Cardisey

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CARDISAVE®

Composizione:

Principio attivo: acido acetilsalicilico;

1 compressa contiene 75 mg di acido acetilsalicilico, calcolato come sostanza secca al 100%;

Eccipienti: idrossido di magnesio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;

rivestimento filmogeno: Opadry II 85G18490 white (alcool polivinilico, polietilenglicole, talco, biossido di titanio (E 171), lecitina).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento filmogeno, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antitrombotici. Inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina. Codice ATC B01A C06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’acido acetilsalicilico è un agente analgesico, antinfiammatorio, antipiretico e antiaggregante. Le proprietà antiaggreganti aumentano il tempo di sanguinamento.

L’effetto farmacologico principale è l’inibizione della formazione di prostaglandine e trombossani. L’effetto analgesico è un effetto secondario causato dall’inibizione dell’enzima cicloossigenasi. L’effetto antinfiammatorio è correlato alla riduzione del flusso ematico indotta dall’inibizione della sintesi della PGE2.

L’acido acetilsalicilico inibisce irreversibilmente la sintesi delle prostaglandine G/H; il suo effetto sui trombociti dura più a lungo rispetto alla permanenza dell’acido acetilsalicilico nell’organismo. L’azione dell’acido acetilsalicilico sulla biosintesi del trombossano nei trombociti e sul tempo di sanguinamento persiste a lungo anche dopo l’interruzione del trattamento. L’effetto termina soltanto con l’afflusso di nuovi trombociti nel plasma sanguigno.

L’acido salicilico (metabolita attivo dell’acido acetilsalicilico) ha un’azione antinfiammatoria e influenza inoltre i processi respiratori, l’equilibrio acido-base e la mucosa gastrica. I salicilati stimolano la respirazione, agendo principalmente direttamente sul midollo spinale. I salicilati esercitano un effetto indiretto sulla mucosa gastrica inibendo le prostaglandine vasodilatatrici e citoprotettive della mucosa stessa, aumentando così il rischio di sviluppare ulcere.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, l’acido acetilsalicilico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo assunzione per via orale, l’assorbimento della forma non ionizzata dell’acido acetilsalicilico avviene nello stomaco e nell’intestino. La velocità di assorbimento è ridotta dall’assunzione di cibo e nei pazienti con attacchi di emicrania, mentre aumenta nei pazienti con acloridria o in quelli che assumono polisorbati o antiacidi. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1–2 ore.

Distribuzione. Il legame dell’acido acetilsalicilico con le proteine del plasma sanguigno è compreso tra l’80 e il 90%. Il volume di distribuzione negli adulti è di 170 ml/kg di peso corporeo. Con l’aumento della concentrazione plasmatica si verifica la saturazione dei siti attivi delle proteine, con conseguente aumento del volume di distribuzione. I salicilati si legano ampiamente alle proteine plasmatiche e si diffondono rapidamente nell’organismo. I salicilati attraversano il latte materno e possono attraversare la barriera placentare.

Metabolismo. L’acido acetilsalicilico viene idrolizzato nel metabolita attivo – salicilato – nella parete gastrica. Dopo l’assorbimento, l’acido acetilsalicilico viene rapidamente convertito in acido salicilico, ma nei primi 20 minuti dopo l’assunzione orale rimane il composto predominante nel plasma.

Eliminazione. L’acido salicilico subisce metabolismo principalmente nel fegato. Di conseguenza, la concentrazione plasmatica di equilibrio dell’acido salicilico aumenta in modo sproporzionato rispetto alla dose assunta per via orale. Alla dose di 325 mg di acido acetilsalicilico, l’eliminazione avviene secondo una cinetica di primo ordine. Il tempo di dimezzamento è di 2–3 ore. Con dosi elevate di acido acetilsalicilico, il tempo di dimezzamento aumenta fino a 15–30 ore. L’acido salicilico viene inoltre escreto in forma invariata nelle urine. La quantità escreta di acido salicilico dipende dal livello della dose e dal pH urinario. Circa il 30% della dose di acido salicilico viene escreto nelle urine se queste sono alcaline, solo il 2% se sono acide. L’eliminazione renale avviene tramite processi di filtrazione glomerulare, secrezione attiva dei tubuli renali e riassorbimento tubulare passivo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattia coronarica acuta e cronica.
• Prevenzione del tromboembolismo ricorrente.
• Prevenzione primaria delle malattie trombotiche e cardiovascolari, come la sindrome coronarica acuta in pazienti di età superiore ai 50 anni con fattori di rischio per malattie cardiovascolari: ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia, diabete mellito, obesità (indice di massa corporea > 30), anamnesi familiare (infarto del miocardio in almeno un genitore o fratello/sorella prima dei 55 anni).

