLIN-Vista ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia.

Cancro al seno.

Trattamento del carcinoma mammario avanzato sensibile all’azione ormonale nelle donne in età pre- e perimenopausale.

Come alternativa alla chemioterapia nel trattamento standard delle donne in età pre-/perimenopausale con carcinoma mammario precoce positivo per i recettori degli estrogeni.

Endometriosi.

Allevia i sintomi, compreso il dolore, riduce le dimensioni e il numero di lesioni endometriali.

Assottigliamento dell’endometrio.

Per l’assottigliamento preliminare dell’endometrio prima dell’ablazione o resezione.

Fibromi uterini.

In combinazione con terapia a base di ferro – per migliorare lo stato ematologico nei pazienti con anemia dovuta a fibromi prima di un intervento chirurgico.

Fecondazione in vitro.

Desensibilizzazione dell’ipofisi in preparazione alla stimolazione di superovulazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza o allattamento.

Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché la terapia di privazione androgenica può causare un prolungamento dell’intervallo QT, si deve valutare attentamente l’opportunità di un trattamento concomitante di gozereLIN-Vista con medicinali in grado di prolungare l’intervallo QT o con medicinali che possono indurre tachicardia ventricolare tipo torsione di punta, come antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, farmaci antipsicotici (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»).

Caratteristiche di impiego.

Esiste un elevato rischio di sviluppo di depressione (che può essere grave) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, come il gozereLINA-Vista. I pazienti devono essere informati di questo rischio e devono ricevere un’adeguata terapia in caso di comparsa di sintomi.

La terapia di deprivazione androgenica può causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Prima di prescrivere gozereLINA-Vista a pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per tale prolungamento, nonché a pazienti che assumono concomitantemente medicinali che possono causare prolungamento dell'intervallo QT (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»), i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, compresa la possibilità di insorgenza di tachicardia ventricolare di tipo torsione di punta.

Durante l’impiego di gozereLINA-Vista sono stati riportati casi di lesioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, ematoma, emorragia e danni vascolari. I pazienti con tali lesioni devono essere monitorati per la comparsa di segni o sintomi di emorragia addominale. In rari casi, errori nell’applicazione hanno causato danni vascolari e shock emorragico, richiedenti trasfusioni di sangue e intervento chirurgico. Particolare cautela è richiesta nell’uso del medicinale in pazienti con basso indice di massa corporea (IMC) e/o in quelli che assumono farmaci per anticoagulazione completa (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio»).

Uomini.

Il gozereLINA-Vista deve essere usato con cautela negli uomini a rischio di ostruzione delle vie urinarie o di compressione del midollo spinale, e tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di terapia. In caso di insorgenza o presenza di compressione del midollo spinale o di insufficienza renale dovuta a ostruzione delle vie urinarie, si deve ricorrere al trattamento standard per tali complicanze.

Si deve considerare la possibilità di prescrivere antiandrogeni durante il periodo iniziale di trattamento con analoghi del GnRH (ad esempio acetato di ciproterone 300 mg/die per 3 giorni prima e per 3 settimane dopo l’assunzione di gozereLINA-Vista), poiché si è osservato che ciò può prevenire le possibili conseguenze dell’aumento iniziale dei livelli sierici di testosterone.

È improbabile che il trattamento sia utile per pazienti con carcinoma della prostata non dipendente dagli ormoni. Questa resistenza al trattamento può essere dovuta all’assenza di risposta alla castrazione o alla terapia ormonale.

Si raccomanda di valutare i livelli di testosterone prima dell’inizio del trattamento, al fine di poter valutare l’efficacia terapeutica.

L’uso di agonisti del GnRH può causare una riduzione della densità minerale ossea. Dati preliminari indicano che l’aggiunta di bifosfonati agli agonisti del GnRH può ridurre la perdita di minerali ossei negli uomini. Particolare cautela è richiesta nei pazienti con ulteriori fattori di rischio per l’osteoporosi (abuso cronico di alcol, fumo, terapia prolungata con anticonvulsivanti o corticosteroidi, osteoporosi in anamnesi familiare).

Sono stati riportati casi di alterazioni dell’umore, inclusa depressione. I pazienti con diagnosi di depressione e quelli con ipertensione richiedono un attento monitoraggio.

Esiste un elevato rischio di ipotensione (che può essere grave) nei pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come gozereLINA-Vista. I pazienti devono essere informati di questo rischio e devono ricevere un’adeguata terapia in caso di comparsa di sintomi.

