Citochrom-C

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CITOCROMO-C (CYTOCHROM-C)

Composición:

Principio activo: citocromo-C;

1 ml de solución contiene 2,5 mg de citocromo-C;

Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales características físico-químicas: líquido transparente de color marrón rojizo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados cardiológicos.

Código ATC C01EB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento pertenece al grupo de agentes antihipóxicos y es una enzima que participa en los procesos de respiración tisular. El hierro presente en el grupo prostético del citocromo C es capaz de pasar reversiblemente de la forma oxidada a la reducida. La administración del medicamento aumenta su concentración en los tejidos, normaliza y acelera las reacciones de óxido-reducción, mejora la utilización del oxígeno y reduce la hipoxia. El citocromo C posee propiedades citoprotectoras, antihipóxicas y antioxidantes.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones. En el marco del tratamiento complejo, como agente que mejora la respiración tisular en las siguientes afecciones:

• cardiopatía isquémica crónica e infarto de miocardio;

• fibrilación o taquicardia ventricular recurrente;

• antes y después de intervenciones quirúrgicas por cardiopatías congénitas y adquiridas
  (con fines de prevención del shock);

• asfixia neonatal;

• período de remisión del asma bronquial y estados asmáticos;

• hepatitis vírica complicada con coma hepático;

• degeneración senil de la retina;

• intoxicación por medicamentos hipnóticos y monóxido de carbono.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento reduce la toxicidad de los glucósidos cardíacos y potencia su efecto inotrópico positivo.

Características de uso.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Antes de administrar este medicamento, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio para este grupo de pacientes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No ha sido estudiada. Si durante el tratamiento con Citocromo-C se observa mareo, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Dependiendo de la patología y de la gravedad del estado, el medicamento se puede administrar por vía intravenosa en bolo, por infusión intravenosa gota a gota y por vía intramuscular.

En enfermedades del corazón, administrar el medicamento en 200 ml de solución inyectable al 0,9 % de cloruro de sodio o en solución al 5 % de glucosa, por vía intravenosa gota a gota (30-40 gotas por minuto) durante 6-8 horas. La dosis diaria para adultos es de 12-32 ml del medicamento.

En el período postoperatorio (intervenciones por defectos cardíacos congénitos y adquiridos), administrar por vía intravenosa en bolo 2 veces al día, 4 ml (10 mg) por inyección. En estados graves (traumatismos, shock, coma hepático, intoxicación por medicamentos hipnóticos y monóxido de carbono), administrar por vía intravenosa en bolo a adultos en dosis de 20-40 ml (50-100 mg). En casos de asfixia neonatal, administrar el medicamento en la vena umbilical durante los primeros 2 minutos tras el nacimiento, en dosis de 4 ml (10 mg).

En el asma bronquial, administrar Citocromo-C por vía intramuscular 2 veces al día, 2-4 ml (5-10 mg) por inyección. La duración del tratamiento es de 14-25 días.

En otros casos, administrar el medicamento lentamente por vía intravenosa en bolo o por vía intramuscular a adultos en dosis de 4-8 ml, 1-2 veces al día. La duración del tratamiento es de 10-14 días.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños desde el nacimiento, según las indicaciones.

Sobredosis.

Pueden presentarse manifestaciones de hipersensibilidad, que requieren la suspensión del medicamento y el inicio de un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: escalofríos con aumento de la temperatura (al administrar rápidamente por vía intravenosa la solución de Citocromo-C), acrocianosis, cianosis, molestias en el pecho, debilidad general, sensación de calor, edema, ronquera; reacciones en el lugar de administración, incluyendo picor e hinchazón.

Del sistema cardiovascular: taquicardia.

Del sistema vascular: hipotensión arterial.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas.

De la piel y tejidos subcutáneos: hiperemia, eritema, picor, urticaria, erupciones cutáneas, incluso confluentes, edema angioneurótico, incluso edema facial.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: broncoespasmo, dificultad respiratoria.

Del sistema nervioso: somnolencia, mareo, dolor de cabeza.

Del tracto gastrointestinal: distensión abdominal, vómitos, náuseas, dolor epigástrico e hipogástrico.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No se debe mezclar el medicamento en la misma jeringa con otros medicamentos.

Envase.

4 ml en ampolla; 5 ó 10 ampollas por caja, o 5 ampollas en blíster, 1 ó 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «BIOLIK FARMACEUTICA».

Dirección del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Dirección de la persona jurídica:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki, 70.

Dirección del lugar de ejercicio de la actividad:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki-70, sin número.