Cloruro di sodio-Darnytsia
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Cloruro di sodio-Darnytsia (SODIUM CHLORIDE-DARNITSA)
Composizione:
Principio attivo: cloruro di sodio;
1 ml di soluzione contiene 9,0 mg di cloruro di sodio;
composizione ionica per 1 l di medicinale: Na+ – 154 mmol, Cl¯ – 154 mmol;
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore.
Gruppo farmacoterapeutico.
Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche. Codice ATC B05XA03.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio normalizza il bilancio idrosalino e contrasta la carenza di liquidi nell'organismo umano, che si sviluppa in caso di disidratazione o a causa dell'accumulo di liquido extracellulare in focolai di grandi ustioni e traumi, nonché durante interventi chirurgici agli organi della cavità addominale e in caso di peritonite.
La soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio migliora la perfusione tissutale e aumenta l'efficacia delle misure emotrasfusionali in caso di emorragie massive e forme gravi di shock.
Presenta inoltre un effetto disintossicante grazie all'aumento transitorio del volume liquido, alla riduzione della concentrazione nel sangue di sostanze tossiche e all'attivazione del diuresi.
Farmacocinetica.
Viene rapidamente eliminato dal sistema vascolare. Il medicinale rimane nel circolo ematico per un breve periodo, dopodiché passa nei compartimenti interstiziale e intracellulare. Dopo 1 ora, nei vasi sanguigni rimane solo circa la metà della soluzione somministrata. Sali e liquidi iniziano molto rapidamente ad essere eliminati attraverso i reni, aumentando il diuresi.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Per integrare il deficit idrico dell'organismo e come parte delle misure di terapia intensiva; come solvente per altri medicinali compatibili. Può essere utilizzato localmente per il lavaggio di ferite, della mucosa nasale, nonché di cateteri e sistemi per trasfusioni.
Controindicazioni.
Iperidratazione, ipercloridemia, ipernatriemia, acidosi ipercloremica, condizioni associate al rischio di sviluppo di edema polmonare.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il lavaggio degli occhi durante interventi oftalmologici.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
La soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio è compatibile con la maggior parte dei medicinali, pertanto viene utilizzata per la diluizione di diversi farmaci, ad eccezione di quelli che non sono compatibili con il cloruro di sodio come solvente.
L'amministrazione di cloruro di sodio allo 0,9 % può causare una riduzione dei livelli di litio.
Caratteristiche d'uso.
In caso di somministrazione prolungata, specialmente in volumi elevati, si deve controllare il livello degli elettroliti nel plasma e nelle urine, nonché la diuresi.
Si somministra con cautela ai pazienti con alterata funzionalità escretoria renale, con scompenso cardiaco decompensato e con sindrome da edema-ascite nei pazienti affetti da cirrosi epatica.
La somministrazione concomitante con corticosteroidi o corticotropina richiede un costante monitoraggio del livello degli elettroliti nel sangue.
I pazienti che assumono farmaci a base di litio devono evitare un consumo di sodio molto elevato o molto basso. Si raccomanda il monitoraggio del livello di litio nel sangue.
In caso di stato di shock e perdite ematiche, contemporaneamente all'uso della soluzione di cloruro di sodio 0,9 %, è possibile effettuare trasfusioni ematiche, somministrazione di plasma e di sostituti del plasma.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
Il medicinale può essere utilizzato in base alle indicazioni.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non influisce.
Modalità e dosi di somministrazione.
Viene somministrato per via endovenosa, per via rettale e per applicazione esterna.
Dosi
Per via endovenosa, gocce a goccia fino a 3 l o più di soluzione al giorno, alla velocità di 4–10 ml/kg/ora, a seconda della situazione clinica e del livello di perdita di liquidi; per via orale; come clistere, 75–100 ml; per il lavaggio di ferite e membrane mucose.
Modalità di somministrazione
Non inserire l'ago(-i) in punti del flacone polimerico non previsti a tal fine, ma solo nei porti sterili!
Per la somministrazione endovenosa seguire il seguente algoritmo:
- Rimuovere il cappuccio protettivo in plastica con sistema di controllo della prima apertura (se presente);
- Rimuovere il tappo(-i) protettivo(-i) n. 1, come indicato nelle figure 1 e 2 (il produttore può utilizzare diversi tipi e materiali per i tappi protettivi);
- Rimuovere il cappuccio dall'ago e inserirlo in uno qualsiasi dei porti speciali n. 2 del flacone contenente il medicinale per infusione (vedi figure 1 e 2);
- L'altro porto sterile può essere utilizzato per l'aggiunta di altri medicinali nel flacone per infusione (n. 4, vedi figura 3) oppure, in caso di flusso insufficiente, per un ago per l'aria (n. 4, vedi figura 3);
- Appendere il flacone con la soluzione, utilizzando l'anello speciale n. 3 posizionato alla base del flacone (vedi figura 3).
Neonati e bambini.
Nei bambini con disidratazione da shock (senza determinazione di parametri di laboratorio), si somministrano 20–30 ml/kg. Successivamente, la terapia viene aggiustata in base ai parametri di laboratorio. La dose giornaliera totale dipende dall'equilibrio idroelettrolitico, ecc.
Sovradosaggio.
Può causare acidosi ipercloremica, aumento dell'escrezione urinaria di potassio, iperidratazione e ipervolemia, con possibile sviluppo di insufficienza cardiaca. In caso di comparsa dei sintomi associati a tali condizioni, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere fornito un trattamento adeguato.
Effetti indesiderati.
Non si osservano con l'uso corretto del medicinale.
Nel caso di infusioni massicce, è possibile lo sviluppo di acidosi ipercloremica.
Periodo di validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
100 ml o 200 ml o 250 ml o 400 ml o 500 ml in flaconi.
100 ml in flaconi, 40 flaconi per scatola.
200 ml o 250 ml o 400 ml o 500 ml in flaconi, 20 flaconi per scatola.
Categoria di rilascio.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.