| Forma farmacéutica. Tabletas gastrorresistentes. Propiedades físico-químicas principales: tabletas amarillas de forma ovalada. Grupo farmacoterapéutico. Medicamento para el tratamiento de enfermedades dependientes del ácido. Inhibidores de la bomba de protones. Código ATC A02BC02. Propiedades farmacológicas. Farmacodinámica. Mecanismo de acción. El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de las bombas de protones en las células parietales. El pantoprazol se transforma en su forma activa en el medio ácido de las células parietales, donde inhibe la enzima H+-K+-ATPasa, es decir, bloquea la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición depende de la dosis y suprime tanto la secreción basal como la estimulada. La mayoría de los pacientes se alivia de los síntomas en 2 semanas. El uso de pantoprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antagonistas de los receptores H2, reduce la acidez gástrica y, por lo tanto, aumenta la secreción de gastrina proporcionalmente a la disminución de la acidez. El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une a la enzima distalmente respecto al receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto tras la administración oral e intravenosa del medicamento es el mismo. Con el uso de pantoprazol aumenta el nivel de gastrina en ayunas. Con el uso a corto plazo del medicamento, el nivel de gastrina en la mayoría de los casos no supera el límite superior normal. Con el tratamiento prolongado, los niveles de gastrina aumentan generalmente al doble. Sin embargo, un aumento excesivo ocurre solo en casos aislados. Como consecuencia, ocasionalmente con el tratamiento prolongado se observa un aumento leve o moderado de las células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (similar a la hiperplasia adenomatosa). Sin embargo, según los estudios realizados hasta la fecha, no se ha observado en humanos la formación de células precursoras de tumores neuroendocrinos (hiperplasia atípica) o tumores neuroendocrinos gástricos, que sí se han detectado en estudios en animales. Según los resultados de estudios en animales, no se puede excluir completamente el efecto del tratamiento prolongado (más de un año) con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides. Como consecuencia del tratamiento con medicamentos antisecretorios, el nivel de gastrina en el suero sanguíneo aumenta como respuesta a la disminución de la secreción de ácido. Además, debido a la reducción de la acidez gástrica, aumenta el nivel de cromogranina A (CgA). El nivel elevado de CgA puede influir en los resultados de los exámenes diagnósticos de tumores neuroendocrinos. Los datos publicados disponibles indican que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones debe suspenderse entre 5 y 14 días antes de medir los niveles de CgA. Esto permite que el nivel de CgA regrese al rango de valores normales, que pueden estar falsamente elevados tras el tratamiento con IBP. Farmacocinética. Absorción. El pantoprazol se absorbe rápidamente y la concentración máxima en plasma se alcanza tras una dosis oral única de 20 mg. En promedio, la concentración máxima en suero se alcanza aproximadamente a las 2-2,5 horas tras la ingestión, alrededor de 1-1,5 μg/ml; la concentración permanece constante tras la administración repetida. Las propiedades farmacocinéticas no cambian tras la administración única o repetida. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética del pantoprazol en plasma es lineal tanto por vía oral como intravenosa. Se ha determinado que la biodisponibilidad absoluta de las tabletas es aproximadamente del 77 %. La ingestión simultánea de alimentos no afecta al AUC (área bajo la curva concentración-tiempo) ni a la concentración máxima en suero, y por lo tanto, tampoco a la biodisponibilidad. Con la ingestión simultánea de alimentos solo aumenta la variabilidad del período de latencia. Distribución. La unión del pantoprazol a las proteínas del suero es de aproximadamente el 98 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg. Biotransformación. La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediante CYP2C19 con posterior conjugación con sulfato; otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4. Eliminación. El período de semivida terminal es de aproximadamente 1 hora y el aclaramiento es de 0,1 l/h/kg. Se han observado varios casos de retraso en la eliminación. Gracias a la unión específica del pantoprazol a las bombas de protones de las células parietales, el período de semivida no corresponde a la duración mucho más larga del efecto (inhibición de la secreción de ácido). La mayor