Espim

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale ESPIM (ESPIM)

Composizione:

principio attivo: cefepima;

1 flacone contiene cefepima cloridrato 1,2 g, equivalente a cefepima 1,0 g;

eccipiente: L-arginina.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per iniezione.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere cristallina quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Antibiotici β-lattamici.

Codice ATC J01D E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Espim inibisce la sintesi degli enzimi della parete cellulare batterica ed ha uno spettro d'azione ampio nei confronti di diversi batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Il farmaco è altamente resistente all'idrolisi da parte della maggior parte delle β-lattamasi, ha bassa affinità per le β-lattamasi codificate dai geni cromosomici e penetra rapidamente nelle cellule batteriche Gram-negativi.

Il cefepime è attivo nei confronti dei seguenti microrganismi:

microrganismi aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (inclusi i ceppi produttori di β-lattamasi); altri ceppi di stafilococchi, inclusi S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A); Streptococcus agalactiae (streptococchi di gruppo B); Streptococcus pneumoniae (inclusi i ceppi con sensibilità intermedia alla penicillina − CMI da 0,1 a 1 mcg/ml); altri streptococchi β-emolitici (gruppi C, G, F); S. bovis (gruppo D); streptococchi del gruppo Viridans. (La maggior parte dei ceppi di enterococchi, ad esempio: Enterococcus faecalis, e gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono resistenti alla maggior parte degli antibiotici cefalosporinici, inclusi il cefepime);

microrganismi aerobi Gram-negativi: Pseudomonas spp., inclusi P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli; Klebsiella spp., inclusi K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., inclusi E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., inclusi P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., inclusi C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (inclusi i ceppi produttori di β-lattamasi); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (inclusi i ceppi produttori di β-lattamasi); Neisseria gonorrhoeae (inclusi i ceppi produttori di β-lattamasi); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (noto come Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (inclusi P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (inclusi S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

(Il cefepime è inattivo contro molti ceppi di Xanthomonas maltophilia e Pseudomonas maltophilia);

microrganismi anaerobi: Bacteroides spp., inclusi B. melaninogenicus e altri microrganismi del cavo orale appartenenti al genere Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

(Il cefepime è inattivo contro Bacteroides fragilis e Clostridium difficile).

Farmacocinetica.

Le concentrazioni medie di cefepime nel plasma sanguigno negli uomini adulti sani, rilevate a diversi intervalli di tempo dopo somministrazione endovenosa e intramuscolare singola, sono riportate nella tabella seguente.

Concentrazioni di cefepime nel plasma sanguigno (mcg/ml) dopo somministrazione endovenosa (e.v.) e intramuscolare (i.m.)

Concentrazioni terapeutiche di cefepime sono raggiunte anche nell'urina, bile, liquido peritoneale, secrezione mucosa dei bronchi, espettorato, prostata, appendice e colecisti.

Il periodo di emivita medio della cefepime nell'organismo è di circa 2 ore. In volontari sani che hanno ricevuto dosi fino a 2 g per via endovenosa ogni 8 ore per 9 giorni, non è stata osservata alcuna cumulazione del farmaco nell'organismo.

La cefepime viene metabolizzata in N-metilpirrolidina, che si trasforma rapidamente nell'ossido di N-metilpirrolidina. La clearance totale media è di 120 ml/min. La cefepime viene eliminata principalmente attraverso i reni, principalmente mediante filtrazione glomerulare (clearance renale medio di 110 ml/min). Nell'urina viene escreta circa l'85% della dose somministrata sotto forma di cefepime invariata, l'1% di N-metilpirrolidina, circa il 6,8% di ossido di N-metilpirrolidina e circa il 2,5% di epimero di cefepime. Il legame della cefepime con le proteine plasmatiche è inferiore al 19% e non dipende dalla concentrazione del farmaco nel siero.

Nei pazienti di età superiore a 65 anni con funzionalità renale normale non è necessaria alcuna correzione della dose, nonostante una clearance renale inferiore rispetto ai pazienti più giovani.

Gli studi condotti su pazienti con diversi gradi di insufficienza renale hanno dimostrato un aumento del periodo di emivita. In media, il periodo di emivita nei pazienti con grave compromissione della funzione renale che richiedono trattamento dialitico è di 13 ore con emodialisi e di 19 ore con dialisi peritoneale.

