Клопиксол депо

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЛОПИКСОЛ ДЕПО (CLOPIXOL® DEPOT)

Состав:

действующее вещество: zuclopenthixol;

1 мл раствора содержит зуклопентиксола деканоата 200 мг;

вспомогательные вещества: триглицериды средней длины цепи.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, желтоватый маслянистый раствор, практически свободный от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Психолептические средства. Антипсихотические средства. Производные тиоксантена. Зуклопентиксол.

Код АТХ N05AF05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Зуклопентиксол является нейролептиком из группы тиоксантенов.

Антипсихотическое действие нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также с возможным участием блокады 5НТ-рецепторов. In vitro зуклопентиксол обладает высоким сродством к дофаминовым D1- и D2-рецепторам, α1-адренорецепторам и 5НТ2-рецепторам (5-гидрокситриптамин), но не имеет сродства к холинергическим мускариновым рецепторам. Он обладает слабым сродством к гистаминовым (Н1) рецепторам и не оказывает блокирующего действия на α2-адренорецепторы.

In vivo аффинность к сайтам связывания D2 преобладает над аффинностью к D1-рецепторам. Зуклопентиксол является высокоактивным нейролептиком, что подтверждено всеми поведенческими исследованиями нейролептической активности (способностью блокировать дофаминовые рецепторы). При среднесуточной дозе и пероральном применении наблюдается сродство к блокирующим участкам, связывающим дофаминовый D2-рецептор, в моделях in vitro и in vivo.

Как и большинство других нейролептиков, зуклопентиксол повышает уровень пролактина в сыворотке крови.

Фармакологические исследования четко продемонстрировали, что масляный раствор зуклопентиксола деканоата оказывает продолжительное нейролептическое действие, а количество препарата, необходимое для поддержания постоянного эффекта в течение длительного периода, значительно меньше при применении депо-препарата по сравнению с ежедневным пероральным применением зуклопентиксола. С клинической точки зрения данные фармакологических исследований могут свидетельствовать о том, что продолжительное нейролептическое действие без выраженной седации может быть достигнуто при применении депонированной формы препарата. Более того, можно ожидать, что риск взаимодействия с анестетиками будет низким.

Клиническая эффективность и безопасность

В клинической практике зуклопентиксол деканоат показан для поддерживающего лечения пациентов с хроническими психотическими расстройствами. Также получены положительные результаты при лечении гиперактивных и агрессивных пациентов с умственной отсталостью.

Специфическое угнетающее действие зуклопентиксола деканоата определяет его применение при лечении психотических пациентов с симптомами возбуждения, беспокойства, враждебности и агрессивности.

Зуклопентиксол деканоат оказывает транзиторное дозозависимое седативное действие. Однако, если пациент переходит с поддерживающей терапии на зуклопентиксол деканоат с перорального зуклопентиксола или с инъекций зуклопентиксола ацетата, риск седации снижается. Толерантность к неспецифическому седативному эффекту развивается быстро.

Зуклопентиксол деканоат особенно эффективен при лечении возбуждённых, беспокойных, враждебно или агрессивно настроенных пациентов.

Зуклопентиксол деканоат обеспечивает возможность непрерывного лечения, что чрезвычайно важно для пациентов, не соблюдающих назначения врача по приёму зуклопентиксола перорально. Зуклопентиксол деканоат предотвращает развитие частых рецидивов, связанных с прекращением пациентами приёма пероральных лекарственных средств.

Фармакокинетика.

Всасывание

Путём этерификации зуклопентиксола деканоевой кислотой зуклопентиксол превращается в высоколипофильное вещество — зуклопентиксол деканоат. При растворении в масле и введении внутримышечно эфир достаточно медленно диффундирует из масла в водную фазу организма, после чего быстро гидролизуется с высвобождением активного зуклопентиксола.

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 3–7 дней после инъекции.

Период полувыведения после внутримышечного введения составляет 3 недели (отражает высвобождение из депо), равновесные концентрации устанавливаются при повторном применении в течение 3 месяцев.

