Carboprost-Farmak

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Carboprost-Farmak (Carboprost-Farmak)

Composizione:

principio attivo: carbetocina;

1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di carbetocina;

eccipienti: mannite, acido succinico, metionina, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparazioni ormonali per uso sistemico (esclusi gli ormoni sessuali e l'insulina). Ormoni ipofisari, ipotalamici e loro analoghi. Ormoni della lobi posteriore dell'ipofisi. Ossitocina e derivati. Codice ATC H01B B03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Carboprost-Farmak è un agonista dell'ossitocina ad azione prolungata.

Analogamente all'ossitocina, carboprost-Farmak si lega in modo selettivo ai recettori dell'ossitocina presenti nelle cellule muscolari lisce del miometrio, stimolando le contrazioni ritmiche dell'utero, aumentando la frequenza delle contrazioni già iniziate e potenziando il tono muscolare uterino.

Nel periodo postnatale, carboprost-Farmak è in grado di aumentare frequenza e intensità delle contrazioni spontanee dell'utero. Dopo l'amministrazione di carboprost-Farmak, l'inizio intenso dell'azione contrattile, con contrazioni potenti, si verifica entro 2 minuti.

Una singola somministrazione endovenosa di 100 mcg di carboprost-Farmak dopo il parto del neonato è sufficiente per mantenere un'adeguata contrattilità uterina, prevenendo l'atonia uterina e le emorragie eccessive, rispetto all'infusione di ossitocina protratta per diverse ore.

Farmacocinetica

Carboprost-Farmak presenta un'eliminazione bifasica dopo somministrazione endovenosa, con una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosi da 400 a 800 mcg. L'emivita è di circa 40 minuti. Il chiarimento renale della forma invariata è basso: meno dell'1% della dose somministrata viene escreto in forma invariata dai reni.

In 5 madri sane che allattano, la concentrazione di carboprost-Farmak nel plasma sanguigno è risultata rilevabile già dopo 15 minuti, raggiungendo un livello massimo di 1035±218 pg/ml entro 60 minuti. Dopo 120 minuti, la concentrazione massima nel latte materno era circa 56 volte inferiore rispetto a quella nel plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la prevenzione dell’atonia uterina in caso di taglio cesareo eseguito con anestesia spinale o epidurale.

Controindicazioni.

• Periodo di gravidanza e parto antecedente al parto del bambino.
• Non deve essere utilizzato per stimolare l’attività contrattile uterina.
• Ipersensibilità al carboprost o all’ossitocina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Malattie epatiche e renali.
• Episodi di pre-eclampsia ed eclampsia.
• Gravi malattie del sistema cardiovascolare.
• Epilessia.

Precauzioni particolari.

Il carboprost deve essere utilizzato esclusivamente in strutture ostetriche ben attrezzate e in presenza costante di personale adeguatamente qualificato.

Carboprost-Farmak è destinato esclusivamente all’uso endovenoso. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, priva di impurità meccaniche.

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le norme locali di smaltimento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate evidenze di interazioni farmacologiche quando il carboprost è stato utilizzato in associazione con diversi analgesici, spasmolitici o farmaci impiegati per anestesia spinale ed epidurale.

Poiché dal punto di vista chimico il carboprost è simile all’ossitocina, non si può escludere la possibilità di interazioni analoghe a quelle dell’ossitocina.

È stata riportata ipertensione grave dopo somministrazione di ossitocina entro 3–4 ore dalla somministrazione profilattica di vasocostrittori utilizzati per l’anestesia spinale.

L’ossitocina e il carboprost, quando somministrati contemporaneamente ad alcaloidi dell’ergot come la metilergometrina, possono aumentare la pressione arteriosa, potenziando gli effetti di questi farmaci. Il rischio di effetto cumulativo aumenta se l’ossitocina o la metilergometrina vengono somministrate dopo il carboprost.

Poiché si è dimostrato che le prostaglandine potenziano l’effetto dell’ossitocina, si può presumere un effetto analogo anche per il carboprost. Pertanto, l’uso contemporaneo di prostaglandine e carboprost non è raccomandato. Se la somministrazione concomitante è necessaria, è richiesto un rigoroso monitoraggio della paziente.

Alcuni anestetici inalatori, come l’alotano e il ciclopropano, possono potenziare l’effetto ipotensivo e ridurre l’effetto del carboprost sull’utero. Sono stati descritti casi di aritmia con l’uso concomitante di ossitocina.

Caratteristiche d'uso.

L'uso di carboprost-Farmak in qualsiasi fase del travaglio non è appropriato, poiché il suo effetto isterotonico dura diverse ore. Questa proprietà rappresenta una differenza fondamentale rispetto all'ossitocina, il cui effetto cessa rapidamente dopo l'interruzione dell'infusione.

Se l'emorragia uterina persiste dopo l'amministrazione di carboprost-Farmak, ne deve essere identificata la causa. Tra le possibili cause rientrano il distacco incompleto della placenta, un'insufficiente pulizia o sutura dell'utero, nonché una coagulopatia.

