Cloruro de sodio

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CLORURO DE SODIO (Sodium chloride)

Composición:

Principio activo: cloruro de sodio;

1 ml de solución contiene 50 mg de cloruro de sodio;

Excipientes: agua para inyección, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido incoloro y transparente.

Composición iónica por 1 l del producto: Na+ — 855,57 mmol/l, Cl– — 855,57 mmol/l.

Osmolaridad teórica — 1710 mosm/l, pH — entre 4,5 y 7,0.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones de electrolitos. Código ATC B05XA03.

Propiedades farmacodinámicas.

Una solución al 5 % de cloruro sódico normaliza el equilibrio hidroelectrolítico y elimina el déficit de electrolitos y líquidos en el organismo humano, induciendo diuresis según el estado clínico del paciente. El sodio es el catión principal del espacio extracelular, que controla principalmente la distribución del agua, el equilibrio de líquidos y la presión osmótica en los líquidos corporales. La asociación de iones de sodio con iones cloruro y bicarbonato regula el equilibrio ácido-base de los líquidos corporales. El cloro es el anión principal del espacio extracelular, está estrechamente relacionado con el metabolismo del sodio y modifica el equilibrio ácido-base del organismo en respuesta al cambio en la concentración de cloruros.

Farmacocinética.

Se elimina rápidamente por los riñones sin cambios, aunque gran parte del sodio sufre reabsorción. Pequeñas cantidades de sodio se pierden en las heces y mediante la sudoración.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la reposición de líquidos y electrolitos en el organismo.

La solución al 5 % de cloruro de sodio puede inducir diuresis dependiendo del estado clínico del paciente.

Contraindicaciones.

Hipernatremia, hipercloremia.

Acidosis.

Retención de líquidos.

Hiperhidratación.

Precauciones especiales.

Este medicamento es una solución hipertónica. La administración muy rápida de una solución hipertónica puede provocar una parada cardíaca súbita o sobrecarga del sistema circulatorio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta con corticosteroides o esteroides puede provocar retención de agua y de iones sodio y cloro en el organismo, con el consiguiente desarrollo de edemas y aumento de la presión arterial.

Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que contienen litio, el aclaramiento renal del sodio y del litio puede aumentar. La administración de cloruro de sodio puede provocar una disminución de los niveles de litio.

Características de uso.

Antes de utilizar el medicamento, se debe verificar la integridad del embalaje del sistema de infusión y del recipiente con el medicamento. En ningún caso se debe reutilizar el recipiente para manipulaciones posteriores.

Debe controlarse el nivel de electrolitos en el plasma y en la orina, así como el diuresis durante la administración prolongada o si el estado del paciente lo requiere.

Se debe administrar con precaución a pacientes con hipervolemia, insuficiencia renal, obstrucción de las vías urinarias, en presencia de descompensación cardíaca o riesgo de su aparición.

Durante la aspiración nasogástrica prolongada, vómitos, diarrea o drenaje de fístulas del tracto gastrointestinal, pueden producirse pérdidas imprevisibles de electrolitos, que requieran la administración adicional de otras soluciones de electrolitos, vitaminas y minerales.

Las soluciones que contienen sodio deben administrarse con precaución a pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina, y a otros pacientes con retención de sal.

Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal o cardiovascular, con insuficiencia cardíaca congestiva o sin ella, especialmente en personas de edad avanzada o pacientes posoperatorios.

La administración excesiva de soluciones hipertónicas de cloruro de sodio puede aumentar las concentraciones de sodio y cloro en suero y provocar hipernatremia. La administración excesiva de cloruros puede provocar pérdida de bicarbonato con efecto acidificante.

Se debe tener precaución al administrar cloruro de sodio a pacientes que toman medicamentos con litio (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

No se deben utilizar recipientes poliméricos en conexión secuencial.

Si la administración se realiza mediante bomba, se debe tener precaución para detener la infusión antes de que se agote el contenido del recipiente, con el fin de evitar una embolia gaseosa. Si no se utiliza bomba para la administración, se debe evitar el uso de presión excesiva (> 300 mm Hg), ya que podría deformar el recipiente (por ejemplo, aplastamiento o torsión) y provocar su daño.

La corrección rápida de la hiponatremia puede causar edema osmótico de la sustancia blanca del puente, lo que conduce al desarrollo del síndrome de mielinólisis osmótica. Es necesario minimizar la posibilidad de una administración demasiado rápida de la solución hipertónica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el efecto del uso de la solución al 5 % de cloruro de sodio en la función reproductiva de animales. Su administración en mujeres embarazadas solo es posible en caso de extrema necesidad.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Se debe tener precaución al administrar la solución al 5 % de cloruro de sodio a mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Solo para administración intravenosa mediante infusión.

La dosis depende de la edad, el peso corporal, el estado clínico del paciente, los parámetros bioquímicos y el tratamiento concomitante.

La infusión debe realizarse en una vena grande a través de una aguja fina para minimizar el efecto irritante del medicamento sobre las paredes vasculares. No se debe administrar la solución por vía subcutánea ni intramuscular debido a su fuerte efecto irritante.

Dosis máxima única: 100 ml durante 60 minutos. Durante la administración, se debe realizar un monitoreo del equilibrio hídrico, de la concentración de electrolitos en el plasma sanguíneo y del pH.

La dosis diaria máxima es de 400 ml.

Pacientes de edad avanzada

Al seleccionar la dosis para pacientes de edad avanzada, se debe actuar con precaución, comenzando por el límite inferior de la dosificación, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, enfermedades concomitantes y el uso de otros medicamentos.

Este medicamento se elimina principalmente por los riñones; por lo tanto, en pacientes con función renal alterada, el riesgo de reacciones tóxicas es mayor. Dado que en los pacientes de edad avanzada es más frecuente una disminución de la función renal, se debe actuar con precaución al seleccionar la dosis y se debe controlar obligatoriamente la función renal.

Niños

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

La administración de volúmenes excesivos del medicamento puede provocar:

• hipernatremia, que puede causar edema central y/o periférico, acompañado de manifestaciones como convulsiones, coma, edema cerebral y muerte;
• hipokalemia, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco, confusión aguda o muerte.

En caso de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento, evaluar el estado del paciente y aplicar el tratamiento adecuado.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones adversas, incluyendo fiebre, alteraciones en el lugar de la inyección, trombosis o flebitis que se inician en el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.

La administración demasiado rápida de soluciones hipertónicas puede provocar dolor local e irritación venosa. La velocidad de infusión debe ajustarse individualmente según la tolerancia del paciente. Para reducir el efecto irritante, se recomienda utilizar una aguja de pequeño calibre y realizar la inyección en la vena periférica más grande posible (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

También pueden presentarse alteraciones en el equilibrio de electrolitos; por ello, se debe controlar el nivel de electrolitos en plasma y orina, así como el diuresis.

Si se producen reacciones adversas, se debe interrumpir la administración de la solución, evaluar el estado del paciente y aplicar un tratamiento sintomático.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Las combinaciones con otros medicamentos pueden ser incompatibles. No se dispone de información completa.

Envase.

200 ml en frascos; 200 ml o 400 ml en contenedores de polímero.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108.

Tel.: (044) 281-01-01.