Digossina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DIGOXINA (Digossina)

Composizione:

Principio attivo: digossina;

1 compressa contiene digossina (equivalente al 100 % della sostanza) 0,25 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, calcio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, di colore bianco, con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici. Glicòsidi cardiaci. Glicòsidi della digitale. Digossina. Codice ATC C01AA05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Digossina è un glicoside cardiaco ad azione intermedia, ottenuto dalle foglie di Digitalis lanata. Esso esercita un'azione inotropa positiva, aumentando i volumi sistolico e di getto del cuore, prolunga il periodo refrattario efficace, rallenta la conduzione atrioventricolare e riduce la frequenza cardiaca. L'uso della digossina nell'insufficienza cardiaca cronica porta ad un aumento dell'efficacia delle contrazioni cardiache. La digossina esercita anche un moderato effetto diuretico.

Farmacocinetica.

Il farmaco viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale. La concentrazione terapeutica di digossina nel sangue viene raggiunta dopo 1 ora, la concentrazione massima dopo 1,5 ore dall'assunzione. L'inizio dell'effetto si verifica da 30 minuti a 2 ore dopo l'assunzione. L'assunzione contemporanea con cibo riduce la velocità, ma non il grado di assorbimento.

Una piccola quantità viene biotrasformata nel fegato. In minima quantità attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Il tempo di dimezzamento è mediamente di 58 ore e dipende dall'età e dallo stato di salute del paziente (nei giovani 36 ore, negli anziani 68 ore); è notevolmente prolungato nell'insufficienza renale. In caso di anuria, il tempo di dimezzamento può aumentare fino a diversi giorni. Il 50-70% del farmaco viene eliminato dall'organismo invariato attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Insufficienza cardiaca congestizia;
• fibrillazione e svolazzo atriale (per il controllo della frequenza cardiaca);
• tachicardia parossistica sopraventricolare.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla Digossina, ad altri glicosidi cardiaci o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• intossicazione da digitale precedentemente trattata;
• aritmie indotte da intossicazione da glicosidi, in anamnesi;
• marcata bradicardia sinusale, blocco AV di II-III grado, sindrome di Adams-Stokes-Morgagni;
• sindrome del seno carotideo;
• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
• aritmie sopraventricolari associate a vie accessorie atrioventricolari, compresa la sindrome di Wolff-Parkinson-White;
• tachicardia parossistica ventricolare/fibrillazione ventricolare;
• aneurisma del tratto toracico dell’aorta;
• stenosi subaortica ipertrofica;
• stenosi mitralica isolata;
• endocardite, miocardite, angina instabile, infarto acuto del miocardio, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco;
• ipercalcemia, ipokaliemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La Digossina è un substrato della glicoproteina-P. I farmaci che inducono o inibiscono la glicoproteina-P influenzano la farmacocinetica della Digossina (livello di assorbimento nel tratto gastrointestinale, clearance renale), modificandone la concentrazione ematica.

Interazioni farmacocinetiche

Farmaci che aumentano la concentrazione ematica di Digossina > 50 %

Amiodarone, dronedarone, flecaíne, disopiramide, propafenone, chinidina, chinino, captopril, prazosina, nitrendipina, ranolazina, ritonavir, verapamil, felodipina, tiapamil – la dose di Digossina deve essere ridotta del 30-50 % in caso di somministrazione concomitante, continuando il monitoraggio del livello plasmatico di Digossina.

Farmaci che aumentano la concentrazione ematica di Digossina < 50 %

Carvedilolo, diltiazem, nifedipina, nicardipina, lercanidipina, rabeprozolo, telmisartan – misurare le concentrazioni sieriche di Digossina prima dell’inizio della terapia concomitante. Ridurre la dose di Digossina di circa il 15-30 % e continuare il monitoraggio.

