Clopixol Depo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CLOPIXOL DEPO (CLOPIXOL® DEPOT)

Composizione:

Principio attivo: zuclopenthixol;

1 ml di soluzione contiene 200 mg di zuclopentixolo decanoato;

Eccipienti: trigliceridi a catena media.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione oleosa limpida, di colore giallo paglierino, praticamente priva di inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicofarmaci. Farmaci antipsicotici. Derivati del tioxantene. Zuclopentixolo.

Codice ATC N05AF05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Zuclopentixolo è un neurolettico del gruppo dei tioxanteni.

L'effetto antipsicotico dei neurolettici è associato al blocco dei recettori della dopamina e anche al possibile coinvolgimento del blocco dei recettori 5HT. In vitro, lo zuclopentixolo presenta un'elevata affinità sia per i recettori dopaminergici D1 che D2, per gli α1-adrenorecettori e per i recettori 5HT2 (5-idrossitriptamina), ma non presenta affinità per i recettori colinergici muscarinici. Ha una debole affinità per i recettori istaminergici (H1) e non esercita alcun effetto bloccante sugli α2-adrenorecettori.

In vivo, l'affinità per i siti di legame D2 prevale rispetto a quella per i recettori D1. Lo zuclopentixolo è un neurolettico ad alta potenza, dimostrato da tutti i test comportamentali di attività neurolettica (capacità di bloccare i recettori della dopamina). Con un dosaggio giornaliero medio e somministrazione orale a scopo antipsicotico, si osserva un'affinità per i siti di blocco che legano il recettore dopaminergico D2 in modelli in vitro e in vivo.

Come la maggior parte degli altri neurolettici, lo zuclopentixolo aumenta il livello sierico di prolattina.

Studi farmacologici hanno chiaramente dimostrato che la soluzione oleosa di zuclopentixolo decanoato esercita un effetto neurolettico prolungato e che la quantità di farmaco necessaria per mantenere un effetto costante per un lungo periodo è significativamente inferiore quando si utilizza la formulazione depot rispetto alla somministrazione orale giornaliera di zuclopentixolo. Dal punto di vista clinico, i dati degli studi farmacologici suggeriscono che un effetto neurolettico prolungato senza sedazione evidente può essere ottenuto mediante l'uso della forma depot del farmaco. Inoltre, si può prevedere che il rischio di interazioni con gli anestetici sia basso.

Efficacia clinica e sicurezza

Nell'uso clinico, lo zuclopentixolo decanoato è indicato per la terapia di mantenimento dei pazienti con disturbi psicotici cronici. Sono stati ottenuti risultati positivi anche nel trattamento di pazienti iperattivi e aggressivi con ritardo mentale.

L'azione specifica calmante dello zuclopentixolo decanoato giustifica il suo utilizzo nel trattamento di pazienti psicotici con sintomi di agitazione, ansia, ostilità e aggressività.

Lo zuclopentixolo decanoato induce un effetto sedativo transitorio e dose-dipendente. Tuttavia, se il paziente passa da una terapia di mantenimento con zuclopentixolo per via orale o con iniezioni di zuclopentixolo acetato a zuclopentixolo decanoato, il rischio di sedazione è ridotto. La tolleranza all'effetto sedativo non specifico si sviluppa rapidamente.

Lo zuclopentixolo decanoato è particolarmente efficace nel trattamento di pazienti agitati, irrequieti, ostili o aggressivi.

Lo zuclopentixolo decanoato consente un trattamento continuo, particolarmente importante per i pazienti che non rispettano le prescrizioni relative all'assunzione orale di zuclopentixolo. Lo zuclopentixolo decanoato previene lo sviluppo di ricadute frequenti associate all'interruzione del trattamento orale da parte del paziente.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Mediante etereificazione dello zuclopentixolo con l'acido decanoico, lo zuclopentixolo viene trasformato in una sostanza altamente lipofila – lo zuclopentixolo decanoato. Quando disciolto in olio e somministrato per via intramuscolare, l'estere diffonde lentamente dall'olio alla fase acquosa del corpo, dopo di che viene rapidamente idrolizzato, liberando lo zuclopentixolo attivo.

La concentrazione massima nel siero viene raggiunta 3-7 giorni dopo l'iniezione.

