Coligaz-Zdorovia

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE COLIGAS-ZDOROVIA (COLIGAS-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: simeticona;

Ogni compressa contiene 125 mg di simeticona, calcolata in polidimetilsilossano;

Eccipienti: glucosio; fosfato diidrogeno di calcio; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale anidro; acido stearico; acido citrico monoidrato (E 330); mannitolo (E 421); giallo chinoleina (E 104); Ponsio 4R (E 124); aroma «Arancia rossa», contenente etanolo, triacetilglicerina (E 1518), olio essenziale di arancia, estratto naturale di arancia, composti aromatici naturali (aldeidi ed eteri), butilidrossianisolo (E 320).

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore dal giallo-arancione al rosso-arancione, con inclusioni, di forma ovale, con superficie biconvessa e un solco su un lato, con sapore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nei disturbi gastrointestinali funzionali. Siliconi.

Codice ATC A03AX13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La simeticone, componente del medicinale, è una sostanza inerte e non tossica di origine siliconica, con proprietà antischiuma. Essa modifica la tensione superficiale delle bolle di gas formatesi nell’intestino, favorendone la rottura. I gas così liberati possono essere assorbiti dalle pareti intestinali oppure eliminati dall’organismo grazie alla peristalsi intestinale. L’uso della simeticone prima di esami diagnostici degli organi addominali previene la comparsa di artefatti nell’immagine dovuti alle bolle di gas; favorisce un accurato rivestimento della mucosa del colon con sostanza di contrasto, impedendo la rottura del film di contrasto anche in caso di distensione intestinale.

Farmacocinetica.

La simeticone agisce esclusivamente sulla superficie delle bolle di gas e non viene assorbita dalla mucosa del tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale, la simeticone viene eliminata inalterata. La simeticone non esercita alcun effetto centrale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

− Trattamento sintomatico dei disturbi a carico del tratto gastrointestinale associati alla formazione di gas, ad esempio meteorismo, anche nel periodo postoperatorio.

− Come agente ausiliario durante gli esami diagnostici degli organi della cavità addominale (radiografia, ecografia) e nella preparazione alla gastro-duodenoscopia.

− Come agente antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o altri prodotti detergenti).

Controindicazioni.

− Ipersensibilità al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

− Ostruzione intestinale.

− Malattie ostruttive del tratto gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il levotiroxine può legarsi al simeticone. L'assorbimento intestinale del levotiroxine può essere alterato in caso di assunzione contemporanea con simeticone.

Caratteristiche particolari di impiego.

Se i disturbi del tratto gastrointestinale persistono per un lungo periodo o ricorrono, è necessario consultare un medico.

Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

A causa della presenza di glucosio nella composizione, il medicinale può essere dannoso per i denti.

Il colorante rosso Ponceau 4R presente nelle compresse può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del medicinale durante la gravidanza. Poiché il componente attivo non viene assorbito dalla mucosa gastrointestinale, non ci si aspetta alcun effetto del medicinale sul feto né accumulo nel latte materno.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è possibile solo quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Poiché il simeticone è una sostanza inerte e non assorbita, l’effetto sul guidare autoveicoli o utilizzare macchinari è praticamente escluso.

Mode di somministrazione e dosi.

Compresse masticabili da assumere per via orale ad adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. L'assunzione del medicinale non dipende dall'assunzione di cibo.

Trattamento sintomatico dei disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale: 1 compressa 3 volte al giorno.

Come coadiuvante nell'effettuazione di esami diagnostici degli organi della cavità addominale: 1 compressa 3 volte al giorno il giorno precedente l'esame e ancora 1 compressa al mattino del giorno dell'esame.

Come agente antischiuma in caso di intossicazioni da sostanze tensioattive (polveri da bucato o altri detergenti): il dosaggio dipende dalla gravità dell'intossicazione. La dose minima raccomandata è di 3 compresse.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente. Se necessario, il medicinale può essere assunto per un periodo prolungato.

Bambini. Le compresse masticabili sono indicate nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, il medicinale deve essere somministrato in forme farmaceutiche liquide.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio. Poiché il simeticone è chimicamente e fisiologicamente inerte, l'intossicazione è praticamente esclusa. In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, è necessario rivolgersi al medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: manifestazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale durante l'uso clinico. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Compresse n. 7 (7×1), n. 14 (7×2) in blister, in scatola.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «COLIGAZ-ZDOROVIA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.