Farmaci che aumentano la concentrazione ematica di Digossina (entità non nota)

Alprazolam, diazepam, atorvastatina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, telitromicina, gentamicina, clorochina, idrossiclorochina, trimetoprim, ciclosporina, diclofenac, indometacina, acido acetilsalicilico, ibuprofene, difenossilato, epoprostenolo, esomeprazolo, itraconazolo, ketoconazolo, lansoprazolo, metformina, omeprazolo, propanthelina, nefazodone, trazodone, topiramato, spironolattone, tetraciclina – misurare le concentrazioni sieriche di Digossina prima dell’inizio della terapia concomitante. Se necessario, ridurre la dose di Digossina e continuare il monitoraggio.

Locaramide: aumento dell’assorbimento della Digossina dovuto alla riduzione della peristalsi intestinale.

Farmaci che riducono la concentrazione ematica di Digossina

Acarbose, adrenalina (epinefrina), carbone attivo, antiacidi, alcuni citostatici, colestiramina, colestipolo, exenatide, caolino-pectina, alcuni lassativi, nitroprussiato, idralazina, metoclopramide, miglitol, neomicina, penicillamina, carbimazolo, rifampicina, salbutamolo, sucralfato, sulfasalazina, fenitoina, barbiturici, fenilbutazone, alimenti ricchi di crusca, preparati a base di erba di San Giovanni – misurare le concentrazioni sieriche di Digossina prima dell’inizio della terapia concomitante. Se necessario, aumentare la dose di Digossina del 20-40 % e continuare il monitoraggio.

Interazioni farmacodinamiche

Diuretici (inclusi acetazolamide, diuretici dell’ansa, diuretici tiazidici, diuretici risparmiatori di potassio): ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia indotte dai diuretici possono aumentare la cardiotoxicità della Digossina e il rischio di aritmie. Inoltre, i diuretici possono avere un lieve effetto sulla riduzione della secrezione tubulare renale di Digossina, causandone un aumento del livello plasmatico. Se necessario, somministrare sali di potassio e correggere lo squilibrio elettrolitico. È possibile somministrare periodicamente diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), che correggono l’ipokaliemia e l’aritmia. Tuttavia, in questo caso può svilupparsi iponatriemia. Nella somministrazione concomitante di diuretici e glicosidi cardiaci, si deve rispettare un dosaggio ottimale.

Preparati di potassio. Gli effetti indesiderati dei glicosidi cardiaci sono ridotti sotto l’effetto di preparati di potassio.

Corticosteroidi, preparati di corticotropina, carbendazimone provocano perdita di potassio, ritenzione di sodio e liquidi nell’organismo. Di conseguenza, aumenta la tossicità della Digossina, il rischio di aritmie e di insufficienza cardiaca. Lo stato dei pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi deve essere attentamente monitorato.

Anfotericina, sali di litio: l’ipokaliemia indotta da questi farmaci può aumentare la cardiotoxicità della Digossina e il rischio di aritmie.

Preparati di calcio, specialmente se somministrati rapidamente per via endovenosa, possono causare aritmie gravi in pazienti digitalizzati. I preparati di calcio endovenosi aumentano la tossicità dei glicosidi, pertanto la loro somministrazione concomitante non è raccomandata.

Vitamina D e suoi analoghi (ad esempio, ergocalciferolo), teriparatide possono aumentare la tossicità della Digossina a causa dell’aumento della concentrazione plasmatica di calcio.

Doftilide: aumenta il rischio di aritmia di tipo «torsioni di punta» (torsades de pointes).

Morazina: possibili effetti additivi sulla conduzione cardiaca, marcato allungamento dell’intervallo QT, che può portare a blocco AV.

Agenti simpaticomimetici: adrenalina (epinefrina), noradrenalina, dopamina, agonisti selettivi dei recettori β2 (incluso il salbutamolo), antidepressivi triciclici, reserpina possono aumentare il rischio di sviluppare aritmie.

Miorilassanti (edrofonio, succinilcolina, pancuronio, tizanidina): possibile potenziamento dell’ipotensione arteriosa, bradicardia eccessiva e blocco atrioventricolare dovuti alla rapida fuoriuscita di potassio dalle cellule del miocardio. Si deve evitare la somministrazione concomitante.