Il tempo di dimezzamento dopo somministrazione intramuscolare è di 3 settimane (riflette il rilascio dal deposito); le concentrazioni di equilibrio si stabiliscono con l'uso ripetuto entro 3 mesi.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione (Vd) β è di circa 20 l/kg.

Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 98-99%.

Biococina

Il metabolismo dello zuclopentixolo avviene attraverso tre principali vie: sulfossidazione, N-dealchilazione della catena laterale e coniugazione con acido glucuronico. I metaboliti non possiedono attività psicofarmacologica. L'effetto farmacologico dello zuclopentixolo non metabolizzato prevale sugli effetti dei suoi metaboliti sul cervello e sui tessuti, poiché i metaboliti dello zuclopentixolo non possiedono attività neurolettica.

Eliminazione

Il tempo di dimezzamento (t1/2β) dello zuclopentixolo è di circa 20 ore, il clearance sistemico (Cls) è di circa 0,86 l/min.

I metaboliti non possiedono attività neurolettica ed escono principalmente con le feci e in parte con le urine (10%).

Solo circa lo 0,1% della dose viene escreto nelle urine in forma inalterata, il che indica un carico renale minimo del farmaco.

Il rapporto medio tra la concentrazione della sostanza attiva nel latte materno e la concentrazione della sostanza attiva nel siero sanguigno nelle donne è stato di circa 0,29 alla vigilia della dose successiva in regime di terapia di mantenimento stabile con zuclopentixolo per via orale o intramuscolare in forma di decanoato.

Linearità

La cinetica è lineare. Con la somministrazione di 200 mg di zuclopentixolo decanoato una volta ogni 2 settimane, il livello minimo medio costante è stato di circa 10 ng/ml (25 nmol/l).

Pazienti anziani

I parametri farmacocinetici dipendono significativamente dall'età del paziente.

Alterazioni della funzionalità renale

Alla luce delle caratteristiche di eliminazione sopra descritte, si può presumere che una ridotta funzionalità renale probabilmente non avrà un grande impatto sul livello sierico del farmaco.

Alterazioni della funzionalità epatica

Non ci sono dati disponibili.

Polimorfismo

Studi in vivo hanno dimostrato che alcuni dei percorsi metabolici sono soggetti a polimorfismo genetico dell'ossidazione della sparteina/debrisoquina (CYP2D6).

Interazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche

Una concentrazione nel siero (plasma) prima della somministrazione successiva compresa tra 2,8 e 12 ng/ml (7-30 nmol/l), con oscillazioni massime-minime inferiori a 2,5, è raccomandata per la terapia di mantenimento di pazienti con schizofrenia di grado medio.

Farmacocinetica: la dose di zuclopentixolo decanoato di 200 mg una volta ogni 2 settimane o 400 mg una volta ogni 4 settimane è equivalente alla dose orale giornaliera di 25 mg di Clopixol.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia di mantenimento della schizofrenia e di altri disturbi psicotici, in particolare con sintomi quali allucinazioni, mania e disturbi del pensiero associati ad agitazione, irrequietezza, ostilità e aggressività.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Collasso circolatorio, depressione del livello di coscienza di qualsiasi origine (ad esempio, dovuta all'effetto di alcol, intossicazione da barbiturici o oppioidi), coma.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni che richiedono precauzioni nell'uso

Lo zuclopentixolo decanoato può potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, dei barbiturici e degli inibitori del sistema nervoso centrale.

I neurolettici possono potenziare o ridurre l'effetto degli agenti antipertensivi; l'effetto ipotensivo della guanetidina e di farmaci analoghi viene attenuato.

Lo zuclopentixolo può potenziare gli effetti degli agenti utilizzati per l'anestesia generale e degli anticoagulanti e prolungare la durata d'azione dei bloccanti della trasmissione neuromuscolare.

Possono essere potenziati gli effetti anticolinergici dell'atropina o di altri medicinali con proprietà anticolinergiche.

L'uso concomitante di neurolettici, litio o sibutramina aumenta il rischio di neurotossicità.

Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici possono reciprocamente inibire il proprio metabolismo e può peggiorare il controllo del diabete mellito.

Lo zuclopentixolo decanoato può ridurre l'efficacia della levodopa, degli agenti adrenergici e degli anticonvulsivanti; inoltre, l'associazione con metoclopramide, piperazina e farmaci antiparkinsoniani aumenta il rischio di sviluppare disturbi extrapiramidali come la discinesia tardiva.

