Cloruro di sodio

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Cloruro di sodio (Sodium chloride)

Composizione:

principio attivo: cloruro di sodio;

1 ml di soluzione contiene cloruro di sodio 50 mg;

eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore e limpido.

Composizione ionica per 1 l di prodotto: Na+ — 855,57 mmol/l, Cl– — 855,57 mmol/l.

Osmolarità teorica — 1710 mosmoli/l, pH — da 4,5 a 7,0.

Gruppo farmacoterapico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche. Codice ATC B05XA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione al 5 % di cloruro di sodio normalizza il bilancio idrosalino e contrasta la carenza di elettroliti e di liquidi nell'organismo umano, inducendo diuresi in base allo stato clinico del paziente. Il sodio è il catione principale dello spazio extracellulare, che controlla principalmente la distribuzione dell'acqua, il bilancio dei liquidi e la pressione osmotica nei liquidi corporei. L'associazione degli ioni sodio con ioni cloro e bicarbonato regola l'equilibrio acido-base dei liquidi corporei. Il cloro è l'anione principale dello spazio extracellulare, strettamente legato al metabolismo del sodio e in grado di modificare l'equilibrio acido-base dell'organismo in risposta a variazioni della concentrazione di cloruri.

Farmacocinetica.

Viene rapidamente eliminato dai reni in forma invariata, tuttavia una grande quantità di sodio subisce riassorbimento. Una piccola quantità di sodio viene persa con le feci e attraverso la sudorazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Per il reintegro di liquidi ed elettroliti nell'organismo.

La soluzione al 5 % di cloruro di sodio può indurre un diuresi in base alle condizioni cliniche del paziente.

Controindicazioni

Ipernatremia, iperclorermia.

Acidosi.

Ritenzione idrica.

Iperidratazione.

Precauzioni particolari

Questo medicinale è una soluzione ipertonica. L'infusione molto rapida di una soluzione ipertonica può causare arresto cardiaco improvviso o sovraccarico circolatorio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso concomitante di corticosteroidi o steroidi può causare ritenzione di acqua e degli ioni sodio e cloro nell'organismo, con conseguente sviluppo di edemi e aumento della pressione arteriosa.

L'uso concomitante con medicinali a base di litio può aumentare il clearance renale del sodio e del litio. L'uso del cloruro di sodio può portare a una riduzione dei livelli di litio.

Caratteristiche particolari di impiego.

Prima dell'uso del medicinale è necessario verificare l'integrità della confezione del sistema per infusione e del contenitore del medicinale. In nessun caso il contenitore deve essere riutilizzato per ulteriori manipolazioni.

Durante un'infusione prolungata o se lo stato del paziente lo richiede, è necessario monitorare i livelli plasmatici ed urinari degli elettroliti, nonché la diuresi.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con ipervolemia, insufficienza renale, ostruzione delle vie urinarie, in presenza di scompenso cardiaco o con rischio di insorgenza dello stesso.

In caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea o drenaggio di fistole del tratto gastrointestinale, possono verificarsi perdite imprevedibili di elettroliti, che richiedono l'uso aggiuntivo di altre soluzioni elettrolitiche, vitamine e minerali.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere somministrate con cautela a pazienti che assumono corticosteroidi o corticotropina, e ad altri pazienti con ritenzione di sale.

Deve essere prescritto con cautela a pazienti con insufficienza renale o cardiovascolare, con scompenso cardiaco congestizio o senza di esso, specialmente negli anziani o nei pazienti post-operatori.

L'infusione eccessiva di soluzioni ipertoniche di cloruro di sodio può aumentare le concentrazioni di sodio e cloro nel siero, causando ipernatriemia. L'eccessiva somministrazione di cloruri può causare una perdita di bicarbonato con effetto acidificante.

Il cloruro di sodio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci a base di litio (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Non utilizzare contenitori in polimero collegati in serie.