Controindicazioni.

Il medicinale Cardisey® è controindicato nelle seguenti condizioni/malattie:

• Ipersensibilità nota o sospetta all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati, ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Predisposizione alle emorragie (carenza di vitamina K, trombocitopenia, emofilia).
• Ulcere peptiche acute.
• Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 0,2 ml/s (10 ml/min)).
• Insufficienza epatica grave.
• Insufficienza cardiaca grave.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Controindicazioni all’uso concomitante.

Metotrexato. L’associazione di acido acetilsalicilico e metotrexato a dosi ≥ 15 mg/settimana aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione del chiarimento renale del metotrexato da parte degli agenti antiinfiammatori e spiazzamento dei salicilati dal legame con le proteine plasmatiche).

Inibitori dell’ACE. Gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) in combinazione con alte dosi di acido acetilsalicilico determinano una riduzione della filtrazione glomerulare, in seguito all’inibizione dell’effetto vasodilatatore dei prostaglandini e alla riduzione dell’effetto antipertensivo.

Acetazolamide. È possibile un aumento della concentrazione di acetazolamide, che può indurre il passaggio dei salicilati dal plasma ai tessuti e causare tossicità da acetazolamide (affaticamento, letargia, sonnolenza, confusione mentale, acidosi metabolica iperclorémica) e tossicità da salicilati (vomito, tachicardia, iperpnea, confusione mentale).

Probenecid, sulfipirazone. Quando somministrati insieme a salicilati ad alte dosi (> 500 mg), possono inibire reciprocamente il loro metabolismo e ridurre l’escrezione dell’acido urico.

Combinazioni da usare con cautela.

Clopidogrel, ticlopidina. L’associazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico ha un effetto sinergico. Tale associazione deve essere usata con cautela poiché aumenta il rischio di emorragie.

Anticoagulanti (warfarin, fenprocumone). Possibile riduzione della produzione di trombina, con conseguente effetto indiretto sulla riduzione dell’attività piastrinica (antagonista della vitamina K) e aumento del rischio di emorragia.

Abciximab, tirofiban, eptifibatide. Possibile inibizione dei recettori glicoproteici IIb/IIIa sulle piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragia.

Eparina. Possibile riduzione della produzione di trombina, con conseguente effetto indiretto sulla riduzione dell’attività piastrinica, aumentando il rischio di emorragia.

Quando due o più delle sostanze sopra elencate vengono somministrate contemporaneamente all’acido acetilsalicilico, ciò può determinare un effetto sinergico con potenziamento dell’inibizione dell’attività piastrinica e, di conseguenza, un aumento del diatesi emorragica.

FANS e inibitori della COX-2 (celecoxib). L’associazione aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, che possono portare a emorragie gastrointestinali.

Ibuprofene. L’assunzione contemporanea di ibuprofene inibisce l’aggregazione piastrinica irreversibile indotta dall’acido acetilsalicilico. Il trattamento con ibuprofene in pazienti con alto rischio cardiovascolare può limitare l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico.

I pazienti che assumono acido acetilsalicilico una volta al giorno per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e che occasionalmente assumono ibuprofene, devono assumere l’acido acetilsalicilico almeno 2 ore prima dell’ibuprofene.

Furosemide. Possibile inibizione dell’eliminazione tubulare prossimale del furosemide, con conseguente riduzione dell’effetto diuretico.

Chinidina. Possibile effetto additivo sulle piastrine, con conseguente prolungamento del tempo di sanguinamento.

Spironolattone. Possibile effetto modificato sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, con conseguente riduzione dell’efficacia dello spironolattone.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). L’associazione aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, che possono portare a emorragie gastrointestinali.