Beta-bloccanti, inclusi sotalolo, e bloccanti dei canali del calcio: aumenta il rischio di eventi proaritmici; l’effetto additivo sulla conduzione del nodo AV può portare a bradicardia e blocco cardiaco completo.

Inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II: possono causare iperkaliemia, che può ridurre il legame della Digossina nei tessuti e portare a livelli sierici più elevati di Digossina. Questi farmaci possono peggiorare la funzionalità renale e, di conseguenza, ridurre l’escrezione renale, portando anche a un aumento del livello di Digossina nel siero. La somministrazione concomitante di captopril è stata associata a un aumento del livello plasmatico di Digossina, ma ciò può essere clinicamente rilevante solo in pazienti con compromissione della funzionalità renale o con grave insufficienza cardiaca congestizia.

Anche l’uso di telmisartan è stato associato a un aumento del livello plasmatico di Digossina; pertanto, lo stato dei pazienti in trattamento con questa combinazione deve essere monitorato.

Nessuna interazione clinicamente significativa è stata osservata con altri inibitori dell’ACE (cilazapril, enalapril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril e trandolapril) o con altri antagonisti dell’angiotensina II (candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan), ma è comunque consigliabile monitorare gli effetti della somministrazione concomitante di Digossina con questi farmaci.

Fenitoina: la somministrazione endovenosa di fenitoina non deve essere utilizzata per il trattamento di aritmie indotte da Digossina a causa del rischio di arresto cardiaco.

Colchicina: possibile aumento del rischio di miopatia.

Meflochina: possibile aumento del rischio di bradicardia.

Derivati della xantina: farmaci contenenti caffeina o teofillina possono occasionalmente indurre aritmie.

Clorpromazina e altri derivati fenotiazinici: l’effetto dei glicosidi cardiaci è ridotto.

Farmaci anticolinesterasici: potenziamento della bradicardia. Se necessario, può essere attenuato o eliminato con somministrazione di solfato di atropina.

Adenosintrifosfato di sodio: non deve essere somministrato contemporaneamente ai glicosidi cardiaci in dosi elevate, poiché aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari.

Etoricoxib, ketoprofene, meloxicam, piroxicam e rofecoxib non aumentano il livello di Digossina nel plasma.

Sale disodica dell’acido etilendiamminotetraacetico: si osserva una riduzione dell’efficacia e della tossicità dei glicosidi cardiaci.

Analgètici narcotici: la combinazione di fentanil e glicosidi cardiaci può causare ipotensione arteriosa.

Naprossene: come rappresentante della classe dei FANS, può aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci e può causare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e una riduzione della funzionalità renale.

Paracetamolo: il significato clinico di questa interazione non è stato sufficientemente studiato, ma esistono dati che indicano una riduzione dell’escrezione renale dei glicosidi cardiaci indotta dal paracetamolo.

Ormoni tiroidei: nel loro utilizzo, può rendersi necessario un aumento della dose di glicosidi nei pazienti ipotiroidei.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante il trattamento con Digossina, il paziente deve essere sotto controllo medico. Nella terapia prolungata, la dose ottimale individuale del farmaco viene generalmente stabilita entro 7-10 giorni.

Nei casi in cui il paziente abbia assunto altri glicosidi cardiaci nelle due settimane precedenti, si raccomanda di iniziare il trattamento con Digossina a dosi ridotte. Se necessario, lo strophantina deve essere somministrato non prima di 24 ore dopo l’interruzione della Digossina.

Il farmaco deve essere somministrato con particolare cautela:

