Cefalexina
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CEFACLOR (CEFALEXIN)
Composición:
Principio activo: cefalexina;
5 ml de suspensión lista contienen cefalexina 250 mg en forma de monohidrato de cefalexina;
Excipientes: sacarina sódica, ácido cítrico anhidro, óxido de hierro amarillo (E 172), goma de guar, benzoato de sodio (E 211), simeticona, sacarosa, aromas: fresa, manzana, frambuesa, tutti-frutti.
Forma farmacéutica. Granulos para suspensión oral.
Propiedades físico-químicas principales: polvo granulado de color amarillo anaranjado. Al añadir la cantidad recomendada de agua, se forma una suspensión de color ocre amarillo con aroma frutal característico y sabor amargo-dulce.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de primera generación. Cefalexina. Código ATC J01D B01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La cefalexina es un antibiótico semisintético de amplio espectro. Los microorganismos sensibles a la cefalexina incluyen bacterias grampositivas: estafilococos (cepas coagulasa-positivas y productoras de penicilinasa), estreptococos (excepto enterococos) y neumococos. La cefalexina también es activa frente a Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.
La cefalexina es inactiva frente a Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina), Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Chlamydia spp. y Legionella spp.
Farmacocinética.
La cefalexina se absorbe rápidamente y casi por completo tras la administración oral (más del 90 %). El nivel y la velocidad de absorción de la cefalexina prácticamente no dependen de la ingestión de alimentos. La concentración máxima en suero se alcanza entre 60 y 90 minutos después de la administración del medicamento. La cefalexina penetra bien en los tejidos y fluidos corporales, incluyendo las membranas pericárdicas y pleurales. Solamente entre el 10 % y el 15 % de la sustancia activa se une a las proteínas plasmáticas. El fármaco se excreta principalmente por la orina en forma inalterada. La cefalexina se elimina mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefalexina:
- Órganos ORL y vías respiratorias (faringitis, otitis media, sinusitis, angina, bronquitis, neumonía);
- sistema urinario y genital (pielonefritis, cistitis, uretritis, prostatitis, epididimitis, endometritis, vulvovaginitis);
- piel y tejidos blandos (foliculitis, absceso, flemona, piodermitis, linfadenitis);
- huesos y articulaciones (osteomielitis).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos, así como a los excipientes del medicamento; porfiria; infecciones del encéfalo o médula espinal; tratamiento inicial de infecciones generalizadas graves que requieran el uso de formas parenterales de cefalosporinas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Debido al efecto bactericida de la cefalexina, no debe asociarse con antibióticos bacteriostáticos, como las tetraciclinas y el cloranfenicol.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: ralentizan la excreción de la cefalexina.
La asociación con diuréticos de alta potencia (ácido etacrínico, furosemida) o con medicamentos potencialmente nefrotóxicos (aminoglucósidos, polimixina, colistina, anfotericina B, capreomicina, vancomicina) puede aumentar la nefrotoxicidad de las cefalosporinas.
Los medicamentos que reducen la agregación plaquetaria (antiinflamatorios no esteroideos, antiagregantes, antagonistas de la vitamina K como la warfarina, sulfipiridona) favorecen la prolongación del tiempo de protrombina y aumentan el riesgo de hemorragia.
El probenecid y la fenilbutazona reducen la excreción renal de la cefalexina, al igual que otros fármacos betalactámicos.
La administración concomitante con probenecid o fenilbutazona puede provocar un aumento del período de semivida y de la concentración plasmática de cefalexina.
Las cefalosporinas pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
La interacción entre cefalexina y metformina puede provocar acumulación de metformina. Cuando se administra cefalexina junto con metformina en una dosis única de 500 mg, la Cmáx y el AUC de metformina aumentan en promedio un 34 % y un 24 % respectivamente, mientras que el aclaramiento renal disminuye un 14 %.
En pacientes que reciben fármacos citotóxicos por leucemia, puede desarrollarse hipokalemia con la administración concomitante de gentamicina y cefalexina.
Características de uso.
Antes de iniciar la terapia, se debe determinar la presencia en la historia clínica de reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas o a otros alérgenos.
