Chimotripsina cristallina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO CHIMOTRIPSINA CRISTALLINA (CHYMOTRYPSIN CRYSTALLINE)

Composizione:

principio attivo: chimotripsina;

1 flaconcino contiene 0,01 g di chimotripsina.

sostanze ausiliarie: citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione per iniezione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa porosa o polvere bianca inodore, igroscopica.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per il trattamento di lesioni e ulcere. Enzimi. Codice ATC D03B.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Enzima proteolitico ottenuto dalle ghiandole pancreatiche del bestiame bovino, che idrolizza prevalentemente i legami formati da residui di tirosina, fenilalanina e altre amminoacidi aromatiche. Scinde i legami peptidici nelle molecole proteiche e nei loro prodotti di degradazione. Manifesta un'azione antinfiammatoria poiché i mediatori dell'infiammazione sono proteine o peptidi ad alto peso molecolare (bradichinina, serotonina, prodotti necrotici).

Lisce i tessuti necrotizzati senza influire sulle cellule vitali grazie alla presenza di specifici antienzimi all'interno di queste ultime.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie dell'apparato respiratorio accompagnate da accumulo di espettorato denso e viscoso – tracheiti, bronchiti, malattia bronchiectasica, polmonite, ascessi polmonari, atelectasia, asma bronchiale con ipersecrezione.

In chirurgia e traumatologia – prevenzione delle complicanze postoperatorie dopo interventi ai polmoni, ustioni e piaghe da decubito, tromboflebite, ferite purulente.

In otorinolaringoiatria – nelle sinusiti purulente, laringotraheiti e bronchiti acute e subacute con espettorato denso e viscoso, dopo tracheotomia per facilitare l'eliminazione di essudato denso e viscoso, nelle otiti medie acute e subacute purulente ed eustachiti con essudato viscoso.

In oftalmologia – nei trombosi estesi della vena centrale della retina, occlusione acuta dell'arteria centrale della retina, opacizzazione del corpo vitreo di origine traumatica o infiammatoria, estrazione della cataratta.

Controindicazioni.

Scompenso cardiaco, enfisema polmonare con insufficienza respiratoria, forme scompensate di tubercolosi polmonare, distrofia epatica acuta e cirrosi epatica, epatite infettiva, pancreatiti, nefriti, diatesi emorragica. La chimotripsina cristallina non deve essere iniettata nelle sedi infiammatorie, nelle ferite e nelle cavità sanguinanti, né applicata su superfici interessate da tumori maligni accertati. Ipersensibilità al principio attivo o ai prodotti della proteolisi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La chimotripsina cristallina può essere utilizzata in combinazione con antibiotici e farmaci broncodilatatori.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il trattamento con chimotripsina cristallina nelle malattie delle vie respiratorie in pazienti con processo tubercolare acuto attivo deve essere effettuato con cautela a causa del rischio di sviluppare una marcata reazione termica di tipo istamino-simile. Per questo motivo, si raccomanda l’uso profilattico (profilassi delle malattie delle vie respiratorie) di farmaci antistaminici prima dell’applicazione della chimotripsina, nonché la rimozione dei tessuti necrotici dopo l’azione del farmaco (espulsione o aspirazione dell’espettorato, lavaggio delle ferite).

Inoltre, la chimotripsina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con empiema pleurico di origine tubercolare, poiché lo scioglimento dell’esudato potrebbe favorire lo sviluppo di una fistola broncopleurica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno. Non studiato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non studiata.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nel caso di utilizzo della novocaina come solvente, si raccomanda di tenere conto delle informazioni sulla sicurezza della novocaina. In caso di malattie degli organi respiratori (tracheiti, bronchiti, malattia bronchiectasica, polmonite, ascessi polmonari, atelectasia, asma bronchiale con secrezione aumentata), il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare agli adulti in dosi di 5–10 mg, una volta al giorno, per 10–12 giorni. Successivamente, dopo un intervallo di 7–10 giorni, il ciclo di trattamento può essere ripetuto. In caso di processi cronici prolungati, il trattamento può essere ripetuto 3–4 volte.