Valproato. L’acido acetilsalicilico, se assunto contemporaneamente al valproato, lo spiazza dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone la tossicità (depressione del sistema nervoso centrale (SNC), disturbi gastrointestinali).

Corticosteroidi sistemici (escluso l’idrocortisone utilizzato in terapia sostitutiva nella malattia di Addison) riducono i livelli plasmatici di salicilati e aumentano il rischio di sovradosaggio dopo l’interruzione del trattamento.

Farmaci antidiabetici. L’associazione di acido acetilsalicilico e farmaci antidiabetici aumenta il rischio di ipoglicemia.

Antiacidi. Possibile aumento del chiarimento renale e riduzione del riassorbimento renale (a causa dell’aumento del pH urinario), con conseguente riduzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico.

Vaccino contro la varicella. L’associazione aumenta il rischio di sviluppare la sindrome di Reye.

Ginkgo biloba. L’associazione con ginkgo biloba inibisce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia.

Digossina. L’assunzione contemporanea con digossina aumenta la concentrazione plasmatica di quest’ultima a causa della riduzione dell’escrezione renale.

L’alcol favorisce il danno alla mucosa gastrointestinale e prolunga il tempo di sanguinamento a causa dell’effetto sinergico tra acido acetilsalicilico e alcol.

Metamizolo. L’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e metamizolo può ridurre il livello clinicamente significativo di aggregazione piastrinica. Pertanto, la combinazione di farmaci contenenti acido acetilsalicilico e metamizolo deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di aspirina per protezione cardiovascolare.

Caratteristiche d'uso.

Per prevenire il rischio di reazioni avverse, non è raccomandato l'uso prolungato del medicinale Cardisey® in combinazione con altri FANS.

Non è raccomandato l'uso prolungato del medicinale in pazienti anziani per il trattamento del dolore, infiammazione, febbre o malattie reumatiche a causa del rischio di emorragie gastrointestinali. A causa del rischio di emorragie gastrointestinali nei pazienti anziani, si raccomanda cautela nell'uso di basse dosi di acido acetilsalicilico per il trattamento di malattia ischemica cardiaca acuta o cronica, ictus, prevenzione di ictus o malattia ischemica cardiaca.

Il medicinale Cardisey® deve essere usato con cautela nelle seguenti situazioni:

• malattie della mucosa del tratto gastrointestinale;
• tendenza alla dispepsia;
• trattamento concomitante con anticoagulanti (antagonisti della vitamina K ed eparina) (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• ipersensibilità ad analgesici, antinfiammatori, farmaci antireumatici, nonché in caso di allergia ad altre sostanze;
• ulcere del tratto gastrointestinale, comprese malattie ulcerose croniche e ricorrenti o emorragie gastrointestinali in anamnesi;
• uso concomitante di anticoagulanti;
• alterazioni della funzione renale o alterazioni della circolazione cardiovascolare (ad esempio patologia vascolare renale, scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia, interventi chirurgici estesi, sepsi o gravi emorragie), poiché l'acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di alterazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta;
• grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l'acido acetilsalicilico può causare emolisi o anemia emolitica;
• in particolare in presenza di fattori che possono aumentare il rischio di emolisi (dosi elevate del medicinale, febbre o infezione acuta);
• alterazioni della funzione epatica.

L'ibuprofene può ridurre l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. Nel caso in cui il medicinale Cardisey® venga assunto prima dell'assunzione di ibuprofene come analgesico, il paziente deve consultare il medico.

L'acido acetilsalicilico può causare lo sviluppo di broncospasmo, attacchi di asma bronchiale o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio includono asma in anamnesi, febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche, reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze in anamnesi.

A causa dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo l'assunzione, l'uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può aumentare la probabilità di emorragia durante interventi chirurgici (inclusi interventi minori, come l'estrazione dentale).

Con l'uso di basse dosi di acido acetilsalicilico può verificarsi una riduzione dell'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare un attacco di gotta in pazienti predisposti.

Non si devono usare medicinali contenenti acido acetilsalicilico in bambini e adolescenti con infezione virale respiratoria acuta (IVRA), con o senza febbre, senza consultare il medico. In alcune malattie virali, in particolare influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale che richiede un intervento medico urgente. Il rischio può aumentare se l'acido acetilsalicilico viene usato come terapia concomitante, ma in questo caso non è stato dimostrato un legame causale. Se tali condizioni sono accompagnate da vomito persistente, ciò potrebbe essere un segno della sindrome di Reye.