In uno studio farmacoepidemiologico sugli agonisti del GnRH utilizzati per il trattamento del carcinoma della prostata, sono stati osservati casi di infarto miocardico e insufficienza cardiaca.

Il rischio aumenta con l’uso del medicinale in combinazione con farmaci antiandrogeni. È stata osservata una ridotta tolleranza al glucosio negli uomini che assumono agonisti del GnRH. Ciò può manifestarsi come diabete mellito o perdita del controllo glicemico in soggetti già affetti da diabete. Pertanto è necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Donne.

Carcinoma mammario come indicazione.

Riduzione della densità minerale ossea.

L’uso di agonisti del GnRH può causare una riduzione della densità minerale ossea. Dopo 2 anni di trattamento per forme precoci di carcinoma mammario, la riduzione media della densità minerale del collo del femore e della colonna lombare nelle donne è stata rispettivamente del 6,2% e dell’11,5%. È stato dimostrato che tali perdite sono in parte reversibili: un anno dopo l’interruzione del trattamento, la perdita di densità minerale del collo del femore e della colonna lombare era rispettivamente inferiore del 3,4% e del 6,4% rispetto ai livelli pre-trattamento, sebbene i dati sulla ripresa della massa ossea siano molto limitati. Secondo le evidenze disponibili, nella maggior parte delle donne la massa ossea si ripristina dopo l’interruzione del trattamento.

Dati preliminari indicano che l’uso di gozereLINA-Vista in combinazione con tamoxifene nei pazienti con carcinoma mammario può ridurre la perdita di minerali ossei.

Condizioni benigne come indicazione.

Perdita di densità minerale ossea.

Gli agonisti del GnRH possono causare una riduzione della densità minerale ossea di circa l’1% ogni 6 mesi di trattamento. Una riduzione della densità minerale ossea del 10% aumenta il rischio di fratture di circa 2-3 volte. Secondo le evidenze disponibili, nella maggior parte delle donne la massa ossea si ripristina dopo l’interruzione del trattamento.

Nelle pazienti che assumono gozereLINA-Vista per il trattamento dell’endometriosi, una terapia ormonale sostitutiva aggiuntiva riduce l’entità della perdita di densità minerale ossea e l’intensità dei sintomi vasomotori.

Non esistono dati specifici sull’uso del medicinale in pazienti con osteoporosi accertata o con fattori di rischio per il suo sviluppo (come abuso cronico di alcol, fumo, terapia prolungata con farmaci che riducono la densità minerale ossea, ad esempio anticonvulsivanti o corticosteroidi, osteoporosi in anamnesi familiare, disturbi alimentari come l’anoressia nervosa). Poiché la riduzione della densità minerale ossea in questi pazienti può essere più pericolosa, l’opportunità di usare gozereLINA-Vista deve essere valutata caso per caso e il trattamento deve essere iniziato solo se il beneficio supera il rischio. Si devono adottare misure aggiuntive per contrastare la perdita di minerali ossei.

Sanguinamento da sospensione.

All’inizio del trattamento con gozereLINA-Vista, alcune pazienti possono manifestare sanguinamenti vaginali di durata e intensità variabili. Tali sanguinamenti si verificano di solito nel primo mese di trattamento, probabilmente come reazione all’eliminazione degli estrogeni, e si risolvono spontaneamente. Se il sanguinamento persiste, è necessario determinarne la causa.

Non esistono dati clinici sull’effetto dell’uso di gozereLINA-Vista per il trattamento di condizioni ginecologiche benigne per un periodo superiore a 6 mesi.

L’uso di gozereLINA-Vista può causare un aumento della resistenza della cervice uterina; pertanto, si deve procedere con cautela durante la dilatazione cervicale.

L’uso di gozereLINA-Vista nell’ambito della riproduzione assistita deve essere effettuato esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista esperto in questo campo.

Come per altri agonisti del GnRH, sono stati riportati casi di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) indotta dall’uso di gozereLINA-Vista 3,6 mg in combinazione con gonadotropina. Il ciclo di stimolazione deve essere attentamente monitorato per identificare le pazienti a rischio di sviluppare OHSS. In caso di rischio di OHSS, si raccomanda di sospendere l’uso di gonadotropina corionica umana (hCG).

L’uso di gozereLINA-Vista richiede cautela nelle tecniche di fecondazione assistita in pazienti con sindrome dell’ovaio policistico, poiché può verificarsi una stimolazione eccessiva di numerosi follicoli.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento con gozereLINA-Vista e fino al ripristino delle mestruazioni dopo la fine del trattamento.

È necessario un attento monitoraggio delle pazienti con diagnosi di depressione e di quelle con ipertensione.

