Cefalexina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CEFALÉXIN (CEFALEXIN)

Composizione:

Principio attivo: cefalexina;

5 ml di sospensione pronta contengono 250 mg di cefalexina sotto forma di cefalexina monoidrato;

Eccipienti: saccarina sodica, acido citrico anidro, ossido di ferro giallo (E 172), gomma di guar, benzoato di sodio (E 211), simeticone, saccarosio, aromi: fragola, mela, lampone, tuttifruttì.

Forma farmaceutica. Granuli per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulare di colore giallo-arancione. Aggiungendo la quantità raccomandata di acqua si forma una sospensione di colore ocra gialla con odore fruttato caratteristico e sapore amarognolo-dolce.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di prima generazione. Cefalexina. Codice ATC J01D B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La cefalexina è un antibiotico semisintetico a spettro ampio. I microrganismi gram-positivi sensibili alla cefalexina comprendono stafilococchi (ceppi coagulasi-positivi e produttori di penicillasi), streptococchi (ad eccezione degli enterococchi) e pneumococchi. La cefalexina agisce anche su Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.

La cefalexina è inattiva nei confronti di Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (meticillino-resistente), Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Farmacocinetica.

La cefalexina viene rapidamente e quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale (oltre il 90 %). Il livello e la velocità di assorbimento della cefalexina sono praticamente indipendenti dall'assunzione di cibo. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 60-90 minuti dall'assunzione del farmaco. La cefalexina penetra bene nei tessuti e nei liquidi corporei, comprese le membrane pericardiche e pleuriche. Solo il 10-15 % del principio attivo si lega alle proteine plasmatiche. Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso le urine in forma invariata. La cefalexina viene eliminata anche durante emodialisi e dialisi peritoneale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefalexina:

• Organi ORL e vie respiratorie (faringite, otite media, sinusite, angina, bronchite, polmonite);
• apparato urinario e genitale (pielite, cistite, uretrite, prostatite, epididimite, endometrite, vulvovaginite);
• cute e tessuti molli (furoncolosi, ascesso, flemmone, piodermite, linfadenite);
• tessuto osseo e articolazioni (osteomielite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, nonché agli eccipienti del medicinale; porfiria; infezioni del cervello o del midollo spinale; terapia iniziale di infezioni gravi e generalizzate il cui trattamento richiede l’uso di forme parenterali di cefalosporine.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Considerando l’azione battericida della cefalexina, non deve essere associata ad antibiotici di tipo batteriostatico, come le tetracicline e il cloramfenicolo.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei: rallentano l’eliminazione della cefalexina.

L’associazione con diuretici ad alto potere (acido etacrinico, furosemide) o con medicinali potenzialmente nefrotossici (aminoglicosidi, polimixina, colistina, anfotericina B, capreomicina, vancomicina) può aumentare la nefrotossicità delle cefalosporine.

I medicinali che riducono l’aggregazione piastrinica (farmaci antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti, antagonisti della vitamina K come il warfarin, sulfipirazone) favoriscono il prolungamento del tempo di protrombina e aumentano il rischio di emorragia.

Probenecid e fenilbutazone riducono l’escrezione renale della cefalexina, come per altri farmaci beta-lattamici.

L’uso concomitante con probenecid o fenilbutazone può portare ad un aumento del tempo di emivita e della concentrazione plasmatica della cefalexina.

Le cefalosporine possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali; pertanto si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

L’interazione tra cefalexina e metformina può portare ad accumulo di metformina. L’assunzione contemporanea di cefalexina e metformina in una dose singola di 500 mg aumenta in media la Cmax e l’AUC della metformina rispettivamente del 34% e del 24%, mentre il clearan renale diminuisce del 14%.

Nei pazienti che assumono farmaci citotossici per la leucemia, può svilupparsi ipokaliemia con l’uso concomitante di gentamicina e cefalexina.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare la terapia, è necessario verificare la presenza di reazioni di ipersensibilità in anamnesi a cefalosporine, penicilline o ad altri allergeni.

Esiste la possibilità di reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (5-10%). Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a entrambi i farmaci.

Cefalexina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con predisposizione a malattie allergiche (febbre da fieno, diatesi allergica) e/o con asma bronchiale.

Un uso prolungato di cefalexina può causare disbiosi e superinfezioni (candidosi).

In caso di insorgenza di infezione secondaria, devono essere adottate misure preventive.

Durante il trattamento, è necessario monitorare regolarmente la formula ematica del sangue periferico, nonché la funzionalità epatica e renale.

Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, la cefalexina deve essere somministrata con cautela. Si raccomanda di controllare regolarmente la funzionalità renale e di adeguare la dose.

Durante l'uso di quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro, inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine, è possibile lo sviluppo di colite pseudomembranosa, da lieve a potenzialmente letale. Pertanto, in caso di diarrea insorta dopo l'assunzione di agenti antimicrobici, è importante escludere questa patologia.

In caso di diarrea grave, tipica della colite pseudomembranosa, si raccomanda di interrompere il farmaco e di adottare le opportune misure. È controindicato l'uso di agenti che inibiscono la peristalsi.

La terapia con cefalosporine (inclusa la cefalexina) può essere associata a una riduzione dell'attività protrombinica; pertanto, nei pazienti con alterazioni della sintesi o carenza di vitamina K (ad esempio, pazienti con malattie croniche del fegato o dei reni, fibrosi cistica, pazienti anziani, pazienti malnutriti, pazienti sottoposti a terapia antibiotica prolungata), nonché nei pazienti che hanno ricevuto terapia anticoagulante prolungata prima della somministrazione di cefalexina, è necessario monitorare il tempo di protrombina e, se necessario, somministrare vitamina K.

