| Forma farmaceutica. Compresse gastroresistenti. Principali proprietà fisico-chimiche: compresse gialle di forma ovale. Gruppo farmacoterapeutico. Farmaco per il trattamento delle malattie dipendenti dall'acidità. Inibitori della pompa protonica. Codice ATC A02BC02. Proprietà farmacologiche. Farmacodinamica. Meccanismo d'azione. Il pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco attraverso un blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali. Il pantoprazolo viene trasformato in forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali, dove inibisce l'enzima H+-K+-ATPasi, bloccando così la fase finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. L'inibizione è dose-dipendente e inibisce sia la secrezione basale che quella stimolata dell'acido. La maggior parte dei pazienti si libera dai sintomi entro 2 settimane. L'uso del pantoprazolo, come di altri inibitori della pompa protonica (IPP) e inibitori dei recettori H2, riduce l'acidità nello stomaco e quindi aumenta la secrezione di gastrina proporzionalmente alla riduzione dell'acidità. L'aumento della secrezione di gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo lega l'enzima distalmente rispetto al recettore cellulare, può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto per via orale e per via endovenosa è lo stesso. Con l'uso del pantoprazolo aumenta il livello di gastrina a digiuno. Con un uso a breve termine del farmaco, il livello di gastrina nella maggior parte dei casi non supera il limite superiore della norma. Con un trattamento prolungato, i livelli di gastrina aumentano nella maggior parte dei casi di circa il doppio. Un aumento eccessivo, tuttavia, si verifica solo in singoli casi. Di conseguenza, a volte con un trattamento prolungato si osserva un lieve o moderato aumento delle cellule endocrine specifiche (ECL) nello stomaco (simile all'iperplasia adenomatosa). Tuttavia, secondo gli studi finora condotti, la formazione di cellule precursori di tumori neuroendocrini (iperplasia atipica) o tumori neuroendocrini dello stomaco, osservati negli studi sugli animali, non è stata osservata negli esseri umani. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non si può escludere completamente l'effetto di un trattamento prolungato (più di un anno) con pantoprazolo sui parametri endocrini della tiroide. Con il trattamento con farmaci antisecretori, il livello di gastrina nel siero del sangue aumenta in risposta alla riduzione della secrezione acida. Inoltre, a causa della riduzione dell'acidità gastrica, aumenta il livello di cromogranina A (CgA). Un livello elevato di CgA può influenzare i risultati degli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. I dati pubblicati disponibili indicano che il trattamento con inibitori della pompa protonica deve essere interrotto 5-14 giorni prima della misurazione dei livelli di CgA. Ciò consente ai livelli di CgA di tornare alla normalità, che potrebbero essere erroneamente elevati dopo il trattamento con IPP. Farmacocinetica. Assorbimento. Il pantoprazolo viene rapidamente assorbito e la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta già dopo una singola dose orale di 20 mg. In media, dopo 2-2,5 ore dall'assunzione si raggiunge una concentrazione massima nel siero di circa 1-1,5 µg/ml; la concentrazione rimane costante dopo assunzioni ripetute. Le proprietà farmacocinetiche non cambiano dopo una singola o ripetuta assunzione. Nell'intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la farmacocinetica del pantoprazolo nel plasma rimane lineare sia per somministrazione orale che endovenosa. È stato stabilito che la biodisponibilità assoluta delle compresse è di circa il 77%. L'assunzione contemporanea di cibo non influenza l'AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo) né la concentrazione massima nel siero, e quindi nemmeno la biodisponibilità. Con l'assunzione contemporanea di cibo aumenta solo la variabilità del periodo latente. Distribuzione. Il legame del pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg. Biotrasformazione. La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente nel fegato. La via metabolica principale è la demetilazione tramite CYP2C19 con successiva coniugazione solfato; altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Eliminazione. Il periodo terminale di dimezzamento è di circa 1 ora e il clearance è di 0,1 l/ora/kg. Sono stati osservati alcuni casi di ritardo nell'eliminazione. Grazie al legame specifico del pantoprazolo con le pompe protoniche delle cellule parietali, il periodo di dimezzamento non corrisponde alla durata molto più lunga dell'effetto (inibizione della secrezione acida). La maggior parte dei metaboliti del pantoprazolo viene