Dibazolo-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Dibazolo-Darnytsia (Dibazol-Darnitsa)

Composizione:

principio attivo: bendazolo;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di bendazolo 10 mg;

eccipienti: etanolo 96 %, glicerina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o con lieve sfumatura giallastra o verdognola.

Gruppo farmacoterapeutico. Vasodilatatori periferici. Codice ATC C04AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale vasodilatatore e spasmolitico. Esercita un'azione ipotensiva e vasodilatatrice, stimola la funzione del midollo spinale, possiede una moderata attività immunostimolante.

Esercita un'azione spasmolitica diretta sul muscolo liscio dei vasi sanguigni e degli organi interni. Il medicinale determina un effetto ipotensivo moderato e di breve durata (2-3 ore), ben tollerato. Determina un'espansione transitoria dei vasi cerebrali in caso di ipossia cronica del cervello causata da disturbi locali della circolazione sanguigna (sclerosi delle arterie cerebrali). Facilita la trasmissione sinaptica nel midollo spinale. Possiede attività immunomodulante. Grazie alla regolazione del rapporto tra le concentrazioni di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) e adenosina monofosfato ciclico (cAMP) nelle cellule immunitarie, aumenta il contenuto di cGMP, favorendo la proliferazione di linfociti T e B maturi e sensibilizzati, la secrezione di fattori di regolazione reciproca, la reazione cooperativa e l'attivazione della funzione effettore finale delle cellule. Il medicinale stimola la produzione di anticorpi, potenzia l'attività fagocitaria di leucociti e macrofagi, migliora la sintesi di interferone, ma l'effetto immunomodulante si sviluppa lentamente.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare, il medicinale penetra rapidamente nella circolazione sistemica. La concentrazione massima nel sangue si osserva entro 15-30 minuti dal momento dell'iniezione. La durata dell'effetto è di 2-3 ore. Viene metabolizzato nel fegato.

I prodotti della biotrasformazione del Dibazolo-Darnytsia sono due coniugati formati per metilazione e carboetossilazione del gruppo imminico dell'anello imidazolico del dibazolo: 1-metil-2-benzilbenzimidazolo e 1-carboetossi-2-benzilbenzimidazolo.

I metaboliti vengono escreti principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come farmaco aggiuntivo nel trattamento degli spasmi dei vasi sanguigni (esacerbazioni dell'ipertensione arteriosa, crisi ipertensive) e dei muscoli lisci degli organi interni (spasmi del piloro gastrico, dell'intestino); nel trattamento delle malattie nervose (soprattutto manifestazioni residue della poliomielite, paralisi periferica del nervo facciale, polinevriti).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al bendazolo cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Affezioni caratterizzate da riduzione del tono muscolare, sindrome convulsiva, insufficienza cardiaca grave. Ipotesi. Nefrite cronica con edemi e alterazione della funzione escretoria azotata renale. Ulcera gastrica e duodenale in fase emorragica. Diabete mellito.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se il paziente assume qualsiasi altro farmaco, è necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare questo medicinale.

Papaverina cloridrato, teobromina, salsolino – l'associazione con dibazolo amplia lo spettro dell'azione farmacologica della papaverina cloridrato, della teobromina e del salsolino.

Barbiturici – l'associazione con dibazolo potenzia l'efficacia dei barbiturici a lunga durata d'azione, in particolare del fenobarbital.

Fentolamina, farmaci antipertensivi (agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina), saluretici – l'associazione con dibazolo potenzia l'effetto ipotensivo.

β-bloccanti – l'associazione con dibazolo non modifica l'effetto ipotensivo di questi ultimi, ma l'uso prolungato di dibazolo previene l'aumento delle resistenze periferiche totali indotto dai β-bloccanti.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico!

Dibazolo-Darnytsia in forma di iniezione è un agente ausiliario utilizzato nell'ipertensione arteriosa in caso di sensibilità ad altri agenti ipotensivi. Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa si raccomanda di associarlo ad altri farmaci ipotensivi.

L'uso prolungato di Dibazolo-Darnytsia come agente antipertensivo non è consigliato nei pazienti anziani a causa della possibile alterazione dei parametri dell'ECG e della riduzione della gittata cardiaca.

Non è raccomandato l'uso prolungato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, specialmente nei pazienti anziani.

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento, si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nel lavoro con macchinari complessi; in caso di vertigini, è consigliabile astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione e una rapida reazione psicomotoria.

Modalità e dosi di somministrazione.

Ai adulti e ai bambini a partire dai 12 anni Dibazolo-Darnytsia va somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. Per il trattamento delle crisi ipertensive, somministrare da 3 a 5 ml di soluzione allo 0,1 % (30-50 mg) per via endovenosa o intramuscolare. In caso di marcato aumento della pressione arteriosa, si raccomanda la somministrazione intramuscolare di 2-3 ml di soluzione allo 0,1 % (20-30 mg) da 2 a 3 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in forma individuale; in media, da 8 a 14 giorni.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: ipotensione, sudorazione, sensazione di calore, vertigini, nausea, lieve cefalea, che scompaiono rapidamente dopo l’interruzione del medicinale.

Trattamento. Interruzione del medicinale. In caso di ipotensione pronunciata, controllando la pressione arteriosa, si raccomandano terapia trasfusionale, agenti vasocostrittori e glicosidi cardiaci. Il trattamento successivo è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: tosse secca, rinite, difficoltà respiratoria.

Apparato gastrointestinale: nausea, bruciore di stomaco.

Sistema nervoso: capogiri, mal di testa.

Sistema cardiocircolatorio: palpitazioni, dolore toracico, con uso prolungato – peggioramento degli esami ECG dovuto alla riduzione della gittata cardiaca; abbassamento della pressione arteriosa.

Sistema immunitario: prurito, iperemia, eruzioni cutanee, orticaria.

Disturbi generali: sensazione di calore, aumento della sudorazione, arrossamento del viso.

Reazioni nel sito di somministrazione: dolore locale, alterazioni nel sito di somministrazione.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Dibazolo-Darnytsia è incompatibile con salicilati e benzoati, poiché si verifica la precipitazione del salicilato o del benzoato di dibazolo.

Confezione.

1 ml o 5 ml in fiala; 5 fiale in confezione blister; 2 confezioni blister nella scatola.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni «Fabbrica farmaceutica «Darnytsia».

Indirizzo della sede e del luogo di attività del produttore.

02093, Kiev, via Borispylska, 13, Ucraina.