• ai pazienti anziani – la tendenza alla riduzione della funzionalità renale e alla bassa massa muscolare negli anziani influenza la farmacocinetica della Digossina: livelli sierici più elevati di Digossina, prolungamento del tempo di emivita, pertanto esiste un rischio aumentato di reazioni avverse, effetto cumulativo e possibilità di sovradosaggio;
• ai pazienti debilitati, ai pazienti con alterata funzionalità renale, ai pazienti con stimolatore cardiaco impiantato, poiché in questi soggetti gli effetti tossici possono manifestarsi anche con dosi generalmente ben tollerate da altri pazienti. Il danno renale rappresenta la causa più comune di intossicazione da glicosidi;
• in caso di fibrillazione atriale concomitante e insufficienza cardiaca;
• ai pazienti con malattie della tiroide – in caso di ridotta funzionalità tiroidea, le dosi iniziali e di mantenimento di Digossina devono essere ridotte; nell’ipertiroidismo esiste una resistenza relativa alla Digossina, per cui le dosi del farmaco possono essere aumentate. Durante il trattamento del tireotossicosi, le dosi di Digossina devono essere ridotte quando il tireotossicosi è sotto controllo. Le alterazioni della funzionalità tiroidea possono influenzare la sensibilità alla Digossina indipendentemente dalla sua concentrazione nel plasma;
• ai pazienti con sindrome dell’intestino corto o sindrome da malassorbimento – a causa del ridotto assorbimento della Digossina, potrebbero essere necessarie dosi più elevate del farmaco;
• ai pazienti con gravi malattie respiratorie – può verificarsi un aumento della sensibilità del miocardio ai glicosidi della digitale;
• ai pazienti con coinvolgimento cardiovascolare nella malattia da beri-beri – può verificarsi una risposta inadeguata alla Digossina se non viene contemporaneamente trattata la carenza di tiamina;
• in caso di ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, ipernatriemia, ipotiroidismo, ipossia, cuore polmonare – aumenta il rischio di intossicazione da digitale e di aritmie.

In caso di alterazioni dell’equilibrio elettrolitico è necessaria una correzione. In tali pazienti si deve evitare l’uso di Digossina in dosi singole elevate.

Nei pazienti in trattamento con diuretici e inibitori dell’ACE, o solo con diuretici, l’interruzione della Digossina può causare un peggioramento clinico.

La cardioversione con corrente continua (DCCV) rappresenta il metodo più efficace per il trattamento del flutter atriale. Il rischio di indurre aritmie pericolose durante la DCCV aumenta significativamente in caso di intossicazione da glicosidi ed è proporzionale all’intensità dello shock. Ai pazienti ai quali è prevista una cardioversione, si raccomanda di sospendere la Digossina 1-2 giorni prima della procedura, se possibile. Se la cardioversione è obbligatoria e la Digossina è già stata somministrata, si raccomanda di utilizzare la scarica minima efficace. La DCCV non è indicata nel trattamento delle aritmie indotte da glicosidi cardiaci.

Durante il trattamento con Digossina, è necessario effettuare regolarmente il controllo dell’ECG, della funzionalità renale (concentrazione di creatinina nel siero) e delle concentrazioni degli elettroliti (potassio, calcio, magnesio) nel siero.

Poiché la Digossina rallenta la conduzione sinoatriale e atrioventricolare, l’uso di dosi terapeutiche di Digossina può causare un allungamento dell’intervallo PR e una depressione del segmento ST nell’elettrocardiogramma.

L’assunzione di Digossina può causare alterazioni ST-T false positive nell’ECG durante i test da sforzo. Questi effetti elettrofisiologici riflettono l’effetto atteso del farmaco e non indicano tossicità.

La Digossina aumenta la tolleranza allo sforzo fisico nei pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e ritmo sinusale normale. Questo effetto può essere correlato o meno a un miglioramento del profilo emodinamico. Tuttavia, il beneficio della Digossina nei pazienti con aritmie sopraventricolari è più evidente a riposo e meno evidente durante lo sforzo fisico.

La concentrazione sierica di Digossina può diminuire rapidamente durante periodi di sforzo fisico a causa di un aumento del suo legame con i muscoli scheletrici, senza alcun cambiamento correlato nell’efficacia clinica.

Durante il trattamento, si raccomanda di limitare l’assunzione di cibi difficili da digerire e di prodotti contenenti pectine.

