Cordipin XL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Cordipin XL (Cordipin® XL)

Composizione:

Principio attivo: nifedipina;

1 compressa a rilascio modificato contiene 40 mg di nifedipina;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, cellulosa, monoidrato di lattosio, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, macrogol 400, talco, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse a rilascio modificato.

Principali proprietà fisico-chimiche:

compresse rotonde biconvesse di colore rosso-marrone, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico. Antagonisti selettivi del calcio con effetto prevalente sui vasi. Derivati delle diidropiridini. Codice ATC C08CA05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La nifedipina è un antagonista del calcio di tipo 1,4-didropiridinico. Gli antagonisti del calcio inibiscono il flusso transmembrana degli ioni calcio all'interno della cellula attraverso il canale del calcio lento. Come potente e specifico antagonista del calcio, la nifedipina agisce in particolare sulle cellule del miocardio e dei muscoli lisci delle arterie coronariche, riducendo inoltre la resistenza vascolare periferica. L'effetto principale della nifedipina è il rilassamento dei muscoli lisci delle arterie coronariche e dei vasi periferici. Cordipin XL a rilascio controllato di nifedipina è stato sviluppato per ottenere un effetto clinico con somministrazione una volta al giorno.

Nell'ipertensione arteriosa, l'effetto principale della nifedipina è la vasodilatazione periferica, che porta a una riduzione della resistenza vascolare periferica. L'uso di nifedipina una volta al giorno garantisce un controllo della pressione arteriosa elevata per 24 ore. La nifedipina riduce la pressione arteriosa in modo proporzionale al livello iniziale della pressione stessa. In soggetti con pressione arteriosa normale, la nifedipina ha un effetto minimo o nullo sulla pressione arteriosa.

Nell'angina pectoris, la nifedipina riduce la resistenza vascolare periferica e coronarica, aumentando il flusso sanguigno coronarico, la gittata cardiaca e il volume sistolico, riducendo contemporaneamente il postcarico.

Inoltre, la nifedipina dilata in modo submassimale sia le arterie coronariche sane che quelle aterosclerotiche, proteggendo così il cuore dallo spasmo coronarico e migliorando la perfusione del miocardio ischemico.

La nifedipina riduce la frequenza degli episodi dolorosi e delle alterazioni ischemiche all'ECG, indipendentemente dal contributo relativo dello spasmo coronarico e dell'aterosclerosi.

Popolazione pediatrica

Sono disponibili dati limitati riguardo al confronto tra nifedipina e altri farmaci antipertensivi in diverse formulazioni e dosaggi per il trattamento dell'ipertensione arteriosa acuta e cronica. La nifedipina ha dimostrato effetti ipotensivi, ma le dosi raccomandate, la sicurezza e l'impatto sui risultati cardiovascolari rimangono non definiti. Non esistono formulazioni farmaceutiche specifiche per i bambini.

Farmacocinetica.

Assorbimento

La nifedipina viene quasi completamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La nifedipina subisce un intenso metabolismo al primo passaggio epatico; la biodisponibilità sistemica dopo somministrazione orale è del 50–70%. Il rilascio della nifedipina dalle compresse a rilascio modificato avviene più lentamente e la concentrazione massima nel siero si raggiunge 4–6 ore dopo l'assunzione; l'effetto dura 24 ore.

Distribuzione

La nifedipina si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina, per il 94–99%. Studi sugli animali hanno dimostrato che la nifedipina liberata si distribuisce in tutti gli organi e tessuti. La concentrazione nel muscolo cardiaco è risultata più elevata rispetto a quella nei muscoli scheletrici. Né la nifedipina né i suoi metaboliti si accumulano nei tessuti.

Metabolismo

La nifedipina viene quasi completamente metabolizzata nel fegato tramite il citocromo P450 isoenzima CYP3A4. I metaboliti sono farmacologicamente inattivi. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, il metabolismo è leggermente rallentato.

