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ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO FAKOVIT

Composizione:

Principi attivi: il medicinale è costituito da due tipi di compresse:

1 compressa gastrodisolubile contiene acido L-glutammico 200 mg, glicina 100 mg, cloridrato di piridossina 25 mg;

Eccipienti: amido di patata, stearato di calcio, lattosio monoidrato;

1 compressa rivestita con film gastroresistente contiene L-cisteina 200 mg, acido ascorbico 175 mg;

Eccipienti: amido di patata, stearato di calcio, lattosio monoidrato, Eudragit L-100-55, macrogol 4000, tropolina 0, talco.

Forma farmaceutica. Compresse gastrodisolubili e compresse rivestite con film gastroresistenti.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse gastrodisolubili di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica piatta, con linea di incisione e smussatura; compresse rivestite con film gastroresistenti di colore giallo-arancione fino al marrone, biconvesse. Sulla superficie delle compresse è ammessa una leggera marmorizzazione. All'incisione trasversale si distinguono due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati in oftalmologia. Agenti trofici.

Codice ATC S01X A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale per la regolazione dei processi metabolici nel cristallino, dotato di proprietà antiradicaliche e detossificanti.

Nel cristallino dell'occhio, l'acido glutammico, la glicina e la cisteina, con il coinvolgimento dell'adenosintrifosfato (ATP), sintetizzano il tripeptide glutatione, che rappresenta un anello centrale nel sistema enzimatico di difesa antiossidante delle proteine e nella neutralizzazione dei metaboliti tossici. La forma fosforilata della piridossina cloridrato (piridossalfosfato) garantisce il trasporto di questi aminoacidi nel cristallino attraverso la capsula. L'acido ascorbico svolge un ruolo di regolatore nei processi redox all'interno del cristallino e partecipa al ripristino dei legami disolfuro.

Il medicinale riduce l'intensità dei processi a radicali liberi nel cristallino, determinando una minore formazione di legami incrociati e polimerizzazione delle sue proteine, con conseguente rallentamento o arresto della comparsa di opacità del cristallino.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Prevenzione e trattamento delle fasi iniziali della formazione della cataratta nel cristallino in soggetti di età avanzata o in caso di esposizione cronica a radiazioni di bassa intensità.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale, grave insufficienza epatica/renale, sindrome nefrotica, stati febbrili, ipereccitabilità con reazioni psicotiche marcatamente espresse, ulcera peptica dello stomaco/digiuno in fase di esacerbazione, malattie del sistema emopoietico con anemia/leucopenia, marcata ipotensione arteriosa.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. Riduce la tossicità di anticonvulsivanti, neurolettici e antidepressivi. L'associazione con farmaci sedativi potenzia l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Aumenta l'eliminazione e il clearance totale dell'alcol etilico, la concentrazione nel sangue di salicilati, sulfamidici, benzilpenicillina e tetracicline; riduce invece quella dei contraccettivi orali. Riduce l'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici ed eparina. L'efficacia del medicinale è ridotta da isoniazide, cicloserina e penicillamina. Nell'uso concomitante con levodopa è necessario assumere contemporaneamente inibitori della dopa-decarbossilasi, poiché l'azione della levodopa viene inibita.

Caratteristiche d'uso.

Applicare con cautela in caso di ulcera gastrica/duodenale in anamnesi, diabete mellito, tendenza alla trombosi.

Durante il trattamento è necessario effettuare sistematicamente esami del sangue e delle urine.

Nei pazienti con tendenza all'ipotensione arteriosa, è necessario controllare il livello della pressione arteriosa e, se necessario, correggere la dose del farmaco (utilizzare il farmaco a dosaggio ridotto e con controllo regolare della PA). Se, nonostante la riduzione della dose del farmaco, la PA rimane al di sotto del livello normale, si raccomanda di interrompere l'assunzione del farmaco.

Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. L'effetto del farmaco sull'organismo durante la gravidanza o l'allattamento non è stato studiato, pertanto il suo utilizzo non è raccomandato.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione durante la guida o l'uso di macchinari. Rispettando il regime posologico raccomandato, il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli o operare macchinari; tuttavia, non si può escludere la possibilità di un peggioramento della concentrazione in caso di elevata sensibilità ai componenti del farmaco. Pertanto, fino a quando non sarà chiarita la reazione individuale al farmaco, è necessario adottare precauzioni durante lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose.

Modalità d'uso e dosi. Per adulti, assumere per via orale durante il pasto.

Assumere contemporaneamente 1 compressa gastro-resistente e 1 compressa rivestita con film enteroresistente; frequenza d'assunzione – 2 volte al giorno.

Durata del trattamento – 20-30 giorni. Effettuare 3-4 cicli di trattamento all'anno.

Bambini. L'efficacia e la sicurezza d'uso del farmaco nei bambini non sono state studiate.

Sovradosaggio. Non ci sono dati riguardo al sovradosaggio. Teoricamente è possibile un'intensificazione degli effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio accidentale del farmaco, è necessario provocare il vomito; il trattamento successivo è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Possibile aumento dell'acidità del succo gastrico, reazioni allergiche, comprese orticaria, eruzioni cutanee, prurito, iperemia.

Ad oggi non sono stati segnalati altri effetti indesiderati, tuttavia teoricamente possibili sono le seguenti reazioni associate ai principi attivi del medicinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, rinite, congiuntivite, raucedine, peggioramento della concentrazione, cefalea, tensione, irritabilità, insonnia, debolezza, riduzione dei livelli di emoglobina e/o leucopenia con uso prolungato.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Compresse gastroresistenti n. 10x3 + compresse rivestite con film enterosolubili n. 10x3 in blister all'interno di una scatola; compresse gastroresistenti n. 30 + compresse rivestite con film enterosolubili n. 30 in blister con inserto contenente esercizi fisici speciali per gli occhi in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica «Zdorov’ya».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.