Il medicinale può essere utilizzato in caso di pleuriti essudative ed empiemi – per via intrapleurica:

in chirurgia:

• per prevenire complicanze postoperatorie (interventi chirurgici sui polmoni), il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare agli adulti in dosi di 5–10 mg una volta al giorno, iniziando 5–10 giorni prima dell’intervento e proseguendo per 3–4 giorni dopo lo stesso. Nel periodo postoperatorio (in caso di atelectasia instaurata o in fase iniziale di polmonite), il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare agli adulti in dose singola di 5–10 mg (in 1–3 ml di soluzione allo 0,25 % di novocaina) al giorno. In tale contesto si raccomanda di associare la somministrazione intramuscolare di chimotripsina con blocco vagosimpatico secondo Vishnevskij e di utilizzare la chimotripsina sotto forma di inalazioni aerosol in soluzione acquosa al 5 %, nella quantità di 3–4 ml. In caso di emotoraci ed empiemi, la chimotripsina deve essere somministrata giornalmente per via intrapleurica in dosi di 20–30 mg (da diluire in 5–10 ml di soluzione di Natrium chloridum 0,9 % o novocaina allo 0,25 %);
  • in chirurgia tubercolare, il medicinale deve essere somministrato alla stessa dose e con la stessa finalità, in associazione a terapia antibatterica specifica. Nel caso di tubercolosi cronica fibro-cavernosa del polmone, complicata da bronchite, il ciclo preoperatorio è più lungo (10–12 giorni) e talvolta viene ripetuto fino alla massima sanificazione dell’albero bronchiale;
  • in chirurgia generale, nel trattamento di ustioni e piaghe da decubito, dopo la rimozione dei tessuti necrotici facilmente asportabili, la chimotripsina in dose di 20 mg deve essere diluita in 20 ml di soluzione allo 0,25 % di novocaina e iniettata in più punti sotto la crosta mediante sottile ago. Prima dell’iniezione è consigliabile praticare delle incisioni sulla crosta. Durante la successiva medicazione, i tessuti necrotici trattati devono essere rimossi meccanicamente;
• in caso di tromboflebiti, il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare agli adulti in dose singola di 5–10 mg, una volta al giorno, per 7–10 giorni. In caso di mancata efficacia del primo ciclo di trattamento, ulteriori cicli non sono consigliati;
• nel trattamento di ferite purulente, le somministrazioni intramuscolari del medicinale devono essere associate al trattamento locale della ferita con tamponi imbevuti di soluzione al 5 % (preparata con soluzione di Natrium chloridum 0,9 %);

in oftalmologia:

• nell’estrazione della cataratta, la chimotripsina, diluita 1 : 5000, deve essere iniettata nella camera posteriore dell’occhio, seguita da lavaggio della camera anteriore con soluzione di Natrium chloridum 0,9 % quattro minuti dopo l’iniezione del medicinale;
  • nel trattamento di trombosi della vena centrale della retina e di occlusione acuta dell’arteria centrale della retina, la chimotripsina deve essere utilizzata sotto forma di soluzione al 5 %, preparata con soluzione allo 1 % di novocaina. Deve essere somministrata per via sottocutanea in dosi di 0,2 ml da 1 a 2 volte alla settimana;

in otorinolaringoiatria:

• in caso di sinusiti, il medicinale deve essere iniettato nella cavità mascellare in quantità di 5–10 mg in 3–5 ml di soluzione di Natrium chloridum 0,9 %, dopo aver effettuato la puntura e il lavaggio della cavità;
• in caso di otiti, instillare nell’orecchio da 0,5 a 1 ml di soluzione allo 0,1 % di chimotripsina (preparata con soluzione di Natrium chloridum 0,9 %);
• durante microinterventi all’orecchio volti al ripristino o al miglioramento dell’udito (timpanoplastica, stapedectomia), per ammorbidire le formazioni fibrotiche nell’orecchio medio, durante l’intervento deve essere iniettata nella cavità una soluzione allo 0,1 % di chimotripsina. Contestualmente all’applicazione locale, la chimotripsina deve essere somministrata per via intramuscolare agli adulti in dosi di 5 mg da 1 a 2 volte al giorno. Il medicinale deve essere diluito in 1–2 ml di soluzione di novocaina allo 0,25–0,5 % o in soluzione di Natrium chloridum 0,9 %.

Bambini.

L’esperienza d’uso nei bambini è assente.

Sovradosaggio. Manifestazioni evidenti di reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

Apparato respiratorio: dopo l'inalazione di chimotripsina si possono verificare raramente irritazione della mucosa delle vie respiratorie superiori, raucedine, che scompaiono senza alcun intervento terapeutico.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia.

Organi della vista: irritazione e gonfiore della congiuntiva. In tali casi si raccomanda l'uso del medicinale a concentrazione ridotta.

Pelle: reazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore ed eritema.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi ipertermia, prurito, eruzioni cutanee, eritema cutaneo, orticaria, shock anafilattico, difficoltà respiratorie.

Disturbi neurologici: capogiri.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, alla temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Incompatibilità. Non studiata. Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci. Utilizzare esclusivamente i solventi raccomandati.

Confezione. 0,01 g in flacone. 5 flaconi in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Sotto prescrizione medica.

Produttore. FZ «STADA» S.R.L., Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 09100, regione di Kiev, città di Bila Tserkva, via Kyivska, 37.