Eliminazione

L'80% dei metaboliti viene escreto con le urine, il resto con le feci. Meno dello 0,1% di nifedipina viene escreto in forma invariata nelle urine. L'emivita di eliminazione dopo somministrazione orale della compressa a rilascio modificato è di 8–10 ore; può risultare leggermente prolungata in pazienti con insufficienza renale. In questi casi, se necessario, la dose deve essere ridotta.

In quantità trascurabili, la nifedipina attraversa la barriera emato-encefalica, possibilmente anche la barriera placentare e penetra nel latte materno.

Durante l'emodialisi, il farmaco viene eliminato in misura trascurabile. L'eventuale rimozione del farmaco può essere favorita dal plasmaferesi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Prevenzione della cardiopatia coronarica stabile da sforzo – come monoterapia o in combinazione con beta-bloccanti (angina vasospastica e angina stabile da sforzo).

Controindicazioni.

Cordipin XL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al nifedipino o ad altri diidropiridinici a causa del rischio di reazioni crociate; nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Cordipin XL è controindicato in caso di shock cardiogeno, stenosi aortica grave, angina instabile o durante e nei 4 settimane successive a un infarto miocardico.

Cordipin XL non deve essere utilizzato per il trattamento di un attacco acuto di angina.

L'uso di Cordipin XL non è stato studiato nel trattamento dell'ipertensione maligna.

Cordipin XL non deve essere utilizzato per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.

A causa della sua azione prolungata, Cordipin XL non deve essere somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

È controindicata la combinazione di Cordipin XL con rifampicina a causa dell'impossibilità di raggiungere livelli plasmatici efficaci di nifedipino a seguito dell'induzione enzimatica.

Cordipin XL non deve essere utilizzato fino alla 20ª settimana di gravidanza e durante l'allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Medicinali che influenzano il nifedipino.

Il nifedipino è metabolizzato dal sistema del citocromo P450 3A4 presente nella mucosa intestinale e nel fegato. I farmaci che inibiscono o inducono questo sistema enzimatico possono alterare il primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance del nifedipino (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

È necessario considerare il grado e la durata dell'interazione quando si utilizza il nifedipino con i seguenti medicinali:

Medicinali che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4

Quando si somministra il nifedipino contemporaneamente ad altri medicinali che sono inibitori deboli o moderati di questo sistema enzimatico, si deve monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, aggiustare la dose di nifedipino (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina)

Non sono stati condotti studi sull'interazione tra nifedipino e antibiotici macrolidi. Alcuni antibiotici macrolidi inibiscono il metabolismo mediato dal citocromo P450 3A4 di altri farmaci. Per questo motivo, non si può escludere la possibilità di un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipino con l'uso concomitante di entrambi i farmaci (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

L'azitromicina, strutturalmente affine ai macrolidi, non inibisce il CYP3A4.

Inibitori della proteasi anti-HIV (ad esempio, ritonavir)

Non sono stati condotti studi sull'interazione tra nifedipino e inibitori della proteasi anti-HIV. È noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre, alcuni farmaci di questa classe inibiscono in vitro il metabolismo del nifedipino mediato dal citocromo P450 3A4. Quando somministrati contemporaneamente al nifedipino, non si può escludere un aumento significativo della concentrazione plasmatica di nifedipino a causa della riduzione del metabolismo al primo passaggio e della riduzione della velocità di eliminazione (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Antifungini azolici (ad esempio, ketoconazolo)

Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione tra nifedipino e alcuni antifungini azolici. È noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. Con la somministrazione orale contemporanea al nifedipino, non si può escludere un aumento significativo della biodisponibilità sistemica del nifedipino dovuto alla riduzione del metabolismo al primo passaggio (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Fluoxetina

Non sono stati condotti studi clinici sull'interazione tra nifedipino e fluoxetina. È noto che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo del nifedipino mediato dal citocromo P450 3A4. Con l'uso concomitante di entrambi i farmaci, non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipino (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Nefazodone

