Coligaz-Zdorovia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KOLIGAS-ZDOROVYE (COLIGAS-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: simeticona;

1 tableta contiene 125 mg de simeticona, calculada como polidimetilsiloxano;

Excipientes: glucosa; fosfato cálcico dihidrato; celulosa microcristalina; dióxido de silicio coloidal anhidro; ácido esteárico; ácido cítrico monohidrato (E 330); manitol (E 421); amarillo de quinoleína (E 104); ponsó 4R (E 124); aroma «naranja roja», que contiene etanol, triacetilglicerol (E 1518), aceite esencial de naranja, extracto natural de naranja, compuestos aromáticos naturales (aldehídos y ésteres), butilhidroxianisol (E 320).

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Características fisicoquímicas principales: tabletas de color que varía del anaranjado claro al anaranjado, con inclusiones, forma ovalada, superficie biconvexa y una ranura en un lado, con sabor a naranja.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales. Siliconas.

Código ATC A03AX13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La simeticona, que forma parte del medicamento, es una sustancia activa superficial inerte y no tóxica, elaborada a base de silicio, que actúa como antiespumante. Modifica la tensión superficial de las burbujas de gas que se forman en el intestino, provocando su ruptura. Los gases liberados pueden ser absorbidos por las paredes intestinales o eliminados del organismo mediante la peristalsis intestinal. La administración de simeticona antes de realizar estudios diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal previene la aparición de artefactos en la imagen provocados por las burbujas de gas; favorece una adecuada humectación de la mucosa del colon con la sustancia de contraste, lo que evita la ruptura de la película de contraste incluso en caso de distensión intestinal.

Farmacocinética.

La simeticona actúa exclusivamente en la superficie de las burbujas de gas y no es absorbida por la mucosa del tracto gastrointestinal. Tras la administración oral, la simeticona se elimina sin cambios. La simeticona no ejerce efecto central.

Características clínicas.

Indicaciones.

− Tratamiento sintomático de los trastornos del tubo digestivo relacionados con la formación de gases, por ejemplo, meteorismo, incluido el período posoperatorio.

− Como agente auxiliar en la realización de pruebas diagnósticas de los órganos de la cavidad abdominal (radiografía, ecografía) y en la preparación para la gastroscopia.

− Como antiespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (detergentes en polvo u otros productos de limpieza).

Contraindicaciones.

− Hipersensibilidad al simeticono o a cualquiera de los componentes del medicamento.

− Obstrucción intestinal.

− Enfermedades obstructivas del tracto digestivo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La levotiroxina puede unirse al simeticono. La absorción de levotiroxina en el intestino puede verse alterada cuando se administra simultáneamente con simeticono.

Características de uso.

Si los trastornos del aparato digestivo persisten durante un largo período de tiempo o reaparecen, debe consultarse con un médico.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

Debido a la presencia de glucosa en la composición, el medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

El colorante ponceau 4R presente en las tabletas puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas. Dado que el componente activo no se absorbe por la mucosa del tracto digestivo, no se espera ningún efecto del medicamento sobre el feto ni acumulación del mismo en la leche materna.

El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia sólo es posible si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Dado que la simeticona es una sustancia inerte que no se absorbe, prácticamente se excluye cualquier influencia sobre la capacidad de conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos masticables se administran por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años de edad. La administración del medicamento no depende de la ingestión de alimentos.

Tratamiento sintomático de los trastornos del tubo digestivo: 1 comprimido 3 veces al día.

Como auxiliar en la realización de exámenes diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal: 1 comprimido 3 veces al día el día anterior al examen y 1 comprimido adicional por la mañana del día del examen.

Como antiespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (detergentes en polvo u otros productos de limpieza): la dosis depende de la gravedad de la intoxicación. La dosis mínima recomendada es de 3 comprimidos.

La duración del tratamiento se establece individualmente. Si es necesario, el medicamento puede administrarse durante un período prolongado.

Niños. Los comprimidos masticables están indicados en niños a partir de 12 años de edad.

En niños menores de 12 años, el medicamento debe administrarse en formas farmacéuticas líquidas.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis. Dado que el simeticono es química y fisiológicamente inerte, la intoxicación es prácticamente imposible. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, se debe consultar al médico.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: manifestaciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupción cutánea, urticaria.

Comunicación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben comunicar cualquier sospecha de reacción adversa y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. Comprimidos: número 7 (7×1), número 14 (7×2) en blíster, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.