parte de los metabolitos del pantoprazol se excretan por orina (aproximadamente el 80 %), el resto se excreta por heces. El metabolito principal tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol conjugado con sulfato. El período de semivida del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) supera ligeramente el del pantoprazol. Grupos especiales de pacientes. Metabolizadores lentos. Aproximadamente el 3 % de los europeos tienen una actividad funcional baja de la enzima CYP2C19; se les denomina metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo del pantoprazol probablemente esté catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Tras la administración de una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el área media limitada por la curva farmacocinética concentración en plasma-tiempo fue aproximadamente 6 veces mayor en metabolizadores lentos que en personas con enzima CYP2C19 funcionalmente activa (metabolizadores rápidos). La concentración máxima media en plasma aumentó aproximadamente un 60 %. Estos resultados no afectan a la dosificación del pantoprazol. Alteración de la función renal. No existen recomendaciones sobre la reducción de la dosis al administrar pantoprazol a pacientes con función renal deteriorada (incluidos pacientes en diálisis). Al igual que en personas sanas, el período de semivida del pantoprazol en ellos es corto. Solo se dializa una cantidad muy pequeña de pantoprazol. A pesar de que el metabolito principal tiene un período de semivida moderadamente prolongado (2-3 horas), la eliminación sigue siendo rápida, por lo que no se produce acumulación. Alteración de la función hepática. Aunque en pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la escala Child-Pugh) el período de semivida aumenta a 3-6 horas y el AUC aumenta 3-5 veces, la concentración máxima en suero aumenta solo ligeramente, en un 1,3 veces, comparado con voluntarios sanos. Pacientes de edad avanzada. El ligero aumento del AUC y Cmax en voluntarios de edad avanzada en comparación con los valores correspondientes en voluntarios más jóvenes tampoco tiene significado clínico. Niños. Tras la administración oral única de dosis de 20 o 40 mg de pantoprazol, el AUC y Cmax en niños de 5 a 16 años se encontraron dentro de los valores correspondientes en adultos. Tras la administración intravenosa única de pantoprazol en dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg a niños de 2 a 16 años, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento del pantoprazol y la edad o el peso corporal del paciente. El AUC y el volumen de distribución correspondieron a los datos obtenidos en estudios con adultos. Características clínicas. Indicaciones. Adultos y niños a partir de 12 años. Adultos. - Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlceras gástricas y duodenales asociadas a H. pylori, en combinación con antibióticos apropiados.
- Úlcera duodenal.
- Úlcera gástrica.
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa, derivados del benzimidazol o a cualquier componente auxiliar del medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Medicamentos cuya absorción depende del pH. Debido a la inhibición completa y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico, el pantoprazol puede afectar la absorción de fármacos cuyo valor de pH del jugo gástrico es un factor importante para su biodisponibilidad (por ejemplo, ciertos antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, u otros fármacos como erlotinib). Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Precauciones de uso»). En caso de que no pueda evitarse la administración conjunta de inhibidores de la proteasa del VIH con inhibidores de la bomba de protones, se recomienda un monitoreo clínico cuidadoso (por ejemplo, carga viral). No se debe exceder la dosis diaria de pantoprazol de 20 mg. Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis de los inhibidores de la proteasa del VI0. Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumona y warfarina). La administración conjunta de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no afectó la farmacocinética de warfarina, fenprocumona o INR (índice normalizado internacional). Sin embargo, se han notificado aumentos del INR y prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que administraron conjuntamente IBP con warfarina o fenprocumona. El aumento del INR y la prolongación del tiempo de protrombina pueden provocar hemorragias patológicas e incluso la muerte. En caso de administración conjunta, es necesario monitorear el INR y el tiempo de protrombina. Metotrexato. Se ha notificado que la administración simultánea de dosis altas de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones aumenta los niveles de metotrexato en sangre en algunos pacientes. A los pacientes que toman dosis altas de metotrexato, por ejemplo, pacientes con cáncer o psoriasis, se les recomienda suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol. Otras interacciones. El pantoprazol se metaboliza principalmente en el hígado a través del sistema de enzimas del citocromo P450. La vía metabólica principal es la desmetilación mediante CYP2C19 y otras vías metabólicas, incluida la oxidación mediante la enzima CYP3A4. Los estudios con medicamentos que también se metabolizan mediante estas vías, como carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no revelaron interacciones clínicamente significativas. No puede excluirse la interacción del pantoprazol con otros medicamentos que se metabolizan a través de este mismo sistema enzimático. Los resultados de una serie de estudios sobre posibles interacciones indican que el pantoprazol no afecta al metabolismo de sustancias activas que se metabolizan mediante CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol), ni afecta a la glucoproteína p, asociada con la absorción de digoxina. No se ha detectado interacción con antiácidos administrados simultáneamente. Se han realizado estudios sobre la interacción del pantoprazol con ciertos antibióticos administrados simultáneamente (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se detectaron interacciones clínicamente significativas entre estos medicamentos. Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19. Los inhibidores de CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar el efecto sistémico del pantoprazol. Debe considerarse la necesidad de reducir la dosis del medicamento en pacientes que reciben terapia prolongada con pantoprazol en dosis altas y en pacientes con alteración de la función hepática. Los inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir las concentraciones plasmáticas de IBP que se metabolizan a través de estos sistemas enzimáticos. Efecto del medicamento sobre los resultados de pruebas de laboratorio. Se han notificado resultados falsos positivos en ciertos análisis de detección de tetrahidrocannabinol en orina en pacientes que tomaron pantoprazol. Para confirmar los resultados, debe considerarse la posibilidad de utilizar métodos alternativos de análisis. Precauciones de uso. Alteración de la función hepática. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática, debe controlarse regularmente el nivel de enzimas hepáticas, especialmente durante el tratamiento prolongado. Si aumenta el nivel de enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento (ver sección «Vía de administración y dosis»). Administración conjunta con AINE. El medicamento Espa-prazol®, tabletas de 40 mg, debe usarse para prevenir úlceras gástricas y duodenales como consecuencia del uso prolongado de AINE solo en pacientes con predisposición a recaídas frecuentes de úlceras gástricas y duodenales. La evaluación del nivel de riesgo se realiza considerando factores individuales, incluida la edad (> 65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, así como hemorragias gastrointestinales. Neoplasias malignas gástricas. La respuesta sintomática al uso de pantoprazol puede enmascarar los síntomas de neoplasias malignas gástricas y retrasar su diagnóstico. En caso de síntomas alarmantes (por ejemplo: pérdida significativa de peso, vómitos intermitentes, disfagia, vómitos con sangre, anemia, melena), así como en presencia de úlcera gástrica o sospecha de ella, debe descartarse la existencia de un proceso maligno. Si los síntomas persisten con un tratamiento adecuado, es necesario realizar un examen adicional. Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Absorción de vitamina B12. El pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido al desarrollo de hipo- y aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en caso de pérdida de peso en pacientes o presencia de factores que reducen la absorción de vitamina B12 con tratamiento prolongado, o presencia de síntomas clínicos correspondientes. Tratamiento prolongado. Con el tratamiento prolongado, especialmente más de 1 año, los pacientes deben estar bajo supervisión médica regular. Infecciones del tracto gastrointestinal causadas por bacterias. El tratamiento con Espa-prazol® aumenta ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella y Campylobacter o C. difficile. Hipomagnesemia. Se han observado casos raros de hipomagnesemia grave en pacientes que recibieron IBP, como el pantoprazol, durante