Eucabal® balsamo

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Eucabal® balsamo (Eucabal® balsam)

Composizione:

Principi attivi: 100 g di emulsione contengono: olio essenziale di eucalipto (Eucalypti aetheroleum) 10 g, olio essenziale di pino silvestre (Pini sylvestris aetheroleum) 3 g;

Eccipienti: alcool cetostearilico, glicerolo monostearato, stearato di macrogolo, sodio cetostearilsolfato, trometamolo, acido citrico monoidrato, guaiazulene, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Emulsione.

Principali proprietà fisico-chimiche. Emulsione di colore blu con aroma di oli essenziali di pino e di eucalipto.

Gruppo farmacoterapeutico. Antitussivi in combinazione con espettoranti.

Codice ATC R05F B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il componente attivo principale del medicinale è l'olio di eucalipto contenente non meno dell'80% di 1,8-cineolo, dotato di attività spasmolitica. Il suo effetto si combina con quello dell'olio di conifere, contenente dal 30 al 40% di alfa-pineni, che migliorano l'irrorazione ematica. L'azione farmacologica di questi oli essenziali determina la fluidificazione e la solubilizzazione del secreto bronchiale, l'intensificazione della sua eliminazione da parte dell'epitelio ciliato, l'attenuazione delle manifestazioni catarrali delle vie respiratorie e un'azione antinfiammatoria. Grazie alle loro proprietà lipofile, le sostanze attive si distribuiscono uniformemente sulla cute e vengono assorbite. Dopo l'assorbimento, esse vengono in parte eliminate attraverso i polmoni e quindi raggiungono direttamente il sito d'azione tramite la circolazione sanguigna. Pertanto, l'effetto iniziale che si manifesta durante l'inalazione viene potenziato con l'uso del bagno; nel caso di riposo a letto, tale effetto viene integrato dal beneficio aggiuntivo del bagno caldo, che in combinazione con le sostanze attive induce una sudorazione.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il sollievo dei sintomi delle malattie respiratorie da raffreddamento con eccessiva formazione di espettorato.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Asma bronchiale, pertosse, pseudotubercolosi, tendenza alle convulsioni. Lesioni della cute, ad esempio in caso di ustioni o compromissione dell'integrità cutanea. Marcata ipersensibilità delle vie respiratorie, ad esempio in caso di alterazione della funzione delle corde vocali.

Precauzioni particolari.

Non applicare nelle zone vicine agli occhi, né sulle mucose. Dopo l'applicazione del medicinale si devono lavare accuratamente le mani per evitare il contatto con il viso (soprattutto con gli occhi). È necessario fare attenzione affinché i bambini non tocchino con le mani le zone cutanee trattate con il medicinale. L'alcool cetilstearilico può causare irritazioni locali della cute (ad esempio dermatite da contatto).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Finora non sono state osservate interazioni con altre sostanze.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché gli studi sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza non sono stati condotti in misura sufficiente, non è consigliabile utilizzare il balsamo durante la gravidanza. Durante l'allattamento al seno, non applicare sulla zona del seno.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli a motore o di altre macchine. Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare Eucabal® balsamo per frizioni o inalazioni.

Frizioni.

Per le frizioni, utilizzare Eucabal® balsamo senza diluirlo.

Se non diversamente prescritto, applicare sulla pelle del torace una striscia di emulsione lunga 2-3 cm, 2-3 volte al giorno, massaggiando bene (su una superficie larga quanto un palmo della mano). Nei bambini da 6 mesi a 2 anni, il prodotto può essere applicato solo sulla schiena. È necessario fare attenzione affinché i bambini non possano entrare in contatto con l'emulsione applicata (coprire la zona del corpo del bambino con un indumento adeguato).

Inalazione di vapori.

Si raccomanda di effettuare 3 inalazioni di vapore al giorno per alcuni giorni, fino alla scomparsa dei sintomi. Sciogliere una striscia di emulsione lunga 3-5 cm (1 cucchiaino) in 1-2 litri di acqua calda (non superiore a 70 °C) ed inalare i vapori con un asciugamano sulla testa (mantenendo una distanza dall'acqua di almeno 20 cm), oppure attraverso un inalatore. Quando si utilizza un inalatore, mescolare la striscia di emulsione con acqua calda nella parte inferiore dell'inalatore (per bambini da 6 a 12 anni: 2-3 cm; per bambini da 12 anni in su e adulti: 3-5 cm).

Se i sintomi non migliorano entro 4-5 giorni o peggiorano, in caso di affanno, febbre o emissione di catarro con pus o sangue, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Nei bambini da 6 mesi a 2 anni, il prodotto può essere applicato solo sulla schiena. Per inalazione, utilizzare il prodotto a partire dai 6 anni e solo sotto controllo di un adulto.

Sovradosaggio.

Se utilizzato correttamente nelle dosi raccomandate, l'intossicazione è praticamente esclusa. In caso di ingestione accidentale del prodotto non diluito, si possono verificare disturbi gastrointestinali con nausea, vomito, possibile diarrea e convulsioni. L'azione sistemica va considerata solo in casi estremi.

Nei casi lievi, è sufficiente interrompere l'uso del medicinale. Negli altri casi, è necessario attuare un trattamento sintomatico. In caso di comparsa di convulsioni, somministrare per via endovenosa 5-10 mg di diazepam o un barbiturico ad azione breve; in caso di ingestione orale, praticare lavanda gastrica e somministrare 30 g di solfato di sodio in 250 ml di acqua.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, dermatite da contatto, eczema da contatto, irritazione della pelle e delle mucose, broncospasmo.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

25 ml, oppure 40 ml, oppure 100 ml di emulsione in tubo di alluminio, in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Esparma GmbH, Germania.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Walendorfer Strasse 8-10, 13435 Berlino, Germania.

Richiedente.

Esparma GmbH, Germania.

Sede del richiedente.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Seehausen, Germania.