Распределение

Очевидный объём распределения (Vd) β составляет приблизительно 20 л/кг.

Связывание с белками плазмы — приблизительно 98–99 %.

Биотрансформация

Метаболизм зуклопентиксола происходит по трём основным путям: сульфоксидацией, N-деалкилированием боковой цепи и конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Метаболиты не обладают психофармакологической активностью. Фармакологическое действие неметаболизированного зуклопентиксола преобладает над влиянием его метаболитов на мозг и другие ткани, поскольку метаболиты зуклопентиксола не обладают нейролептической активностью.

Выведение

Период полувыведения (t1/2β) зуклопентиксола составляет приблизительно 20 часов, системный клиренс (Cls) — приблизительно 0,86 л/мин.

Метаболиты не обладают нейролептической активностью и выводятся преимущественно с калом и частично — с мочой (10 %).

Лишь около 0,1 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде, что означает незначительную нагрузку препарата на почки.

Среднее соотношение концентрации действующего вещества в грудном молоке женщин к концентрации действующего вещества в сыворотке крови у женщин составляло около 0,29 накануне следующей дозы при стабильном режиме постоянной терапии зуклопентиксолом перорально или внутримышечно в форме деканоата.

Линейность

Кинетика линейна. При применении 200 мг зуклопентиксола деканоата 1 раз в 2 недели средний минимальный стационарный уровень составлял около 10 нг/мл (25 нмоль/л).

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические параметры существенно зависят от возраста пациента.

Нарушение функции почек

С учётом вышеуказанных характеристик выведения можно предположить, что снижение функции почек, вероятно, не окажет значительного влияния на уровень препарата в сыворотке крови.

Нарушение функции печени

Данные отсутствуют.

Полиморфизм

Исследования in vivo показали, что часть метаболических путей подвержена генетическому полиморфизму окисления спартейна/дебризохина (CYP2D6).

Фармакокинетические/фармакодинамические взаимодействия

Концентрация в сыворотке (плазме) крови перед очередным введением в диапазоне 2,8–12 нг/мл (7–30 нмоль/л) с максимальным-минимальным колебанием менее 2,5 рекомендуется для поддерживающего лечения пациентов со шизофренией средней степени тяжести.

Фармакокинетически доза зуклопентиксола деканоата 200 мг 1 раз в 2 недели или 400 мг 1 раз в 4 недели эквивалентна ежедневной пероральной дозе 25 мг Клопиксола.

Клинические характеристики.

Показания.

Поддерживающая терапия шизофрении и других психозов, особенно с такими симптомами, как галлюцинации, мании и нарушения мышления с возбуждением, беспокойством, враждебностью и агрессивностью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Циркуляторный коллапс, угнетение сознания любого происхождения (например, вследствие действия алкоголя, барбитуратной или опиоидной интоксикации), кома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Зуклопентиксола деканоат может усиливать седативное действие алкоголя, барбитуратов и ингибиторов центральной нервной системы.

Нейролептики могут усиливать или ослаблять эффект антигипертензивных средств; гипотензивное действие гуанетидина и аналогичных по действию препаратов ослабляется.

Зуклопентиксол может потенцировать эффекты средств для общего наркоза и антикоагулянтов, а также удлинять продолжительность действия блокаторов нервно-мышечной передачи.

Могут усиливаться антихолинергические эффекты атропина или других лекарственных средств с антихолинергическими свойствами.

Совместное применение нейролептиков, лития или сибутрамина повышает риск развития нейротоксичности.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно угнетают метаболизм друг друга, может ухудшаться контроль сахарного диабета.

Зуклопентиксола деканоат может снижать эффективность леводопы, адренергических и противосудорожных средств, а комбинация с метоклопрамидом, пиперазином и противопаркинсоническими препаратами повышает риск развития экстрапирамидных расстройств, таких как поздняя дискинезия.

Антипсихотические средства могут усиливать кардиодепрессантные эффекты хинидина, а также всасывание кортикостероидов и дигоксина.