Gli antipsicotici possono potenziare gli effetti cardiodepressivi della chinidina e l'assorbimento dei corticosteroidi e della digossina.

Può essere potenziato l'effetto ipotensivo di agenti vasodilatatori come l'idralazina, degli α-bloccanti (ad esempio, doxazosina) o della metildopa.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di zuclopentixolo con medicinali noti per allungare l'intervallo QT o indurre aritmie cardiache, come gli antidepressivi triciclici o altri antipsicotici.

Poiché lo zuclopentixolo è in parte metabolizzato dal CYP2D6, l'uso concomitante di farmaci in grado di inibire questo enzima può rallentare l'eliminazione dello zuclopentixolo.

L'allungamento dell'intervallo QT associato all'uso di antipsicotici può essere accentuato quando questi farmaci vengono utilizzati contemporaneamente ad altri medicinali in grado di allungare significativamente l'intervallo QT. Si deve evitare l'associazione con medicinali come:

• Antiarritmici di classe Ia e III (ad esempio chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide).
• Alcuni antipsicotici (ad esempio tiotixene).
• Alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina).
• Alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina, astemizolo).
• Alcuni antibiotici chinolonici (ad esempio gatifloxacina, moxifloxacina).

L'elenco sopra riportato non è completo; si deve evitare l'associazione con altri singoli farmaci noti per allungare significativamente l'intervallo QT (come cisapride, litio).

Anche i medicinali che alterano l'equilibrio elettrolitico, ad esempio i diuretici tiazidici (ipokaliemia), e quelli che aumentano la concentrazione di zuclopentixolo devono essere utilizzati con cautela, poiché possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie maligne.

Gli antipsicotici possono esercitare un effetto antagonista nei confronti degli effetti dell'adrenalina e di altri simpaticomimetici e neutralizzare gli effetti antipertensivi della guanetidina e di analoghi agenti adrenobloccanti.

Caratteristiche d'uso.

È necessario prestare cautela nei pazienti con le seguenti condizioni: malattie epatiche; malattie cardiache o aritmie; grave malattia respiratoria; insufficienza renale; epilessia (e condizioni predisponenti all'epilessia, come astinenza da alcol o lesioni cerebrali); malattia di Parkinson; glaucoma ad angolo stretto; ipertrofia prostatica; ipotiroidismo; ipertiroidismo; miastenia grave; feocromocitoma e nei pazienti che mostrano ipersensibilità ai tiocantenici o ad altri antipsicotici.

Sono stati descritti casi di comparsa di sintomi acuti da astinenza, inclusi nausea, vomito, sudorazione e insonnia, dopo l'interruzione brusca di antipsicotici. Inoltre, possono verificarsi recidive dei sintomi psicotici e sono stati segnalati casi di disturbi motori involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Le concentrazioni plasmatiche di zuclopentixolo decanoato diminuiscono gradualmente nell'arco di diverse settimane, rendendo non necessaria una sospensione graduale del farmaco con riduzione progressiva della dose.

Quando si passa dai farmaci antipsicotici per via orale alle formulazioni depot, il farmaco orale non deve essere interrotto bruscamente; esso deve essere sospeso gradualmente nell'arco di alcuni giorni dopo l'iniezione della prima dose depot.

Esiste la possibilità di sviluppare il sindrome neurolettico maligno (ipertermia, rigidità muscolare, alterazione della coscienza, disfunzione del sistema nervoso autonomo) con qualsiasi neurolettico. Il rischio potrebbe essere maggiore con l'uso concomitante di più farmaci. I casi fatali si verificano prevalentemente in pazienti con sindrome organica, con rallentamento mentale, con abuso di oppiacei o alcol.

Trattamento: interruzione degli antipsicotici, misure sintomatiche e di supporto generale. Possono essere utilizzati dantrolene e bromocriptina.

I sintomi possono persistere per una settimana o più dopo l'interruzione delle formulazioni orali e leggermente più a lungo dopo l'uso di formulazioni depot.

Come altri neurolettici, lo zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica progressiva.

Sono stati riportati rari casi di alterazioni patologiche degli emogrammi. In caso di segni di infezione persistente nel paziente, è necessario effettuare esami ematici completi.

Come altri farmaci antipsicotici, lo zuclopentixolo decanoato può modificare il fabbisogno di insulina e la tolleranza al glucosio, richiedendo un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti con diabete mellito.