Se il rischio di emorragia supera il rischio di ischemia, si deve prendere in considerazione la possibilità di interrompere temporaneamente il trattamento con basse dosi del medicinale Cardisey® alcuni giorni prima di un intervento chirurgico programmato.

Fertilità. L'uso di acido acetilsalicilico può ridurre la fertilità; pertanto non è raccomandato l'uso del medicinale in donne che desiderano rimanere incinte. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di acido acetilsalicilico in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità (vedere sezione «Uso durante la gravidanza o l'allattamento»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati epidemiologici disponibili indicano un rischio di aborto spontaneo e malformazioni fetali dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Secondo i dati disponibili, non è stato confermato un legame tra l'assunzione di acido acetilsalicilico e un aumento del rischio di aborto spontaneo.

I dati epidemiologici disponibili riguardo all'insorgenza di malformazioni non sono coerenti, tuttavia un aumento del rischio di gastroschisi con l'uso di acido acetilsalicilico non può essere escluso.

I risultati di uno studio prospettivo sull'effetto nell'early pregnancy (1–4 mesi) con circa 14800 coppie madre-bambino non indicano alcun legame con un aumento del rischio di malformazioni.

Gli studi sugli animali indicano una tossicità riproduttiva.

Durante il I e II trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati senza una chiara necessità clinica. Per le donne che potrebbero essere incinte o durante il I e II trimestre di gravidanza, la dose dei medicinali contenenti acido acetilsalicilico deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influenzare il feto nel seguente modo:

• tossicità cardio-polmonare (con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazioni della funzione renale con possibile sviluppo di insufficienza renale e oligoidramnios.

Sulla madre e sul neonato alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono avere i seguenti effetti:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche dopo dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento della durata del parto.

Per questi motivi, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

I salicilati e i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantità.

Poiché non sono stati osservati effetti dannosi del medicinale sul bambino dopo l'assunzione da parte della madre durante l'allattamento, in genere non è necessario interrompere l'allattamento. Tuttavia, in caso di uso regolare o di dosi elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto precocemente.

Fertilità.

L'acido acetilsalicilico non deve essere usato in donne che desiderano rimanere incinte, poiché gli inibitori della sintesi delle prostaglandine riducono la fertilità.

Se necessario l'uso di acido acetilsalicilico, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e la dose la più bassa possibile. L'effetto sulla fertilità è reversibile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale Cardisey® non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale è destinato all'uso orale.

Malattia coronarica acuta e cronica.

La dose raccomandata iniziale è di 150 mg al giorno. La dose di mantenimento è di 75 mg al giorno.

Infarto miocardico acuto. Angina instabile.

La dose raccomandata è di 150–450 mg, da assumere il più rapidamente possibile dopo la comparsa dei sintomi.

Prevenzione della trombosi ricorrente.

La dose raccomandata iniziale è di 150 mg al giorno. La dose di mantenimento è di 75 mg al giorno.

Prevenzione primaria della trombosi e delle malattie cardiovascolari, come il sindrome coronarico acuto in pazienti di età superiore a 50 anni con fattori di rischio per malattie cardiovascolari.

La dose raccomandata a scopo preventivo è di 75 mg al giorno.

Le compresse devono essere deglutite intere, se necessario con un po' d'acqua. Per garantire un assorbimento rapido, la compressa può essere masticata o disciolta in acqua.

Alterazioni della funzionalità epatica. Il medicinale Cardisey® non deve essere utilizzato in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Alterazioni della funzionalità renale. Il medicinale Cardisey® non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 0,2 ml/s (10 ml/min)). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Bambini.

In base alle indicazioni (vedi sezione Modalità e dosaggio d'uso), il medicinale Cardisey® non deve essere utilizzato nei bambini.

L'uso di acido acetilsalicilico nei bambini di età inferiore a 15 anni può causare gravi effetti indesiderati (tra cui la sindrome di Reye, uno dei cui segni è il vomito persistente). Per informazioni dettagliate, vedere la sezione Avvertenze particolari e precauzioni d'uso.