Le compresse di Digossina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili informazioni riguardo alla possibile azione teratogena della Digossina. Si deve considerare che la Digossina attraversa la placenta e che la sua clearance durante la gravidanza aumenta. Durante la gravidanza, il farmaco può essere utilizzato solo sotto controllo medico e solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

La Digossina passa nel latte materno in quantità che non influiscono negativamente sul neonato (la concentrazione di Digossina nel latte materno corrisponde allo 0,6-0,9% della concentrazione nel plasma materno). Nelle donne che allattano e assumono Digossina, è necessario monitorare la frequenza cardiaca del neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Fino a quando non si conosce la reazione individuale al farmaco, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso e degli organi della vista.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse devono essere deglutite intere, senza masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di acqua. Si raccomanda di assumere il medicinale tra i pasti.

Il dosaggio del farmaco viene stabilito dal medico individualmente.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età: per una rapida digitalizzazione, somministrare 0,5-1 mg (2-4 compresse), quindi ogni 6 ore 0,25-0,75 mg per 2-3 giorni. Dopo il raggiungimento dell’effetto terapeutico, proseguire con dosi di mantenimento di 0,125*-0,5 mg in 1-2 somministrazioni giornaliere.

Per una digitalizzazione lenta, iniziare direttamente con le dosi di mantenimento di 0,125*-0,5 mg al giorno in 1-2 somministrazioni. La saturazione si verifica approssimativamente dopo 1 settimana dall’inizio della terapia. La dose massima giornaliera per gli adulti è di 1,5 mg (6 compresse).

Bambini a partire dai 2 anni di età: per una rapida digitalizzazione, somministrare Digossina in dosi calcolate in base a 0,03-0,06 mg/kg di peso corporeo al giorno. Per una digitalizzazione lenta, somministrare una dose pari a ¼ della dose necessaria per la saturazione rapida.

La dose massima giornaliera di saturazione è di 0,75-1,5 mg; la dose massima giornaliera di mantenimento è di 0,125*-0,5 mg.

La dose di saturazione nei bambini deve essere somministrata in più frazioni: circa metà della dose totale viene somministrata come prima dose, quindi le frazioni rimanenti a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima di ogni dose successiva. Se la risposta clinica del paziente richiede una modifica della dose di saturazione precedentemente calcolata, la dose di mantenimento viene calcolata in base alla dose di saturazione effettivamente somministrata.

*Nel caso in cui sia necessario somministrare digossina in dose di 0,125 mg, si deve utilizzare un medicinale che permetta tale titolazione.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: le dosi di digossina devono essere ridotte, poiché la principale via di eliminazione è quella renale.

Pazienti anziani, a causa della ridotta funzionalità renale legata all’età e della bassa massa muscolare, richiedono un’accurata titolazione della dose per prevenire lo sviluppo di reazioni tossiche e un sovradosaggio.

Bambini.

Il medicinale in questa forma farmaceutica può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

I sintomi dell’intossicazione da glicosidi digitalici si manifestano più frequentemente quando la concentrazione sierica di digossina supera i 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l), anche se esiste una notevole variabilità interindividuale. Tuttavia, nella valutazione di un sovradosaggio da digossina, non si tiene conto soltanto dell’aumento della concentrazione sierica di digossina. Fattori importanti includono anche le condizioni cliniche del paziente, i livelli sierici degli elettroliti e la funzionalità tiroidea.

Il sovradosaggio da digossina si sviluppa gradualmente nel corso di diverse ore. Le manifestazioni cardiache sono le più comuni e gravi, sia nell’intossicazione acuta che cronica. Il picco degli effetti cardiaci si verifica generalmente tra le 3 e le 6 ore dopo il sovradosaggio e può persistere per le successive 24 ore o più. La tossicità da digossina può provocare praticamente ogni tipo di aritmia.

I sintomi gastrointestinali sono molto comuni sia nell’intossicazione acuta che cronica e precedono i sintomi cardiaci in circa metà dei pazienti (secondo dati letterari).

Anche le manifestazioni neurologiche e visive sono tipiche dell’intossicazione acuta e cronica.

Nella tossicità cronica possono prevalere sintomi extracardiaci aspecifici come malessere generale e debolezza.