escreta con l'urina (circa l'80%), il resto con le feci. Il metabolita principale sia nel siero che nell'urina è il desmetilpantoprazolo coniugato con solfato. Il periodo di dimezzamento del metabolita principale (circa 1,5 ore) supera leggermente quello del pantoprazolo. Gruppi speciali di pazienti. Metabolizzatori lenti. Circa il 3% degli europei ha un'attività enzimatica CYP2C19 funzionalmente bassa; questi sono chiamati metabolizzatori lenti. In questi soggetti, il metabolismo del pantoprazolo è probabilmente catalizzato principalmente dall'enzima CYP3A4. Dopo l'assunzione di una dose singola di 40 mg di pantoprazolo, l'area media limitata dalla curva farmacocinetica concentrazione plasmatica-tempo era circa 6 volte maggiore nei metabolizzatori lenti rispetto a quelli con enzima CYP2C19 funzionalmente attivo (metabolizzatori veloci). La concentrazione media massima nel plasma è aumentata di circa il 60%. Questi risultati non influenzano il dosaggio del pantoprazolo. Alterazioni della funzionalità renale. Non ci sono raccomandazioni per ridurre il dosaggio quando si somministra pantoprazolo a pazienti con funzionalità renale compromessa (inclusi pazienti in dialisi). Come nei soggetti sani, anche in loro il periodo di dimezzamento del pantoprazolo è breve. Solo quantità molto piccole di pantoprazolo vengono dializzate. Nonostante il metabolita principale abbia un periodo di dimezzamento moderatamente prolungato (2-3 ore), l'eliminazione è comunque rapida, quindi non si verifica cumulo. Alterazioni della funzionalità epatica. Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classi A e B secondo la scala Child-Pugh) il periodo di dimezzamento aumenti da 3 a 6 ore e l'AUC aumenti da 3 a 5 volte, la concentrazione massima nel siero aumenta solo leggermente, di 1,3 volte rispetto a quella nei volontari sani. Pazienti anziani. Un lieve aumento dell'AUC e della Cmax nei volontari anziani rispetto ai valori nei volontari più giovani non ha significato clinico. Bambini. Dopo una singola dose orale di 20 o 40 mg di pantoprazolo, l'AUC e la Cmax nei bambini di età compresa tra 5 e 16 anni erano entro i limiti dei valori negli adulti. Dopo una singola somministrazione endovenosa di pantoprazolo alle dosi di 0,8 o 1,6 mg/kg ai bambini di età compresa tra 2 e 16 anni, non è stato osservato alcun legame significativo tra il clearance del pantoprazolo e l'età o il peso corporeo del paziente. L'AUC e il volume di distribuzione corrispondevano ai dati ottenuti negli studi con adulti. Caratteristiche cliniche. Indicazioni. Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni. Adulti. - Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in pazienti con ulcere gastriche e duodenali associate a H. pylori in combinazione con antibiotici appropriati.
- Ulcera duodenale.
- Ulcera gastrica.
- Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici ipersecretori.
Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo, derivati del benzimidazolo o a qualsiasi eccipiente del medicinale. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Medicinali la cui assorbimento dipende dal pH. A causa dell'inibizione completa e prolungata della secrezione di acido cloridrico, il pantoprazolo può influenzare l'assorbimento di farmaci per i quali il valore di pH del succo gastrico è un fattore importante della loro biodisponibilità (ad esempio, alcuni farmaci antifungini come il chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, o altri farmaci come l'erlotinib). Inibitori della proteasi dell'HIV. Non è raccomandato l'uso concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV (come l'atazanavir), il cui assorbimento dipende dal pH intragastrico, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedi sezione "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Nel caso in cui l'uso concomitante di inibitori della proteasi dell'HIV con inibitori della pompa protonica non possa essere evitato, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad esempio, carica virale). Non si deve superare la dose giornaliera di pantoprazolo di 20 mg. Potrebbe rendersi necessaria l'adeguazione della dose degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone e warfarina). L'uso concomitante di pantoprazolo con warfarina o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica della warfarina, del fenprocumone o dell'INR (indice normalizzato internazionale). Tuttavia, sono stati riportati aumenti dell'INR e prolungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano contemporaneamente IPP e warfarina o fenprocumone. L'aumento dell'INR e il prolungamento del tempo di protrombina possono portare allo sviluppo di emorragie patologiche e persino alla morte. In caso di tale uso