Existe la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas (5-10 %). Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) a ambos medicamentos.
La cefalexina debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a enfermedades alérgicas (fiebre del heno, diatesis alérgica) y/o asma bronquial.
La administración prolongada de cefalexina puede provocar disbiosis e infecciones superpuestas (candidiasis).
En caso de infección secundaria, se deben adoptar medidas preventivas.
Durante el tratamiento, se debe controlar regularmente el recuento celular de la sangre periférica, así como la función hepática y renal.
La cefalexina debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones graves de la función renal. Se recomienda controlar regularmente la función renal y ajustar la dosis.
Al igual que con prácticamente todos los antibacterianos de amplio espectro, incluyendo macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas, puede desarrollarse colitis pseudomembranosa, desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, ante la aparición de diarrea tras la administración de agentes antimicrobianos, es importante descartar que esté relacionada con esta patología.
Si se presenta diarrea grave, característica de colitis pseudomembranosa, se recomienda suspender el medicamento y adoptar las medidas adecuadas. Está contraindicado el uso de fármacos que inhiban la peristalsis.
El tratamiento con cefalosporinas (incluyendo cefalexina) puede asociarse con una disminución de la actividad de protrombina; por lo tanto, en pacientes con alteraciones en la síntesis o deficiencia de vitamina K (por ejemplo, pacientes con enfermedades crónicas del hígado o riñón, fibrosis quística, pacientes de edad avanzada, pacientes desnutridos, pacientes que han recibido tratamiento antibiótico prolongado), así como en pacientes que han sido tratados previamente con anticoagulantes antes de iniciar la cefalexina, se debe controlar el tiempo de protrombina y, si es necesario, administrar vitamina K.
El medicamento contiene sacarosa, por lo que si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Se han notificado resultados positivos en la prueba directa de Coombs durante el tratamiento con antibióticos cefalosporínicos. Un resultado positivo en la prueba de Coombs también puede observarse en recién nacidos cuyas madres tomaron cefalexina durante el embarazo.
Al determinar la glucosa en orina durante la administración del medicamento, debe utilizarse la prueba de glucosa oxidasa, ya que otros métodos (pruebas de Fehling o Benedict) pueden dar resultados falsos positivos.
Las cefalosporinas pueden influir en los resultados de las pruebas de detección de cuerpos cetónicos en orina.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No existen datos de estudios sobre el efecto teratogénico del medicamento; durante el embarazo solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.
La cefalexina atraviesa la leche materna, por lo que durante el tratamiento es conveniente suspender la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Hasta que se determine la respuesta individual al medicamento (pueden presentarse mareos, confusión mental), se recomienda tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
La cefalexina se administra por vía oral.
La dosis diaria habitual para niños (con peso corporal inferior a 40 kg) es de 25-50 mg/kg de peso corporal (según la gravedad y localización de la infección), dividida en 2-4 tomas.
En casos de enfermedad grave, la dosis puede duplicarse. En el tratamiento de la otitis media aguda, la dosis recomendada es de 75-100 mg/kg de peso corporal, dividida en 2-4 tomas.
En la mayoría de los casos, la duración del tratamiento es de 7-10 días. Para prevenir complicaciones de infecciones estreptocócicas, el medicamento debe administrarse durante al menos 10 días.
Dosis recomendada de la suspensión para niños
| Edad |
Dosis recomendada del medicamento Cefalexina |
Frecuencia de administración al día |
| Hasta 1 año |
½ cuchara medida (2,5 ml) de suspensión 250 mg/5 ml |
3 |
| 1-3 años |
1 cuchara medida de suspensión 250 mg/5 ml |
3 |
| 3-6 años |
1½ cucharas medidas de suspensión 250 mg/5 ml |
3 |
| 6-10 años |
2 cucharas medidas de suspensión 250 mg/5 ml |
3 |
| 10-14 años |
2 cucharas medidas de suspensión 250 mg/5 ml |
3-4 |
La dosis habitual diaria para niños a partir de 14 años y adultos es de 1-4 g, que debe dividirse en 2-4 tomas. En las infecciones de la piel y tejidos blandos, faringitis estreptocócicas e infecciones urinarias no complicadas, la dosis habitual es de 250 mg cada 6 horas o 500 mg cada 12 horas. En caso de enfermedad grave, la dosis puede duplicarse.
