Cinarizina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CINARIZINA (CINNARIZINE)

Composición:

Principio activo: cinnarizina;

1 tableta contiene 0,025 g (25 mg) de cinnarizina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de papa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos utilizados en alteraciones vestibulares. Código ATC N07C A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La cinarizina inhibe la contracción de las células del músculo liso vascular mediante el bloqueo de los canales de calcio. Además del antagonismo directo sobre el calcio, la cinarizina reduce el efecto vasoactivo de sustancias como la noradrenalina y la serotonina, bloqueando los canales de calcio dependientes de receptores. La bloqueo de la entrada de calcio en las células es selectivo a nivel tisular y conduce a una disminución de la vasoconstricción sin afectar la presión arterial ni la frecuencia cardíaca.

La cinarizina puede mejorar adicionalmente la microcirculación deficiente al aumentar la elasticidad de la membrana de los eritrocitos y reducir la viscosidad sanguínea. Tras la administración de cinarizina, aumenta la resistencia celular a la hipoxia.

La cinarizina inhibe la estimulación del sistema vestibular, lo que conduce a la supresión del nistagmo y otros trastornos vegetativos. La cinarizina previene la aparición o reduce la intensidad de los episodios agudos de vértigo.

Farmacocinética.

Absorción. Los niveles máximos de cinarizina en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas tras la administración oral.

Reparto. La unión a las proteínas plasmáticas es del 91 %.

Metabolismo. La cinarizina se metaboliza principalmente mediante la participación de CYP2D6.

Eliminación. El periodo de semivida de eliminación desde el plasma oscila entre 4 y 24 horas. La excreción se realiza en un tercio por orina y en dos tercios por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alteraciones de la circulación cerebral:

• Tratamiento sintomático de los trastornos cerebrovasculares, incluyendo mareos, acúfenos (zumbidos en los oídos), cefalea de origen vascular, irritabilidad, pérdida de memoria e incapacidad de concentración;
• Profilaxis de la migraña.

Alteraciones de la circulación periférica:

• Tratamiento sintomático de los trastornos vasculares periféricos, incluyendo enfermedad de Raynaud, acrocianosis, claudicación intermitente, alteraciones tróficas, úlceras tróficas y varicosas, paréstequias, calambres nocturnos en las extremidades y extremidades frías.

Alteraciones del equilibrio:

• Tratamiento sintomático de los trastornos laberínticos, incluyendo mareos, acúfenos, nistagmo, náuseas y vómitos.

Enfermedad por movimiento:

• Profilaxis de la enfermedad por movimiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Alcohol/depresores del sistema nervioso central (SNC)/antidepresivos tricíclicos: la administración concomitante puede potenciar el efecto sedante de cualquiera de estos medicamentos o del cinarizino.

Procedimientos diagnósticos: debido a su acción antihistamínica, el cinarizino puede enmascarar las reacciones positivas a los factores de reactividad cutánea durante la realización de pruebas cutáneas; por lo tanto, debe suspenderse su uso al menos 4 días antes de realizar dichas pruebas.

Características de uso.

Cinarizina puede causar irritación en la región epigástrica; la administración del medicamento después de las comidas permite reducir la irritación de la mucosa gástrica.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, la cinarizina solo se recomienda si los beneficios del tratamiento superan el posible riesgo de empeoramiento de la evolución de esta enfermedad.

Dado que la cinarizina puede provocar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, debe evitarse la administración simultánea de alcohol y el uso de sustancias que depriman la actividad del SNC (depresores del SNC) o antidepresivos tricíclicos.

Debe evitarse el uso de cinarizina en caso de porfiria.

La cinarizina debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia. No existen datos sobre la posibilidad de que la cinarizina pase a la leche materna. Por lo tanto, debe evitarse el tratamiento con este medicamento en mujeres durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a que en pacientes sensibles puede presentarse somnolencia (especialmente al comienzo del tratamiento) durante la administración del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos y realizar otras actividades que requieran concentración.

Vía de administración y dosis.

Trastornos de la circulación cerebral.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día.

Trastornos de la circulación periférica.

Adultos y niños a partir de 12 años: 2-3 comprimidos 3 veces al día. La dosis máxima recomendada no debe exceder los 225 mg (9 comprimidos) al día. Dado que el efecto ante los mareos es dependiente de la dosis, la dosificación debe aumentarse progresivamente.

Trastornos del equilibrio.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día.

Enfermedad del movimiento.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido media hora antes del viaje; la toma puede repetirse cada 6 horas.

Vía de administración.

Para administración oral. Se recomienda tomar Cinarizina después de las comidas.

Niños.

Cinarizina puede administrarse a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas. En casos aislados de sobredosis aguda (de 90 a 2250 mg) se han observado los siguientes síntomas: alteración de la conciencia que va desde somnolencia hasta estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales e hipotensión arterial. En un pequeño número de niños se han observado convulsiones. En la mayoría de los casos el resultado clínico no fue grave, pero se han descrito casos letales tras sobredosis con administración concomitante de otros medicamentos, incluyendo cinarizina.

Tratamiento. No existe antídoto específico. Dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento, debe realizarse un lavado gástrico. Si es necesario, puede administrarse carbón activado.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse somnolencia y trastornos gastrointestinales. Habitualmente, estos síntomas son transitorios y desaparecen al alcanzar progresivamente la dosis óptima. Rara vez pueden ocurrir síntomas como cefalea, sequedad de boca, aumento de peso, hiperhidrosis, hipersensibilidad (reacciones alérgicas) y colestasis ictericia. En casos muy infrecuentes se han notificado casos de enfermedad de Wilson y síntomas similares al lupus eritematoso sistémico. En la literatura médica se ha descrito un caso aislado de ictericia obstructiva.

En pacientes de edad avanzada, durante tratamientos prolongados, se han observado casos de agravamiento o aparición de síntomas extrapiramidales, a veces combinados con estados depresivos. En tales casos, se deberá interrumpir el uso de este medicamento.

La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Además, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, dolor de cabeza y sensación de sequedad en la boca.

Fecha de caducidad.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos en blíster, con 3 o 5 o 50 o 100 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototski, 36.