Sovradosaggio.

Tossicità.

Dose pericolosa. Adulti: 300 mg/kg di peso corporeo. Bambini: dose singola di 150 mg/kg oppure dosi superiori a 100 mg/kg al giorno per più di 2 giorni.

L'intossicazione cronica da salicilati può avere un decorso occulto, poiché i suoi segni e sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, si verifica di solito solo dopo assunzione ripetuta di dosi elevate.

Sintomi di intossicazione cronica di grado moderato (conseguenza di un uso prolungato di dosi elevate del medicinale): vertigini, capogiri, sordità, sudorazione intensa, febbre, respirazione accelerata, tinnito, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, letargia, lieve disidratazione, mal di testa, confusione mentale, nausea e vomito.

Un'intossicazione acuta si manifesta con un marcato squilibrio acido-base, che può variare in base all'età e alla gravità dell'intossicazione. La manifestazione più comune nei bambini è l'acidosi metabolica. La gravità dello stato clinico non può essere valutata esclusivamente sulla base della concentrazione di salicilati nel plasma. L'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa di un ritardo nello svuotamento gastrico, della formazione di concrezioni nello stomaco o dell'assunzione del medicinale sotto forma di compresse rivestite con rivestimento gastroresistente.

Sintomi di intossicazione grave e acuta (in seguito a sovradosaggio): ipoglicemia (soprattutto nei bambini), encefalopatia, coma, ipotensione, edema polmonare, convulsioni, coagulopatia, edema cerebrale, alterazioni del ritmo cardiaco.

L'intossicazione acuta da salicilati (> 300 mg/kg) spesso provoca insufficienza renale acuta, e una dose di 500 mg/kg può essere letale.

Un effetto tossico più marcato si osserva nei pazienti con sovradosaggio cronico o abuso del medicinale, nonché nei pazienti anziani o nei bambini.

Trattamento. In caso di sovradosaggio acuto, è necessaria la lavanda gastrica e l'assunzione di carbone attivo. Se si sospetta l'ingestione di una dose superiore a 120 mg/kg di peso corporeo, si raccomanda l'assunzione ripetuta di carbone attivo.

Il livello di salicilato nel siero ematico deve essere misurato almeno ogni 2 ore dopo l'assunzione della dose, finché il livello di salicilato non si riduce costantemente e non si ristabilisce l'equilibrio acido-base.

Il tempo di protrombina e/o l'INR (Indice Normalizzato Internazionale) devono essere controllati, in particolare se si sospetta un'emorragia.

È necessario ristabilire l'equilibrio idrico ed elettrolitico. Metodi efficaci per l'eliminazione del salicilato dal plasma sono il diuresi alcalina e l'emodialisi. L'emodialisi deve essere utilizzata in caso di intossicazione grave, poiché questo metodo accelera notevolmente l'eliminazione del salicilato e ripristina l'equilibrio acido-base e idroelettrolitico.

A causa degli effetti fisiopatologici complessi dell'intossicazione da salicilati, i sintomi e i risultati degli esami possono includere:

Manifestazioni e sintomi	Risultati degli esami	Misure terapeutiche
Intossicazione di grado lieve o moderato		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata
Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria	Alcalemia, alcaluria	Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base
Diaforesi (aumento della sudorazione)
Nausea, vomito
Intossicazione di grado moderato o grave		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi
Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria	Acidemia, aciduria	Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base
Iperpiressia		Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base
Respiratori: iperventilazione, edema polmonare non cardiogeno, insufficienza respiratoria, asfissia
Cardiovascolari: aritmie, ipotensione arteriosa, insufficienza cardiocircolatoria	Ad esempio, alterazioni della pressione arteriosa, ECG
Perdita di liquidi ed elettroliti: disidratazione, oliguria, insufficienza renale	Ad esempio, ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, alterazioni della funzionalità renale	Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base
Alterazioni del metabolismo del glucosio, acidosi chetoacida	Iperglicemia, ipoglicemia (soprattutto nei bambini), aumento dei corpi chetonici
Acufene, sordità
Gastrointestinali: emorragia nel tratto GI
Ematologici: inibizione delle piastrine, coagulopatia	Ad esempio, allungamento del PT, ipoprotrombinemia
Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni come letargia, confusione mentale, coma e convulsioni

Effetti indesiderati.

