Fluber Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FLUBER FORTE (FLUBER FORTE)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di feniramina, acido ascorbico;

1 bustina contiene: paracetamolo 650 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di feniramina 20 mg, acido ascorbico 50 mg;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; glucosio monoidrato; citrato di sodio; biossido di silicio colloidale anidro; aroma «Limone»; colorante «Giallo chinolina» (E104).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere bianca o quasi bianca con odore di limone.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Il paracetamolo ha un'azione antipiretica, analgesica e un'azione antiinfiammatoria lieve. Inibisce la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC) e blocca la trasmissione degli impulsi dolorosi.

Il maleato di feniramina è un antagonista recettoriale degli istaminici H1, riduce la permeabilità dei vasi sanguigni, elimina lacrimazione, prurito agli occhi e al naso.

Il cloridrato di fenilefrina è un α-adrenomimetico, ha un'azione vasocostrittiva, riduce il gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali.

L'acido ascorbico potenzia la resistenza non specifica dell'organismo.

Farmacocinetica

Il paracetamolo viene ben assorbito, attraversa la barriera placentare, penetra in misura trascurabile nel latte materno, viene metabolizzato dal sistema del citocromo P450, viene escreto dai reni, il tempo di emivita è di 1–4 ore. La durata dell'azione è di 3–4 ore.

Il maleato di feniramina viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Viene metabolizzato nel fegato dal sistema del citocromo P450, il tempo di emivita è di 16–18 ore, il 70–83 % viene escreto dai reni.

L'azione del cloridrato di fenilefrina inizia rapidamente e dura circa 20 minuti. Il cloridrato di fenilefrina viene metabolizzato nel fegato o nel tratto gastrointestinale, viene escreto dai reni.

L'acido ascorbico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Utilizzare per il trattamento sintomatico delle infezioni respiratorie acute e dell'influenza:

• febbre,
• cefalea,
• congestione nasale,
• rinite,
• dolore e mal di muscoli.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; iperbilirubinemia congenita; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; fenilchetonuria; alcolismo; malattie del sangue; leucopenia; anemia; forme gravi di aritmia, ipertensione arteriosa, aterosclerosi, cardiopatia ischemica; ipertiroidismo; pancreatite acuta; ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria; ostruzione del collo vescicale; ostruzione piloroduodenale; asma bronchiale; glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; trombosi; tromboflebite; diabete mellito; epilessia; stati di eccitazione aumentata; disturbi del sonno associati al trattamento con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, altri simpaticomimetici, farmaci che inibiscono o aumentano l'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico; utilizzo contemporaneo o entro 2 settimane dal termine della terapia con inibitori della monoamino ossidasi (MAO).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare in caso di associazione con metoclopramide e domperidone e diminuire in caso di associazione con colestiramina (questo effetto è trascurabile se la colestiramina viene assunta un'ora dopo). Con l'uso prolungato del paracetamolo può aumentare l'effetto anticoagulante del warfarin e di altri derivati delle cumarine, aumentando il rischio di emorragie. Con l'uso occasionale del paracetamolo tale effetto non è significativo. I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci epatotossici aumentano la probabilità di accumulo e sovradosaggio di paracetamolo. Il rischio di epatotossicità del paracetamolo aumenta con l'assunzione di farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici (barbiturici; anticonvulsivanti – fenitoina, fenobarbital, carbamazepina; antitubercolari – rifampicina, isoniazide). Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici, può prolungare il tempo di emivita della cloramfenicolo; può indurre il metabolismo della lamotrigina nel fegato, riducendone la biodisponibilità e l'efficacia. Con l'assunzione regolare di paracetamolo e zidovudina è possibile sviluppare neutropenia e un aumento del rischio di danno epatico. In caso di assunzione di probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta poiché questo influisce sul suo metabolismo. Il paracetamolo può influire sui risultati della determinazione del livello di acido urico con il metodo fosfotungstico-acido. L'epatotossicità del paracetamolo può essere accentuata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol. Non utilizzare il medicinale contemporaneamente all'alcol.

L'interazione della fenilefrina con gli inibitori della MAO provoca un effetto ipertensivo; con gli antidepressivi triciclici (amitriptilina) aumenta il rischio di effetti collaterali cardiovascolari; con la digossina e i glicosidi cardiaci può causare aritmie e infarto; con altri simpaticomimetici aumenta il rischio di reazioni cardiovascolari collaterali e di ipertensione; può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (reserpina, metildopa, debrezoquine, guanetidina), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di effetti collaterali cardiovascolari. L'uso contemporaneo di fenilefrina con gli alcaloidi del segale cornuto (ergotamina e metisergide) aumenta il rischio di ergotismo.