Non sono stati condotti studi clinici sull'interazione tra nifedipino e nefazodone. È noto che il nefazodone inibisce in vitro il metabolismo mediato dal citocromo P450 3A4 di altri farmaci. Con l'uso concomitante di entrambi i farmaci, non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipino (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Quinupristina/dalfopristina

L'uso concomitante di quinupristina/dalfopristina e nifedipino può portare a un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipino (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Acido valproico

Non sono stati condotti studi sull'interazione tra nifedipino e acido valproico. È noto che l'acido valproico aumenta la concentrazione plasmatica di nimodipino, un bloccante dei canali del calcio strutturalmente affine, a causa dell'inibizione enzimatica. Non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipino e un potenziamento dell'effetto (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Cimetidina

A causa dell'inibizione del citocromo P450 3A4, la cimetidina aumenta le concentrazioni plasmatiche di nifedipino e può potenziarne l'effetto antipertensivo (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Antidepressivi triciclici, vasodilatatori

Quando il nifedipino viene somministrato in combinazione con antidepressivi triciclici o vasodilatatori, può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo.

Cisapride

L'uso concomitante di cisapride e nifedipino può portare a un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipino.

Medicinali che inducono il sistema del citocromo P450 3A4

La rifampicina induce in modo significativo il sistema del citocromo P450 3A4. Quando somministrata contemporaneamente alla rifampicina, la biodisponibilità del nifedipino diminuisce notevolmente, riducendone così l'efficacia. Pertanto, l'associazione di nifedipino con rifampicina è controindicata (vedi sezione «Controindicazioni»).

Farmaci antiepilettici (ad esempio, fenitoina, carbamazepina e fenobarbital)

La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. Quando somministrata contemporaneamente alla fenitoina, la biodisponibilità del nifedipino diminuisce e l'efficacia si riduce. Quando entrambi i farmaci vengono somministrati contemporaneamente, è necessario monitorare la risposta clinica alla terapia con nifedipino e, se necessario, considerare un aumento della dose di nifedipino. Se la dose di nifedipino è stata aumentata durante il trattamento concomitante, al momento dell'interruzione della fenitoina si dovrà considerare la possibilità di ridurre la dose di nifedipino.

Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione tra nifedipino e carbamazepina o fenobarbital. È noto che entrambi i farmaci riducono le concentrazioni plasmatiche di nimodipino, un bloccante dei canali del calcio strutturalmente affine, a causa dell'induzione enzimatica. Per questo motivo, non si può escludere una riduzione della concentrazione plasmatica di nifedipino e una diminuzione dell'efficacia.

Influenza del nifedipino su altri medicinali

Farmaci antipertensivi

Il nifedipino può aumentare l'effetto antipertensivo di altri farmaci antipertensivi somministrati contemporaneamente, come:

− diuretici;

− beta-bloccanti;

− inibitori dell'ACE (angiotensin converting enzyme);

− antagonisti dei recettori AT1;

− altri antagonisti del calcio;

− alfa-bloccanti;

− inibitori della PDE-5 (fosfodiesterasi-5);

− α-metildopa.

Quando il nifedipino viene somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti, è necessario monitorare attentamente il paziente, poiché sono stati riportati casi isolati di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Digossina

Con la somministrazione concomitante di digossina, può verificarsi una riduzione della clearance della digossina, con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica. Si raccomanda di monitorare il paziente per sintomi di sovradosaggio da digossina e, se necessario, di aggiustare la dose.

Teofillina

Il nifedipino può aumentare i livelli plasmatici di teofillina.

Vincristina

Il nifedipino riduce l'eliminazione della vincristina, il che può potenziarne gli effetti indesiderati. Pertanto, si dovrà considerare la possibilità di ridurre la dose di vincristina.

Cefalosporine

È stato riportato che la somministrazione concomitante di cefalosporine (ad esempio, cefixime) e nifedipino aumenta i livelli plasmatici di cefalosporine.