Durante la terapia di mantenimento, specialmente con dosi elevate, lo stato dei pazienti deve essere attentamente monitorato e periodicamente deve essere valutata la possibilità di ridurre la dose di mantenimento.

Come altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, lo zuclopentixolo decanoato può causare un allungamento dell'intervallo QT. Un'allungamento preesistente dell'intervallo QT può aumentare il rischio di aritmie maligne. Pertanto, lo zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela in pazienti con sospetta ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica a tali condizioni, nonché in pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari, come allungamento dell'intervallo QT, bradicardia significativa (<50 bpm), infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca scompensata o aritmia cardiaca. Si deve evitare il trattamento concomitante con altri antipsicotici.

Durante l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti che assumono antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima dell'inizio e durante il trattamento con zuclopentixolo decanoato e devono essere adottate misure preventive.

Pazienti anziani

I pazienti anziani richiedono un attento monitoraggio poiché sono particolarmente suscettibili a effetti indesiderati come sedazione, ipotensione arteriosa, confusione mentale e alterazioni della temperatura corporea.

Eventi cerebrovascolari

Nel corso di studi clinici randomizzati controllati con placebo, l'uso di alcuni antipsicotici atipici in pazienti con demenza ha mostrato un aumento del rischio di eventi cerebrovascolari di circa tre volte. Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Non si può escludere un aumento del rischio anche per altri antipsicotici e per altre popolazioni di pazienti. Lo zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza

I dati degli studi clinici indicano che i pazienti anziani con demenza che assumono farmaci antipsicotici hanno un rischio leggermente maggiore di esito fatale rispetto ai pazienti che non assumono tali farmaci. I dati non sono sufficienti per determinare con precisione questo rischio e la causa dell'aumentato rischio non è nota.

Lo zuclopentixolo decanoato non è indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento associati alla demenza.

Durante l'uso di farmaci antipsicotici, inclusi lo zuclopentixolo decanoato, sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Le formulazioni depot di antipsicotici a lunga durata devono essere usate con cautela in combinazione con altri farmaci con potenziale mielosoppressivo, poiché queste formulazioni non possono essere rapidamente eliminate dall'organismo in caso di necessità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Lo zuclopentixolo decanoato non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto.

Neonati le cui madri hanno assunto antipsicotici (incluso lo zuclopentixolo decanoato) durante il terzo trimestre di gravidanza possono avere un rischio di sviluppare effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza, la cui gravità e durata possono variare dopo il parto. Sono stati riportati casi di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o difficoltà nell'allattamento. Pertanto, i neonati richiedono un attento monitoraggio.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

Allattamento

Il farmaco è presente nel latte materno in basse concentrazioni e il suo effetto sul neonato con dosi terapeutiche è improbabile. La dose ricevuta dal neonato attraverso il latte materno è inferiore all'1% della dose giornaliera materna e dipende dal peso corporeo della madre (mg/kg). L'allattamento al seno può continuare durante il trattamento con zuclopentixolo decanoato, se clinicamente indicato, ma si raccomanda un monitoraggio medico del neonato, specialmente nelle prime quattro settimane dopo la nascita.

Fertilità

Sono stati riportati casi di iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, riduzione del desiderio sessuale, disfunzione erettile e assenza di eiaculazione (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Tali casi possono influire negativamente sulla funzione sessuale di donne e/o uomini e sulla fertilità.

Se possibile, si dovrebbe ridurre la dose o interrompere il farmaco in caso di sviluppo di iperprolattinemia clinicamente significativa, galattorrea, amenorrea o disfunzione sessuale. Questi disturbi regrediscono dopo l'interruzione del farmaco.

L'amministrazione di zuclopentixolo a ratti maschi e femmine è stata associata a un certo ritardo nell'accoppiamento. In uno studio in cui lo zuclopentixolo è stato somministrato con il cibo, si è osservato un peggioramento delle prestazioni riproduttive e una riduzione della fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Clopixol Depo è un farmaco sedativo. I pazienti che assumono farmaci psicotropi o che hanno consumato alcol possono sperimentare una riduzione dell'attenzione generale e della concentrazione. Devono essere avvertiti della possibile influenza del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con macchinari.

