Cinarizina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CINARIZINA (CINNARIZINE)

Composizione:

Principio attivo: cinarizina;

1 compressa contiene cinarizina 0,025 g (25 mg);

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, povidone.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nei disturbi vestibolari. Codice ATC N07C A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La cinarizina inibisce il contrarsi delle cellule muscolari lisce dei vasi bloccando i canali del calcio. Oltre al diretto antagonismo calcio-dipendente, la cinarizina riduce l'azione vasocostrittiva di sostanze vasoattive come la noradrenalina e la serotonina, bloccando i canali del calcio regolati dai recettori. Il blocco dell'ingresso del calcio nelle cellule è selettivo per tessuti e porta a una riduzione della vasocostrizione senza effetti sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca.

La cinarizina può inoltre migliorare la microcircolazione compromessa aumentando l'elasticità della membrana degli eritrociti e riducendo la viscosità del sangue. L'uso della cinarizina aumenta la resistenza cellulare all'ipossia.

La cinarizina inibisce la stimolazione del sistema vestibolare, riducendo il nistagmo e altri disturbi vegetativi. La cinarizina previene la comparsa o attenua gli episodi acuti di vertigine.

Farmacocinetica.

Assorbimento. I livelli massimi di cinarizina nel plasma si raggiungono da 1 a 3 ore dopo l'assunzione orale.

Distribuzione. Il legame con le proteine plasmatiche è del 91%.

Metabolismo. La cinarizina è metabolizzata principalmente tramite il CYP2D6.

Eliminazione. Il tempo di dimezzamento di eliminazione dal plasma è compreso tra 4 e 24 ore. L'eliminazione avviene per un terzo con le urine e per due terzi con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi della circolazione cerebrale:

• trattamento sintomatico dei disturbi cerebrovascolari, compresi capogiri, acufeni, cefalea di origine vascolare, irritabilità, perdita della memoria e difficoltà di concentrazione;
• profilassi dell’emicrania.

Disturbi della circolazione periferica:

• trattamento sintomatico dei disturbi vascolari periferici, compresi la malattia di Raynaud, acrocianosi, claudicatio intermittens, disturbi trofici, ulcere trofiche e varicose, parastesie, crampi notturni agli arti, arti freddi.

Disturbi dell’equilibrio:

• trattamento sintomatico dei disturbi labirintici, compresi capogiri, acufeni, nistagmo, nausea e vomito.

Malattia del movimento:

• profilassi della malattia del movimento.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Alcol/depressivi del sistema nervoso centrale (SNC)/antidepressivi triciclici: l’uso concomitante può potenziare l’effetto sedativo di uno qualsiasi di questi farmaci o della Cinarizina.

Procedure diagnostiche: grazie all’effetto antistaminico, la Cinarizina può mascherare le reazioni positive ai fattori di reattività cutanea durante la conduzione di test cutanei; pertanto, il suo impiego deve essere sospeso 4 giorni prima dell’esecuzione del test.

Caratteristiche dell'uso.

La cinarizina può causare irritazione nella regione epigastrica; l'assunzione del farmaco dopo i pasti permette di ridurre l'irritazione della mucosa gastrica.

Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, la cinarizina è raccomandata solo nel caso in cui i benefici del trattamento superino il possibile rischio di peggioramento dell'andamento di tale malattia.

Poiché la cinarizina può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, si deve astenersi dal consumo contemporaneo di alcol e dall'uso di sostanze che deprimono l'attività del sistema nervoso centrale (depressori del SNC) o di antidepressivi triciclici.

È necessario evitare l'uso della cinarizina in caso di porfiria.

La cinarizina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale.

Il farmaco contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Il farmaco non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento. Non vi sono dati riguardo alla possibile penetrazione della cinarizina nel latte materno. Pertanto, si deve evitare il trattamento con questo farmaco nelle donne durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Considerando che in pazienti sensibili l'uso del farmaco può causare sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento), durante il periodo di assunzione si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'esecuzione di altre attività che richiedono concentrazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Disturbi della circolazione cerebrale.

Adulti e bambini a partire da 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Disturbi della circolazione periferica.

Adulti e bambini a partire da 12 anni: 2-3 compresse 3 volte al giorno. La dose massima raccomandata non deve superare i 225 mg (9 compresse) al giorno. Poiché l'effetto sul capogiro è dose-dipendente, la dose deve essere aumentata gradualmente.

Disturbi dell'equilibrio.

Adulti e bambini a partire da 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Malattia da movimento.

Adulti e bambini a partire da 12 anni: 1 compressa mezz'ora prima del viaggio; la somministrazione può essere ripetuta ogni 6 ore.

Modalità di somministrazione.

Per uso orale. Si raccomanda di assumere Cinarizina dopo i pasti.

Popolazione pediatrica.

Cinarizina può essere utilizzata nei bambini a partire da 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. In singoli casi di sovradosaggio acuto (da 90 a 2250 mg) sono stati osservati i seguenti sintomi: alterazione della coscienza da sonnolenza fino a stordimento e coma, vomito, sintomi extrapiramidali, ipotensione arteriosa. In un numero ridotto di bambini sono state osservate convulsioni. Nella maggior parte dei casi l'esito clinico non è stato grave, tuttavia sono stati riportati casi letali di sovradosaggio con assunzione contemporanea di altri medicinali, inclusa la cinarizina.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Entro un'ora dall'ingestione del farmaco per via orale, è necessario praticare una lavanda gastrica. Se indicato, può essere somministrato carbone attivo.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi sonnolenza e disturbi gastrointestinali. Tali sintomi sono generalmente temporanei e scompaiono con il graduale raggiungimento della dose ottimale. Raramente si possono verificare sintomi come cefalea, secchezza della bocca, aumento di peso, sudorazione eccessiva, ipersensibilità (reazioni allergiche) e ittero colostatico. In casi molto rari sono stati riportati lichen planus e sintomi simili al lupus eritematoso. Nella letteratura medica è menzionato un singolo caso di ittero ostruttivo.

Nei pazienti anziani, durante un trattamento prolungato, sono stati osservati casi di insorgenza o peggioramento di sintomi extrapiramidali, talvolta associati a stati depressivi. In tali casi l'uso di questo medicinale deve essere interrotto.

La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro (≥1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono state segnalate inoltre reazioni di ipersensibilità, cefalea e sensazione di bocca asciutta.

Durata della conservazione.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 compresse in blister, 3 o 5 o 50 o 100 blister nella confezione.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61115, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyn Pototskoho, 36.