La farmacocinetica della cefepime nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con fibrosi cistica non è modificata. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per tali pazienti.

Dose del farmaco: 50 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa in un periodo compreso tra 5 e 20 minuti, ogni 8 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti.

Infezioni causate da microrganismi sensibili al farmaco:

• delle vie respiratorie, inclusi polmonite e bronchite;
• della cute e del tessuto sottocutaneo;
• infezioni intra-addominali, inclusi peritonite e infezioni delle vie biliari;
• ginecologiche;
• setticemia.

Terapia empirica nei pazienti con febbre neutropenica.

Prevenzione delle complicanze post-operatorie in chirurgia intra-addominale.

Bambini.

• Polmonite;
• infezioni del tratto urinario, inclusi pielonefrite;
• infezioni della cute e del tessuto sottocutaneo;
• setticemia;
• terapia empirica nei pazienti con febbre neutropenica;
• meningite batterica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al ceftazidima o all’L-arginina, nonché agli antibiotici della classe delle cefalosporine, delle penicilline o ad altri antibiotici β-lattamici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando si utilizzano dosi elevate di aminoglicosidi in associazione con ceftazidima, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale a causa della potenziale nefrotossicità e ototossicità degli antibiotici aminoglicosidi. La nefrotossicità è stata osservata anche dopo somministrazione concomitante di altre cefalosporine con diuretici come il furosemide.

Espim alle concentrazioni da 1 a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni parenterali: soluzione fisiologica 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; soluzioni di glucosio al 5 % e al 10 % per iniezione; soluzione di lattato di sodio 6M per iniezione; soluzione di glucosio al 5 % e cloruro di sodio 0,9 % per iniezione; soluzione di Ringer con lattato e glucosio al 5 % per iniezione.

Per evitare possibili interazioni farmacologiche con altri medicinali, le soluzioni di ceftazidima (come per la maggior parte degli altri antibiotici β-lattamici) non devono essere somministrate contemporaneamente alle soluzioni di metronidazolo, vancomicina, gentamicina, solfato di tobramicina e solfato di netilmicina. In caso di necessità di somministrazione concomitante di ceftazidima con i farmaci sopra indicati, ogni antibiotico deve essere somministrato separatamente.

Effetto sui risultati dei test di laboratorio. L’uso di ceftazidima può causare un falso positivo nel test per il glucosio nelle urine quando si utilizza il reagente di Benedict. Si raccomanda l’uso di un test per il glucosio basato su una reazione enzimatica di ossidazione del glucosio.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con alto rischio di infezioni gravi (ad esempio, nei pazienti con anamnesi di trapianto di midollo osseo con ridotta attività ematopoietica in corso di patologia emolitica maligna con neutropenia grave e progressiva), la monoterapia può essere insufficiente; pertanto è indicata una terapia antimicrobica combinata.

Nell'uso di cefepime, come con altri farmaci di questo gruppo, sono state osservate reazioni avverse gravi come encefalopatie reversibili (confusione mentale, inclusa offuscamento della coscienza), mioclonie, convulsioni e/o insufficienza renale, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto dosi superiori al regime raccomandato e nei pazienti anziani con insufficienza renale trattati con dosi raccomandate di cefepime. Alcuni casi si sono verificati anche in pazienti che hanno ricevuto dosi aggiustate in base alla funzionalità renale. Nella maggior parte dei casi, i sintomi di nefrotossicità erano reversibili e scomparivano dopo l'interruzione della somministrazione di cefepime e/o dopo emodialisi.

È necessario stabilire con precisione se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità di tipo immediato a cefepime, cefalosporine, penicilline o altri antibiotici β-lattamici. Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela a tutti i pazienti con qualsiasi forma di allergia, in particolare a farmaci. In caso di reazione allergica, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Reazioni gravi di ipersensibilità di tipo immediato possono richiedere l'uso di adrenalina e altre forme di terapia.

Va utilizzato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, in particolare colite. Gli antibiotici a spettro ampio, specialmente se usati per periodi prolungati, possono causare colite pseudomembranosa con gravità variabile da diarrea lieve a colite con esito fatale; pertanto è necessario prestare attenzione all'insorgenza di diarrea durante il trattamento con cefepime. Forme lievi di colite possono risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, mentre condizioni moderate o gravi possono richiedere un trattamento specifico.