L’uso di gozereLINA-Vista può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

GozereLINA-Vista non deve essere usato durante la gravidanza, poiché esiste un rischio teorico di aborto o di anomalie congenite in caso di assunzione di agonisti del GnRH durante la gravidanza. È necessario effettuare un’accurata valutazione delle donne in grado di concepire per escludere una possibile gravidanza.

Durante il trattamento devono essere usati metodi contraccettivi non ormonali fino al ripristino delle mestruazioni (vedi anche avvertenze riguardo al tempo necessario per il ripristino delle mestruazioni, nella sezione «Caratteristiche di impiego»).

Prima dell’uso di gozereLINA-Vista deve essere esclusa la gravidanza. Non esistono dati clinici che indichino un legame causale tra l’uso di gozereLINA-Vista e qualsiasi patologia successiva dello sviluppo dell’ovocita, della gravidanza o del suo esito.

L’uso di gozereLINA-Vista durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Durante il trattamento con analoghi del GnRH può insorgere naturalmente la menopausa. Raramente, alcune donne non ripristinano le mestruazioni dopo l’interruzione del trattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

È necessario somministrare con cautela GozereLIN-Vista nella parete addominale anteriore a causa della vicinanza dell’arteria epigastrica inferiore e dei suoi rami.

Particolare cautela deve essere osservata nell’utilizzo di questo medicinale in pazienti con BMI basso o in coloro che assumono anticoagulanti (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

È necessario assicurarsi che l’iniezione venga eseguita per via sottocutanea secondo la tecnica descritta nelle istruzioni per l’uso. Il medicinale non deve essere iniettato nei vasi sanguigni, nei muscoli o nella cavità addominale.

Se necessario, la rimozione chirurgica dell’impianto di gose relina può essere guidata mediante ecografia per localizzarne la posizione.

Adulti.

Un impianto di GozereLIN-Vista 3,6 mg deve essere somministrato per via sottocutanea nella parete addominale anteriore ogni 28 giorni.

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica, né nei pazienti di età avanzata.

Fecondazione in vitro.

GozereLIN-Vista 3,6 mg viene somministrato per la terapia di desensibilizzazione dell’ipofisi, che deve essere confermata dai livelli sierici di estradiolo corrispondenti a quelli della fase follicolare precoce (circa 150 pmol/l). Tale condizione si verifica generalmente tra il 7° e il 21° giorno del ciclo mestruale.

La superovulazione (stimolazione ovarica controllata) mediante gonadotropina deve essere avviata solo dopo che è stata raggiunta la desensibilizzazione. La desensibilizzazione indotta dall’impianto di un agonista è più stabile, pertanto in alcuni casi può essere necessario aumentare la dose di gonadotropina. Al raggiungimento di un adeguato sviluppo follicolare, la somministrazione di gonadotropina viene interrotta e si procede con l’assunzione di gonadotropina corionica umana (hCG) per indurre l’ovulazione. Il monitoraggio del trattamento, il recupero degli ovociti e la fecondazione devono essere effettuati secondo le pratiche abituali della singola struttura clinica. Il trattamento dell’endometriosi deve essere limitato a un massimo di 6 mesi, poiché attualmente non esistono dati clinici relativi a periodi di trattamento più lunghi. Non sono raccomandati cicli ripetuti di trattamento a causa del rischio di riduzione della densità minerale ossea. È stato dimostrato che in pazienti trattate con gose relina per endometriosi, una terapia ormonale sostitutiva aggiuntiva (assunzione giornaliera di un estrogeno e di un progestinico) riduce la perdita di densità minerale ossea e l’intensità dei sintomi vasomotori.

Per l’assottigliamento dell’endometrio, il medicinale deve essere somministrato per 4 o 8 settimane. In caso di utero di grandi dimensioni o quando non è definito il momento dell’intervento chirurgico, può essere necessario somministrare una seconda capsula.

Fibromi uterini.

Alle donne con anemia causata da fibromi uterini, GozereLIN-Vista 3,6 mg può essere somministrato in associazione con farmaci a base di ferro per 3 mesi prima dell’intervento chirurgico. Istruzioni per l’uso.

Utilizzare secondo le indicazioni del medico prescrittore. È necessaria particolare cautela nell’uso di gose relina in pazienti con BMI basso e/o in coloro che assumono farmaci per una anticoagulazione completa (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Istruzioni per l’uso.

Utilizzare solo se la confezione monouso della siringa applicatore è integra. Utilizzare immediatamente dopo l’apertura della confezione.