I pazienti non devono guidare veicoli se presentano visione offuscata.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Adulti

Il dosaggio del medicinale e l'intervallo tra le iniezioni vengono stabiliti individualmente in base alle condizioni del paziente, al fine di ottenere il massimo controllo dei sintomi psicotici con il minimo di effetti indesiderati.

Nel trattamento di mantenimento, il dosaggio generalmente varia tra 200–400 mg (1–2 ml) ogni 2–4 settimane.

Ad alcuni pazienti potrebbero essere necessarie dosi più elevate o intervalli più brevi tra le iniezioni. Le iniezioni con volume superiore a 2 ml devono essere suddivise in due somministrazioni in siti diversi.

Se il volume supera 2–3 ml di soluzione con concentrazione di 200 mg/ml, è preferibile utilizzare una soluzione più concentrata.

Nel passaggio dal trattamento orale con zuclopentixolo o zuclopentixolo acetato al trattamento di mantenimento con zuclopentixolo decanoato, si deve seguire lo schema seguente.

1. Passaggio dallo zuclopentixolo orale allo zuclopentixolo decanoato.

Dose giornaliera orale (mg) ×8 = dose di zuclopentixolo decanoato (mg) ogni 2 settimane.

Dose giornaliera orale (mg) ×16 = dose di zuclopentixolo decanoato (mg) ogni 4 settimane.

Ai pazienti deve essere continuato lo zuclopentixolo per via orale durante la prima settimana dopo la prima iniezione, ma a dose ridotta.

2. Passaggio dallo zuclopentixolo acetato allo zuclopentixolo decanoato.

Contemporaneamente all'ultima iniezione di zuclopentixolo acetato (100 mg), deve essere somministrato per via intramuscolare zuclopentixolo decanoato in dosi di 200–400 mg (1–2 ml). Le iniezioni ripetute di zuclopentixolo decanoato devono essere effettuate ogni 2 settimane. Se necessario, possono essere prescritte dosi più elevate o intervalli più brevi tra le iniezioni.

Zuclopentixolo acetato e zuclopentixolo decanoato possono essere miscelati nella siringa e somministrati come un'unica iniezione (iniezione combinata).

Nel passaggio da altre formulazioni depot a 200 mg di zuclopentixolo decanoato, si deve fare riferimento alle corrispondenti equivalenze con 25 mg di flufenazina decanoato, 40 mg di cis(Z)-flupentixolo decanoato o 50 mg di aloperidolo decanoato.

I dosaggi di zuclopentixolo decanoato e gli intervalli tra le iniezioni devono essere adattati in base alla risposta del paziente.

Pazienti anziani. Devono essere prescritte dosi terapeutiche più basse.

Alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medicinale può essere somministrato alle dosi abituali.

Alterazioni della funzionalità epatica. Si raccomanda un'attenta titolazione della dose e, se possibile, la determinazione del livello plasmatico del farmaco.

Clopixol Depo deve essere somministrato per via intramuscolare nel quadrante superiore esterno della natica. Il volume di iniezione superiore a 2 ml deve essere suddiviso in due somministrazioni in siti diversi. La tollerabilità locale è buona.

Bambini.

L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici.

Sovradosaggio.

Grazie alla forma farmaceutica, i casi di sovradosaggio sono improbabili.

Sintomi: sonnolenza, coma, disturbi extrapiramidali, convulsioni, ipotensione arteriosa, shock, ipo- o ipertermia.

In caso di sovradosaggio concomitante con sostanze in grado di influenzare l'attività cardiaca, sono stati riportati casi di alterazioni dell'ECG, prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia torsione de pointes e aritmie ventricolari, fino all'arresto cardiaco.

Trattamento

Trattamento sintomatico e di supporto. Devono essere adottate misure per mantenere la funzionalità respiratoria e cardiovascolare. Non deve essere utilizzata epinefrina, poiché potrebbe causare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Le convulsioni possono essere trattate con diazepam e i sintomi di disturbi motori con biperidene.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono per la maggior parte dipendenti dalla dose. La loro frequenza e gravità sono più marcate all'inizio del trattamento e tendono a diminuire con la prosecuzione della terapia.