concomitante, è necessario monitorare l'INR e il tempo di protrombina. Metotrexato. È stato riportato che l'assunzione contemporanea di alte dosi di metotrexato (ad esempio, 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato nel sangue in alcuni pazienti. Ai pazienti che assumono alte dosi di metotrexato, ad esempio pazienti con cancro o psoriasi, si raccomanda di sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo. Altre interazioni. Il pantoprazolo viene metabolizzato in larga misura nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Il percorso metabolico principale è la demetilazione tramite CYP2C19 e altri percorsi metabolici, inclusa l'ossidazione tramite l'enzima CYP3A4. Studi con farmaci che vengono anche metabolizzati attraverso questi percorsi, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. Non si può escludere l'interazione del pantoprazolo con altri farmaci metabolizzati attraverso questo stesso sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi sulle possibili interazioni indicano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo delle sostanze attive metabolizzate tramite CYP1A2 (ad esempio, caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad esempio, piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad esempio, metoprololo), CYP2E1 (ad esempio, etanolo), né influenza la glicoproteina-p, associata all'assorbimento della digossina. Non è stata osservata interazione con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti studi sull'interazione del pantoprazolo con certi antibiotici somministrati contemporaneamente (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra questi farmaci. Medicinali che inibiscono o inducono CYP2C19. Gli inibitori di CYP2C19, come la fluvoxamina, possono aumentare l'effetto sistemico del pantoprazolo. Si dovrebbe considerare la necessità di ridurre il dosaggio per i pazienti che ricevono una terapia prolungata con pantoprazolo in dosi elevate e per i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l'iperico comune (Hypericum perforatum), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli IPP metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici. Influenza del medicinale sui risultati dei test di laboratorio. Sono stati riportati falsi positivi in alcuni test di screening urinario per la ricerca del tetraidrocannabinolo in pazienti che assumevano pantoprazolo. Per confermare i risultati, si dovrebbe considerare la possibilità di utilizzare metodi di test alternativi. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Alterazioni della funzionalità epatica. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica è necessario monitorare regolarmente i livelli degli enzimi epatici, specialmente durante un trattamento prolungato. In caso di aumento dei livelli degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto (vedi sezione "Modalità di somministrazione e dosi"). Uso concomitante con FANS. Il medicinale Espa-Prazol®, compresse da 40 mg, deve essere utilizzato per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali derivanti da un uso prolungato di FANS solo nei pazienti predisposti a frequenti recidive di ulcere gastriche e duodenali. La valutazione del rischio viene effettuata tenendo conto dei fattori individuali, inclusi l'età (> 65 anni), la storia di ulcere gastriche o duodenali e le emorragie gastrointestinali. Neoplasie maligne dello stomaco. La risposta sintomatica all'uso del pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie maligne dello stomaco e ritardare la loro diagnosi. In caso di sintomi allarmanti (ad esempio: perdita significativa di peso corporeo, vomito ricorrente, disfagia, vomito con sangue, anemia, melena), così come in caso di ulcera gastrica o sospetto di ulcera, è necessario escludere la presenza di un processo maligno. Se i sintomi persistono con un trattamento adeguato, è necessario effettuare ulteriori esami. Inibitori della proteasi dell'HIV. Non è raccomandato l'uso concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV (come l'atazanavir), il cui assorbimento dipende dal pH intragastrico, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedi sezione "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). Assorbimento della vitamina B12. Il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'insorgenza di ipo- e acloridria. Ciò deve essere considerato in caso di riduzione del peso corporeo nei pazienti o presenza di fattori che riducono l'assorbimento della vitamina B12 con un trattamento prolungato, o presenza di sintomi clinici corrispondenti. Trattamento prolungato. Con un trattamento prolungato, specialmente superiore a 1 anno, i pazienti devono essere sottoposti a un controllo medico regolare. Infezioni