Il medicinale contiene saccarosio; pertanto, se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

Sono stati riportati risultati positivi del test diretto di Coombs durante il trattamento con antibiotici cefalosporinici. Un risultato positivo del test di Coombs può verificarsi anche nei neonati le cui madri hanno assunto cefalexina durante la gravidanza.

Nel determinare il livello di glucosio nelle urine durante l'assunzione del farmaco, deve essere utilizzato il test con glucosio-ossidasi, poiché altri metodi (test di Fehling o di Benedict) possono dare risultati falsamente positivi.

Le cefalosporine possono influenzare i risultati dei test urinari per la ricerca dei corpi chetonici.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Non sono disponibili dati di studi sulla teratogenicità del farmaco; durante la gravidanza può essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

La cefalexina penetra nel latte materno; pertanto, durante il trattamento è opportuno interrompere l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Finché non si conosce la reazione individuale al farmaco (possono verificarsi capogiri, confusione mentale), si raccomanda di prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La cefalexina viene somministrata per via orale.

La dose giornaliera abituale per i bambini (con peso corporeo inferiore a 40 kg) è di 25-50 mg/kg di peso corporeo (a seconda della gravità e della localizzazione dell'infezione), da suddividere in 2-4 somministrazioni.

In caso di infezioni gravi, la dose può essere raddoppiata. Nel trattamento dell'otite media acuta, la dose raccomandata è di 75-100 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 2-4 somministrazioni.

Nella maggior parte dei casi, la durata del trattamento è di 7-10 giorni. Per prevenire complicazioni da infezioni streptococciche, il farmaco deve essere assunto per almeno 10 giorni.

Dosi raccomandate per la sospensione pediatrica

La dose giornaliera abituale per bambini dai 14 anni e adulti è di 1-4 g, da suddividere in 2-4 somministrazioni. Nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, nelle faringiti streptococciche e nelle infezioni urinarie non complicate, la dose abituale è di 250 mg ogni 6 ore oppure 500 mg ogni 12 ore. In caso di malattia grave, la dose può essere raddoppiata.

Dosi in caso di compromissione della funzione renale

Ai pazienti in dialisi viene somministrata una dose di 250 mg del medicinale da 1 a 2 volte al giorno e un’ulteriore dose di 500 mg dopo ogni seduta di dialisi, corrispondente a una dose giornaliera totale fino a 1 g nei giorni in cui si effettua la dialisi.

Preparazione della sospensione.

Agitare la bottiglia in modo che la polvere si distacchi dalle pareti e dal fondo. Per preparare 100 ml di sospensione, aggiungere acqua potabile fino al segno indicato (74 ml) nella bottiglia contenente le granule e agitare bene. Agitare accuratamente prima di ogni somministrazione.

Non somministrare il medicinale durante i pasti.

Neonati e bambini. Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, ematuria, squilibrio elettrolitico, iperreflessia, convulsioni.

Trattamento: in caso di sovradosaggio è necessario un monitoraggio clinico e di laboratorio delle funzioni ematologiche, renali, epatiche e della coagulazione fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente.

Lo svuotamento gastrico deve essere effettuato quando la dose assunta supera quella normale da 5 a 10 volte.

Si adotta un trattamento sintomatico (assunzione di carbone attivo, emodialisi).

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, spasmi/dolore addominale, riduzione dell'appetito/anossia (in genere scompaiono spontaneamente anche continuando il trattamento), secchezza della bocca, dispepsia, meteorismo, gastrite, raramente coliti, inclusa colite pseudomembranosa; con un uso prolungato può svilupparsi disbiosi, stomatite da candida, candidiasi intestinale, prurito anale.

Disturbi del sistema epatobiliare: aumento transitorio dell'attività delle transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina), aumento transitorio del livello di bilirubina nel plasma, epatite tossica transitoria, ittero colestatico.

Disturbi del sistema emopoietico: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia/trombocitosi, eosinofilia, agranulocitosi, linfopenia, pancitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, allungamento del tempo di protrombina, emorragie.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi fenomeni allergici in pazienti con allergia nota ai penicillini e alle cefalosporine; angioedema, raramente anafilassi (incluso broncospasmo, dispnea, abbassamento della pressione arteriosa, shock anafilattico), reazioni anafilattoidi, febbre da farmaco. Le reazioni allergiche di solito scompaiono dopo l'interruzione della terapia.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, inclusa eritema, dermatiti, prurito, iperemia cutanea, orticaria, edemi, compresi volto e/o collo, mani e/o piedi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, vertigini, debolezza, cefalea, eccitazione, confusione mentale, allucinazioni, possibili crisi convulsive (soprattutto in pazienti con insufficienza renale in caso di dosaggio non corretto).

Disturbi del sistema urinario e riproduttivo: molto raramente – alterazioni reversibili della funzione renale, possibili manifestazioni di nefropatia tossica in pazienti con compromissione della funzione renale, singoli casi di nefrite interstiziale. Febbre reversibile, aumento dell'azotemia, ipercreratininemia, piuria, eosinofilia urinaria sono segni caratteristici della nefrite interstiziale indotta da cefalosporine. È stato inoltre riportato lo sviluppo di necrosi tubulare acuta.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: interessamento delle articolazioni, artralgia, artrite.

Disturbi del sistema riproduttivo: candidiasi genitale, prurito degli organi genitali, vaginite, secrezioni vaginali.

Altri: facile affaticamento, aumento della concentrazione della lattato deidrogenasi (LDH) nel siero, reazione falsamente positiva al test di Coombs, risultato falso positivo nel test delle urine per lo zucchero.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce e dall'umidità. Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere conservata a temperatura non superiore a 25 °C per 14 giorni.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

40 g in un flacone; 1 flacone con un misurino in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

«Hemofarm» AD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.