Dibazol-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Diabazol-Darnitsa (Dibazol-Darnitsa)

Composición:

Principio activo: bendazol;

1 ml de solución contiene clorhidrato de bendazol 10 mg;

Sustancias auxiliares: etanol 96 %, glicerol, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o con ligero matiz amarillento o verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Vasodilatadores periféricos. Código ATC C04A X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento vasodilatador y espasmolítico. Tiene efecto hipotensor y vasodilatador, estimula la función de la médula espinal y posee una actividad inmunoestimulante moderada.

Ejerce un efecto espasmolítico directo sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos y órganos internos. El medicamento provoca un efecto hipotensor moderado y de corta duración (2-3 horas), bien tolerado. Causa una vasodilatación cerebral transitoria en casos de hipoxia crónica del cerebro provocada por alteraciones locales de la circulación sanguínea (esclerosis de las arterias cerebrales). Facilita la transmisión sináptica en la médula espinal. Tiene actividad inmunomoduladora. Mediante la regulación del equilibrio entre las concentraciones de guanosín monofosfato cíclico (cGMP) y adenosín monofosfato cíclico (cAMP) en las células inmunitarias, aumenta el contenido de cGMP, lo que favorece la proliferación de linfocitos T y B maduros y sensibilizados, la secreción por ellos de factores de regulación mutua, la reacción cooperativa y la activación de la función efectora final de las células. El medicamento estimula la producción de anticuerpos, potencia la actividad fagocítica de leucocitos y macrófagos, mejora la síntesis de interferón, aunque el efecto inmunomodulador se desarrolla lentamente.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el medicamento penetra rápidamente en la circulación sistémica. La concentración máxima en sangre se observa a los 15-30 minutos tras la administración. La duración del efecto es de 2-3 horas. Se metaboliza en el hígado.

Los productos de la biotransformación del dibazol son dos conjugados formados por metilación y carboetoxilación del grupo imino del anillo de imidazol del dibazol: 1-metil-2-bencilbencimidazol y 1-carboetoxi-2-bencilbencimidazol.

Los productos del metabolismo se excretan principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como medicamento adicional en espasmos de los vasos sanguíneos (exacerbaciones de la enfermedad hipertensiva, crisis hipertensivas) y de los músculos lisos de los órganos internos (espasmos del píloro gástrico, intestino); en el tratamiento de enfermedades neurológicas (principalmente, manifestaciones residuales de poliomielitis, parálisis periférica del nervio facial, polineuritis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al hidrocloruro de bendazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Enfermedades caracterizadas por disminución del tono muscular, síndrome convulsivo, insuficiencia cardíaca grave. Hipotensión. Nefritis crónica con edemas y alteración de la función excretora de nitrógeno de los riñones. Úlcera gástrica y duodenal con hemorragia. Diabetes mellitus.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe consultarse obligatoriamente con el médico sobre la posibilidad de utilizar este medicamento.

Papaverina hidrocloruro, teobromina, salolsina: al administrarse en combinación con dibazol, se amplía el espectro de acción farmacológica de la papaverina hidrocloruro, teobromina y salolsina.

Barbitúricos: al administrarse en combinación con dibazol, se potencia la eficacia de los barbitúricos de acción prolongada, especialmente fenobarbital.

Fentolamina, medicamentos hipotensores (agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina), diuréticos saluréticos: al administrarse en combinación con dibazol, se potencia el efecto hipotensor.

Bloqueadores β: al administrarse en combinación con dibazol, el efecto hipotensor de estos últimos no cambia, pero con el uso prolongado, el dibazol previene el aumento de la resistencia periférica total provocado por los bloqueadores β.

Características de aplicación.

¡Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con el médico!

Dibazol-Darnitsia en forma de inyección es un medicamento auxiliar que se utiliza en la hipertensión arterial cuando existe sensibilidad a otros agentes hipotensores. En el tratamiento de la hipertensión arterial se recomienda combinarlo con otros fármacos hipotensores.

No es conveniente el uso prolongado de Dibazol-Darnitsia como agente antihipertensivo en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de empeoramiento de los parámetros del ECG y disminución del gasto cardíaco.

No se recomienda su uso para el tratamiento prolongado de la hipertensión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Información importante sobre sustancias auxiliares.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria compleja. En caso de presentarse mareo, se debe abstener de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una velocidad elevada de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, Dibazol-Darnitsa se administra por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. Para el tratamiento de urgencia de crisis hipertensivas, administrar por vía intravenosa o intramuscular 3−5 ml de solución al 1 % (30−50 mg). En caso de marcado aumento de la presión arterial, está indicado el uso intramuscular del medicamento en dosis de 2−3 ml de solución al 1 % (20−30 mg) 2−3 veces al día. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual, siendo en promedio de 8−14 días.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: hipotensión, sudoración, sensación de calor, mareo, náuseas, cefalea leve, que desaparecen rápidamente al interrumpir el medicamento.

Tratamiento. Interrumpir la administración del medicamento. En caso de hipotensión manifiesta, controlando la presión arterial, aplicar terapia de transfusión, agentes vasoconstrictores y glucósidos cardíacos. El tratamiento posterior será sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos seca, rinitis, dificultad respiratoria.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, ardor de estómago.

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza.

Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones, dolor en el área del corazón; con uso prolongado, empeoramiento de los parámetros del ECG debido a la disminución del gasto cardíaco; disminución de la presión arterial.

Del sistema inmunitario: picazón, hiperemia, erupciones cutáneas, urticaria.

Trastornos generales: sensación de calor, sudoración excesiva, enrojecimiento del rostro.

Reacciones en el lugar de administración: dolor local, cambios en el lugar de administración.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez: 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El Dibazol-Darnitsia es incompatible con salicilatos y benzoatos, ya que se produce un precipitado de salicilato o benzoato de dibazol.

Envase.

1 ml o 5 ml en ampolla; 5 ampollas por envase blíster; 2 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima «Firma farmacéutica Darnitsia».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.