Chinidina

Con la somministrazione concomitante, il nifedipino può ridurre i livelli plasmatici di chinidina, mentre dopo la sua interruzione, in alcuni casi, si può osservare un marcato aumento dei livelli di chinidina. Pertanto, dopo l'aggiunta o l'interruzione del nifedipino, è necessario controllare la concentrazione plasmatica di chinidina e, se necessario, aggiustare la dose in modo appropriato. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata e la dose di nifedipino deve essere ridotta se necessario.

Tacrolimus

Il tacrolimus è metabolizzato dal sistema del citocromo P450 3A4. In base ai dati disponibili, la dose di tacrolimus può dover essere ridotta in alcuni casi quando somministrata contemporaneamente al nifedipino. Si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di tacrolimus e, se necessario, ridurre la dose.

Interazioni con gli alimenti.

Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. L'assunzione contemporanea con nifedipino può aumentare la concentrazione plasmatica di quest'ultimo e prolungarne l'azione a causa della riduzione dell'effetto del primo passaggio o della clearance, con conseguente aumento dell'effetto ipotensivo. Questo effetto può persistere per almeno tre giorni dopo l'ultima assunzione del succo, in caso di consumo regolare. Si raccomanda di evitare il consumo di pompelmi/succo di pompelmo durante il trattamento con nifedipino.

Altre interazioni.

Il nifedipino può dare risultati falsi positivi nella determinazione spettrofotometrica dell'acido vanilmandelico. Tuttavia, i risultati ottenuti con cromatografia liquida ad alta efficienza non sono influenzati.

Caratteristiche particolari di impiego.

Le compresse di Cordipin XL devono essere ingerite intere e in nessun caso devono essere spezzate, schiacciate o masticate.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipotensione arteriosa a causa del rischio di ulteriore abbassamento della pressione sanguigna, in particolare nei pazienti con marcata ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).

Quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente all'amministrazione endovenosa di solfato di magnesio, è necessario un attento monitoraggio della pressione arteriosa a causa della possibile riduzione significativa della stessa, che potrebbe nuocere alla madre e al feto (vedere «Impiego durante la gravidanza o l’allattamento»).

Durante l’allattamento al seno, Cordipin XL non è raccomandato poiché il nifedipino viene escreto nel latte materno; l’effetto del nifedipino sul neonato è sconosciuto (vedere «Impiego durante la gravidanza o l’allattamento»).

I pazienti con alterata funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati; in casi gravi, si deve considerare una riduzione del dosaggio.

Cordipin XL può essere assunto contemporaneamente con beta-bloccanti e altri agenti antiipertensivi, tuttavia si deve tenere conto della possibile insorgenza di ipotensione posturale dovuta all’effetto additivo. Cordipin XL non previene l’insorgenza dell’effetto rimbalzo dopo la sospensione di altri farmaci antiipertensivi.

Cordipin XL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bassa riserva cardiaca a causa della possibile aggravamento dell’insufficienza cardiaca. È stato osservato un peggioramento dell’insufficienza cardiaca con l’uso di nifedipino.

L’uso di Cordipin XL in pazienti affetti da diabete mellito può richiedere un aggiustamento della terapia. Il medicinale deve essere prescritto con particolare cautela ai pazienti sottoposti a emodialisi, in caso di ipertensione maligna o ipovolemia, poiché la vasodilatazione può causare un significativo abbassamento della pressione arteriosa.

Il nifedipino viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, farmaci che inibiscono o inducono questo sistema enzimatico possono alterare l’effetto del primo passaggio epatico o la clearance del nifedipino.

Tra i farmaci che sono inibitori deboli o moderati del sistema del citocromo P450 3A4 e possono causare un aumento della concentrazione plasmatica del nifedipino, rientrano:

• antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina);
• inibitori della proteasi anti-HIV (ad esempio, ritonavir);
• antifungini azolici (ad esempio, ketoconazolo);
• antidepressivi, nefazodone e fluoxetina;
• chinupristina/dalfopristina;
• acido valproico;
• cimetidina;
• antidepressivi triciclici, vasodilatatori;
• cisapride.