L'acido ascorbico, assunto per via orale, aumenta l'assorbimento del ferro; aumenta i livelli di etinilestradiolo, penicilline e tetracicline; riduce i livelli nel sangue di farmaci antipsicotici e derivati fenotiazinici; riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti; aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi; dosi elevate riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina, poiché il loro utilizzo contemporaneo aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso cardiaco. L'assunzione prolungata di dosi elevate durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol. L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto con l'assunzione di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

La feniramina potenzia l'azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani; inibisce l'azione degli anticoagulanti. L'uso contemporaneo di feniramina con sonniferi, barbiturici, sedativi, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici narcotici e alcol può aumentare notevolmente il suo effetto depressivo.

È necessario usare con cautela il paracetamolo contemporaneamente a flucloxacillina, poiché tale associazione è stata correlata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico a causa di acidosi da piruglutammico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Caratteristiche particolari di impiego

Non si devono superare le dosi raccomandate. Se il miglioramento del quadro clinico non si verifica entro 5 giorni o se il sintomo è accompagnato da febbre elevata, malessere superiore a 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare un medico, poiché tali manifestazioni possono essere sintomi di una patologia più grave.

A causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio, non utilizzare contemporaneamente con altri farmaci per il trattamento sintomatico di raffreddore e rinite (vasocostrittori, contenenti paracetamolo). Usare con cautela in caso di malattia di Raynaud, ipertensione arteriosa, malattie cardiache, aritmie, bradicardia, patologie della tiroide, del fegato e dei reni, epatite acuta, glaucoma, malattie croniche polmonari, ipertrofia prostatica (poiché esiste il rischio di ritenzione urinaria), negli anziani, in presenza di ipercoagulabilità, anemia emolitica, malnutrizione cronica, disidratazione, ulcera peptica stenotica. Il rischio di epatotossicità aumenta nei soggetti con danni epatici da alcol o con abuso di alcol.

Il principio attivo fenilefrina può indurre attacchi di angina pectoris.

Il medicinale contiene glucosio. Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Usare con cautela nei pazienti con diabete mellito. Il medicinale può essere dannoso per i denti.

Questo medicinale contiene sodio. Deve essere usato con cautela nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Prima dell'assunzione del medicinale è necessario consultare il medico in caso di: malattie epatiche o renali; assunzione di warfarin o di anticoagulanti simili; assunzione quotidiana di analgesici per artriti lievi; malattie broncopolmonari (asma, enfisema, bronchite cronica).

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al dosaggio di glucosio, acido urico, creatinina e fosfati inorganici nel sangue. Il test per il sangue occulto nelle feci può risultare negativo.

Nei pazienti con infezioni gravi (sepsi), in cui si riduce il livello di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica sono: respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito, perdita di appetito. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Non è consigliabile assumere questo medicinale alla fine della giornata, poiché l'acido ascorbico in dosi elevate ha un lieve effetto stimolante. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Prescrivere con particolare cautela ai pazienti con alterazioni del metabolismo del ferro (emidosiderosi, emocromatosi, talassemia) e a coloro che hanno anamnesi di nefrolitiasi (rischio di iperossaluria e di deposito di ossalati nel tratto urinario dopo assunzione di alte dosi di acido ascorbico).

L'uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerare il suo stesso metabolismo, con conseguente possibile ipovitaminosi paradossale dopo l'interruzione del trattamento. Non deve essere assunto contemporaneamente ad altri preparati contenenti vitamina C. L'assorbimento dell'acido ascorbico può essere alterato in caso di alterazione della motilità intestinale, enterite o ridotta secrezione gastrica.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, oppure in pazienti con alimentazione inadeguata o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico) e che sono stati trattati con paracetamolo in dose terapeutica per un lungo periodo o con una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta un'acidosi metabolica con elevato gap anionico dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un attento monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoprolina come causa principale dell'acidosi metabolica con elevato gap anionico in pazienti con multipli fattori di rischio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento. L'effetto del medicinale sulla fertilità non è stato specificamente studiato. Studi preclinici non hanno evidenziato un particolare effetto del paracetamolo sulla fertilità quando somministrato alle dosi terapeutiche. Non sono stati condotti studi adeguati sull'effetto di fenilefrina e feniramina sulla tossicità riproduttiva negli animali.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari

Poiché il medicinale può causare sonnolenza e altre reazioni avverse a carico del sistema nervoso e degli organi della vista, durante il suo utilizzo non è raccomandato guidare veicoli a motore o lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda (non bollente) e bevuto. L'assunzione del medicinale può essere ripetuta ogni 3-4 ore, ma non più di 3 bustine al giorno.

La durata massima di trattamento è di 5 giorni.

Bambini. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Sovradosaggio.