Dosis en caso de alteración de la función renal
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Dosis única, mg |
Intervalo entre dosis, h |
| 40–80 |
500 |
4–6 |
| 20–30 |
500 |
8–12 |
| 10 |
250 |
12 |
| 5 |
250 |
12–24 |
A los pacientes que se someten a diálisis se les administra 250 mg del medicamento 1-2 veces al día y un suplemento adicional de 500 mg después de cada sesión de diálisis, lo que equivale a una dosis diaria total de hasta 1 g en los días en que se realiza la diálisis.
Preparación de la suspensión.
Agitar el frasco para que el polvo se despegue de las paredes y del fondo. Para preparar 100 ml de suspensión, añadir al frasco con las gránulos 74 ml de agua potable (hasta la marca indicada) y agitar. Agitar bien antes de cada uso.
No se debe administrar el medicamento durante las comidas.
Niños. El medicamento se utiliza en la práctica pediátrica.
Sobredosis.
Síntomas: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea, hematuria, desequilibrio electrolítico, hiperreflexia, convulsiones.
Tratamiento: en caso de sobredosis, es necesario un monitoreo clínico y de laboratorio de las funciones hematológicas, renales, hepáticas y de la coagulación sanguínea hasta la estabilización del paciente.
El lavado gástrico debe realizarse cuando la dosis habitual se haya superado entre 5 y 10 veces.
Se emplea tratamiento sintomático (administración de carbón activado, hemodiálisis).
Reacciones adversas.
Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, espasmos/dolor abdominal, disminución del apetito/anorexia (en general desaparece espontáneamente incluso con la continuación del tratamiento), sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, gastritis, raramente colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa; con el uso prolongado puede desarrollarse disbiosis, estomatitis por candidiasis, candidiasis intestinal, prurito anal.
Del sistema hepatobiliar: aumento transitorio de la actividad de las transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] y fosfatasa alcalina), aumento transitorio de los niveles de bilirrubina en plasma sanguíneo, hepatitis tóxica transitoria, ictericia colestásica.
Del sistema sanguíneo: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia/trombocitosis, eosinofilia, agranulocitosis, linfopenia, pancitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, prolongación del tiempo de protrombina, hemorragias.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas en pacientes con alergia conocida a penicilinas y a cefalosporinas; angioedema, raramente anafilaxia (incluyendo broncoespasmo, disnea, disminución de la presión arterial, shock anafiláctico), reacciones anafilactoides, fiebre medicamentosa. Por lo general, las reacciones alérgicas desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
De la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, incluyendo eritematosas, dermatitis, prurito, hiperemia de la piel, urticaria, edemas, incluyendo en cara y/o cuello, manos y/o pies, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Del sistema nervioso: mareo, vértigo, debilidad, cefalea, excitación, confusión, alucinaciones, posibles convulsiones (especialmente en pacientes con insuficiencia renal si no se ajusta adecuadamente la dosis).
Del sistema urinario y genital: muy raramente – alteraciones reversibles de la función renal; posibles manifestaciones de nefropatía tóxica en pacientes con alteración de la función renal; casos aislados de nefritis intersticial. La fiebre reversible, el aumento del nitrógeno ureico en sangre, la hipercrreatininemia, la piuria y la eosinofilia urinaria son signos característicos de nefritis intersticial inducida por cefalosporinas. También se han notificado casos de necrosis tubular aguda.
Del sistema músculo-esquelético: alteraciones articulares, artralgia, artritis.
Del sistema reproductivo: candidiasis genital, prurito genital, vaginitis, secreción vaginal.
Otras: fatiga excesiva, aumento del nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero sanguíneo, reacción de Coombs falsamente positiva, resultado falso positivo en la prueba de glucosa en orina.
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, protegido de la luz y la humedad. La suspensión, una vez preparada, debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante 14 días.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
40 g en un frasco; 1 frasco junto con una cuchara dosificadora en un envase de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
«Hemofarm» AD.
«Hemofarm» AD.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.