È consentita l’anestesia locale, ma nella maggior parte dei casi non è necessaria. Smaltire la siringa in appositi contenitori per materiali taglienti. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico.

GozereLIN-Vista deve essere somministrato per via sottocutanea. Prima dell’uso, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito.

Posizionare il paziente in una posizione comoda con la parte superiore del corpo leggermente sollevata. Preparare l’area di iniezione secondo le raccomandazioni in vigore.

NOTA. È necessario prestare particolare attenzione durante la somministrazione del medicinale nella parete addominale anteriore a causa della vicinanza dell’arteria epigastrica inferiore e dei suoi rami; nei pazienti molto magri il rischio di lesione vascolare è aumentato.

Figura 1

Controllare che la confezione sterile e la siringa applicatore non presentino danni. Estrarre la siringa dalla confezione sterile. Tenere la siringa applicatore leggermente inclinata verso la luce. Verificare che l’impianto di GozereLIN-Vista sia visibile almeno parzialmente. Rimuovere l’anello di protezione.

Figura 2

Afferrare la siringa applicatore per il corpo e rimuovere il cappuccio protettivo.

A differenza delle iniezioni di soluzioni liquide, non è necessario eliminare le bolle d’aria — tentare di farlo potrebbe spostare l’impianto di GozereLIN-Vista.

Figura 3

Afferrare la pelle del paziente con due dita, tenendo contemporaneamente il corpo della siringa, e inserire l’ago obliquamente (quasi parallelamente alla pelle).

Inserire l’ago nel tessuto sottocutaneo (non nel muscolo né nella cavità addominale) della parete addominale anteriore, al di sotto della linea ombelicale, fino a quando il corpo della siringa applicatore non tocchi la pelle del paziente.

Questo contatto con la pelle deve essere mantenuto per tutta la durata dell’iniezione dell’impianto!

NOTA. La siringa applicatore di GozereLIN-Vista non può essere utilizzata per l’aspirazione. Se l’ago penetra in un grosso vaso sanguigno, il sangue sarà immediatamente visibile nella camera della siringa. In caso di perforazione vascolare, è necessario estrarre immediatamente l’ago, arrestare prontamente l’emorragia causata dalla perforazione e monitorare il paziente per rilevare segni o sintomi di emorragia addominale. Una volta confermata la stabilità emodinamica del paziente, un secondo impianto di GozereLIN-Vista può essere somministrato con una nuova siringa in un’altra area del corpo. È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale in pazienti con BMI basso e in coloro che assumono dosi complete di anticoagulanti.

Figura 4

Premere lo stantuffo. Premendo, l’impianto per somministrazione sottocutanea si sposta dal supporto verso la punta dell’ago.

Non tirare mai indietro la siringa. Durante l’iniezione, il corpo della siringa applicatore deve rimanere a contatto con la pelle del paziente!

Figura 5

Quando lo stantuffo raggiunge la sua posizione finale, il sistema automatico di ritrazione dell’ago si attiva e lo stantuffo fissa l’impianto nel tessuto sottocutaneo.

Figura 6

L’ago si ritrae dai tessuti del paziente all’interno del corpo polimerico della siringa applicatore. Il corpo della siringa deve rimanere a contatto con la pelle del paziente. Generalmente, il movimento dello stantuffo in avanti e la ritrazione dell’ago avvengono con un unico movimento fluido.

Figura 7

Il processo di somministrazione dell’impianto sottocutaneo è completato. L’ago è completamente ritratto all’interno del corpo della siringa.

La copertura protettiva del corpo della siringa applicatore impedisce lesioni da punta dell’ago.

Figura 8

Rimettere il cappuccio protettivo.

Non iniettare l’ago nel muscolo o nella cavità addominale.

Smaltire la siringa in un contenitore apposito per materiali taglienti.

NOTA. Se dovesse rendersi necessaria la rimozione chirurgica dell’impianto, anche se si tratta di un evento improbabile, la sua posizione potrà essere individuata mediante scansione ecografica.

Pediatria.

Il medicinale non è indicato nei bambini poiché la sicurezza ed efficacia in questa categoria di pazienti non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Sintomi. L’esperienza di sovradosaggio nell’uomo è limitata. In caso di somministrazione di gose relina prima del tempo previsto o in dosi superiori a quelle prescritte, non sono stati osservati effetti indesiderati clinicamente significativi. I risultati degli studi sugli animali non indicano alcun effetto diverso da quello terapeutico sui livelli degli ormoni sessuali e sulle vie sessuali, anche con dosi elevate di gose relina.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, deve essere adottato un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse è stata calcolata sulla base dei dati provenienti da studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing. Le reazioni avverse più comuni comprendevano vampate di calore, sudorazione e reazioni nel sito di somministrazione.