Quando Cordipin XL viene somministrato contemporaneamente a questi farmaci, è necessario monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, considerare una riduzione del dosaggio del nifedipino.

Il nifedipino è controindicato fino alla 20ª settimana di gravidanza. Il nifedipino non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui lo stato clinico della donna richieda il trattamento con nifedipino. Il nifedipino deve essere prescritto alle donne con grave ipertensione arteriosa che non rispondono alla terapia standard (vedere la sezione «Impiego durante la gravidanza o l’allattamento»).

Quando il nifedipino viene somministrato contemporaneamente all’amministrazione endovenosa di solfato di magnesio, è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa a causa della possibile riduzione eccessiva della stessa, che potrebbe essere dannosa sia per la madre che per il feto.

Avvertenze particolari riguardo agli eccipienti.

Cordipin XL contiene lattosio e pertanto non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi di Lapp o malassorbimento congenito di glucosio-galattosio.

Impiego durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Il nifedipino è controindicato fino alla 20ª settimana di gravidanza. Cordipin XL non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della paziente non richieda il trattamento con nifedipino.

Studi sugli animali hanno evidenziato effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni del farmaco.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del farmaco in donne in gravidanza.

Un rischio prenatale specifico non è stato identificato, tuttavia sono stati riportati aumenti di casi di asfissia perinatale, taglio cesareo, parto prematuro e ritardo della crescita intrauterina. Non è chiaro se tali eventi siano correlati all’ipertensione arteriosa e al suo trattamento o all’effetto specifico del nifedipino.

L’informazione disponibile non è sufficiente per escludere un effetto sfavorevole del farmaco sul feto e sui neonati; pertanto, qualsiasi uso del farmaco durante la gravidanza richiede una valutazione individuale molto accurata del rapporto rischio/beneficio. La terapia con il farmaco deve essere considerata solo in caso in cui tutti gli altri schemi terapeutici non siano indicati o si siano dimostrati inefficaci.

Con l’uso endovenoso di bloccanti dei canali del calcio, incluso il nifedipino, per ridurre l’attività contrattile uterina e/o in associazione con agonisti beta-2, è stato riportato un edema polmonare acuto (in particolare in caso di gravidanza gemellare).

Allattamento.

Il nifedipino è controindicato durante l’allattamento al seno. Il nifedipino penetra nel latte materno. La concentrazione di nifedipino nel latte materno è paragonabile a quella nel siero sanguigno. Per ridurre l’impatto sul neonato, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 3-4 ore dopo la somministrazione di formulazioni farmaceutiche di nifedipino a rilascio immediato.

Fertilità

Singoli esperimenti in vitro hanno evidenziato una relazione tra l’uso di antagonisti del calcio, in particolare il nifedipino, e cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, che riducono la loro capacità fecondante. Se i tentativi di fecondazione in vitro risultano infruttuosi e non vi sono altre spiegazioni, gli antagonisti del calcio, in particolare il nifedipino, potrebbero essere considerati una possibile causa di tale fenomeno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Le reazioni al farmaco, che possono variare in intensità da paziente a paziente, possono alterare la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. Ciò vale soprattutto all’inizio del trattamento, nel passaggio a un altro farmaco o con l’assunzione contemporanea di alcol.

Modalità e dosaggio di somministrazione

Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale in base allo stato del paziente, al grado di gravità della malattia e alla sensibilità al farmaco. L'efficacia del trattamento e il dosaggio sono determinati in base al livello della pressione arteriosa e/o alla frequenza e gravità degli attacchi di angina pectoris.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è necessario effettuare un monitoraggio accurato; se necessario, la dose del farmaco deve essere ridotta.

Il farmaco viene prescritto in dosi ridotte ai pazienti con grave compromissione della circolazione cerebrale (grave malattia cerebrovascolare).

La dose iniziale e di mantenimento abituale di Cordipin XL in tutti i casi è di 1 compressa al giorno.

