Eucabal® bálsamo

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Eucabal® bálsamo (Eucabal® balsam)

Composición:

Principios activos: 100 g de emulsión contienen: aceite esencial de eucalipto (Eucalypti aetheroleum) 10 g, aceite esencial de pino (Pini sylvestris aetheroleum) 3 g;

Excipientes: alcohol cetostearílico, monostearato de glicerol, estearato de macrogol, sulfato de sodio cetostearílico, trometamol, ácido cítrico monohidrato, guayazuleno, agua purificada.

Forma farmacéutica. Emulsión.

Propiedades físico-químicas principales. Emulsión de color azul con aroma de aceites esenciales de pino y eucalipto.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antitusígenos en combinación con expectorantes.

Código ATC R05F B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El componente activo principal del medicamento es el aceite de eucalipto con un contenido no inferior al 80 % de 1,8-cineol, que posee actividad espasmolítica. Su efecto se combina con el del aceite de coníferas, que contiene entre un 30 y un 40 % de alfa-pineno, sustancias que mejoran la irrigación sanguínea. La acción farmacológica de estos aceites esenciales provoca la fluidificación y disolución del secreto bronquial, el aumento de su eliminación por el epitelio ciliado, la reducción de las manifestaciones catarrales en las vías respiratorias y un efecto antiinflamatorio. Debido a sus propiedades lipofílicas, las sustancias activas se distribuyen adecuadamente sobre la piel y son absorbidas. Tras la absorción, son parcialmente excretadas a través de los pulmones, llegando así, mediante la circulación sanguínea, directamente al lugar de acción. De esta manera, el efecto previo que se produce durante la inhalación se potencia al tomar baños, y en caso de reposo en cama, se complementa con el efecto positivo del baño tibio, que, en combinación con las sustancias activas, induce la sudoración.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar los síntomas de enfermedades respiratorias comunes con producción excesiva de flema.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Asma bronquial, tos ferina, pseudocrup, tendencia a convulsiones. Piel dañada, por ejemplo, en casos de quemaduras o alteración de la integridad de la piel. Hipersensibilidad marcada de las vías respiratorias, por ejemplo, en alteraciones de la función de las cuerdas vocales.

Precauciones especiales.

No aplicar en zonas cercanas a los ojos ni sobre mucosas. Tras la aplicación del medicamento, se deben secar cuidadosamente las manos para evitar el contacto con la cara (especialmente con los ojos). Debe tenerse especial cuidado para que los niños no toquen con las manos las zonas de piel donde se ha aplicado el medicamento. El alcohol cetílico-esteárico puede provocar irritaciones locales de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Hasta la fecha no se ha observado interacción con otras sustancias.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no se han realizado estudios suficientes sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo, no se debe aplicar el bálsamo durante este período. Durante la lactancia, no aplicar sobre la zona del pecho.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el bálsamo Eucabal® para fricciones o inhalaciones.

Fricciones.

Aplicar el bálsamo Eucabal® sin diluir para fricciones.

Si no se indica otra cosa, aplicar 2-3 veces al día una tira de emulsión de 2-3 cm de longitud sobre la piel del tórax y frotar bien (en una superficie del tamaño de la palma de la mano). En niños de 6 meses a 2 años de edad, el medicamento solo debe aplicarse en la espalda. Debe asegurarse de que los niños no tengan posibilidad de entrar en contacto con la emulsión aplicada (cubrir la zona tratada con ropa adecuada).

Inhalación de vapores.

Se recomienda realizar 3 inhalaciones de vapor diarias durante varios días hasta la desaparición de los síntomas. Disolver una tira de emulsión de 3-5 cm de longitud (1 cucharadita) en 1-2 litros de agua caliente (no superior a 70 °C) e inhalar los vapores bajo una toalla colocada sobre la cabeza (la distancia con el agua debe ser de al menos 20 cm), o mediante un inhalador. Al usar un inhalador, mezclar la tira de emulsión con agua caliente en la parte inferior del inhalador (para niños de 6 a 12 años: 2-3 cm; para niños a partir de 12 años y adultos: 3-5 cm).

Si los síntomas no mejoran en 4-5 días o empeoran, o si aparecen dificultad respiratoria, fiebre, o expectoración con pus o sangre, debe consultarse a un médico.

Niños.

En niños de 6 meses a 2 años de edad, el medicamento solo debe aplicarse en la espalda. En forma de inhalación, debe utilizarse a partir de los 6 años y únicamente bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

Cuando se utiliza correctamente en las dosis recomendadas, la intoxicación prácticamente no ocurre. En caso de ingestión accidental del producto sin diluir, pueden presentarse complicaciones gastrointestinales con náuseas, vómitos y posiblemente diarrea y convulsiones. El efecto sistémico solo debe tenerse en cuenta en casos extremos.

En casos leves, es suficiente suspender el uso del medicamento. En otros casos, debe administrarse tratamiento sintomático. En caso de convulsiones, debe administrarse 5-10 mg de diazepam por vía intravenosa o un barbitúrico de acción breve; y en caso de ingestión oral, realizar lavado gástrico y administrar 30 g de sulfato de sodio en 250 ml de agua.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, dermatitis de contacto, eccema de contacto, irritación de la piel y de las mucosas, broncoespasmo.

Duración de la validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

25 ml, o 40 ml, o 100 ml de emulsión en tubo de aluminio, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento de venta sin receta.

Fabricante.

Esparma GmbH, Alemania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Valenroder Strasse 8-10, 13435 Berlín, Alemania.

Solicitante.

Esparma GmbH, Alemania.

Dirección del solicitante.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Süssetal, Alemania.