Sintomi: sistema cardiovascolare – aritmie, tra cui bradicardia, blocco atrioventricolare, tachicardie ventricolari o extrasistolia, fibrillazione ventricolare;

apparato digerente – anoressia, nausea, vomito, diarrea;

sistema nervoso centrale e organi di senso – cefalea, facile affaticabilità, vertigini, raramente alterazioni della percezione dei colori, riduzione dell’acuità visiva, scotoma, macro- e micropsia, molto raramente confusione mentale, sincope.

I sintomi più pericolosi sono quelli legati alle aritmie, a causa del rischio di esito letale in caso di aritmie ventricolari o blocco cardiaco con asistolia.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, colestipolo o colestiramina. In caso di aritmia, somministrare per via endovenosa in infusione goccia a goccia 2-2,4 g di cloruro di potassio con 10 UI di insulina in 500 ml di soluzione glucosata al 5% (interrompere la somministrazione quando la concentrazione di potassio nel siero raggiunge valori compresi tra 4-5,5 mmol/l). I preparati contenenti potassio sono controindicati in caso di alterazioni della conduzione atrioventricolare. In caso di marcata bradicardia, somministrare solfato di atropina. È indicata ossigenoterapia. Come agenti disintossicanti possono essere utilizzati anche unitiolo ed etilendiamminotetraacetato. La terapia è sintomatica.

In caso di ipokaliemia e in assenza di blocco cardiaco completo, somministrare preparati di potassio. In caso di blocco cardiaco completo, effettuare stimolazione cardiaca elettrica. Nelle aritmie, utilizzare lidocaina, procainamide, fenitoina, propranololo.

In caso di sovradosaggio da digossina potenzialmente letale, è indicata la somministrazione, attraverso un filtro a membrana, di frammenti di anticorpi ovini che legano la digossina (DigoxinimmuneFab, Digitalis-Antidote BM); 40 mg di antidoto legano approssimativamente 0,6 mg di digossina.

In caso di sovradosaggio da digossina, la dialisi e la trasfusione scambiata sono poco efficaci.

Effetti indesiderati.

Sistema emolinfopoietico: eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitosi.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, iperemia, eruzioni cutanee, incluso eritema, lesioni papulari, maculopapulari, vescicolari; orticaria, angioedema di Quincke.

Sistema endocrino: la digossina possiede attività estrogenica, pertanto in seguito a un uso prolungato può manifestarsi ginecomastia negli uomini.

Disturbi psichici: disorientamento, confusione mentale, amnesia, depressione; sono possibili psicosi acute, deliri, allucinazioni visive e uditive, specialmente nei pazienti anziani; sono stati segnalati casi di convulsioni.

Sistema nervoso: cefalea, neuralgia, facile affaticabilità, debolezza, capogiri, sonnolenza, incubi, irrequietezza, nervosismo, eccitazione, apatia.

Organi della vista: visione offuscata, fotofobia, effetto alone, alterazioni della percezione visiva (percezione degli oggetti circostanti di colore giallo, più raramente verde, rosso, blu, marrone o bianco).

Sistema cardiocircolatorio: alterazioni del ritmo e della conduzione (bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, extrasistolia monofocale o multifocale (in particolare bigeminia, trigeminia), allungamento dell'intervallo PR, depressione del segmento ST, blocco atrioventricolare, tachicardia parossistica atriale, fibrillazione ventricolare, aritmie ventricolari); insorgenza o peggioramento dello scompenso cardiaco. Tali alterazioni possono rappresentare segni precoci di sovradosaggio di digossina.

Apparato digerente: anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, specialmente nei pazienti anziani; sono state segnalate alterazioni della circolazione viscerale, ischemia e necrosi intestinale.

Gli effetti indesiderati della digossina sono dipendenti dalla dose e si manifestano generalmente con dosi superiori a quelle necessarie per ottenere l'effetto terapeutico. La dose del farmaco deve essere attentamente selezionata e aggiustata in base alle condizioni cliniche del paziente.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

20 compresse in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo "Fabbrica chimico-farmaceutica di Borshchahivka».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.