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere determinata con i dati disponibili). Le reazioni avverse da gozereLIN-Vista per sistemi organi secondo MedDRA.

a Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata negli uomini che assumevano agonisti del GnRH. Tale condizione può manifestarsi come diabete mellito o perdita del controllo glicemico in soggetti già affetti da diabete mellito.

b Questi effetti farmacologici raramente richiedono l’interruzione della terapia. L’iperidrosi e le vampate possono persistere anche dopo la sospensione del trattamento con goseRELIN-Vista.

c Ipotensione o ipertensione sono state occasionalmente osservate nei pazienti trattati con goseRELIN-Vista. Tali alterazioni sono generalmente transitorie e si risolvono con il proseguimento della terapia o dopo l’interruzione del goseRELIN-Vista. Raramente, tali variazioni hanno richiesto un intervento medico, inclusa la sospensione del goseRELIN-Vista.

d Generalmente lieve, spesso si riduce senza necessità di interrompere il trattamento.

e Inizialmente, i pazienti con cancro alla prostata possono sperimentare un temporaneo peggioramento del dolore osseo; in tali casi può essere indicato un trattamento sintomatico.

f Osservato in studi farmacoepidemiologici sugli agonisti del GnRH utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appare chiaramente aumentato quando si associano antiandrogeni.

g In particolare, la perdita dei peli corporei è un effetto atteso della riduzione dei livelli di androgeni.

h La perdita dei capelli è stata osservata nelle donne, comprese quelle giovani, trattate per patologie ginecologiche benigne. Tale fenomeno è generalmente lieve, ma talvolta può essere grave.

i Nella maggior parte dei casi, l’acne è stata osservata entro un mese dall’inizio del trattamento.

Durante l’uso di goseRELIN-Vista sono possibili: alterazioni della funzionalità epatica e sviluppo di ittero con aumento dei livelli di alanina aminotrasferasi, aspartato aminotrasferasi, gamma-glutamiltranspeptidasi; aumento dei livelli di lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, trigliceridi; epistassi, orticaria, prurito.

Inoltre, durante il trattamento con il medicinale possono verificarsi: a carico del sistema urinario – disuria, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia, proteinuria; a carico del sistema ematopoietico – anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Durante l’uso di goseRELIN-Vista possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (emorragia, ematoma, ascesso, indurimento, dolore), emorragie intorno al sito di iniezione del medicinale, che hanno portato a shock emorragico.

Esperienza post-marketing.

Raramente, durante l’uso di goseRELIN-Vista, sono stati osservati risultati anomali degli esami ematici, casi di disfunzione epatica, embolia dell’arteria polmonare e polmonite interstiziale. Nelle donne in trattamento per endometriosi e/o fibromi, è stata raramente osservata ipercalcemia. In caso di sintomi di ipercalcemia (ad esempio, sete intensa), si raccomanda di effettuare esami per escludere tale condizione.

Inoltre, nelle donne che hanno ricevuto il medicinale per condizioni ginecologiche benigne, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: acne, alterazioni della pilosità corporea, secchezza cutanea, aumento di peso, aumento del colesterolo sierico, sindrome da iperstimolazione ovarica (in caso di associazione con gonadotropine), vaginite, secrezioni vaginali, irritabilità, disturbi del sonno, affaticamento, edemi periferici, mialgia, crampi ai polpacci, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, disturbi addominali, alterazioni della voce.

All’inizio del trattamento, i sintomi della malattia possono temporaneamente peggiorare; in tal caso può essere indicato un trattamento sintomatico.

Raramente, durante il trattamento con analoghi del GnRH nelle donne, può sopraggiungere la menopausa e le mestruazioni non riprendono dopo la sospensione della terapia. Non è chiaro se ciò sia un effetto del goseRELIN-Vista o una conseguenza delle condizioni ginecologiche delle pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale al Centro di Esperto di Stato del Ministero della Salute dell’Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 4 anni.

Utilizzare solo se la busta contenente lo strumento applicatore è intatta.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura della busta.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

1 impianto in uno strumento applicatore (lo strumento applicatore è composto da un corpo in polimero con supporto per l’impianto, ago e stantuffo). 1 strumento applicatore in una busta con capsula assorbente di umidità. 1 o 3 buste in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AMW GmbH

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bavaria, 83627, Germania / Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bavaria, 83627, Germany

Richiedente.

Mistral Capital Management Limited