Paracetamolo: nelle prime 24 ore compaiono pallore della cute, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Assumendo dosi elevate possono verificarsi alterazioni dell'orientamento, eccitazione psicomotoria, vertigini, disturbi del sonno, aritmie cardiache, pancreatite, necrosi epatica. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta nelle prime 12-48 ore, ma può apparire anche in ritardo, entro 4-6 giorni dall'assunzione del farmaco. Il danno epatico si verifica generalmente entro massimo 72-96 ore dall'assunzione del prodotto. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica, emorragie. Con l'uso prolungato di dosi elevate sono possibili anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

In singoli casi sono stati riportati insufficienza renale acuta con necrosi tubulare, possibile anche in assenza di grave danno epatico, caratterizzata da forte dolore lombare, ematuria, proteinuria. Possibile nefrotossicità: colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare.

L'assunzione di 10 g o più di paracetamolo (soprattutto con alcol) in un adulto o di oltre 150 mg/kg di peso corporeo in un bambino può portare a necrosi epatocellulare con sviluppo di encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma epatico e esito letale. In pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; abuso di alcol; cachessia da carenza di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni epatici.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Entro la prima ora dopo il sovradosaggio va somministrato carbone attivo. La concentrazione di paracetamolo nel sangue deve essere misurata dopo 4 ore o più tardi dall'assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto massimo si ottiene se somministrato entro le prime 8 ore; dopo tale periodo l'efficacia dell'N-acetilcisteina diminuisce rapidamente. Se necessario, l'N-acetilcisteina per via endovenosa deve essere somministrata secondo le raccomandazioni vigenti. In alternativa, in assenza di vomito e al di fuori dell'ospedale, può essere somministrato per via orale metionina.

Fenilefrina: si manifestano iperidrosi, eccitazione psicomotoria o depressione del SNC, cefalea, vertigini, sonnolenza, alterazioni della coscienza, aritmie, tremore, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, irrequietezza, ipertensione arteriosa; nei casi gravi — coma. Per contrastare gli effetti ipertensivi può essere somministrato per via endovenosa un bloccante dei recettori alfa; per trattare le convulsioni può essere utilizzato il diazepam.

Feniramina: compaiono sintomi di tipo anticolinergico: midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale. La depressione del SNC porta a disturbi della funzione respiratoria e cardiovascolare (bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso). Sintomi dovuti al potenziamento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico della feniramina e dell'effetto simpaticomimetico della fenilefrina: sonnolenza, seguita da eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del SNC, disturbi visivi, eruzioni cutanee, cefalea persistente, nervosismo, insonnia, iperreflessia, irritabilità, disturbi della circolazione, bradicardia. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve fornire al paziente le normali cure di emergenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non è consentito l'uso di stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa possono essere utilizzati agenti vasocostrittori.

Acido ascorbico: si manifestano nausea, vomito o diarrea (che scompaiono dopo l'interruzione del trattamento); meteorismo e dolore addominale, prurito, eruzioni cutanee, ipereccitabilità. Dosi superiori a 3000 mg possono causare diarrea osmotica transitoria e disturbi gastrointestinali, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, distrofia miocardica; con l'uso prolungato in dosi elevate è possibile una soppressione della funzione dell'apparato insulare del pancreas e glucosuria. Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con precipitazione di calcoli ossalici.

Il trattamento è sintomatico: entro le prime 6 ore è necessario lavare lo stomaco e, entro le prime 8 ore, somministrare per via orale metionina oppure per via endovenosa cisteamina o N-acetilcisteina.

Reazioni avverse

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, dermatite, orticaria, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico, edema angioneurotico.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, tremore, ansia, nervosismo, irritabilità, sensazione di paura, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento, stati depressivi, parestesie, acufene, in singoli casi coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento.

Disturbi dell'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ai farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Disturbi dell'organo della vista: alterazioni della vista e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, pirosi, secchezza orale, disagio e dolore addominale, stitichezza, diarrea, meteorismo, anoressia, afta, ipersalivazione, emorragie, irritazione delle mucose.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, ipertransaminasemia, di solito senza ittero, necrosi epatica (in caso di somministrazione di alte dosi).

Disturbi del sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia, in particolare emolitica, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), ecchimosi o emorragie, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.

Disturbi del rene e del sistema urinario: nefrotossicità, nefrite interstiziale, necrosi capillare, disuria, ritenzione urinaria e difficoltà nella minzione, colica renale, insufficienza renale.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, aritmia, dispnea, dolore toracico, attacchi di angina.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con elevato gap anionico (frequenza sconosciuta).

Altri: debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato a prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmia cardiaca.

Acidosi metabolica con elevato gap anionico. Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico dovuta ad acidosi da piruglutammato in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione "Informazioni importanti sull'uso del medicinale"). L'acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 g in bustine da 10 in scatola.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore. SRL "ASTRAFARM".

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 08132, Regione di Kiev, distretto di Bucha, città di Vysneve, viale Kyivska, 6.

Richiedente. SRL "BERKANA+".

Indirizzo del richiedente. Ucraina, 62103, Regione di Kharkiv, distretto di Bohodukhiv, città di Bohodukhiv, viale Pushkina, 20/1.