L'uso di agenti antibatterici altera la flora normale del colon e può favorire la crescita di Clostridium. Studi indicano che la tossina prodotta da Clostridiumdifficile è la principale causa della colite associata ad antibiotici. Dopo la conferma della diagnosi di colite pseudomembranosa, è necessario adottare misure appropriate. Casi di colite pseudomembranosa di grado moderato possono risolversi con l'interruzione del farmaco. Nei casi di grado moderato o grave, si deve considerare la necessità di somministrare liquidi ed elettroliti, reintegrare proteine e utilizzare un antibiotico efficace contro Clostridiumdifficile.

Come con altri antibiotici, l'uso del farmaco può portare allo sviluppo di superinfezioni; in tal caso devono essere adottate le opportune misure terapeutiche.

È necessario monitorare il tempo di protrombina.

Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente le funzioni epatiche, renali e gli indici ematologici.

La farmacocinetica di cefepime nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica non è modificata. Non è necessaria alcuna correzione della dose per questi pazienti.

Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose del farmaco deve essere aggiustata per compensare la ridotta velocità di escrezione renale. Poiché concentrazioni prolungate di antibiotico nel siero possono verificarsi con dosi normali in pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono peggiorare la funzionalità renale, la dose di mantenimento deve essere ridotta nella somministrazione di cefepime a tali pazienti. Il grado di alterazione della funzionalità renale, la gravità dell'infezione e la sensibilità degli organismi responsabili dell'infezione devono essere considerati nella scelta della dose successiva.

Per i pazienti di età superiore ai 65 anni con funzionalità renale normale, non è necessario un aggiustamento della dose di cefepime, nonostante il valore ridotto del clearance renale rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani possono avere una ridotta funzionalità renale; pertanto, si deve prestare cautela nella scelta della dose e monitorare obbligatoriamente la funzionalità renale.

Molte cefalosporine, inclusa la cefepime, sono associate a una riduzione dell'attività della protrombina. I pazienti a rischio includono coloro con alterazioni della funzionalità epatica o renale, pazienti malnutriti e coloro che ricevono un trattamento antimicrobico prolungato. È necessario monitorare la protrombina nei pazienti a rischio e, se necessario, somministrare vitamina K.

Durante il trattamento con cefepime, possono essere ottenuti risultati positivi nel test diretto di Coombs. Nelle procedure ematologiche o trasfusionali, quando si determina il gruppo sanguigno con metodo incrociato, nel test antiglobulinico o nel test di Coombs per neonati le cui madri hanno ricevuto antibiotici cefalosporinici prima del parto, si deve considerare che un risultato positivo del test di Coombs può essere dovuto all'uso del farmaco.

È stato dimostrato che l'arginina L- aumenta il metabolismo del glucosio e simultaneamente aumenta i livelli di glucosio e di calcio nel siero quando somministrata a dosi 33 volte superiori alla dose massima raccomandata di cefepime. L'effetto a dosi più basse non è noto al momento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il farmaco può essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Espim penetra nel latte materno in quantità molto ridotte; pertanto, durante il trattamento con il farmaco, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Non studiato. In caso di comparsa di vertigini o altre reazioni avverse, si deve astenersi dalla guida di automezzi o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell'uso del medicinale è necessario effettuare un test cutaneo per verificare la tollerabilità.

La dose abituale per adulti è di 1 g, da somministrare per via endovenosa o intramuscolare ogni 12 ore. La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni; infezioni gravi possono richiedere un trattamento più prolungato.

Tuttavia, la dose e la via di somministrazione possono variare a seconda della sensibilità dei microrganismi responsabili, della gravità dell'infezione e dello stato funzionale renale del paziente. Le raccomandazioni relative alla dose di cefepime negli adulti sono riportate nella tabella.

Per la prevenzione dello sviluppo di infezioni durante interventi chirurgici. Nei pazienti adulti, somministrare 2 g del medicinale per via endovenosa 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, in un periodo di 30 minuti. Dopo tale somministrazione, somministrare ulteriori 500 mg di metronidazolo per via endovenosa. Le soluzioni di metronidazolo non devono essere somministrate contemporaneamente al cefepime. Il sistema per infusione deve essere sciacquato prima della somministrazione del metronidazolo.