al menos tres meses, en la mayoría de los casos durante un año. Pueden desarrollarse y al principio pasar desapercibidos síntomas clínicos graves de hipomagnesemia: fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular. La hipomagnesemia puede provocar el desarrollo de hipocalcemia y/o hipokalemia (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de hipomagnesemia (y hipocalcemia y/o hipokalemia asociadas con hipomagnesemia), en la mayoría de los casos el estado del paciente mejoró tras la terapia correctiva sustitutiva con magnesio y suspensión del tratamiento con IBP. En pacientes que requieren tratamiento prolongado y en pacientes que toman IBP simultáneamente con digoxina o medicamentos que pueden provocar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), debe determinarse el nivel de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento. Fracturas óseas. El tratamiento prolongado (más de 1 año) con dosis altas de inhibidores de la bomba de protones aumenta moderadamente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral, principalmente en personas mayores o con otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que el uso de inhibidores de la bomba de protones aumenta el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40 %. Algunas de ellas pueden estar condicionadas por otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de desarrollar osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las recomendaciones clínicas vigentes y consumir una cantidad adecuada de vitamina D y calcio. Reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas con el uso de pantoprazol, que pueden poner en peligro la vida o provocar consecuencias fatales, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estas reacciones es desconocida (ver sección «Reacciones adversas»). Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas y observarse cuidadosamente. Si aparecen síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el uso de pantoprazol y considerarse la posibilidad de un tratamiento alternativo. Lupus eritematoso subagudo. El uso de inhibidores de la bomba de protones se asocia con casos muy raros de desarrollo de lupus eritematoso subagudo. Si aparece una lesión, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, y esto se acompaña de artralgia, el paciente debe acudir inmediatamente al médico, quien evaluará la necesidad de suspender el uso del medicamento Espa-prazol®. El desarrollo de lupus eritematoso subagudo en pacientes durante un tratamiento previo con inhibidores de la bomba de protones aumenta el riesgo de su desarrollo con el uso de otros inhibidores de la bomba de protones. Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio. El aumento del nivel de cromogranina A (CgA) puede afectar los resultados de los exámenes diagnósticos de tumores neuroendocrinos. Para evitar este efecto, el tratamiento con Espa-prazol® debe suspenderse temporalmente al menos 5 días antes de la evaluación del nivel de CgA (ver sección «Farmacodinámica»). Si los niveles de CgA y gastrina no regresan al rango de valores normales tras la primera medición, se deben realizar mediciones repetidas 14 días después de suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones. Sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, es esencialmente libre de sodio. Uso durante el embarazo o la lactancia. Embarazo. Los datos disponibles sobre el uso del medicamento Espa-prazol® en mujeres embarazadas (aproximadamente 300-1000 informes sobre resultados del embarazo) indican la ausencia de toxicidad embrionaria o feto/neonatal del medicamento. En estudios en animales se observó toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, debe evitarse el uso del medicamento Espa-prazol® en mujeres embarazadas. Lactancia. Estudios en animales mostraron la excreción de pantoprazol en la leche materna. Hay datos insuficientes sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna humana, aunque se ha notificado dicha excreción. No puede excluirse el riesgo para recién nacidos/lactantes. La decisión sobre suspender la lactancia o suspender/abstenerse del tratamiento con Espa-prazol® debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Espa-prazol® para la mujer. Fertilidad. El pantoprazol no alteró la fertilidad en estudios en animales. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. El pantoprazol no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de desarrollar reacciones adversas como mareos y trastornos visuales (ver sección «Reacciones adversas»). En tales casos, no se debe conducir vehículos ni trabajar con otros mecanismos. Vía de administración y dosis. Espa-prazol®, tabletas gastrorresistentes, debe tomarse 1 hora antes de las comidas, enteras, sin masticar ni triturar, con agua. Adultos y niños a partir de 12 años. Tratamiento del esófago de Barrett. La dosis recomendada es 1 tableta de Espa-prazol® 40 mg al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 tabletas de Espa-prazol® 40 mg al día), especialmente si no hay efecto con el uso de otros medicamentos para el tratamiento del esófago de Barrett. Para el tratamiento del esófago de Barrett, generalmente se necesitan 4 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse curación durante las siguientes 4 semanas. Adultos. Erradicación de H. pylori en combinación con dos antibióticos. En pacientes adultos con úlcera gástrica y duodenal y resultado positivo para H. pylori, debe lograrse la erradicación del microorganismo mediante terapia combinada. Deben considerarse los datos locales sobre resistencia bacteriana y las recomendaciones vigentes sobre el uso y prescripción de antibacterianos apropiados. Dependiendo de la sensibilidad, pueden prescribirse las siguientes combinaciones terapéuticas para la erradicación de H. pylori en adultos: a) 1 tableta de Espa-prazol® 40 mg 2 veces al día + 1000 mg de amoxicilina 2 veces al día + 500 mg de claritromicina 2 veces al día; b) 1 tableta de Espa-prazol® 40 mg 2 veces al día + 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) 2 veces al día + 250-500 mg de claritromicina 2 veces al día; c) 1 tableta de Espa-prazol® 40 mg 2 veces al día + 1000 mg de amoxicilina 2 veces al día + 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) 2 veces al día. Al usar terapia combinada para la erradicación de H. pylori, la segunda tableta de Espa-prazol® 40 mg debe tomarse por la noche, 1 hora antes de la cena. La duración del tratamiento es de 7 días y puede prolongarse otros 7 días. La duración total del tratamiento no debe exceder dos semanas. Si se indica tratamiento adicional con pantoprazol para la cicatrización de la úlcera, deben considerarse las recomendaciones sobre dosificación para úlceras gástricas y duodenales. Si la terapia combinada no está indicada, por ejemplo, en pacientes con resultado negativo para H. pylori, para el tratamiento monoterápico se usa Espa-prazol® 40 mg en la dosificación indicada a continuación. Tratamiento de la úlcera gástrica. 1 tableta de Espa-prazol® 40 mg al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 tabletas de Espa-prazol® 40 mg al día), especialmente si no hay efecto con el uso de otros medicamentos. Para el tratamiento de la úlcera gástrica, generalmente se necesitan 4 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse la cicatrización de la úlcera durante las siguientes 4 semanas. Tratamiento de la úlcera duodenal. 1 tableta de Espa-prazol® 40 mg al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 tabletas de Espa-prazol® 40 mg al día), especialmente si no hay efecto con el uso de otros medicamentos. Para el tratamiento de la úlcera duodenal, generalmente se necesitan 2 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse la cicatrización de la úlcera durante las siguientes 2 semanas. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios. Para el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios, la dosis diaria inicial es de 80 mg (2 tabletas de Espa-prazol® 40 mg). Si es necesario, posteriormente la dosis puede ajustarse, aumentando o disminuyendo, según los indicadores de acidez del jugo gástrico. La dosis que exceda los 80 mg al día debe dividirse en dos tomas. Puede aumentarse temporalmente la dosis a más de 160 mg de pantoprazol, pero la duración del uso debe limitarse solo al período necesario para un control adecuado de la acidez. La duración del tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos no está limitada y depende de la necesidad clínica. Alteración de la función hepática. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática, no debe excederse la dosis de 20 mg (1 tableta de Espa-prazol® 20 mg) al día. No debe usarse Espa-prazol® para la erradicación de H. pylori en terapia combinada en pacientes con alteración de la función hepática de grado moderado o grave, ya que actualmente no hay datos sobre la eficacia y seguridad de este uso para esta categoría de pacientes. Alteración de la función renal. Los pacientes con alteración de la función renal no requieren ajuste de dosis. No debe usarse Espa-prazol® para la erradicación de H. pylori en terapia combinada en pacientes con alteración de la función renal, ya que actualmente no hay datos sobre la eficacia y seguridad de este uso para esta categoría de pacientes. Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis. Niños. Espa-prazol® 40 mg está indicado en niños a partir de 12 años para el tratamiento del esófago de Barrett. No se recomienda usar el medicamento en niños menores de 12 años, ya que los datos sobre seguridad y eficacia del medicamento en esta categoría de edad son limitados. Sobredosis. Los síntomas de sobredosis son desconocidos. Se toleraron bien dosis de hasta 240 mg administradas intravenosamente durante 2 minutos. Debido a que el pantoprazol se une extensamente a las proteínas, no pertenece a los medicamentos que pueden eliminarse fácilmente mediante diálisis. En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas de intoxicación, se aplica terapia sintomática y de soporte. No hay recomendaciones sobre terapia específica. Reacciones adversas. Se puede esperar la aparición de reacciones adversas en aproximadamente el 5 % de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea y dolor de cabeza (ocurrieron en aproximadamente el 1 % de los pacientes). Los efectos adversos se clasifican por frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocido (frecuencia no determinada con los datos disponibles). Para todas las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización, no es posible determinar la frecuencia, por lo que se indica como «desconocido». Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se indican en orden decreciente de gravedad. Del sistema sanguíneo y linfático. Raras: agranulocitosis. Muy raras: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia. Del sistema inmunitario. Raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico). Del metabolismo y trastornos nutricionales. Raras: hiperlipidemia y aumento de los niveles de lípidos (triglicéridos, colesterol), cambios en el peso corporal. Desconocido: hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»), hipocalcemia1, hipokalemia. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes: trastornos del sueño. Raras: depresión (incluyendo empeoramiento). Muy raras: desorientación (incluyendo empeoramiento). Desconocido: alucinaciones, confusión mental (especialmente en pacientes con predisposición a estos trastornos, así como empeoramiento de estos síntomas si ya existían previamente). Del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos. Raras: trastornos del gusto. Desconocido: parestesia. Del órgano de la vista. Raras: trastornos visuales / visión borrosa. Del tracto gastrointestinal. Frecuentes: pólipos de glándulas fúndicas (benignos). Poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, dolor abdominal e incomodidad. Desconocido: colitis microscópica. Del sistema hepatobiliar. Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas, γ-glutamil transferasa). Raras: aumento de los niveles de bilirrubina. Desconocido: lesión de hepatocitos, ictericia, insuficiencia hepatocelular. De la piel y tejidos subcutáneos. Poco frecuentes: erupciones cutáneas, exantema, picazón. Raras: urticaria, angioedema. Desconocido: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), eritema multiforme, fotosensibilidad, lupus eritematoso subagudo (ver sección «Precauciones de uso»). Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo. Poco frecuentes: fracturas de cadera, muñeca, columna vertebral (ver sección «Precauciones de uso»). Raras: artralgia, mialgia. Desconocido: espasmo muscular2. De los riñones y sistema urinario. Desconocido: nefritis intersticial (con posible desarrollo de insuficiencia renal). Del sistema reproductivo y glándulas mamarias. Raras: ginecomastia. Trastornos generales. Poco frecuentes: astenia, fatiga, malestar. Raras: aumento de la temperatura corporal, edemas periféricos. 1 Hipocalcemia y/o hipokalemia pueden estar asociadas con el desarrollo de hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»). 2 Espasmo muscular como consecuencia del desequilibrio de electrolitos. Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia (https://aisf.dec.gov.ua). Período de validez. Blísters de lámina de aluminio por ambos lados: 60 meses. Blísters de lámina de aluminio por un lado y película PVC/PE/PVdC por el otro: 30 meses. Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. ¡Conservar en un lugar inaccesible para los niños! Envase. 14 tabletas por blíster (lámina de aluminio por ambos lados o lámina de aluminio por un lado y película PVC/PE/PVdC por el otro), 1 o 2 blísters por envase de cartón. Categoría de dispensación. Bajo receta. Productor. Advans Pharma GmbH, Alemania. Ubicación del productor y su dirección de actividad. Wallenroder Strasse 12-14, 13435, Berlín, Alemania. |
