Chymotrypsinum crystallinum

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO QUIMOTRIPSINA CRISTALINA (CHYMOTRYPSIN CRYSTALLINE)

Composición:

Principio activo: quimotripsina;

1 frasco contiene 0,01 g de quimotripsina.

Sustancias auxiliares: citrato sódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: masa porosa o polvo blanco inodoro, higroscópico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de heridas y lesiones ulcerosas. Enzimas. Código ATC D03B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Enzima proteolítico obtenido de las glándulas pancreáticas del ganado vacuno, que hidroliza principalmente los enlaces formados por residuos de tirosina, fenilalanina y otras aminoácidos aromáticos. Descompone los enlaces peptídicos en las moléculas de proteína y en los productos de su degradación. Muestra acción antiinflamatoria, ya que los factores inflamatorios son proteínas o péptidos de alto peso molecular (bradicinina, serotonina, productos necróticos).

Liza los tejidos necrosados sin afectar las células viables debido a la presencia en éstas de antienzimas específicas.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades del sistema respiratorio acompañadas de acumulación de flemas espesas y viscosas: traqueítis, bronquitis, enfermedad bronquiectásica, neumonía, abscesos pulmonares, atelectasia, asma bronquial con secreción aumentada.

En cirugía y traumatología: prevención de complicaciones tras intervenciones quirúrgicas en los pulmones, quemaduras y úlceras por presión, tromboflebitis, heridas purulentas.

En otorrinolaringología: en sinusitis purulentas, laringotraqueítis agudas y subagudas y bronquitis con flemas espesas y viscosas, tras traqueotomía para facilitar la eliminación de exudado espeso y viscoso, en otitis medias agudas y subagudas purulentas y eustaquitis con exudado viscoso.

En oftalmología: en trombosis extensas de la vena central de la retina, oclusión aguda de la arteria central de la retina, opacificación del cuerpo vítreo de origen traumático e inflamatorio, extracción de cataratas.

Contraindicaciones.

Descompensación de la función cardíaca, enfisema pulmonar con insuficiencia respiratoria, formas descompensadas de tuberculosis pulmonar, distrofia aguda y cirrosis hepática, hepatitis infecciosa, pancreatitis, nefritis, diatesis hemorrágica. La quimotripsina no debe administrarse en focos inflamatorios, heridas ni cavidades que sangren, ni aplicarse sobre superficies con tumores malignos evidentes. Hipersensibilidad al medicamento o a los productos del proteolisis.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La quimotripsina puede emplearse en combinación con antibióticos y agentes broncodilatadores.

Características de uso.

El uso de la quimotripsina cristalina en el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias en pacientes con proceso tuberculoso activo de curso agudo debe realizarse con precaución debido al desarrollo de una reacción histaminoide marcada con fiebre. Debido a lo anterior, se recomienda como medida profiláctica (prevención de enfermedades respiratorias) la administración de antihistamínicos antes de la aplicación de quimotripsina, así como la eliminación de tejidos necróticos tras la acción del fármaco (expectoración o aspiración de esputo, lavado de heridas).

Asimismo, la quimotripsina debe emplearse con precaución en pacientes con empiema pleural de etiología tuberculosa, ya que la descomposición del exudado puede favorecer el desarrollo de una fístula broncopleural.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No ha sido estudiado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. No ha sido estudiada.

Vía de administración y dosis.

En caso de utilizar novocaína como disolvente, se recomienda tener en cuenta la información sobre la seguridad de la novocaína. En enfermedades respiratorias (traqueítis, bronquitis, enfermedad bronquiectásica, neumonía, abscesos pulmonares, atelectasia, asma bronquial con secreción aumentada), el medicamento debe administrarse por vía intramuscular a adultos en una dosis de 5–10 mg una vez al día durante 10–12 días. Posteriormente, tras un intervalo de 7–10 días, el curso de tratamiento puede repetirse. En procesos crónicos prolongados, el tratamiento puede repetirse 3–4 veces.

