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INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FAKOVIT

Composición:

Principios activos: el medicamento consta de dos tipos de comprimidos:

1 comprimido gastroresistente contiene ácido L-glutámico 200 mg, glicina 100 mg, clorhidrato de piridoxina 25 mg;

Excipientes: almidón de papa, estearato de calcio, monohidrato de lactosa;

1 comprimido recubierto con película, enteroresistente contiene L-cisteína 200 mg, ácido ascórbico 175 mg;

Excipientes: almidón de papa, estearato de calcio, monohidrato de lactosa, Eudragit L-100-55, macrogol 4000, tropoleno 0, talco.

Forma farmacéutica. Comprimidos gastroresistentes y comprimidos recubiertos con película, enteroresistentes.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos gastroresistentes de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica plana, con una ranura y bisel; comprimidos recubiertos con película, enteroresistentes, de color amarillo anaranjado a marrón, biconvexos. En la superficie de los comprimidos puede observarse un aspecto marmóreo. En el corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en oftalmología. Agentes tróficos.

Código ATC S01X A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento para la regulación de los procesos metabólicos en el cristalino, que posee propiedades antioxidantes y detoxificantes.

En el cristalino del ojo, a partir del ácido glutámico, glicina y cisteína, con participación de la adenosín trifosfato (ATP), se sintetiza el tripéptido glutatión, que constituye el eslabón central del sistema enzimático de defensa antioxidante de las proteínas y de la neutralización de metabolitos tóxicos. La forma fosforilada de la piridoxina clorhidrato (piridoxal fosfato) facilita el transporte de dichos aminoácidos hacia el cristalino a través de la cápsula. El ácido ascórbico cumple la función de regulador de los procesos redox en el cristalino y participa en la recuperación de los enlaces disulfuro.

El medicamento reduce la intensidad de los procesos de radicales libres en el cristalino, disminuyendo así la formación de enlaces cruzados y la polimerización de sus proteínas, lo que se manifiesta en una desaceleración o detención del empañamiento del cristalino.

Farmacocinética.

No investigada.

Características clínicas.

Indicaciones. Profilaxis y tratamiento de las etapas iniciales de formación de cataratas en el cristalino en personas de edad avanzada o en casos de exposición crónica a radiaciones de baja intensidad.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, insuficiencia hepática/renal grave, síndrome nefrótico, estados febriles, hiperexcitabilidad con reacciones psicóticas marcadamente expresadas, úlcera gástrica/duodenal en fase de exacerbación, enfermedades del sistema hematopoyético con anemia/leucopenia, hipotensión arterial marcada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Disminuye la toxicidad de los anticonvulsivos, neurolépticos y antidepresivos. Al combinarse con medicamentos sedantes, se intensifica el efecto de inhibición del sistema nervioso central. Aumenta la desintoxicación y el aclaramiento total del alcohol etílico, así como la concentración en sangre de salicilatos, sulfamidas, penicilina bencilica y tetraciclinas; disminuye la de anticonceptivos orales. Reduce el efecto anticoagulante de los derivados de la cumarina y de la heparina. La eficacia del medicamento se ve disminuida por la isoniazida, la cicloserina y la penicilamina. Al administrarse conjuntamente con levodopa, es necesario el uso simultáneo de inhibidores de la dopa-descarboxilasa, ya que la acción de la levodopa se inhibe.

Características de uso.

Aplicar con precaución en caso de antecedentes de úlcera gástrica/duodenal, diabetes mellitus y tendencia a la trombogénesis.

Durante el tratamiento, es necesario realizar sistemáticamente análisis de sangre y orina.

En pacientes con tendencia a la hipotensión arterial, se debe controlar el nivel de presión arterial y, si es necesario, realizar un ajuste de la dosis del medicamento (emplear el medicamento en dosis más bajas y bajo control regular de la PA). Si la PA, a pesar de la reducción de la dosis del medicamento, permanece por debajo del nivel habitual, se recomienda suspender el uso del medicamento.

Si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se ha estudiado el efecto del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, su uso no se recomienda.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Al seguir el régimen de dosificación recomendado, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni maquinaria; sin embargo, no puede descartarse la posibilidad de una disminución en la concentración de atención en caso de hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Por lo tanto, hasta determinar la reacción individual al medicamento, se debe actuar con precaución al realizar actividades potencialmente peligrosas.

Vía de administración y dosis. Vía oral, durante las comidas.

Tomar simultáneamente 1 tableta gastrorresistente y 1 tableta recubierta con película entérica; frecuencia de administración: 2 veces al día.

Duración del tratamiento: 20-30 días. Realizar 3-4 ciclos de tratamiento al año.

Niños. La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido estudiadas.

Sobredosis. No existen datos sobre sobredosis. Teóricamente, es posible una intensificación de los efectos adversos.

En caso de sobredosis accidental, se debe provocar el vómito; el tratamiento posterior será sintomático.

Reacciones adversas.

Puede aumentar la acidez del jugo gástrico, reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, picazón, hiperemia.

Hasta la fecha no se han recibido informes sobre otras reacciones adversas, sin embargo, teóricamente son posibles las siguientes reacciones asociadas con los principios activos del medicamento: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, rinitis, conjuntivitis, picazón en la garganta, empeoramiento de la concentración, dolor de cabeza, tensión, irritabilidad, insomnio, debilidad, disminución del contenido de hemoglobina y/o leucopenia con uso prolongado.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Comprimidos gastroresistentes № 10x3 + comprimidos recubiertos con película, de liberación intestinal № 10x3 en blísters en la caja; comprimidos gastroresistentes № 30 + comprimidos recubiertos con película, de liberación intestinal № 30 en blísters con inserto de ejercicios físicos especiales para los ojos en la caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.