Durante interventi chirurgici prolungati (oltre 12 ore), si raccomanda di ripetere la dose iniziale del medicinale dopo 12 ore dalla prima somministrazione, seguita dalla successiva somministrazione di metronidazolo.

Alterazione della funzionalità renale. Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) è necessario adeguare la dose del medicinale.

Dosaggi raccomandati di cefepime per adulti

Se è nota soltanto la concentrazione di creatinina nel siero, il clearness della creatinina può essere calcolato mediante la formula riportata di seguito:

Uomini:

massa corporea (kg) × (140 − età)

clearness della creatinina (ml/min) = ---------------------------------------------------;

72 × creatinina sierica (mg/dl)

Donne:

clearness della creatinina (ml/min) = valore sopra indicato × 0,85.

Durante l’emodialisi, nel giro di 3 ore viene eliminato circa il 68 % della dose del farmaco. Al termine di ogni sessione di dialisi è necessario somministrare una dose di richiamo pari alla dose iniziale. Nel caso della dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), il farmaco può essere utilizzato alle dosi raccomandate iniziali normali di 500 mg, 1 g oppure 2 g, a seconda della gravità dell’infezione, con un intervallo tra le dosi di 48 ore.

Il farmaco deve essere somministrato ai bambini di età compresa tra 1 e 2 mesi soltanto in caso di indicazioni vitali. I bambini con un peso corporeo inferiore a 40 kg che ricevono trattamento con cefepime devono essere costantemente monitorati.

Nei bambini con funzionalità renale compromessa si raccomanda una riduzione della dose o un aumento dell’intervallo tra le somministrazioni.

Calcolo del clearness della creatinina nei bambini:

0,55 × altezza (cm)

clearness della creatinina (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

creatinina sierica (mg/dl)

oppure

0,52 × altezza (cm)

clearness della creatinina (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6

creatinina sierica (mg/dl)

Bambini di età compresa tra 1 e 2 mesi. Espim deve essere somministrato soltanto in caso di indicazioni vitali, alla dose di 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 oppure ogni 8 ore, a seconda della gravità dell’infezione.

Bambini da 2 mesi di età. La dose massima nei bambini non deve superare la dose raccomandata per gli adulti. La dose raccomandata abituale per i bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, in caso di infezioni urinarie complicate o non complicate (compreso il pielonefrite), infezioni cutanee non complicate, polmonite e nel trattamento empirico della neutropenia febbrile, è di 50 mg/kg ogni 12 ore (nei pazienti con neutropenia febbrile e meningite batterica – ogni 8 ore). La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni; le infezioni più gravi possono richiedere un trattamento più prolungato.

Ai bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg, la dose deve essere somministrata come negli adulti.

Sommministrazione del farmaco. Espim può essere somministrato per via endovenosa oppure mediante iniezione intramuscolare profonda in un grosso gruppo muscolare (ad esempio, nel quadrante superiore esterno del muscolo gluteo – gluteus maximus).

Sommministrazione endovenosa. La via endovenosa è preferibile nei pazienti con infezioni gravi o potenzialmente letali.

Per la somministrazione endovenosa, la cefepime deve essere disciolta in acqua sterile per preparazioni iniettabili, in soluzione glucosata al 5 % per iniezioni oppure in soluzione fisiologica allo 0,9 % di cloruro di sodio, come indicato nella tabella seguente. Deve essere somministrata per via endovenosa lenta nell’arco di 3-5 minuti oppure mediante un sistema per infusione endovenosa.

Sommministrazione intramuscolare. Il farmaco può essere disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezioni, soluzione glucosata al 5 % per iniezioni, acqua batteriostatica per iniezioni con parabene o alcool benzilico, oppure in soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5 % o all’1 %, nelle concentrazioni indicate nella tabella seguente.

Quando si utilizza la lidocaina come solvente, si deve effettuare un test cutaneo per verificarne la tollerabilità prima della somministrazione.