Может усиливаться гипотензивное действие антигипертензивных средств группы вазодилататоров, таких как гидралазин, и α-блокаторов (например, доксазозина) или метилдопы.

Необходимо избегать одновременного применения зуклопентиксола и лекарственных средств, для которых известна способность удлинять интервал QT или вызывать сердечные аритмии, таких как трициклические антидепрессанты или другие антипсихотические средства.

Поскольку зуклопентиксол частично метаболизируется ферментом CYP2D6, совместное применение препаратов, способных ингибировать этот фермент, может замедлять выведение зуклопентиксола.

Удлинение интервала QT, связанное с применением антипсихотических средств, может усиливаться при совместном применении с другими препаратами, способными значительно удлинять интервал QT. Следует избегать комбинации с такими лекарственными средствами, как:

• Препараты класса Ia и III антиаритмических средств (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид).
• Некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин).
• Некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин).
• Некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол).
• Некоторые хинолоновые антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин).

Приведенный выше список неполный; следует избегать комбинации с другими отдельными препаратами, способными значительно удлинять интервал QT (такими как цизаприд, литий).

Средства, изменяющие электролитный баланс, например тиазидные диуретики (гипокалиемия), и средства, повышающие концентрацию зуклопентиксола, также следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск удлинения интервала QT и злокачественных аритмий.

Антипсихотические средства могут проявлять антагонизм к эффектам адреналина и других симпатомиметиков, а также нейтрализовать антигипертензивные эффекты гуанетидина и подобных адреноблокирующих средств.

Особенности применения.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов со следующими состояниями: заболевания печени; заболевания сердца или аритмии; тяжелые респираторные заболевания; почечная недостаточность; эпилепсия (и состояния, способствующие возникновению эпилепсии, такие как алкогольная абстиненция или повреждение головного мозга); болезнь Паркинсона; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; гипотиреоз; гипертиреоз; миастения gravis; феохромоцитома и пациенты, у которых наблюдается повышенная чувствительность к тиоксантенам или другим антипсихотикам.

Описаны случаи возникновения острых симптомов отмены, включая тошноту, рвоту, потливость и бессонницу, после резкой отмены антипсихотиков. Кроме того, могут возникать рецидивы психотических симптомов, а также сообщалось о случаях появления непроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия).

Концентрации зуклопентиксола деканоата в плазме крови постепенно снижаются в течение нескольких недель, что делает постепенную отмену препарата с пошаговым снижением дозы ненужной.

При переводе пациентов с пероральных антипсихотиков на депо-формы антипсихотиков пероральный препарат нельзя отменять резко; он должен отменяться постепенно в течение нескольких дней после введения первой инъекции депо-формы.

Существует вероятность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, мышечная ригидность, нарушение сознания, дисфункция вегетативной нервной системы) при применении любого нейролептика. Риск потенциально выше при применении нескольких препаратов. Летальные случаи возникают преимущественно у пациентов с органическим синдромом, умственной отсталостью, злоупотреблением опиатами и алкоголем.

Лечение: прекращение применения нейролептиков, симптоматическая и общая поддерживающая терапия. Можно применять дантролен и бромокриптин.

Симптомы могут сохраняться в течение недели или более после отмены пероральных форм и несколько дольше после применения депонированных форм препаратов.

Как и другие нейролептики, зуклопентиксол деканоат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с органическим церебральным синдромом, судорогами и прогрессирующим заболеванием печени.

Сообщалось о редких случаях патологических изменений показателей крови. При появлении у пациента признаков персистирующей инфекции необходимо проводить общий анализ крови.

Как и другие антипсихотические препараты, зуклопентиксол деканоат может изменять потребность в инсулине и толерантность к глюкозе, что требует коррекции антидиабетической терапии у больных сахарным диабетом.

Во время поддерживающей терапии, особенно при применении высоких доз, необходимо тщательно контролировать состояние пациентов и периодически оценивать возможность снижения поддерживающей дозы.

