Ceraxon®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CERAXON® (CERAXON®)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 compressa contiene 522,5 mg di citicolina sodica, corrispondente a 500 mg di citicolina;

Eccipienti: talco; magnesio stearato; biossido di silicio colloidale anidro; sodio croscarmellosa; olio di ricino idrogenato; cellulosa microcristallina;

Film di rivestimento: talco; magnesio stearato; biossido di titanio (E 171); polietilenglicole 6000; copolimero di metacrilato (tipo A).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche, di forma ovale, rivestite con film, con impresso «С500».

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, farmaci utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi.

Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina stimola il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Per effetto della sua azione stabilizzante sulla membrana neuronale, la citicolina esercita proprietà antiedematose che favoriscono la riassorbimento dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danno alle strutture di membrana e preservando i sistemi endogeni antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi di acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nel modello di ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno correlato al rallentamento dell'espansione della lesione ischemica cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, attenua i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica.

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale. Dopo l'assunzione del farmaco si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno. Il farmaco viene praticamente completamente assorbito per via orale. Gli studi hanno dimostrato che la biodisponibilità per via orale e per via endovenosa è praticamente identica.

Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina.

Dopo somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture cerebrali, con rapido incorporamento della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, diventando parte della frazione dei fosfolipidi.

Solo una quantità minima della dose somministrata viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ espirata. L'eliminazione del farmaco attraverso l'urina avviene in due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione decresce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie: la velocità di eliminazione della CO₂ diminuisce rapidamente per circa 15 ore, dopodiché decresce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e le loro conseguenze neurologiche.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e comportamentali dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al citicolina o ad altri componenti del medicinale.
• Iperattività del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non deve essere somministrata contemporaneamente a medicinali contenenti meclofenossato.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea. Pertanto, nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali, il medicinale deve essere usato con particolare cautela.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del citicolina in donne in gravidanza. Il citicolina non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nei casi di effettiva necessità. Durante la gravidanza, il medicinale deve essere prescritto solo qualora il beneficio terapeutico atteso superi il potenziale rischio. Non vi sono dati sulla penetrazione del citicolina nel latte materno né sul suo effetto sul feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e posologia di somministrazione.

La dose raccomandata è compresa tra 500 e 2000 mg al giorno (1–4 compresse), in base alla gravità dei sintomi e alle condizioni del paziente.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.

Pazienti anziani: non è richiesta alcuna correzione della dose.

Bambini. L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata; pertanto, il farmaco deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), compresi casi isolati.

Dal punto di vista psichico: allucinazioni.

Dal punto di vista del sistema nervoso: forte mal di testa, capogiri.

Dal punto di vista del sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa.

Dal punto di vista dell'apparato respiratorio: dispnea.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea occasionale.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, angioedema, shock anafilattico, arrossamento, orticaria, esantema, porpora.

Disturbi generali: brividi, edema.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini!

Confezione. 5 compresse in un blister; 2 o 4 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Ferrer Internacional, S.A., Spagna / Ferrer Internacional, S.A., Spain.

Sede del produttore e relativo indirizzo.

Joan Buscalla, 1**–9, Sant Cugat del Vallès, 08173 Barcellona, Spagna / Joan Buscalla, 1–**9, Sant Cugat del Vallès, 08173 Barcelona, Spain.