Gli eventi avversi più comuni sono disturbi a carico del tratto gastrointestinale. Gli eventi avversi sono generalmente correlati alla dose e alla durata del trattamento.

Le informazioni riportate sugli effetti indesiderati si basano su segnalazioni spontanee post-marketing riguardanti effetti indesiderati osservati durante l'uso di tutte le forme farmaceutiche e dosaggi dell'acido acetilsalicilico (incluso l'uso orale a breve e lungo termine).

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza di insorgenza secondo le seguenti categorie: molto frequente (> 1/10), frequente (> 1/100 e < 1/10), occasionali (> 1/1000 e < 1/100), rari (> 1/10000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10000).

Studi.

Molto frequente: aumento del tempo di sanguinamento.

Raro: aumento dei livelli di transaminasi e fosfatasi alcalina.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico.

Molto frequente: inibizione dell'aggregazione piastrinica.

Frequente: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Occasionali: emorragie occulte.

Rari: anemia con trattamento prolungato, emolisi in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Molto rari: ipoprotrombinemia (con alte dosi), trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosi, anemia aplastica.

Disturbi del sistema nervoso.

Frequente: cefalea.

Occasionali: vertigini, sonnolenza.

Rari: emorragie intracerebrali.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto.

Occasionali: acufene.

Rari: perdita dell'udito reversibile correlata alla dose e sordità (con concentrazioni plasmatiche di salicilati più basse).

Disturbi del sistema respiratorio.

Frequente: broncospasmo in pazienti asmatici (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Occasionali: dispnea, reazioni allergiche (rinite, congestione nasale).

Disturbi del tratto gastrointestinale.

Molto frequente: pirosi, reflusso acido, dolore epigastrico e dolore addominale.

Frequente: lesioni erosive-infiammatorie del tratto gastrointestinale superiore, nausea, dispepsia, vomito e diarrea.

Occasionali: ulcera peptica e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ematemesi e melena.

A causa dell'effetto antiaggregante sulle piastrine, l'acido acetilsalicilico può essere associato al rischio di sviluppare emorragie e al prolungamento del tempo di sanguinamento. Sono state osservate emorragie come emorragie perioperatorie, ematomi, emorragie del sistema urinario, epistassi ed emorragie gengivali.

Rari: emorragie gravi del tratto gastrointestinale superiore, come emorragie gastrointestinale, emorragie cerebrali (in particolare in pazienti con ipertensione non controllata e/o in caso di assunzione concomitante di agenti anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero potenzialmente mettere in pericolo la vita, perforazione.

Molto rari: stomatite, esofagite, lesioni tossiche del tratto gastrointestinale inferiore con ulcere, stenosi, colite o peggioramento di malattie infiammatorie intestinali.

Disturbi renali e delle vie urinarie.

Rari: alterazioni della funzionalità renale. Sviluppo di insufficienza renale acuta.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Occasionali: reazioni allergiche (orticaria, edema, prurito, angioedema2).

Molto rari: eruzioni emorragiche, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Disturbi del sistema endocrino.

Rari: ipoglicemia.

Disturbi del sistema vascolare.

Rari: vasculite emorragica.

Disturbi del sistema immunitario.

Occasionali: reazioni anafilattiche.

Disturbi del sistema epatobiliare.

Molto rari: epatite tossica leggera e reversibile correlata alla dose in alcuni casi di malattie virali (influenza A, B e varicella). I salicilati possono essere fattori di rischio per la sindrome di Reye nei bambini (vedi sezione «Avvertenze speciali»). Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica transitoria con aumento dei livelli sierici di transaminasi e fosfatasi alcalina.

Disturbi psichici.

Frequente: insonnia.

1 Le emorragie possono causare anemia post-emorragica acuta e cronica/anemia da carenza di ferro (a causa della cosiddetta microemorragia occultata) con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti, come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione.

2 L'angioedema si sviluppa più frequentemente in pazienti predisposti ad allergie.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister. 3 o 5 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta – 30 compresse. Con ricetta – 50 compresse.

Produttore.

AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.