Как и другие средства, относящиеся к терапевтическому классу антипсихотиков, зуклопентиксол деканоат может привести к удлинению интервала QT. Существующая удлиненная продолжительность интервала QT может повысить риск злокачественных аритмий. Поэтому зуклопентиксол деканоат следует с осторожностью применять пациентам с подозрением на гипокалиемию, гипомагниемию или с генетической предрасположенностью к таким состояниям, а также пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, например удлиненным интервалом QT, значительной брадикардией (<50 уд/мин), недавним инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью или сердечной аритмией. Следует избегать одновременного лечения другими антипсихотиками.

При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЕ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЕ, все возможные факторы риска ВТЕ необходимо идентифицировать до начала и в ходе лечения зуклопентиксолом деканоатом и принимать профилактические меры.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста требуют тщательного наблюдения, поскольку они особенно склонны к возникновению таких нежелательных эффектов, как седация, артериальная гипотензия, спутанность сознания и изменения температуры тела.

Цереброваскулярные события

При применении некоторых атипичных антипсихотических препаратов в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях среди групп пациентов с деменцией наблюдалось приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных нарушений. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотиков и других популяций пациентов. Зуклопентиксол деканоат следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска инсульта.

Повышенная смертность пациентов пожилого возраста с деменцией

Данные клинических исследований свидетельствуют, что пациенты пожилого возраста с деменцией, принимающие антипсихотические средства, имеют несколько повышенный риск летального исхода по сравнению с пациентами, не принимающими эти средства. Данных для точного определения этого риска недостаточно, и причина повышенного риска неизвестна.

Зуклопентиксол деканоат не предназначен для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.

При применении антипсихотических средств, включая зуклопентиксол деканоат, сообщалось о случаях лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Депонированные формы антипсихотических средств длительного действия следует с осторожностью применять в комбинации с другими средствами, обладающими миелосупрессивным потенциалом, поскольку эти формы не могут быть быстро выведены из организма в случае необходимости.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Зуклопентиксол деканоат не следует назначать в период беременности, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает теоретического риска для плода.

Новорождённые, матери которых принимали антипсихотические средства (включая зуклопентиксол деканоат) в третьем триместре беременности, могут иметь риск развития побочных явлений, включая экстрапирамидные симптомы или симптомы отмены, которые могут различаться по тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось о случаях возбуждения, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресса или трудностей с кормлением. Следовательно, новорождённые нуждаются в тщательном наблюдении.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Кормление грудью

Препарат обнаруживается в грудном молоке в низких концентрациях, его влияние на новорождённого при применении терапевтических доз маловероятно. Доза, которую получает новорождённый с грудным молоком, составляет менее 1 % суточной материнской дозы и зависит от массы тела матери (мг/кг). Грудное вскармливание может продолжаться в период лечения зуклопентиксолом деканоатом, если это клинически важно, однако рекомендуется врачебное наблюдение за новорождённым, особенно в первые четыре недели после родов.

Фертильность

Сообщалось о случаях гиперпролактинемии, галактореи, аменореи, снижения либидо, эректильной дисфункции и отсутствия эякуляции (см. раздел «Побочные реакции»). Такие случаи могут негативно влиять на половую функцию женщин и/или мужчин и фертильность.

Если возможно, следует уменьшить дозу или отменить препарат при развитии клинически значимой гиперпролактинемии, галактореи, аменореи или половой дисфункции. Эти расстройства исчезают после прекращения применения препарата.

Введение зуклопентиксола самцам и самкам крыс было связано с некоторой задержкой спаривания. В эксперименте, где зуклопентиксол вводили с пищей, отмечалось ухудшение показателей спаривания и снижение фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клопиксол Депо является седативным средством. Пациенты, которым назначены психотропные лекарственные средства, или после употребления алкоголя могут испытывать некоторое снижение общей внимательности и концентрации. Их необходимо предупредить о возможном влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Пациентам не следует управлять автотранспортом, если у них наблюдается нечеткость зрения.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Дозы препарата и интервал между инъекциями определяют индивидуально в зависимости от состояния пациента с целью достижения максимального подавления психотических симптомов при минимальном количестве нежелательных эффектов.