Come per altri medicinali somministrati per via parenterale, le soluzioni pronte per l'uso devono essere ispezionate per verificare l'assenza di inclusioni meccaniche prima dell'infusione.

Per identificare il microrganismo (o i microrganismi) responsabile dell'infezione e determinare la sensibilità al cefepime, devono essere effettuate le opportune indagini microbiologiche. Tuttavia, il cefepime può essere utilizzato come monoterapia anche prima dell'identificazione del microrganismo, considerando lo spettro ampio di attività antibatterica del farmaco nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi. Nei pazienti a rischio di infezioni miste aerobie/anaerobie (incluso Bacteroides fragilis), il trattamento con cefepime può essere avviato in combinazione con un agente attivo contro gli anaerobi, ancor prima dell'identificazione del patogeno.

Popolazione pediatrica.

Il farmaco può essere somministrato ai bambini a partire da 1 mese di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: in caso di superamento significativo delle dosi raccomandate, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si intensificano gli effetti collaterali. I sintomi del sovradosaggio comprendono encefalopatia, accompagnata da allucinazioni, alterazioni della coscienza, stordimento, coma, mioclonia, crisi epilettiformi e ipereccitabilità neuromuscolare.

Trattamento. È necessario interrompere la somministrazione del farmaco e iniziare una terapia sintomatica. L'emodialisi accelera l'eliminazione del cefepime dall'organismo; il dialisi peritoneale è poco efficace. Le reazioni allergiche gravi di tipo immediato richiedono l'impiego di adrenalina e altre forme di terapia intensiva.

Effetti indesiderati.

Con frequenza dallo 0,1% all’1%:

ipersensibilità: prurito, eruzione cutanea, orticaria;

apparato gastrointestinale: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea, dispepsia, alterazione del gusto, colite (inclusa colite pseudomembranosa);

apparato respiratorio: tosse, dolore alla gola, dispnea;

sistema cardiovascolare: tachicardia;

sistema nervoso centrale: cefalea, insonnia, irrequietezza, convulsioni;

sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, shock anafilattico, edema angioneurotico;

sistema epatobiliare: epatite, ittero colestatico;

altri: febbre, vaginite, astenia, sudorazione, eritema, dolore al cuore, dolore al torace/dorsale, dolore al torace, edemi periferici, sovrainfezioni.

Con frequenza dallo 0,05% allo 0,1%: dolore addominale, stitichezza, vasodilatazione, disturbi respiratori, capogiri, parestesia, prurito genitale, febbre e candidosi.

Con frequenza inferiore allo 0,05% sono state osservate anafilassi e crisi epilettiformi.

Reazioni locali nel sito di somministrazione: per via endovenosa – flebite e infiammazione;

per via intramuscolare – dolore, infiammazione.

Studi post-marketing:

• encefalopatie (perdita di coscienza, allucinazioni, stordimento, coma), crisi epilettiformi, mioclono, insufficienza renale;
• anafilassi, inclusi shock anafilattico, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia.

Parametri di laboratorio: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, anemia, eosinofilia, aumento del tempo di protrombina o del tempo di tromboplastina parziale (PTT) e test di Coombs positivo senza emolisi, reazione pseudopositiva al glucosio nelle urine. Aumento transitorio dell’azoto ureico nel sangue e/o della creatinina sierica e trombocitopenia transitoria si sono verificati in meno dello 0,5% dei pazienti. Sono state inoltre osservate leucopenia e neutropenia transitorie.

Oltre agli effetti indesiderati sopra indicati, possono verificarsi effetti indesiderati tipici degli antibiotici della classe delle cefalosporine: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragie, alterazioni della funzionalità epatica, colestasi, pancitopenia.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo al riparo dalla luce, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

La soluzione ricostituita deve essere conservata al riparo dalla luce per 24 ore a temperatura ambiente oppure fino a 7 giorni a una temperatura di 2-8 °C.

Incompatibilità.

Non mescolare nello stesso contenitore con altri medicinali. Utilizzare esclusivamente i solventi indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Confezione.

1 flacone in vetro con polvere, in una confezione di cartone (confezione n. 1); 10 flaconi in vetro con polvere, in una confezione di cartone (confezione n. 10).

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

STeril-Gene Life Sciences (P) Ltd., India.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

N. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, India.