In caso di ipotonia o atonia uterina persistente e conseguente emorragia prolungata, si deve considerare la possibilità di somministrare un altro uterotonic.

Attualmente non sono disponibili dati riguardo alla somministrazione ripetuta di carboprost-Farmak né riguardo al suo utilizzo dopo l'ossitocina in caso di atonia uterina persistente.

Negli studi sperimentali effettuati sugli animali è stata osservata una lieve attività antiduretica del carboprost-Farmak (attività vasopressina < 25 UI/flacone); pertanto, non può essere esclusa la possibilità di sviluppare iponatriemia, specialmente nelle pazienti sottoposte a terapia infusiva intensiva. Al fine di prevenire lo sviluppo di sindrome convulsiva o stato comatoso, è necessario monitorare segni precoci quali sonnolenza, letargia e cefalea.

Il carboprost-Farmak deve essere utilizzato con cautela in caso di anamnesi di emicrania, asma bronchiale e malattie cardiovascolari, nonché in qualsiasi condizione in cui possa verificarsi un rapido aumento del volume del liquido extracellulare, il quale potrebbe influire negativamente su un sistema cardiovascolare già sovraccarico. In tali casi particolari, la decisione riguardo alla necessità di somministrare carboprost-Farmak deve essere presa dal medico dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Non sono stati condotti studi sull'uso di carboprost-Farmak in pazienti con eclampsia.

Attualmente non sono disponibili studi sull'uso del farmaco durante la gravidanza in caso di diabete mellito. Non è stata studiata l'efficacia di carboprost-Farmak in un parto normale.

Questo medicinale contiene meno di 0,012 mmol (0,276 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Carboprost-Farmak è controindicato durante la gravidanza e non deve essere utilizzato per stimolare l'attività contrattile del travaglio.

Allattamento.

Durante gli studi clinici non è stato osservato un effetto clinicamente significativo sul processo di lattazione.

È stato riscontrato che una piccola quantità di carboprost-Farmak passa nel latte materno.

Si ritiene che, dopo una singola iniezione, una minima quantità di carboprost-Farmak passi all'organismo del neonato attraverso il colostro o il latte materno e successivamente venga degradata dagli enzimi intestinali del neonato.

L’allattamento al seno non deve essere interrotto dopo la somministrazione di carboprost-Farmak.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

L'effetto di carboprost-Farmak sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari complessi non è stato valutato a causa dell'inapplicabilità della situazione clinica.

Modalità e dosi di somministrazione.

Carboprost-Farmak deve essere somministrato solo per via endovenosa in presenza di adeguata supervisione medica e in condizioni di ricovero ospedaliero.

Il medicinale deve essere somministrato in dose unica di 1 ml lentamente, nell'arco di 1 minuto, solo dopo il parto cesareo e la nascita del bambino. Carboprost-Farmak deve essere somministrato immediatamente dopo il parto, preferibilmente prima del distacco della placenta. Successivamente non è necessario somministrare ulteriori dosi.

Neonati.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Un'eccessiva dose di carboprost può causare un aumento dell'attività uterina.

L'iperattività uterina, accompagnata da contrazioni intense (toniche) o prolungate (tetaniche), causata da un sovradosaggio di ossitocina, può portare alla rottura dell'utero e a emorragia post-partum.

Nei casi gravi di sovradosaggio di ossitocina può verificarsi iponatriemia e iperidratazione, specialmente in seguito alla contemporanea somministrazione di un'eccessiva quantità di liquidi. Poiché il carboprost è un analogo dell'ossitocina, non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti simili.

Trattamento: terapia sintomatica e di supporto. In caso di sintomi da sovradosaggio, si deve iniziare l'ossigenoterapia nella puerpera. In caso di iperidratazione, è fondamentale limitare l'apporto di liquidi, stimolare il diuresi, correggere il disequilibrio elettrolitico e controllare l'eventuale comparsa di crisi convulsive.

Effetti indesiderati.

Durante il periodo degli studi clinici, la frequenza e il tipo di effetti indesiderati osservati con il carboprost-Farmak corrispondevano a quelli osservati con l'uso dell'ossitocina.

*Si riferisce a reazioni avverse segnalate con l'uso di ossitocina (simile al carboprost per struttura chimica).

Durante gli studi clinici sono stati osservati singoli casi di sudorazione eccessiva.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale di cartone per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

In considerazione della mancanza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Confezione. 1 ml in fiale. 5 fiale in un blister. 1 blister in una confezione.

Oppure 1 ml in flaconcini. 1 flaconcino in una confezione.

Oppure 1 ml in siringhe preriempite. 1 siringa con ago in un blister. 1 blister in una confezione.

Oppure 2 siringhe senza ago in un blister. 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 04080, città di Kiev, viale Kyrylivska, 74.