При поддерживающей терапии диапазон дозировки обычно составляет 200–400 мг (1–2 мл) каждые 2–4 недели.

Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы или более короткие интервалы между инъекциями. Инъекции объемом более 2 мл следует распределять между двумя введениями в разные места.

Если объем превышает 2–3 мл раствора концентрацией 200 мг/мл, следует отдавать предпочтение более концентрированному раствору.

При переходе с перорального лечения зуклопентиксолом или зуклопентиксола ацетатом на поддерживающую терапию зуклопентиксола деканоатом следует руководствоваться следующей схемой.

1. Переход с перорального зуклопентиксола на зуклопентиксола деканоат.

Пероральная суточная доза (мг) ×8 = доза зуклопентиксола деканоата (мг) каждые 2 недели.

Пероральная суточная доза (мг) ×16 = доза зуклопентиксола деканоата (мг) каждые 4 недели.

Пациентам следует продолжать применение зуклопентиксола перорально в течение первой недели после первой инъекции, но в уменьшенной дозе.

2. Переход с зуклопентиксола ацетата на зуклопентиксола деканоат.

Одновременно с последней инъекцией зуклопентиксола ацетата (100 мг) следует назначить зуклопентиксола деканоат внутримышечно в дозе 200–400 мг (1–2 мл). Повторные инъекции зуклопентиксола деканоата проводить 1 раз в 2 недели. При необходимости можно назначать более высокие дозы или сокращать интервалы между инъекциями.

Зуклопентиксола ацетат и зуклопентиксола деканоат можно смешивать в одном шприце и вводить в виде одной инъекции (совместная инъекция).

При переходе с лечения другими депонированными формами на 200 мг зуклопентиксола деканоата следует руководствоваться эквивалентными соотношениями: 25 мг флуфеназина деканоата, 40 мг цис(Z)-флюпентиксола деканоата или 50 мг галоперидола деканоата.

Дозы зуклопентиксола деканоата и интервалы между инъекциями следует устанавливать в зависимости от реакции пациента.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется назначать более низкие терапевтические дозы.

Нарушения функции почек. Пациентам с нарушением функции почек препарат назначают в обычных дозах.

Нарушения функции печени. Рекомендуется осторожное подбор дозы и, по возможности, определение уровня препарата в сыворотке крови.

Клопиксол Депо вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы. Объем инъекции, превышающий 2 мл, следует распределять между двумя введениями в разные места. Местная переносимость хорошая.

Дети.

Применение детям и подросткам не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Передозировка.

Благодаря лекарственной форме случаи передозировки маловероятны.

Симптомы: сонливость, кома, экстрапирамидные расстройства, судороги, артериальная гипотензия, шок, гипо- или гипертермия.

При одновременной передозировке с препаратами, способными влиять на сердечную деятельность, отмечались изменения на ЭКГ, удлинение интервала QT, тахикардия типа «пируэт», желудочковые аритмии, остановка сердца.

Лечение

Симптоматическое и поддерживающее. Следует принять меры для поддержания функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует применять эпинефрин, поскольку это может привести к дальнейшему снижению артериального давления. Судороги можно лечить диазепамом, а симптомы двигательных расстройств — бипериденом.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты в большинстве случаев являются дозозависимыми. Их частота и тяжесть более выражены в начале терапии и уменьшаются при дальнейшем лечении.

Возможное развитие экстрапирамидных расстройств, особенно в первые несколько дней после инъекции и в начальной фазе терапии. В большинстве случаев они корректируются снижением дозировок и/или применением противопаркинсонических препаратов. Регулярное профилактическое применение последних не рекомендуется. Противопаркинсонические препараты не облегчают позднюю дискинезию, а могут усугубить её. Рекомендуется снижение дозы или, если возможно, прекращение лечения зуклопентиксолом. При стойкой акатизии рекомендуется применение бензодиазепина или пропранолола.

Частота побочных реакций, приведённых ниже в таблице, определяется как:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000) или неизвестные.

