Duspatalin® Retard 200

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DUSPATALIN® RETARD 200 (DUSPATALIN® RETARD 200)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de mebeverina;

1 cápsula contiene 200 mg de clorhidrato de mebeverina;

Sustancias auxiliares: estearato de magnesio, dispersión de copolímero de metacrilato, talco, hipromelosa, dispersión de poliacrilato, triacetina;

Cápsula gelatina dura (tamaño nº 1): dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas de liberación prolongada, duras.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas gelatinosas duras opacas blancas de tamaño nº 1 con la impresión correspondiente 245, que contienen un gránulo de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en alteraciones gastrointestinales funcionales. Anticolinérgicos sintéticos, aminas terciarias esterificadas. Mebeverina. Código ATC A03A A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos.

La mebeverina es un espasmolítico miotrópico con acción selectiva sobre los músculos lisos del tracto digestivo. Alivia los espasmos sin suprimir la motilidad intestinal normal. Dado que su acción no está mediada por el sistema nervioso autónomo, no se presentan efectos adversos anticolinérgicos típicos.

Eficacia y seguridad clínicas.

La eficacia y seguridad clínicas del uso de diferentes formas farmacéuticas de mebeverina han sido estudiadas en más de 1500 pacientes. Una notable mejoría de los síntomas predominantes del síndrome del intestino irritable (como dolor abdominal y alteraciones en la defecación) se observó habitualmente en estudios clínicos controlados y referenciados.

Todas las formas farmacéuticas de mebeverina han demostrado ser generalmente seguras y bien toleradas con el régimen posológico recomendado.

Pacientes pediátricos.

Los estudios clínicos con tabletas o cápsulas se han realizado únicamente en adultos. Los datos de eficacia y seguridad clínicas obtenidos en estudios clínicos, así como la experiencia poscomercialización con la suspensión de mebeverina pamato en pacientes a partir de 3 años de edad, han demostrado que la mebeverina es un medicamento eficaz y seguro, bien tolerado.

Los estudios clínicos con la suspensión de mebeverina mostraron que el medicamento es eficaz para aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable en niños. Estudios adicionales abiertos y controlados con la suspensión de mebeverina confirmaron la eficacia del fármaco.

El régimen posológico del medicamento en forma de tabletas o cápsulas se ha establecido sobre la base de la seguridad y tolerabilidad de la mebeverina.

Farmacocinética.

Absorción.

La mebeverina se absorbe rápida y completamente tras la administración oral en forma de tabletas. Gracias a la liberación prolongada del fármaco desde la cápsula, esta puede administrarse dos veces al día.

Distribución.

Con la administración repetida del medicamento Duspatalin® Retard 200, no se produce acumulación significativa.

Biotransformación.

El clorhidrato de mebeverina se metaboliza principalmente mediante esterásas, que en la primera fase del metabolismo escinden los enlaces éster, formando ácido verátrico y alcohol mebeverínico. En plasma, el metabolito principal es el ácido demetilcarboxílico (DMCA). El periodo de semivida del DMCA en estado de equilibrio es de 5,77 horas. Tras la administración repetida de cápsulas (200 mg dos veces al día), la Cmáx del DMCA fue de 804 ng/ml y la tmáx fue de aproximadamente 3 horas. La biodisponibilidad relativa de las cápsulas de liberación prolongada resultó óptima, con una relación media del 97 %.

Eliminación.

La mebeverina no se excreta sin cambios; se metaboliza completamente y sus metabolitos se eliminan prácticamente en su totalidad. El ácido verátrico se excreta por la orina. El alcohol mebeverínico también se elimina por los riñones, parcialmente en forma del ácido carboxílico correspondiente (AC) y parcialmente como ácido demetilcarboxílico (DMCA).

Pacientes pediátricos.

No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos y niños a partir de 10 años:

• tratamiento sintomático del dolor abdominal y de los espasmos, de los trastornos intestinales y de la sensación de malestar en la región intestinal en el síndrome del intestino irritable;
• tratamiento de los espasmos gastrointestinales de origen secundario provocados por enfermedades orgánicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento indicados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción, excepto con el alcohol. Estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado la ausencia de cualquier interacción entre el medicamento Duspatalin® Retard 200 y el etanol.

Características de uso.

No hay.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Solo existen datos muy limitados sobre la administración de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en animales son insuficientes. No se recomienda el uso de Duospatalin® Retard 200 durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si la mebeverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se ha investigado la excreción de mebeverina en la leche de animales. No se debe administrar Duospatalin® Retard 200 durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto sobre la fertilidad masculina o femenina; sin embargo, los datos de los estudios disponibles en animales no indican un efecto perjudicial del medicamento Duospatalin® Retard 200.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la influencia del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El perfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia poscomercialización, no indican ningún efecto perjudicial de la mebeverina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar dispositivos mecánicos.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Las cápsulas deben tomarse con una cantidad suficiente de agua (no menos de 100 ml). No se recomienda masticarlas debido a que el recubrimiento de la cápsula está diseñado para garantizar un mecanismo de liberación prolongada.

Adultos y niños a partir de 10 años deben tomar 1 cápsula 2 veces al día (por la mañana y por la noche).

La duración del tratamiento no está limitada. Si se omite una o más dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis según lo indicado. No se deben tomar dosis adicionales para compensar las dosis omitidas.

Poblaciones especiales.

No se han realizado estudios de dosificación en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. Dados los datos poscomercialización existentes, no se ha identificado un riesgo específico en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. No se considera necesario ajustar la dosis en los grupos de pacientes mencionados anteriormente.

Niños.

No se debe utilizar Duospatalin® Retard 200 en niños menores de 3 años debido a la falta de datos clínicos en esta categoría de edad. No se debe utilizar Duospatalin® Retard 200, cápsulas de 200 mg, en niños de 3 a 10 años de edad debido al alto contenido del principio activo.

Sobredosis.

Síntomas. Teóricamente, en caso de sobredosis, podría producirse excitación del sistema nervioso central. En los casos de sobredosis registrados, los síntomas han sido ausentes o leves y, por lo general, desaparecieron rápidamente. Los síntomas observados han sido de origen neurológico o cardiovascular.

Tratamiento. No se conoce un antídoto específico. Se recomienda tratamiento sintomático. El lavado gástrico solo se recomienda en caso de intoxicación por múltiples fármacos, diagnosticada dentro de la primera hora tras la ingestión. No son necesarias medidas para reducir la absorción.

Reacciones adversas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas que aparecieron espontáneamente durante el uso poscomercialización. La frecuencia no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles.

Las reacciones alérgicas se observaron principalmente, aunque no exclusivamente, a nivel de la piel.

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:

urticaria, edema angioneurótico, edema facial, erupción cutánea.

Alteraciones del sistema inmunológico:

hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No conservar a temperaturas inferiores a 5 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 3 blísteres por caja de cartón; o 15 cápsulas por blíster, 1, 2 o 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Mylan Laboratories SAS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Rue de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Francia / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.