El medicamento puede utilizarse en pleuritis exudativas y empiemas – por vía intrapleural:

en la práctica quirúrgica:

• con el fin de prevenir complicaciones postoperatorias (intervenciones quirúrgicas en el pulmón), administrar el medicamento por vía intramuscular a adultos en dosis de 5–10 mg una vez al día, comenzando 5–10 días antes de la cirugía y continuando durante 3–4 días después de ella. En el período postoperatorio (en caso de atelectasia desarrollada o en estadio inicial de neumonía), administrar el medicamento por vía intramuscular a adultos en dosis única de 5–10 mg (en 1–3 ml de solución al 0,25 % de novocaína) por día. En este caso, se recomienda combinar la administración intramuscular de quimotripsina con bloqueo vagosimpático según Vishnevski y aplicar quimotripsina mediante inhalaciones en aerosol en solución acuosa al 5 %, en una cantidad de 3–4 ml. En hemotórax y empiemas, administrar quimotripsina diariamente por vía intrapleural en dosis de 20–30 mg (disuelta en 5–10 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o novocaína al 0,25 %);
  • en cirugía antituberculosa, el medicamento debe administrarse con el mismo fin y en las mismas dosis, combinado con terapia antibacteriana específica. En la tuberculosis pulmonar fibro-cavernosa crónica complicada con bronquitis, el curso de preparación preoperatoria es más prolongado (10–12 días) y a veces se repite hasta lograr la máxima sanitación del árbol bronquial;
  • en cirugía general, en el tratamiento de quemaduras y úlceras por presión, tras la eliminación de tejidos necróticos que se separan fácilmente, disolver quimotripsina en dosis de 20 mg en 20 ml de solución al 0,25 % de novocaína e inyectar mediante varias punciones con aguja fina bajo la costra. Se recomienda realizar incisiones previas en la costra antes de la inyección. Durante el siguiente vendaje, los tejidos necróticos licuados deben eliminarse mecánicamente;
• en tromboflebitis, administrar el medicamento por vía intramuscular a adultos en dosis de 5–10 mg una vez al día durante 7–10 días. Si el primer curso de tratamiento no es eficaz, no se recomiendan cursos repetidos;
• en el tratamiento de heridas purulentas, combinar la administración intramuscular del medicamento con el tratamiento local de la herida mediante compresas humedecidas con solución al 5 % (preparada en solución de cloruro sódico al 0,9 %);

en oftalmología:

• en la extracción de cataratas, inyectar quimotripsina diluida 1:5000 en la cámara posterior del ojo y, cuatro minutos después, lavar la cámara anterior con solución de cloruro sódico al 0,9 %;
  • en el tratamiento de trombosis de la vena central de la retina y obstrucción aguda de la arteria central de la retina, aplicar quimotripsina en forma de solución al 5 % preparada en solución de novocaína al 1 %. Administrar por vía subconjuntival 0,2 ml 1–2 veces por semana;

en otorrinolaringología:

• en sinusitis, inyectar el medicamento en el seno maxilar en una cantidad de 5–10 mg en 3–5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % tras realizar punción y lavado del seno;
• en otitis, instilar en el oído 0,5–1 ml de solución de quimotripsina al 0,1 % (preparada en solución de cloruro sódico al 0,9 %);
• en microcirugía del oído destinada a restaurar o mejorar la audición (timpanoplastia, estapedectomía), para ablandar formaciones fibróticas en el oído medio durante la intervención, inyectar solución de quimotripsina al 0,1 % en la cavidad. Al mismo tiempo, además de la aplicación local de quimotripsina, debe administrarse por vía intramuscular a adultos en dosis de 5 mg 1–2 veces al día. El medicamento debe disolverse en 1–2 ml de solución de novocaína al 0,25–0,5 % o solución de cloruro sódico al 0,9 %.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosificación. Manifestaciones evidentes de reacciones adversas.

Reacciones adversas.

Por parte del sistema respiratorio: tras la inhalación con quimotripsina, se observa rara vez irritación de la mucosa de las vías respiratorias superiores, ronquera, que desaparece sin necesidad de medidas terapéuticas.

Por parte del sistema cardiovascular: taquicardia.

Por parte de los órganos de la visión: irritación y edema de la conjuntiva. En tales casos se recomienda utilizar el medicamento en una concentración más baja.

Por parte de la piel: reacciones en el lugar de administración, incluyendo dolor e hiperemia.

Por parte del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hipertemia, prurito, erupción cutánea, hiperemia de la piel, urticaria, shock anafiláctico, dificultad respiratoria.

Alteraciones neurológicas: mareo.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

Incompatibilidad. No estudiada. No se debe mezclar el medicamento con otros productos farmacéuticos. Utilizar únicamente los disolventes recomendados.

Envase. 0,01 g por frasco. 5 frascos por blíster. 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FZ «STADA», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial.
Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.