del tratto gastrointestinale causate da batteri. Il trattamento con Espa-Prazol® aumenta leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Iponatremia. Sono stati osservati casi rari di grave iponatremia in pazienti che assumevano IPP, come il pantoprazolo, per almeno tre mesi, nella maggior parte dei casi per un anno. Possono insorgere e svilupparsi inizialmente inosservati gravi sintomi clinici di iponatremia: affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. L'iponatremia può portare allo sviluppo di ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedi sezione "Effetti indesiderati"). In caso di iponatremia (e ipocalcemia e/o ipokaliemia associata all'iponatremia), nella maggior parte dei casi lo stato del paziente migliora dopo la terapia sostitutiva correttiva con magnesio e l'interruzione dell'assunzione di IPP. Nei pazienti che necessitano di una terapia prolungata e nei pazienti che assumono IPP contemporaneamente alla digossina o farmaci che possono causare iponatremia (ad esempio, diuretici), è necessario determinare il livello di magnesio prima dell'inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee. Un trattamento prolungato (più di 1 anno) con alte dosi di inibitori della pompa protonica aumenta moderatamente il rischio di fratture del femore, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente in persone anziane o con altri fattori di rischio. Studi osservazionali indicano che l'uso di inibitori della pompa protonica aumenta il rischio generale di fratture dal 10% al 40%. Alcune di queste possono essere determinate da altri fattori di rischio. I pazienti con rischio di sviluppare osteoporosi devono ricevere un trattamento secondo le raccomandazioni cliniche vigenti e assumere quantità sufficienti di vitamina D e calcio. Gravi reazioni cutanee indesiderate. Sono state riportate gravi reazioni cutanee indesiderate associate all'uso di pantoprazolo, che possono mettere in pericolo la vita o portare a esiti letali, inclusa l'eritema multiforme, la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di queste reazioni è sconosciuta (vedi sezione "Effetti indesiderati"). I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi e attentamente monitorati. Se compaiono sintomi che indicano queste reazioni, l'uso di pantoprazolo deve essere immediatamente interrotto e si deve considerare la possibilità di un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto. L'uso di inibitori della pompa protonica è associato a casi molto rari di sviluppo di lupus eritematoso cutaneo subacuto. Se si verifica un danno, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, e ciò è accompagnato da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico, che valuterà la necessità di interrompere l'uso del medicinale Espa-Prazol®. L'insorgenza di lupus eritematoso cutaneo subacuto in pazienti durante un precedente trattamento con inibitori della pompa protonica aumenta il rischio del suo sviluppo con l'uso di altri inibitori della pompa protonica. Influenza sui risultati degli esami di laboratorio. Un livello elevato di cromogranina A (CgA) può influenzare i risultati degli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. Per evitare tale influenza, il trattamento con Espa-Prazol® deve essere temporaneamente interrotto almeno 5 giorni prima della valutazione del livello di CgA (vedi sezione "Farmacodinamica"). Se i livelli di CgA e gastrina non tornano alla normalità dopo la prima misurazione, si devono effettuare misurazioni ripetute 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica. Sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio. Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Gravidanza. I dati disponibili sull'uso del medicinale Espa-Prazol® in donne in gravidanza (circa 300-1000 segnalazioni sui risultati della gravidanza) indicano l'assenza di tossicità embrionale o fetale/neonatale del farmaco. Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si deve evitare l'uso del medicinale Espa-Prazol® in donne in gravidanza. Allattamento. Studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Ci sono dati insufficienti sull'escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano, ma ne è stata riportata l'escrezione. Non si può escludere il rischio per i neonati/i lattanti. La decisione di interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere il trattamento con Espa-Prazol® deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio del trattamento con Espa-Prazol® per la donna. Fertilità. Il pantoprazolo non ha alterato la fertilità negli studi sugli animali. Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il pantoprazolo non influenza o ha un effetto molto lieve sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Si deve considerare la possibile insorgenza di effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedi sezione "Effetti indesiderati"). In tali casi, non si deve guidare autoveicoli o lavorare con macchinari. Modalità di somministrazione e dosi. Espa-Prazol®, compresse gastroresistenti, deve essere assunto 1 ora prima dei pasti, intero, senza masticare né frantumare, con acqua. Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni. Trattamento dell'esofagite da reflusso. La dose raccomandata è 1 compressa di Espa-Prazol® 40 mg al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (2 compresse di Espa-Prazol® 40 mg al giorno), specialmente in assenza di effetto con l'uso di altri farmaci per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso, di solito sono necessarie 4 settimane. Se ciò non è sufficiente, si può prevedere la guarigione entro le successive 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici. Nei pazienti adulti con ulcera gastrica e duodenale e con risultato positivo per H. pylori è necessario raggiungere l'eradicazione del microrganismo con una terapia combinata. Si deve considerare la resistenza batterica locale e le raccomandazioni vigenti sull'uso e la prescrizione di appropriati agenti antibatterici. A seconda della sensibilità, possono essere prescritte le seguenti combinazioni terapeutiche per l'eradicazione di H. pylori negli adulti: a) 1 compressa di Espa-Prazol® 40 mg 2 volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno + 500 mg di claritromicina 2 volte al giorno; b) 1 compressa di Espa-Prazol® 40 mg 2 volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno + 250-500 mg di claritromicina 2 volte al giorno; c) 1 compressa di Espa-Prazol® 40 mg 2 volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno. Nell'uso della terapia combinata per l'eradicazione di H. pylori, la seconda compressa di Espa-Prazol® 40 mg deve essere assunta la sera, 1 ora prima dei pasti. La durata del trattamento è di 7 giorni e può essere prolungata di altri 7 giorni. La durata totale del trattamento non deve superare due settimane. Se per la guarigione dell'ulcera è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si devono considerare le raccomandazioni sul dosaggio per ulcere gastriche e duodenali. Se la terapia combinata non è indicata, ad esempio in pazienti con risultato negativo per H. pylori, per la monoterapia Espa-Prazol® 40 mg viene utilizzato nel dosaggio indicato di seguito. Trattamento dell'ulcera gastrica. 1 compressa di Espa-Prazol® 40 mg al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (2 compresse di Espa-Prazol® 40 mg al giorno), specialmente in assenza di effetto con l'uso di altri farmaci. Per il trattamento dell'ulcera gastrica, di solito sono necessarie 4 settimane. Se ciò non è sufficiente, si può prevedere la guarigione entro le successive 4 settimane. Trattamento dell'ulcera duodenale. 1 compressa di Espa-Prazol® 40 mg al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (2 compresse di Espa-Prazol® 40 mg al giorno), specialmente in assenza di effetto con l'uso di altri farmaci. Per il trattamento dell'ulcera duodenale, di solito sono necessarie 2 settimane. Se ciò non è sufficiente, si può prevedere la guarigione entro le successive 2 settimane. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici ipersecretori. Per il trattamento prolungato della sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici ipersecretori, la dose giornaliera iniziale è di 80 mg (2 compresse di Espa-Prazol® 40 mg). Se necessario, successivamente la dose può essere titolata aumentando o diminuendo, a seconda dei livelli di acidità del succo gastrico. La dose superiore a 80 mg al giorno deve essere suddivisa in due somministrazioni. È possibile un aumento temporaneo della dose a oltre 160 mg di pantoprazolo, ma la durata dell'uso deve essere limitata solo al periodo necessario per un adeguato controllo dell'acidità. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici non è limitata e dipende dalla necessità clinica. Alterazioni della funzionalità epatica. Ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica non si deve superare la dose di 20 mg (1 compressa di Espa-Prazol® 20 mg) al giorno. Non si deve usare il medicinale Espa-Prazol® per l'eradicazione di H. pylori in terapia combinata in pazienti con funzionalità epatica compromessa di grado medio o grave, poiché attualmente non ci sono dati sull'efficacia e sicurezza di tale uso per questa categoria di pazienti. Alterazioni della funzionalità renale. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale non necessitano di aggiustamento del dosaggio. Non si deve usare il medicinale Espa-Prazol® per l'eradicazione di H. pylori in terapia combinata in pazienti con funzionalità renale compromessa, poiché attualmente non ci sono dati sull'efficacia e sicurezza di tale uso per questa categoria di pazienti. Pazienti anziani non necessitano di aggiustamento del dosaggio. Bambini. Espa-Prazol® 40 mg è indicato nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni, poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia del farmaco per questa fascia d'età sono limitati. Intossicazione acuta. I sintomi dell'intossicazione acuta sono sconosciuti. Dosi fino a 240 mg, somministrate endovena in 2 minuti, sono state ben tollerate. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non appartiene ai farmaci facilmente eliminabili con la dialisi. In caso di intossicazione acuta con manifestazioni cliniche di intossicazione, si applica una terapia sintomatica e di supporto. Non ci sono raccomandazioni per una terapia specifica. Effetti indesiderati. È prevedibile che si verifichino effetti indesiderati in circa il 5% dei pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea e mal di testa (si sono verificati in circa l'1% dei pazienti). Gli effetti indesiderati per frequenza di insorgenza sono classificati nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (frequenza non determinabile con i dati disponibili). Per tutti gli effetti indesiderati riportati durante il periodo post-marketing, non è possibile determinare la frequenza, quindi viene indicata come "non noto". Entro ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Ematologici e del sistema linfatico. Raro: agranulocitosi. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia. Del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche, shock anafilattico). Metabolismo e disturbi nutrizionali. Raro: iperlipidemia e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo), alterazioni del peso corporeo. Non noto: iponatriemia, ipomagnesemia (vedi sezione "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"), ipocalcemia1, ipokaliemia. Disturbi psichici. Non comune: disturbi del sonno. Raro: depressione (inclusa la riacutizzazione). Molto raro: disorientamento (inclusa la riacutizzazione). Non noto: allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti predisposti a tali disturbi, e in particolare riacutizzazione di questi sintomi in caso di preesistenza). Del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini. Raro: disturbi del gusto. Non noto: parestesia. Dell'occhio. Raro: disturbi della vista / offuscamento della vista. Dell'apparato gastrointestinale. Comune: polipi delle ghiandole fondiche (benigni). Non comune: diarrea, nausea, vomito, gonfiore addominale, stitichezza, bocca secca, dolore e disagio addominale. Non noto: colite microscopica. Del sistema epatobiliare. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-glutammiltransferasi). Raro: aumento dei livelli di bilirubina. Non noto: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatica. Della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee, esantema, prurito. Raro: orticaria, angioedema. Non noto: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedi sezione "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: fratture del femore, del polso, della colonna vertebrale (vedi sezione "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Raro: artralgia, mialgia. Non noto: spasmi muscolari2. Dei reni e del sistema urinario. Non noto: nefrite interstiziale (con possibile sviluppo di insufficienza renale). Dell'apparato riproduttivo e delle ghiandole mammarie. Raro: ginecomastia. Disturbi generali. Non comune: astenia, affaticamento, malessere. Raro: aumento della temperatura corporea, edemi periferici. 1 L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere associate all'insorgenza di ipomagnesemia (vedi sezione "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). 2 Spasmi muscolari come conseguenza di squilibrio elettrolitico. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione di reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Ciò consente di condurre un monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza (https://aisf.dec.gov.ua). Scadenza. Blister in foglia di alluminio su entrambi i lati — 60 mesi. Blister in foglia di alluminio su un lato e pellicola PVC/PE/PVdC sull'altro lato — 30 mesi. Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini! Confezione. 14 compresse in blister (alluminio su entrambi i lati o alluminio su un lato e pellicola PVC/PE/PVdC sull'altro), 1 o 2 blister in confezione di cartone. Classe di distribuzione. Su prescrizione medica. Produttore. Advans Pharma GmbH, Germania. Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. Wallenroder Strasse 12-14, 13435, Berlino, Germania. |