È possibile lo sviluppo di disturbi extrapiramidali, in particolare nei primi giorni dopo l'iniezione e nella fase iniziale della terapia. Nella maggior parte dei casi, questi disturbi possono essere corretti mediante riduzione del dosaggio e/o l'uso di farmaci antiparkinsoniani. L'uso profilattico regolare di questi ultimi non è raccomandato. I farmaci antiparkinsoniani non alleviano la discinesia tardiva e possono anzi aggravarla. Si raccomanda di ridurre il dosaggio o, se possibile, interrompere il trattamento con zuclopentixolo. In caso di akatisia persistente, si raccomanda l'uso di un benzodiazepina o di propranololo.

La frequenza delle reazioni avverse riportate nella tabella sottostante è definita come:
molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 fino a <1/10), non frequente (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10000) oppure non nota.

Disturbi cardiaci	Comune	Tachicardia, palpitazioni.
	Raro	Allungamento dell'intervallo QT nell'ECG.
Disturbi del sistema emolinfopoietico	Raro	Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza, akatizia, ipercinesia, ipocinesia.
	Comune	Tremore, distonia, ipertono, vertigini, cefalea, parestesia, disturbo dell'attenzione, amnesia, disturbo della deambulazione.
	Non comune	Discinesia tardiva, iperreflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotono, convulsioni, emicrania.
	Molto raro	Sindrome neurolettica maligna.
Disturbi della vista	Comune	Disturbi dell'accomodazione, della vista.
	Non comune	Movimenti rotatori degli occhi, midriasi.
Disturbi dell'orecchio e del labirinto	Comune	Vertigini.
	Non comune	Iperacusia, tinnito.
Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico	Comune	Ostruzione nasale, dispnea.
Disturbi gastrointestinali	Molto comune	Secchezza della bocca.
	Comune	Ipersecrezione salivare, stitichezza, vomito, dispepsia, diarrea.
	Non comune	Dolore addominale, nausea, meteorismo.
Disturbi renali e urinari	Comune	Disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Iperidrosi, prurito.
	Non comune	Eruzione cutanea, reazioni di fotosensibilità, alterazioni della pigmentazione, seborrea, dermatite, porpora.
Disturbi muscoloscheletrici	Comune	Mialgia.
	Non comune	Rigidità muscolare, trisma, torcicollo.
Disturbi endocrini	Raro	Iperprolattinemia.
Disturbi del metabolismo	Comune	Aumento dell'appetito, aumento di peso.
	Non comune	Diminuzione dell'appetito, perdita di peso.
	Raro	Iperglicemia, alterazione della tolleranza al glucosio, iperlipidemia.
Disturbi vascolari	Non comune	Ipotensione arteriosa, vampate.
	Molto raro	Tromboembolismo venoso.
Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione	Comune	Astemia, affaticamento, malessere, dolore.
	Non comune	Sete, reazione nel sito di iniezione, ipotermia, piressia.
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità, reazione anafilattica.
Disturbi epatici e biliari	Non comune	Alterazioni dei test funzionali.
	Molto raro	Epatite colostatica, ittero.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie	Non comune	Assenza di eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi orgasmici nelle donne, secchezza della zona vulvovaginale.
	Raro	Ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo.
Disturbi psichici	Comune	Insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni patologici, riduzione del libido.
	Non comune	Apatia, incubi, aumento del libido, confusione mentale.
Gravidanza, parto e periodo perinatale	Sconosciuto	Sindrome da astinenza nei neonati.

Sono stati segnalati rari casi di allungamento del QT, aritmie ventricolari: fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco, tachicardia torsione de pointes e esito fatale improvviso con l'uso di medicinali appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, inclusa la zuclopentixolo decanoato.

L'interruzione improvvisa della terapia con zuclopentixolo decanoato può causare sintomi da sospensione, tra cui i più comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgie, parestesie, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono inoltre manifestare vertigini, sensazioni alternate di caldo o freddo e tremore. Tali sintomi si manifestano generalmente entro 1-4 giorni dalla sospensione e si attenuano entro 7-14 giorni.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dallo schiarimento. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Lo zuclopentixolo decanoato deve essere miscelato esclusivamente con zuclopentixolo acetato, anch’esso solubile in trigliceridi a catena media (Farmacopea Europea).

Lo zuclopentixolo decanoato non deve essere miscelato con formulazioni depot contenenti olio di sesamo, poiché la loro miscela altera le proprietà farmacocinetiche di tali medicinali.

Confezione. 10 fiale da 1 ml in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. H. Lundbeck A/S.

Sede del produttore e relativo indirizzo dello stabilimento produttivo.

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danimarca (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).