Se l'infusione viene effettuata mediante pompa, è necessario prestare attenzione ad interrompere l'aspirazione prima che il contenuto del contenitore si esaurisca, al fine di evitare embolia gassosa. Se non si utilizza una pompa per l'infusione, si deve evitare l'applicazione di una pressione eccessiva (> 300 mmHg), poiché ciò potrebbe causare una deformazione del contenitore (ad esempio schiacciamento o torsione) e portare al danneggiamento dello stesso.

Una rapida correzione dell'iponatriemia può causare edema osmotico della sostanza bianca del ponte, portando allo sviluppo del sindrome da mielinolisi osmotica. È pertanto necessario minimizzare il rischio di una somministrazione troppo rapida della soluzione ipertonica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'effetto della soluzione al 5% di cloruro di sodio sulla funzione riproduttiva negli animali. L'uso in donne in stato di gravidanza è possibile solo in caso di stretta necessità.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Si raccomanda cautela nella somministrazione della soluzione al 5% di cloruro di sodio alle donne che allattano.

Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Solo per somministrazione endovenosa mediante infusione.

La posologia dipende dall'età, dal peso corporeo, dallo stato clinico del paziente, dai parametri biochimici e dalla terapia concomitante.

L'infusione deve essere effettuata in una vena di grandi dimensioni attraverso un ago sottile, al fine di minimizzare l'effetto irritante del farmaco sulle pareti vascolari. La soluzione non deve essere somministrata per via sottocutanea o intramuscolare a causa del suo marcato effetto irritante.

Dose massima per somministrazione: 100 ml nell'arco di 60 minuti. Durante la somministrazione è necessario effettuare un monitoraggio del bilancio idrico, della concentrazione degli elettroliti nel plasma sanguigno e del pH.

La dose massima giornaliera è di 400 ml.

Pazienti anziani

Nella scelta della posologia per i pazienti anziani si deve procedere con cautela, iniziando dalla dose minima raccomandata, tenendo conto della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, delle malattie concomitanti e dell'uso di farmaci concomitanti.

Questo medicinale viene principalmente eliminato attraverso i reni; pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il rischio di sviluppare reazioni tossiche è aumentato. Poiché nei pazienti anziani si riscontra più frequentemente una riduzione della funzionalità renale, si raccomanda di procedere con cautela nella scelta della dose e di effettuare un rigoroso controllo della funzionalità renale.

Bambini

L'esperienza d'uso nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

La somministrazione di volumi eccessivi del medicinale può provocare:

• ipernatriemia, che può indurre edema centrale e/o periferico, associato a manifestazioni quali convulsioni, coma, edema cerebrale e morte;
• ipokaliemia, che può causare aritmie cardiache, arresto cardiaco, stato acuto di confusione mentale o morte.

In caso di sovradosaggio è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco, valutare le condizioni del paziente e iniziare un trattamento appropriato.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi effetti indesiderati, tra cui febbre, alterazioni nel sito di iniezione, trombosi o flebite che si irradiano dal sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia.

L'infusione troppo rapida di soluzioni ipertoniche può causare dolore locale e irritazione venosa. La velocità di somministrazione deve essere regolata individualmente in base alla tollerabilità del paziente. Per ridurre l'irritazione, si raccomanda l'uso di un ago dal diametro ridotto e l'iniezione nella vena periferica più grande possibile (vedere la sezione «Modalità e posologia di somministrazione»).

Possono inoltre verificarsi alterazioni nell'equilibrio degli elettroliti; pertanto è necessario monitorare i livelli plasmatici e urinari degli elettroliti, nonché la diuresi.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, nell'imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Le associazioni con altri medicinali possono risultare incompatibili. Non sono disponibili informazioni complete.

Confezionamento.

200 ml in flaconi; 200 ml o 400 ml in contenitori polimerici.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «Yuriya-Farm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 18030, regione di Cerkasy, città di Cerkasy, via Kobzarska, 108.

Tel.: (044) 281-01-01.