Citocromo C

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CITOCROMO C (CYTOCHROM-C)

Composizione:

principio attivo: citocromo C;

1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di citocromo C;

eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente di colore rosso-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici.

Codice ATC C01EB.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale appartiene al gruppo degli agenti antiipossici ed è un enzima che partecipa ai processi della respirazione tissutale. Il ferro presente nel gruppo prostetico del Citocromo C è in grado di passare reversibilmente dalla forma ossidata a quella ridotta. L'amministrazione del medicinale aumenta il suo contenuto nei tessuti, normalizza e accelera le reazioni redox, favorisce l'utilizzo dell'ossigeno e riduce l'ipossia. Il Citocromo C possiede proprietà citoprotettive, antiipossiche ed antioxidanti.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Nell’ambito della terapia complessa, come agente che migliora la respirazione tissutale nelle seguenti condizioni:

• cardiopatia ischemica cronica e infarto del miocardio;
• fibrillazione ventricolare ricorrente o tachicardia ventricolare;
• prima e dopo interventi chirurgici per cardiopatie congenite ed acquisite

(con lo scopo di prevenire lo shock);

• asfissia del neonato;
• periodo di remissione dell’asma bronchiale, stati asmatici;
• epatite virale complicata da coma epatico;
• degenerazione senile della retina;
• intossicazione da farmaci ipnotici, monossido di carbonio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Il medicinale riduce la tossicità dei glicosidi cardiaci, potenziandone l’effetto inotropo positivo.

Caratteristiche d'uso.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Prima di somministrare il medicinale, si deve valutare il rapporto rischio/beneficio per questo gruppo di pazienti.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare o nell'usare macchinari.

Non studiata. Se durante il trattamento con Citocromo C si verifica vertigine, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

A seconda della patologia e della gravità dello stato clinico, il medicinale può essere somministrato per via endovenosa in bolo, per via endovenosa in fleboclisi o per via intramuscolare.

In caso di malattie cardiache, somministrare il medicinale in 200 ml di soluzione per infusione allo 0,9 % di sodio cloruro o soluzione al 5 % di glucosio per via endovenosa in fleboclisi (30-40 gocce al minuto) per 6-8 ore. Negli adulti, la dose giornaliera è di 12-32 ml di medicinale.

Nel periodo postoperatorio (interventi chirurgici per difetti cardiaci congeniti o acquisiti), somministrare per via endovenosa in bolo 2 volte al giorno 4 ml (10 mg) per iniezione. In caso di stato grave (trauma, shock, coma epatico, intossicazione da ipnotici o monossido di carbonio), somministrare per via endovenosa in bolo agli adulti in dose di 20-40 ml (50-100 mg). In caso di asfissia del neonato, somministrare il medicinale nella vena ombelicale entro i primi 2 minuti dopo la nascita in dose di 4 ml (10 mg).

In caso di asma bronchiale, somministrare Citocromo C per via intramuscolare 2 volte al giorno in dose di 2-4 ml (5-10 mg) per iniezione. La durata del trattamento è di 14-25 giorni.

Negli altri casi, somministrare il medicinale lentamente per via endovenosa in bolo o per via intramuscolare agli adulti in dose di 4-8 ml da 1 a 2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 10-14 giorni.

Pazienti pediatrici.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dalla nascita in caso di necessità.

Sovradosaggio.

Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità, che richiedono l’interruzione del medicinale e l’instaurazione di una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: brividi con aumento della temperatura (in caso di somministrazione endovenosa rapida della soluzione di Citocromo C), acrocianosi, cianosi, disagio toracico, debolezza generale, sensazione di calore, edema, raucedine; reazioni nel sito di somministrazione, inclusi prurito, edema.

Cardiache: tachicardia.

Vascolari: ipotensione arteriosa.

Del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso reazioni anafilattiche.

Della cute e del tessuto sottocutaneo: iperemia, eritema, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, anche confluenti, edema angioneurotico, incluso edema del viso.

Dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: broncospasmo, difficoltà respiratorie.

Del sistema nervoso: sonnolenza, capogiri, cefalea.

Dell'apparato gastrointestinale: distensione addominale, vomito, nausea, dolore epigastrico e dolore addominale inferiore.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Il medicinale non deve essere miscelato nello stesso siringa con altri medicinali.

Confezione.

4 ml in una fiala; 5 o 10 fiale in una confezione, oppure 5 fiale in un blister, 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.R.L. «BIOLIK FARMACEUTICO».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Sede legale della persona giuridica:

Ucraina, 61070, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky, casa 70.

Indirizzo del luogo di esercizio dell'attività:

Ucraina, 61070, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, casa s/n.