Нарушения со стороны сердца	Часто	Тахикардия, усиленное сердцебиение.
	Редкие	Удлинение интервала QT на ЭКГ.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редкие	Тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны нервной системы	Очень часто	Сонливость, акатизия, гиперкинезия, гипокинезия.
	Часто	Тремор, дистония, гипертонус, головокружение, головная боль, парестезия, нарушение внимания, амнезия, нарушение походки.
	Нечасто	Поздняя дискинезия, гиперрефлексия, дискинезия, паркинсонизм, синкопе, атаксия, нарушения речи, гипотонус, судороги, мигрень.
	Очень редко	Злокачественный нейролептический синдром.
Нарушения зрения	Часто	Нарушение аккомодации, нарушение зрения.
	Нечасто	Нистагм, мидриаз.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта	Часто	Головокружение.
	Нечасто	Гиперакузия, шум в ушах.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения	Часто	Заложенность носа, одышка.
Желудочно-кишечные нарушения	Очень часто	Сухость во рту.
	Часто	Гиперсекреция слюны, запор, рвота, диспепсия, диарея.
	Нечасто	Боль в животе, тошнота, метеоризм.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Часто	Нарушения мочеиспускания, задержка мочи, полиурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Гипергидроз, зуд.
	Нечасто	Сыпь, реакции фоточувствительности, нарушения пигментации, себорея, дерматит, пурпура.
Скелетно- мышечные нарушения	Часто	Миалгия.
	Нечасто	Мышечная ригидность, тризм, кривошея.
Эндокринные нарушения	Редкие	Гиперпролактинемия.
Нарушения обмена веществ	Часто	Повышенный аппетит, увеличение массы тела.
	Нечасто	Сниженный аппетит, снижение массы тела.
	Редкие	Гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия.
Сосудистые нарушения	Нечасто	Артериальная гипотензия, приливы.
	Очень редко	Венозный тромбоэмболизм.
Общие нарушения и реакции в месте введения	Часто	Астения, утомление, недомогание, боль.
	Нечасто	Жажда, реакция в месте инъекции, гипотермия, пирексия.
Нарушения со стороны иммунной системы	Редкие	Повышенная чувствительность, анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нечасто	Нарушения функциональных проб.
	Очень редко	Холестатический гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Нечасто	Отсутствие эякуляции, эректильная дисфункция, оргастические нарушения у женщин, сухость вульвовагинальной области.
	Редкие	Гинекомастия, галакторея, аменорея, приапизм.
Психические нарушения	Часто	Бессонница, депрессия, тревожность, нервозность, патологические сновидения, снижение либидо.
	Нечасто	Апатия, ночные кошмары, повышенное либидо, спутанность сознания.
Беременность, роды, перинатальный период	Неизвестно	Синдром отмены у новорождённых.

Сообщается о редких случаях удлинения интервала QT, желудочковых аритмий: фибрилляции желудочков, желудочковой тахикардии, остановке сердца, тахикардии типа «пируэт» и внезапной смерти при применении лекарственных средств, относящихся к терапевтической группе антипсихотических средств, включая деканоат зуклопентиксола.

Внезапное прекращение применения деканоата зуклопентиксола может вызвать симптомы отмены, наиболее частыми из которых являются тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потливость, миалгия, парестезии, бессонница, беспокойство и возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, ощущения жара или холода и тремор. Симптомы обычно возникают в течение 1–4 дней после прекращения применения и уменьшаются в течение 7–14 дней.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Хранить во вскрытом виде в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Деканоат зуклопентиксола следует смешивать только с ацетатом зуклопентиксола, который также растворяется в триглицеридах средней цепи (Европейская фармакопея).

Деканоат зуклопентиксола нельзя смешивать с депонированными формами, содержащими кунжутное масло, поскольку их смесь изменяет фармакокинетические свойства этих средств.

Упаковка. 10 ампул по 1 мл в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Х. Лундбек А/С (H. Lundbeck A/S).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Оттилэвей 9, 2500 Валби, Дания (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).