Duspatalin® Retard 200

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE DUSPATALIN® RETARD 200 (DUSPATALIN® RETARD 200)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di mebeverina;

1 capsula contiene cloridrato di mebeverina 200 mg;

eccipienti: magnesio stearato, dispersione di copolimero di metacrilato, talco, ipromellosa, dispersione di poliacrilato, triacetina di glicerolo;

capsula rigida in gelatina (dimensione n. 1): biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule a rilascio prolungato, rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina opache di colore bianco, dimensione n. 1, con marcatura 245, contenenti granulato da bianco a quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nei disturbi gastrointestinali funzionali. Sostanze anticolinergiche sintetiche, ammine terziarie esterificate. Mebeverina. Codice ATC A03A A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici.

Il mebeverina è uno spasmodico miotropo con azione selettiva sui muscoli lisci del tratto gastrointestinale. Elimina gli spasmi senza inibire la motilità intestinale normale. Poiché questo effetto non è mediato dal sistema nervoso autonomo, non si verificano effetti collaterali anticolinergici tipici.

Efficacia clinica e sicurezza.

L'efficacia clinica e la sicurezza delle diverse forme farmaceutiche di mebeverina sono state studiate in oltre 1500 pazienti. Un significativo sollievo dei sintomi principali della sindrome dell'intestino irritabile (come dolore addominale, alterazioni della defecazione) è stato generalmente osservato in studi clinici controllati e in riferimento ai valori basali.

Tutte le forme farmaceutiche di mebeverina si sono dimostrate in generale sicure e ben tollerate quando utilizzate secondo il regime posologico raccomandato.

Popolazione pediatrica.

Studi clinici sull'uso di compresse o capsule sono stati condotti solo su adulti. I dati sull'efficacia clinica e sulla sicurezza ottenuti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing con la sospensione di mebeverina pamoato in pazienti di età pari o superiore a 3 anni hanno dimostrato che la mebeverina è un farmaco efficace e sicuro, ben tollerato.

Studi clinici sulla sospensione di mebeverina hanno mostrato che il farmaco è efficace nel ridurre i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile nei bambini. Ulteriori studi aperti e controllati sui valori basali con la sospensione di mebeverina hanno confermato l'efficacia del farmaco.

Il regime posologico del farmaco in forma di compresse o capsule è stato stabilito sulla base della sicurezza e della tollerabilità della mebeverina.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

La mebeverina viene rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale in forma di compresse. Grazie al rilascio prolungato del principio attivo dalla capsula, il farmaco può essere assunto due volte al giorno.

Distribuzione.

Con l'uso ripetuto del medicinale Duspatalin® Retard 200, non si verifica alcuna significativa accumulazione.

Biotrasformazione.

Il cloridrato di mebeverina è principalmente metabolizzato da esterasi, che nel primo stadio del metabolismo scindono i legami esterei formando acido veratrico e alcol mebeverinico. Nel plasma, l'acido demetilcarbossilico (DMCA) è il metabolita principale. Il tempo di dimezzamento dell'eliminazione dell'acido demetilcarbossilico (DMCA) allo stato stazionario è di 5,77 ore. Con l'assunzione ripetuta di capsule (200 mg due volte al giorno), la Cmax per il DMCA è risultata pari a 804 ng/ml e la tmax di circa 3 ore. La biodisponibilità relativa delle capsule a rilascio prolungato si è dimostrata ottimale, con un rapporto medio del 97%.

Eliminazione.

La mebeverina non viene escreta in forma invariata, ma è completamente metabolizzata, e i suoi metaboliti sono eliminati quasi interamente. L'acido veratrico viene escreto con le urine. L'alcol mebeverinico viene anch'esso parzialmente escreto dai reni sotto forma dell'acido carbossilico corrispondente (CA) e parzialmente come acido demetilcarbossilico (DMCA).

Popolazione pediatrica.

Studi farmacocinetici in bambini non sono stati condotti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni:

• trattamento sintomatico del dolore addominale e degli spasmi, dei disturbi intestinali e della sensazione di disagio a livello intestinale nel sindrome dell'intestino irritabile;
• trattamento degli spasmi gastrointestinali di origine secondaria causati da patologie organiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, elencati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Non sono stati effettuati studi di interazione, ad eccezione dell'interazione con l'alcol. Studi in vitro e in vivo su animali hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi interazione tra il medicinale Duspatalin® Retard 200 e l'etanolo.

Caratteristiche d'uso.

Nessuna.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di mebeverina in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi di tossicità riproduttiva effettuati sugli animali non sono sufficienti. Duspatalin® Retard 200 non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se mebeverina o i suoi metaboliti vengano escreati nel latte umano. L'escrezione di mebeverina nel latte animale non è stata studiata. Duspatalin® Retard 200 non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati clinici riguardo l'effetto sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, i dati degli studi disponibili sugli animali non indicano alcun effetto dannoso del medicinale Duspatalin® Retard 200.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'impatto della capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Il profilo farmacodinamico e farmacocinetico, così come l'esperienza post-marketing, non indicano alcun effetto dannoso di mebeverina sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Le capsule devono essere assunte con una quantità sufficiente di acqua (non meno di 100 ml). Non masticare, poiché l'involucro della capsula è progettato per garantire un rilascio prolungato.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni: 1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera).

La durata del trattamento non è limitata. Se una o più dosi vengono saltate, il paziente deve assumere la dose successiva secondo quanto prescritto. Le dosi saltate non devono essere recuperate aggiungendo dosi supplementari alla dose regolare.

Popolazioni speciali.

Non sono stati effettuati studi sulla posologia per pazienti anziani o per pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Tuttavia, sulla base dei dati post-marketing disponibili, non è stato identificato un rischio specifico per pazienti anziani o con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Pertanto, non si ritiene necessaria alcuna correzione della dose per i gruppi di pazienti sopra menzionati.

Bambini.

Non somministrare Duspatalin® Retard 200 a bambini di età inferiore ai 3 anni, a causa della mancanza di dati clinici in questa fascia d'età. Non somministrare Duspatalin® Retard 200 capsule da 200 mg a bambini di età compresa tra i 3 e i 10 anni, a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

Sovradosaggio.

Sintomi. Teoricamente, in caso di sovradosaggio, è possibile un'agitazione del sistema nervoso centrale. Nei casi di sovradosaggio riportati, i sintomi erano assenti o lievi e in genere si risolvevano rapidamente. I sintomi osservati erano di origine neurologica o cardiovascolare.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomanda un trattamento sintomatico. Il lavaggio gastrico è indicato solo in caso di intossicazione multipla, diagnosticata entro 1 ora dall'assunzione dei farmaci. Misure atte a ridurre l'assorbimento non sono necessarie.

Effetti indesiderati.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, verificatesi spontaneamente durante l'uso post-marketing. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza non può essere determinata con precisione.

Le reazioni allergiche si sono osservate principalmente, ma non esclusivamente, a carico della cute.

Disturbi a carico della cute e del tessuto sottocutaneo:

orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema immunitario:

ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non conservare a una temperatura inferiore a 5 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 capsule in blister, 3 blister in una scatola di cartone oppure 15 capsule in blister, 1 o 2 o 4 blister in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Maylan Laboratoires SAS / Mylan Laboratories SAS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Francia / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.