I pazienti devono assumere le compresse prima, durante o dopo la colazione, accompagnandole con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere spezzate, schiacciate o masticate. I pazienti devono essere istruiti ad assumere il farmaco regolarmente alla stessa ora ogni giorno, senza superare le dosi raccomandate. Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile; tuttavia, se l'ora prevista per la dose successiva è vicina, la dose dimenticata non deve essere recuperata. In tal caso, la dose successiva deve essere assunta all'ora solita. Non deve mai essere assunta una dose doppia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di nifedipina nei bambini non sono state adeguatamente studiate; pertanto, questo farmaco non viene somministrato ai bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi osservati in caso di grave intossicazione dopo l'assunzione di alte dosi di nifedipina includono alterazione della coscienza fino allo stato di coma, ipotensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.

Trattamento

In caso di necessità, il trattamento del sovradosaggio deve mirare principalmente all'eliminazione della nifedipina e al ripristino della stabilità cardiovascolare. L'eliminazione deve essere il più completa possibile, compresa quella dall'intestino tenue, al fine di prevenire un'ulteriore assorbimento della sostanza attiva.

L'utilità del trattamento gastrico non è chiara.

1. Somministrazione di carbone attivo (50 g per adulti, 1 g/kg per bambini) entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica.

Non vi sono prove che l'assunzione tardiva di carbone attivo possa essere utile dopo l'assunzione di farmaci a rilascio prolungato (rilascio modificato).

1. Come alternativa, si deve considerare il lavaggio gastrico negli adulti entro 1 ora dall'ingestione di dosi potenzialmente letali.
2. Somministrazione di carbone attivo ogni 4 ore e una singola dose di un lassativo osmotico (ad esempio sorbitolo, lattulosio o solfato di magnesio).
3. Dopo l'assunzione di alte dosi del farmaco, i pazienti asintomatici devono essere monitorati per almeno 4 ore e per 12 ore dopo l'assunzione di un farmaco a rilascio modificato.

L'emodialisi è inefficace nell'eliminare la nifedipina dall'organismo. Si raccomanda il plasmaferesi a causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche e del volume di distribuzione relativamente basso.

L'ipotensione arteriosa con conseguente shock cardiogeno e vasodilatazione arteriosa può essere trattata con calcio (10–20 ml di soluzione al 10% di gluconato di calcio da somministrare per via endovenosa nell'arco di 5–10 minuti). Se gli effetti sono insufficienti, il trattamento può proseguire con controllo dell'ECG. Se il calcio non determina un adeguato aumento della pressione arteriosa, devono essere somministrati simpaticomimetici vasocostrittori come la dopamina o la noradrenalina. Il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilito in base alla risposta del paziente.

La bradicardia sintomatica deve essere trattata con atropina e simpaticomimetici β; nei casi più gravi è necessario un temporaneo stimolatore cardiaco.

I liquidi aggiuntivi devono essere somministrati con cautela per evitare un sovraccarico cardiaco.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di nifedipina sono suddivisi nei seguenti gruppi in base alla frequenza:

• comune (> 1/100–< 1/10);
• non comune (> 1/1000–< 1/100);
• raro (> 1/10000–< 1/1000);
• sconosciuto (non può essere determinato con i dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

*Può essere pericoloso per la vita

**A volte, specialmente all'inizio del trattamento, può insorgere angina pectoris o può essere osservato un aumento della frequenza, della durata e della gravità delle crisi in pazienti con angina pectoris preesistente. In singoli casi sono stati riportati infarti del miocardio.

***Sono stati riportati casi di utilizzo come tocolitico durante la gravidanza (vedere sezione "Uso in gravidanza o nell’allattamento").

In pazienti con ipertensione maligna e ipovolemia sottoposti a dialisi, può verificarsi un significativo abbassamento della pressione arteriosa a seguito della vasodilatazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Per questo medicinale non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto/KRKA, d.d., Novo mesto.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.